Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patofysiologi, psyko-emotionell och kognitiv funktion i samband med tinnitus (AudiCog)

11 december 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kognitiv och emotionell funktion och hjärnomorganisation associerad med hörselförmågor: påverkan av tinnitus

utredarna har nyligen visat att patienter med läkemedelsresistent tinninglobsepilepsi som har genomgått hjärnkirurgi med inriktning på strukturerna i medial tinningloben var mer benägna att utveckla tinnitus postoperativt. Denna upptäckt av en sårbarhet för tinnitus förknippad med medial tinninglobskirurgi för att eliminera läkemedelsrefraktära epileptiska anfall ger en ny klinisk modell av tinnitus, inriktad på tinninglobsregioner som generatorer eller mediatorer av denna hörselsjukdom. Målet med detta projekt är att studera effekten av tinnitus på den kognitiva, emotionella, psykoakustiska och cerebrala funktionen i samband med denna hörselstörning, och att klargöra patofysiologin för tinnitus genom att jämföra olika grupper av individer med tinnitus (kirurgiska epileptiska patienter eller icke- kirurgiska ORL-patienter) till matchade tinnitusfria grupper (kirurgiska tinnitusfria fall och frivilliga friska kontroller).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tinnitus (känd som "ringningar i öronen") är ett invalidiserande medicinskt tillstånd. Dess psykosociala inverkan är betydande, inklusive ångest, depression, stress, irritabilitet, koncentrations- och sömnstörningar, vilket leder till skadliga effekter på kommunikation, utbildning, yrkesutövning, mental hälsa och livskvalitet. De cerebrala grunderna för tinnitus och dess konsekvenser för människors hörselhälsa har fått mycket uppmärksamhet i den vetenskapliga litteraturen. Ändå är sambandet mellan den neurobiologiska dysfunktionen, psykologiska processer och klinisk semiologi av tinnitus fortfarande dåligt förstådd. Med tanke på nuvarande kunskapsluckor finns det ett verkligt behov av kliniska undersökningar av tinnitusrelaterade hjärnförändringar och rigorösa hörsel-, psyko-emotionella och kognitiva bedömningar. forskarnas senaste upptäckt av en sårbarhet för tinnitus i samband med medial tinninglobskirurgi (för att behandla refraktär epilepsi) ger en ny klinisk modell som riktar sig mot tinninglobsregionerna som en tinnitusgenerator eller mediator av dess svårighetsgrad. Målet med denna samarbetande tvärvetenskapliga studie är att fördjupa kunskapen om tinnitus patofysiologi, såväl som de socioemotionella, kognitiva och psykoakustiska aspekterna som är förknippade med denna hörselstörning. utredarna kommer för det första att karakterisera de subjektiva och självrapporterade hörselstörningarna med objektiva psykoakustiska, kognitiva och affektiva åtgärder hos tinnituspatienter och för det andra, klargöra det hjärnnät som ligger bakom tinnitus och belysa den roll tinninglobsregionerna i hjärnnätverken spelar vid kirurgiska och icke-kirurgisk tinnitus. För detta ändamål kommer individer med och utan tinnitus, som genomgått eller inte har genomgått en operation att jämföras i en 2 gånger 2 design. Att undersöka olika patientkohorter med tinnitus som är väl anpassade till både friska kontrollpopulationer och sårbara kliniska populationer, utan tinnitus är ett värdefullt bidrag från vårt förslag. Dessutom kommer de psykologiska profilerna och hörselprofilerna hos personer med tinnitus att undersökas i relation till deras hjärnmorfologi och anslutningsprofiler. Projektet bygger på det internationellt erkända ledarskapet av PI och hennes samarbetspartners inom områdena auditiv kognition och dess neurobiologiska baser med hjälp av neuropsykologiska , psykoakustiska och neuroavbildningsmetoder i kliniska populationer. Medlemmarna i utredarkonsortiet har all nödvändig och unik expertis för att genomföra detta innovativa och tvärvetenskapliga projekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Service de Soins de Suite et Réadaptation (SSR) Neurologique, DMU de Neurosciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Vanliga kriterier för inkludering:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • God skriftlig och muntlig förståelse av det franska språket
  • Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Informerat samtycke undertecknat av deltagaren
  • Normal eller korrigerad syn
  • Frånvaro av kända redan existerande neurologiska och/eller degenerativa störningar

Gruppspecifika inkluderingskriterier:

Tinnitus+ Grupp - Lider av subjektiv uni- eller bilateral tinnitus, kronisk (>3 månader) och stabil (ingen period av remission).

Chir+ Grupp

- Kirurgiskt behandlad för läkemedelsresistent epilepsi i tinningloben (inklusive amygdala).

Grupp tinnitus-

  • Lider inte av tinnitus Group Chir-
  • Ej epileptisk
  • Att inte ha genomgått kirurgisk behandling av tinningloben (inklusive tonsillen)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av svår eller djup dövhet, uni eller bilateral.
  • Under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorer, etc.)

Ytterligare kriterier för patienter som slutför besök V2:

  • MRT kontraindicerat eller klaustrofobiskt
  • Gravid eller ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: påverkan av tinnitus på exekutiv kognitiv funktion
Övrig: akustiktester, frågeformulär,

akustiktester vid V1 Frågor vid V1

  • kognitiv
  • emotionell
  • auditiv
Experimentell: påverkan av tinnitus på omorganisering av funktionella/strukturella hjärnanslutningskartor
Övrig: akustiktester, frågeformulär,

akustiktester vid V1 Frågor vid V1

  • kognitiv
  • emotionell
  • auditiv
Strålning: MRI
Anatomisk och funktionell MRT vid V2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten av tinnitus på exekutiv kognitiv funktion
Tidsram: vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.
Mätning av exekutiv kontroll med hjälp av ett strooptest hos personer med och utan kronisk tinnitus.
vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emotionell funktion (ångest och depression)
Tidsram: vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.
Mått på ångest och depression med hjälp av: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 14 betygsatta objekt från 0 till 3. Sju frågor är relaterade till ångest och sju till den depressiva dimensionen, vilket gör det möjligt att erhålla två poäng (maximal poäng för varje poäng = 21).
vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.
psykoakustisk funktion
Tidsram: vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.

Mätningar av auditiv funktion genom hörselbedömning (audiometri):

- Självskattningsenkäter för hörselnedsättning: Självbedömningen av hörselnedsättning baseras på en ja/nej-fråga: "Känner du att du har en hörselnedsättning eller hörselnedsättning?
vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.
psykoakustisk funktion
Tidsram: vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.

Mätningar av auditiv funktion genom hörselbedömning (audiometri):

- Enkäten om bulleröverkänslighet (Khalfa, 2002) ger en poäng som sträcker sig från 0 (ingen överkänslighet) till 42 (mycket stark överkänslighet).
vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.
psykoakustisk funktion
Tidsram: vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.

Mätningar av auditiv funktion genom hörselbedömning (audiometri):

- Tinnitusens svårighetsgrad mäts med frågeformuläret Tinnitus Handicap Inventory (THI). Poäng varierar från 0 (lindrigt obehag) till 100 (katastrofal påverkan).
vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.
psykoakustisk funktion
Tidsram: vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.

Mätningar av auditiv funktion genom hörselbedömning (audiometri):

- Mätning av hörtröskel (rena toner från 125-16000Hz)
vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.
psykoakustisk funktion
Tidsram: vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.

Mätningar av auditiv funktion genom hörselbedömning (audiometri):

- Mätning av obehagströskel (med 1kHz ljud)
vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.
psykoakustisk funktion
Tidsram: vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.
Mätningar av auditiv funktion genom hörselbedömning (audiometri): Utvärdering av övergående otoakustiska emissioner (TEOAE) eller genom distorsionsprodukt (DPOAE)
vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.
kognitiv funktion, annat än exekutiv funktion (uppmärksamhet, minne)
Tidsram: vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.

Mått på kognitiv funktion:

- Det visuella uppmärksamhetstestet för Attentional Network Test (ANT).

ANT ger tre uppmärksamhetspoäng baserat på reaktionstider. Dessa poäng representerar förmågan att rikta uppmärksamheten, att vara uppmärksam på omgivande stimuli och den verkställande delen av uppmärksamheten.
vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.
kognitiv funktion, annat än exekutiv funktion (uppmärksamhet, minne)
Tidsram: vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.

Mått på kognitiv funktion:

- Mental flexibilitetspoäng (Trail Making Test): Poängen för TMT (Trail Making Test) uttrycks i tid för slutförande. Ju snabbare tid till slutförande, desto bättre prestanda. Så vi har 2 poäng, en för tavla A i testet: TMT-A och den andra för tavla B i testet: TMT-B.
vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.
kognitiv funktion, annat än exekutiv funktion (uppmärksamhet, minne)
Tidsram: vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.

Mått på kognitiv funktion:

Mått på kognitiv funktion: - Korttidsminnespoäng (auditiv-verbal span). Poäng mellan 1 och 10, där 10 representerar det bästa korttidsminnet
vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.
kognitiv funktion, annat än exekutiv funktion (uppmärksamhet, minne)
Tidsram: vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.

Mått på kognitiv funktion:

Mått på kognitiv funktion:- Arbetsminnespoäng (Brown-Peterson). Brown Peterson ger en memoreringspoäng som sträcker sig från 0 till 100, där 100 % är det bästa poängen.
vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.
kognitiv funktion, annat än exekutiv funktion (uppmärksamhet, minne)
Tidsram: vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.

Mått på kognitiv funktion:

- Episodiskt minnespoäng i auditiv modalitet. Det episodiska minnestestet i auditivt läge ger ett minnespoäng som sträcker sig från 0 till 100, där 100 % representerar ett perfekt minnespoäng.
vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.
omorganisationen av funktionella och strukturella hjärnanslutningskartor
Tidsram: vid tredje besöket, högst 18 månader efter första besöket

Funktionella och strukturella mätningar av hjärnanslutning med hjälp av hjärnavbildning (fMRI, diffusion och vilande MRI):

- Volumetrisk mätning (särskilt av amygdala och parahippocampus cortex)
vid tredje besöket, högst 18 månader efter första besöket
omorganisationen av funktionella och strukturella hjärnanslutningskartor
Tidsram: vid tredje besöket, högst 18 månader efter första besöket

Funktionella och strukturella mätningar av hjärnanslutning med hjälp av hjärnavbildning (fMRI, diffusion och vilande MRI):

- Mätning av anatomiska kopplingar mellan intressanta regioner (dvs. amygdala, auditiv cortex, uppmärksamhetsnätverk inklusive precuneus och prefrontal cortex) från diffusionstensoravbildning (TDI): fraktionerad anisotropi (FA), medeldiffusivitet (MD), radiell (RD) och axiell (AD).
vid tredje besöket, högst 18 månader efter första besöket
omorganisationen av funktionella och strukturella hjärnanslutningskartor
Tidsram: vid tredje besöket, högst 18 månader efter första besöket

Funktionella och strukturella mätningar av hjärnanslutning med hjälp av hjärnavbildning (fMRI, diffusion och vilande MRI):

- Mätning av strukturell anslutning från fMRI i vila mellan fördefinierade regioner av intresse och över nya regioner av intresse definierade under en uppmärksamhetsaktiveringsuppgift
vid tredje besöket, högst 18 månader efter första besöket
omorganisationen av funktionella och strukturella hjärnanslutningskartor
Tidsram: vid tredje besöket, högst 18 månader efter första besöket

Funktionella och strukturella mätningar av hjärnanslutning med hjälp av hjärnavbildning (fMRI, diffusion och vilande MRI):

- Mätning av amplituden av synkroniseringen av långsamma fluktuationer och statistiska beroenden i funktionell anslutning genom att jämföra data från personer med och utan kronisk tinnitus.
vid tredje besöket, högst 18 månader efter första besöket
Emotionell funktion (stress)
Tidsram: vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.
Mått på stress med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS-4): Lägsta poäng: 0, Högsta poäng: 16, Högre poäng är korrelerade till mer stress.
vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.
Emotionell funktion (auditivt igenkännande av känslor)
Tidsram: vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.
Åtgärder för auditiv igenkänning av känslor med hjälp av hörseltest med inspelningar
vid andra besöket, max 6 månader efter första besöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studierektor: Sophie Dupont, MD, Ph.D, AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200761

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera