Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patofizjologia, funkcjonowanie psycho-emocjonalne i poznawcze związane z szumami usznymi (AudiCog)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Funkcje poznawcze i emocjonalne oraz reorganizacja mózgu związana ze zdolnościami słuchowymi: wpływ szumu w uszach

badacze niedawno wykazali, że pacjenci z lekooporną padaczką płata skroniowego, którzy przeszli operację mózgu ukierunkowaną na przyśrodkowe struktury płata skroniowego, byli bardziej narażeni na rozwój szumu w uszach po operacji. To odkrycie podatności na szumy uszne związane z operacją przyśrodkowego płata skroniowego w celu wyeliminowania lekoopornych napadów padaczkowych zapewnia nowy model kliniczny szumu w uszach, ukierunkowany na obszary płata skroniowego jako generatory lub mediatory tego zaburzenia słuchu. Celem tego projektu jest zbadanie wpływu szumów usznych na funkcje poznawcze, emocjonalne, psychoakustyczne i mózgowe związane z tym zaburzeniem słuchu oraz wyjaśnienie patofizjologii szumów usznych poprzez porównanie różnych grup osób z szumami usznymi (chirurgiczni pacjenci z padaczką lub pacjentów chirurgicznych ORL) do dopasowanych grup wolnych od szumów usznych (przypadki chirurgiczne wolne od szumów usznych i zdrowi ochotnicy z grupy kontrolnej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szumy uszne (znane jako „dzwonienie w uszach”) to stan chorobowy powodujący niepełnosprawność. Jego wpływ psychospołeczny jest znaczny i obejmuje niepokój, depresję, stres, drażliwość, zaburzenia koncentracji i snu, co prowadzi do szkodliwych skutków dla komunikacji, edukacji, spełnienia zawodowego, zdrowia psychicznego i jakości życia. W literaturze naukowej poświęcono wiele uwagi mózgowym podstawom szumu w uszach i jego wpływowi na zdrowie słuchu człowieka. Jednak związek między dysfunkcją neurobiologiczną, procesami psychologicznymi i semiologią kliniczną szumów usznych pozostaje słabo poznany. Biorąc pod uwagę obecne luki w wiedzy, istnieje realna potrzeba badań klinicznych zmian w mózgu związanych z szumami usznymi oraz rygorystycznej oceny słuchu, psychoemocji i funkcji poznawczych. niedawne odkrycie przez badaczy podatności na szum w uszach związanej z operacją przyśrodkowego płata skroniowego (w leczeniu padaczki opornej na leczenie) dostarcza nowego modelu klinicznego, który koncentruje się na obszarach płata skroniowego jako generatorze szumu w uszach lub pośredniku jego nasilenia. Celem tego interdyscyplinarnego badania opartego na współpracy jest poszerzenie wiedzy na temat patofizjologii szumu w uszach, a także aspektów społeczno-emocjonalnych, poznawczych i psychoakustycznych związanych z tym zaburzeniem słuchu. badacze najpierw scharakteryzują subiektywne i zgłaszane przez samych siebie zaburzenia słuchu za pomocą obiektywnych pomiarów psychoakustycznych, poznawczych i afektywnych u osób cierpiących na szum w uszach, a następnie wyjaśnią sieć mózgową leżącą u podstaw szumu w uszach i wyjaśnią rolę obszarów płata skroniowego w sieciach mózgowych odgrywających rolę w operacjach chirurgicznych i niechirurgiczne szumy uszne. W tym celu osoby z szumami usznymi i bez nich, które przeszły operację lub nie, zostaną porównane w układzie 2 na 2. Badanie różnych kohort pacjentów z szumami usznymi, którzy są dobrze dopasowani zarówno do zdrowych populacji kontrolnych, jak i wrażliwych populacji klinicznych, bez szumów usznych, jest cennym wkładem naszej propozycji. Ponadto zbadane zostaną profile psychologiczne i słuchowe osób z szumami usznymi w powiązaniu z ich morfologią mózgu i profilami połączeń. Projekt opiera się na uznanym na całym świecie przywództwie PI i jej współpracowników w dziedzinie poznania słuchowego i jego podstaw neurobiologicznych z wykorzystaniem neuropsychologicznych , psychoakustycznych i neuroobrazowych w populacjach klinicznych. Członkowie konsorcjum badaczy posiadają niezbędną i unikalną wiedzę specjalistyczną do realizacji tego innowacyjnego i interdyscyplinarnego projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Service de Soins de Suite et Réadaptation (SSR) Neurologique, DMU de Neurosciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wspólne kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Dobra pisemna i ustna znajomość języka francuskiego
  • Osoba objęta systemem ubezpieczeń społecznych
  • Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika
  • Normalne lub skorygowane widzenie
  • Brak znanych wcześniej zaburzeń neurologicznych i/lub zwyrodnieniowych

Kryteria włączenia specyficzne dla grupy:

Grupa Tinnitus+ - Cierpią na subiektywny jedno- lub obustronny szum w uszach, przewlekły (>3 miesiące) i stabilny (bez okresu remisji).

Grupa Chi+

- Leczona chirurgicznie z powodu lekoopornej padaczki płata skroniowego (w tym ciała migdałowatego).

Szumy uszne-

  • Nie cierpi na szumy uszne Grupa Chir-
  • Bez epilepsji
  • Nieprzebyte leczenie chirurgiczne płata skroniowego (w tym migdałków)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkiej lub głębokiej głuchoty, jednostronnej lub obustronnej.
  • Pod ochroną prawną (opieka, kuratorzy itp.)

Dodatkowe kryteria dla pacjentów kończących wizytę V2:

  • MRI przeciwwskazane lub klaustrofobiczne
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wpływ szumów usznych na wykonawcze funkcje poznawcze
Inny: badania akustyczne, Kwestionariusze,

badania akustyczne na V1 Kwestionariusze na V1

  • kognitywny
  • emocjonalny
  • słuchowy
Eksperymentalny: wpływ szumu w uszach na reorganizację funkcjonalnych/strukturalnych map połączeń mózgowych
Inny: badania akustyczne, Kwestionariusze,

badania akustyczne na V1 Kwestionariusze na V1

  • kognitywny
  • emocjonalny
  • słuchowy
Promieniowanie: MRI
Anatomiczny i funkcjonalny MRI w V2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu szumów usznych na wykonawcze funkcje poznawcze
Ramy czasowe: przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.
Pomiar kontroli wykonawczej za pomocą testu Stroopa u osób z przewlekłymi szumami usznymi i bez nich.
przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie emocjonalne (lęk i depresja)
Ramy czasowe: przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.
Miary lęku i depresji za pomocą: Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS): 14 pozycji ocenianych od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy wymiaru lęku, a siedem pytań depresyjnych, co pozwala uzyskać w ten sposób dwa wyniki (maksymalny wynik każdego wyniku = 21).
przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.
funkcjonowanie psychoakustyczne
Ramy czasowe: przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.

Pomiary funkcjonowania słuchu poprzez ocenę słuchu (audiometria):

- Kwestionariusze samooceny ubytku słuchu: Samoocena ubytku słuchu opiera się na pytaniu tak/nie: „Czy czujesz, że masz ubytek słuchu lub ubytek słuchu?
przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.
funkcjonowanie psychoakustyczne
Ramy czasowe: przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.

Pomiary funkcjonowania słuchu poprzez ocenę słuchu (audiometria):

- Kwestionariusz nadwrażliwości na hałas (Khalfa, 2002) daje wynik od 0 (brak nadwrażliwości) do 42 (bardzo silna nadwrażliwość).
przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.
funkcjonowanie psychoakustyczne
Ramy czasowe: przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.

Pomiary funkcjonowania słuchu poprzez ocenę słuchu (audiometria):

- Nasilenie szumów usznych jest mierzone za pomocą kwestionariusza Tinnitus Handicap Inventory (THI). Wyniki wahają się od 0 (łagodny dyskomfort) do 100 (katastrofalny wpływ).
przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.
funkcjonowanie psychoakustyczne
Ramy czasowe: przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.

Pomiary funkcjonowania słuchu poprzez ocenę słuchu (audiometria):

- Pomiar progu słyszenia (tony czyste od 125-16000Hz)
przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.
funkcjonowanie psychoakustyczne
Ramy czasowe: przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.

Pomiary funkcjonowania słuchu poprzez ocenę słuchu (audiometria):

- Pomiar progu dyskomfortu (z dźwiękiem 1kHz)
przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.
funkcjonowanie psychoakustyczne
Ramy czasowe: przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.
Pomiary funkcjonowania słuchowego poprzez ocenę słuchu (audiometria): Ocena przejściowej emisji otoakustycznej (TEOAE) lub iloczynu zniekształceń (DPOAE)
przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.
funkcje poznawcze inne niż wykonawcze (uwaga, pamięć)
Ramy czasowe: przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.

Miary funkcjonowania poznawczego:

- test uwagi wzrokowej za pomocą Testu sieci uwagi (ANT).

ANT daje trzy wyniki uwagi w oparciu o czas reakcji. Wyniki te reprezentują zdolność kierowania uwagi, bycie czujnym na otaczające bodźce i wykonawczą część uwagi.
przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.
funkcje poznawcze inne niż wykonawcze (uwaga, pamięć)
Ramy czasowe: przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.

Miary funkcjonowania poznawczego:

- Wynik elastyczności umysłowej (Test tworzenia szlaków): Wyniki testu TMT (Test tworzenia szlaków) są wyrażone w czasie ukończenia. Im krótszy czas do ukończenia, tym lepsza wydajność. Mamy więc 2 wyniki, jeden dla planszy A testu: TMT-A, a drugi dla planszy B testu: TMT-B.
przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.
funkcje poznawcze inne niż wykonawcze (uwaga, pamięć)
Ramy czasowe: przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.

Miary funkcjonowania poznawczego:

Miary funkcjonowania poznawczego: - Wynik pamięci krótkotrwałej (rozpiętość słuchowo-werbalna). Wynik od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najlepszy wynik pamięci krótkotrwałej
przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.
funkcje poznawcze inne niż wykonawcze (uwaga, pamięć)
Ramy czasowe: przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.

Miary funkcjonowania poznawczego:

Miary funkcjonowania poznawczego: - Wynik pamięci roboczej (Browna-Petersona). Brown Peterson podaje wynik zapamiętywania w zakresie od 0 do 100, gdzie 100% to najlepszy wynik.
przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.
funkcje poznawcze inne niż wykonawcze (uwaga, pamięć)
Ramy czasowe: przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.

Miary funkcjonowania poznawczego:

- Ocena pamięci epizodycznej w modalności słuchowej. Test pamięci epizodycznej w trybie słuchowym daje wynik zapamiętywania w zakresie od 0 do 100, gdzie 100% oznacza doskonały wynik zapamiętywania.
przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.
reorganizacja funkcjonalnych i strukturalnych map połączeń mózgowych
Ramy czasowe: przy trzeciej wizycie, maksymalnie 18 miesięcy po pierwszej wizycie

Funkcjonalne i strukturalne pomiary połączeń mózgowych za pomocą obrazowania mózgu (fMRI, dyfuzyjny i spoczynkowy MRI):

- Pomiar wolumetryczny (w szczególności ciała migdałowatego i kory przyhipokampowej)
przy trzeciej wizycie, maksymalnie 18 miesięcy po pierwszej wizycie
reorganizacja funkcjonalnych i strukturalnych map połączeń mózgowych
Ramy czasowe: przy trzeciej wizycie, maksymalnie 18 miesięcy po pierwszej wizycie

Funkcjonalne i strukturalne pomiary połączeń mózgowych za pomocą obrazowania mózgu (fMRI, dyfuzyjny i spoczynkowy MRI):

- Pomiar połączeń anatomicznych między obszarami zainteresowania (tj. ciało migdałowate, kora słuchowa, sieć uwagi, w tym przedklinek i kora przedczołowa) z obrazowania tensora dyfuzji (TDI): anizotropia frakcyjna (FA), dyfuzyjność średnia (MD), radialna (RD) i osiowa (AD).
przy trzeciej wizycie, maksymalnie 18 miesięcy po pierwszej wizycie
reorganizacja funkcjonalnych i strukturalnych map połączeń mózgowych
Ramy czasowe: przy trzeciej wizycie, maksymalnie 18 miesięcy po pierwszej wizycie

Funkcjonalne i strukturalne pomiary połączeń mózgowych za pomocą obrazowania mózgu (fMRI, dyfuzyjny i spoczynkowy MRI):

- Pomiar połączeń strukturalnych z fMRI w stanie spoczynku między predefiniowanymi regionami zainteresowania i nad nowymi regionami zainteresowania zdefiniowanymi podczas zadania aktywacji uwagi
przy trzeciej wizycie, maksymalnie 18 miesięcy po pierwszej wizycie
reorganizacja funkcjonalnych i strukturalnych map połączeń mózgowych
Ramy czasowe: przy trzeciej wizycie, maksymalnie 18 miesięcy po pierwszej wizycie

Funkcjonalne i strukturalne pomiary połączeń mózgowych za pomocą obrazowania mózgu (fMRI, dyfuzyjny i spoczynkowy MRI):

- Pomiar amplitudy synchronizacji powolnych fluktuacji i zależności statystycznych w łączności funkcjonalnej poprzez porównanie danych od osób z i bez przewlekłych szumów usznych.
przy trzeciej wizycie, maksymalnie 18 miesięcy po pierwszej wizycie
Funkcjonowanie emocjonalne (stres)
Ramy czasowe: przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.
Miary stresu za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS-4): Najniższy wynik: 0, Najwyższy wynik: 16, Wyższe wyniki są skorelowane z większym stresem.
przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.
Funkcjonowanie emocjonalne (Słuchowe rozpoznawanie emocji)
Ramy czasowe: przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.
Miary słuchowego rozpoznawania emocji za pomocą testów słuchu z nagraniami
przy drugiej wizycie, maksymalnie 6 miesięcy po pierwszej wizycie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sophie Dupont, MD, Ph.D, AP-HP Hôpital Pitié-Salpêtrière

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200761

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj