Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Патофизиология, психоэмоциональное и когнитивное функционирование, связанное с шумом в ушах (AudiCog)

2 февраля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Когнитивные и эмоциональные функции и реорганизация мозга, связанные со слуховыми способностями: влияние шума в ушах

исследователи недавно показали, что у пациентов с резистентной к лекарственным препаратам височной эпилепсией, перенесших операцию на головном мозге, нацеленную на медиальные структуры височной доли, более вероятно развитие послеоперационного шума в ушах. Это открытие уязвимости к шуму в ушах, связанной с медиальной хирургией височной доли для устранения резистентных к лекарствам эпилептических припадков, обеспечивает новую клиническую модель шума в ушах, нацеленную на области височной доли как генераторы или медиаторы этого нарушения слуха. Целью этого проекта является изучение влияния шума в ушах на когнитивные, эмоциональные, психоакустические и мозговые функции, связанные с этим нарушением слуха, а также уточнение патофизиологии шума в ушах путем сравнения различных групп людей с шумом в ушах (пациенты с эпилепсией после хирургического вмешательства или пациенты без хирургического вмешательства). хирургические пациенты ORL) с соответствующими группами без шума в ушах (хирургические случаи без шума в ушах и здоровые добровольцы).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Звон в ушах (известный как «звон в ушах») является инвалидизирующим заболеванием. Его психосоциальное воздействие является значительным, включая беспокойство, депрессию, стресс, раздражительность, нарушение концентрации внимания и сна, что приводит к пагубным последствиям для общения, образования, профессиональной реализации, психического здоровья и качества жизни. Мозговым основам шума в ушах и его влиянию на здоровье человеческого слуха уделяется большое внимание в научной литературе. Тем не менее связь между нейробиологической дисфункцией, психологическими процессами и клинической симптоматикой шума в ушах остается малоизученной. Учитывая существующие пробелы в знаниях, существует реальная потребность в клинических исследованиях изменений головного мозга, связанных с шумом в ушах, и тщательной оценке слуха, психоэмоциональных и когнитивных функций. недавнее открытие исследователей уязвимости к шуму в ушах, связанной с медиальной хирургией височной доли (для лечения рефрактерной эпилепсии), обеспечивает новую клиническую модель, которая нацелена на области височной доли как генератор шума в ушах или медиатор его серьезности. Целью этого совместного междисциплинарного исследования является углубление знаний о патофизиологии шума в ушах, а также о социально-эмоциональных, когнитивных и психоакустических аспектах, связанных с этим нарушением слуха. исследователи должны, во-первых, охарактеризовать субъективные нарушения слуха, о которых сообщают сами пациенты, с помощью объективных психоакустических, когнитивных и аффективных измерений у людей, страдающих шумом в ушах, а во-вторых, прояснить мозговую сеть, лежащую в основе шума в ушах, и выяснить роль височных долей в сетях мозга, играющих роль в хирургических и хирургических вмешательствах. нехирургический шум в ушах. С этой целью люди с шумом в ушах и без него, перенесшие или не перенесшие операцию, будут сравниваться в дизайне 2 на 2. Исследование различных когорт пациентов с шумом в ушах, которые хорошо подходят как для здоровых контрольных популяций, так и для уязвимых клинических популяций без шума в ушах, является ценным вкладом в наше предложение. Кроме того, психологические и слуховые профили людей с тиннитусом будут изучаться в связи с их морфологией мозга и профилями связи. Проект основан на международно признанном лидерстве PI и ее сотрудников в области слухового познания и его нейробиологических основ с использованием , психоакустические и нейровизуализационные методы в клинических популяциях. Члены исследовательского консорциума обладают всеми необходимыми и уникальными знаниями для реализации этого инновационного и междисциплинарного проекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sophie DUPONT, MD, Ph.D
  • Номер телефона: 01 42 16 03 01
  • Электронная почта: sophie.dupont@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Контакт:
          • Alain LONDERO
          • Номер телефона: 01 56 09 34 79
          • Электронная почта: alain.londero@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Service de Soins de Suite et Réadaptation (SSR) Neurologique, DMU de Neurosciences
        • Контакт:
          • Sophie DUPONT, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 01 42 16 03 01
          • Электронная почта: sophie.dupont@aphp.fr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Хорошее письменное и устное понимание французского языка
  • Лицо, связанное со схемой социального обеспечения
  • Информированное согласие, подписанное участником
  • Нормальное или скорректированное зрение
  • Отсутствие известных ранее существовавших неврологических и/или дегенеративных расстройств

Групповые критерии включения:

Группа «Тиннитус+» — субъективный одно- или двусторонний шум в ушах, хронический (более 3 месяцев) и стабильный (без периода ремиссии).

Чир+ Групп

- Хирургическое лечение лекарственно-резистентной эпилепсии височной доли (в т.ч. миндалевидного тела).

Групповой тиннитус-

  • Не страдает шумом в ушах Группа Chir-
  • Не эпилептический
  • Не перенесшие оперативное лечение височной доли (включая миндалины)

Критерий исключения:

  • Наличие тяжелой или глубокой глухоты, однократной или двусторонней.
  • Под правовой защитой (попечительство, попечители и т.д.)

Дополнительные критерии для пациентов, завершивших посещение V2:

  • МРТ противопоказана или вызывает клаустрофобию
  • Беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Влияние шума в ушах на исполнительные когнитивные функции
Другой: акустические тесты, Анкеты,

акустические испытания в V1 Анкеты в V1

  • познавательный
  • эмоциональный
  • слуховой
Экспериментальный: Влияние шума в ушах на реорганизацию карт функциональных/структурных связей мозга
Другой: акустические тесты, Анкеты,

акустические испытания в V1 Анкеты в V1

  • познавательный
  • эмоциональный
  • слуховой
Радиация: МРТ
Анатомическая и функциональная МРТ в V2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния шума в ушах на исполнительные когнитивные функции
Временное ограничение: при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.
Измерение исполнительного контроля с помощью теста Струпа у людей с хроническим шумом в ушах и без него.
при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональное функционирование (тревога и депрессия)
Временное ограничение: при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.
Измерение тревоги и депрессии с использованием: Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS): 14 пунктов с оценкой от 0 до 3. Семь вопросов связаны с тревогой и семь с депрессивным аспектом, что позволяет получить два балла (максимальный балл по каждому баллу = 21).
при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.
психоакустическое функционирование
Временное ограничение: при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.

Измерения слухового функционирования посредством оценки слуха (аудиометрия):

- Анкеты самооценки потери слуха: Самооценка потери слуха основана на ответе на вопрос «да/нет»: «Вы чувствуете, что у вас потеря слуха или потеря слуха?
при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.
психоакустическое функционирование
Временное ограничение: при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.

Измерения слухового функционирования посредством оценки слуха (аудиометрия):

- Опросник гиперчувствительности к шуму (Khalfa, 2002) дает оценку от 0 (нет гиперчувствительности) до 42 (очень сильная гиперчувствительность).
при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.
психоакустическое функционирование
Временное ограничение: при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.

Измерения слухового функционирования посредством оценки слуха (аудиометрия):

- Тяжесть шума в ушах измеряется с помощью опросника Inventory Inventory (THI). Оценки варьируются от 0 (легкий дискомфорт) до 100 (катастрофическое воздействие).
при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.
психоакустическое функционирование
Временное ограничение: при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.

Измерения слухового функционирования посредством оценки слуха (аудиометрия):

- Измерение порога слышимости (чистые тона от 125 до 16000 Гц)
при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.
психоакустическое функционирование
Временное ограничение: при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.

Измерения слухового функционирования посредством оценки слуха (аудиометрия):

- Измерение порога дискомфорта (со звуком 1 кГц)
при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.
психоакустическое функционирование
Временное ограничение: при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.
Измерения слухового функционирования посредством оценки слуха (аудиометрия): оценка преходящей отоакустической эмиссии (TEOAE) или продукта искажения (DPOAE)
при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.
когнитивные функции, отличные от исполнительных функций (внимание, память)
Временное ограничение: при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.

Показатели когнитивного функционирования:

- тест на зрительное внимание Attentional Network Test (ANT).

ANT дает три оценки внимания на основе времени реакции. Эти баллы представляют собой способность направлять внимание, быть настороже к окружающим раздражителям и исполнительной части внимания.
при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.
когнитивные функции, отличные от исполнительных функций (внимание, память)
Временное ограничение: при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.

Показатели когнитивного функционирования:

- Оценка умственной гибкости (Тест следования): баллы ТМТ (Тест следования) выражаются во времени прохождения. Чем быстрее время завершения, тем выше производительность. Итак, у нас есть 2 балла: один для доски A теста: TMT-A, а другой для доски B теста: TMT-B.
при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.
когнитивные функции, отличные от исполнительных функций (внимание, память)
Временное ограничение: при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.

Показатели когнитивного функционирования:

Показатели когнитивного функционирования: Краткосрочная оценка памяти (аудиально-вербальный диапазон). Оценка от 1 до 10, где 10 представляет собой лучший показатель кратковременной памяти
при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.
когнитивные функции, отличные от исполнительных функций (внимание, память)
Временное ограничение: при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.

Показатели когнитивного функционирования:

Показатели когнитивного функционирования: оценка рабочей памяти (Браун-Петерсон). Браун Петерсон дает оценку запоминания от 0 до 100, где 100% — это лучшая оценка.
при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.
когнитивные функции, отличные от исполнительных функций (внимание, память)
Временное ограничение: при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.

Показатели когнитивного функционирования:

- Оценка эпизодической памяти в слуховой модальности. Тест на эпизодическую память в слуховом режиме дает оценку запоминания в диапазоне от 0 до 100, где 100% представляет собой отличную оценку запоминания.
при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.
реорганизация функциональных и структурных карт связности мозга
Временное ограничение: при третьем визите, максимум через 18 месяцев после первого визита

Функциональные и структурные измерения связности мозга с использованием изображений головного мозга (фМРТ, диффузионная МРТ и МРТ в состоянии покоя):

- Объемное измерение (в частности миндалевидного тела и парагиппокампальной коры)
при третьем визите, максимум через 18 месяцев после первого визита
реорганизация функциональных и структурных карт связности мозга
Временное ограничение: при третьем визите, максимум через 18 месяцев после первого визита

Функциональные и структурные измерения связности мозга с использованием изображений головного мозга (фМРТ, диффузионная МРТ и МРТ в состоянии покоя):

- Измерение анатомических связей между интересующими областями (т.е. миндалевидное тело, слуховая кора, сеть внимания, включая предклинье и префронтальную кору) из диффузионно-тензорной визуализации (TDI): фракционная анизотропия (FA), средняя диффузионная способность (MD), радиальная (RD) и осевая (AD).
при третьем визите, максимум через 18 месяцев после первого визита
реорганизация функциональных и структурных карт связности мозга
Временное ограничение: при третьем визите, максимум через 18 месяцев после первого визита

Функциональные и структурные измерения связности мозга с использованием изображений головного мозга (фМРТ, диффузионная МРТ и МРТ в состоянии покоя):

- Измерение структурной связи с помощью фМРТ в состоянии покоя между предопределенными областями интереса и над новыми областями интереса, определенными во время задачи активации внимания.
при третьем визите, максимум через 18 месяцев после первого визита
реорганизация функциональных и структурных карт связности мозга
Временное ограничение: при третьем визите, максимум через 18 месяцев после первого визита

Функциональные и структурные измерения связности мозга с использованием изображений головного мозга (фМРТ, диффузионная МРТ и МРТ в состоянии покоя):

- Измерение амплитуды синхронности медленных колебаний и статистических зависимостей функциональной связности путем сравнения данных людей с хроническим шумом в ушах и без него.
при третьем визите, максимум через 18 месяцев после первого визита
Эмоциональное функционирование (стресс)
Временное ограничение: при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.
Меры стресса с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS-4): самый низкий балл: 0, самый высокий балл: 16, более высокие баллы коррелируют с большим стрессом.
при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.
Эмоциональное функционирование (Слуховое распознавание эмоций)
Временное ограничение: при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.
Меры слухового распознавания эмоций с помощью слуховых тестов с записями
при втором визите, максимум через 6 месяцев после первого визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sophie Dupont, MD, Ph.D, AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200761

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться