Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patofyziologie, psycho-emocionální a kognitivní funkce spojené s tinnitem (AudiCog)

2. února 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kognitivní a emocionální funkce a reorganizace mozku spojená se sluchovými schopnostmi: Vliv tinnitu

vyšetřovatelé nedávno prokázali, že u pacientů s epilepsií temporálního laloku rezistentní na léky, kteří podstoupili operaci mozku zaměřenou na struktury mediálního temporálního laloku, se po operaci s větší pravděpodobností vyvine tinnitus. Tento objev zranitelnosti vůči tinnitu spojenému s operací mediálního temporálního laloku k odstranění epileptických záchvatů refrakterních na léky poskytuje nový klinický model tinnitu, který se zaměřuje na oblasti temporálního laloku jako generátory nebo mediátory této poruchy sluchu. Cílem tohoto projektu je studovat vliv tinnitu na kognitivní, emocionální, psychoakustické a mozkové funkce spojené s touto poruchou sluchu a objasnit patofyziologii tinnitu srovnáním různých skupin jedinců s tinnitem (pacienti s chirurgickou epilepsií nebo ne pacienti s chirurgickým ORL) do odpovídajících skupin bez tinnitu (případy bez chirurgického tinnitu a zdravé kontroly dobrovolně).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tinnitus (známý jako „zvonění v uších“) je invalidizující zdravotní stav. Jeho psychosociální dopad je značný, včetně úzkosti, deprese, stresu, podrážděnosti, koncentrace a poruch spánku, které mají škodlivé účinky na komunikaci, vzdělání, profesní uplatnění, duševní zdraví a kvalitu života. Mozkové základy tinnitu a jeho důsledky na zdraví lidského sluchu získaly ve vědecké literatuře velkou pozornost. Vztah mezi neurobiologickou dysfunkcí, psychologickými procesy a klinickou sémiologií tinnitu však zůstává nedostatečně pochopen. Vzhledem k současným mezerám ve znalostech existuje skutečná potřeba klinických výzkumů změn mozku souvisejících s tinnitem a přísných sluchových, psycho-emocionálních a kognitivních hodnocení. Nedávný objev badatelů o zranitelnosti vůči tinnitu spojenému s operací mediálního temporálního laloku (k léčbě refrakterní epilepsie) poskytuje nový klinický model, který se zaměřuje na oblasti temporálního laloku jako generátor tinnitu nebo mediátor jeho závažnosti. Cílem této interdisciplinární interdisciplinární studie je rozšířit znalosti o patofyziologii tinnitu a také o socio-emocionálních, kognitivních a psychoakustických aspektech spojených s touto poruchou sluchu. vyšetřovatelé nejprve charakterizují subjektivní a samostatně hlášené poruchy sluchu s objektivními psychoakustickými, kognitivními a afektivními měřeními u pacientů trpících tinnitem a za druhé objasní mozkovou síť, která je základem tinnitu, a objasní úlohu oblastí temporálního laloku v sítích mozku, které hrají v chirurgických a chirurgických zákrocích. nechirurgický tinnitus. Za tímto účelem budou jedinci s tinnitem a bez něj, kteří podstoupili nebo neprodělali operaci, porovnáni v designu 2x2. Cenným příspěvkem našeho návrhu je zkoumání různých kohort pacientů s tinnitem, kteří se dobře shodují se zdravou kontrolní populací i zranitelnou klinickou populací bez tinnitu. Kromě toho budou zkoumány psychologické a sluchové profily lidí s tinnitem ve vztahu k jejich mozkové morfologii a profilům konektivity. Projekt staví na mezinárodně uznávaném vedení PI a jejích spolupracovníků v oblasti sluchové kognice a jejích neurobiologických základů využívajících neuropsychologické , psychoakustické a neurozobrazovací metody v klinických populacích. Členové konsorcia vyšetřovatelů mají všechny potřebné a jedinečné odborné znalosti k realizaci tohoto inovativního a interdisciplinárního projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Service de Soins de Suite et Réadaptation (SSR) Neurologique, DMU de Neurosciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Společná kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Dobré písemné i ústní porozumění francouzskému jazyku
  • Osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení
  • Informovaný souhlas podepsaný účastníkem
  • Normální nebo korigované vidění
  • Absence známých již existujících neurologických a/nebo degenerativních poruch

Specifická kritéria pro zařazení do skupiny:

Skupina Tinnitus+ – trpící subjektivním uni- nebo bilaterálním tinnitem, chronickým (>3 měsíce) a stabilním (bez období remise).

Skupina Chir+

- Chirurgicky léčena pro farmakorezistentní epilepsii spánkového laloku (včetně amygdaly).

Skupinový tinnitus -

  • Netrpí tinnitem Skupina Chir-
  • Neepileptický
  • Bez chirurgického ošetření spánkového laloku (včetně mandle)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžké nebo hluboké hluchoty, uni nebo bilaterální.
  • Pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, kurátoři atd.)

Další kritéria pro pacienty, kteří dokončí návštěvu V2:

  • MRI kontraindikováno nebo klaustrofobické
  • Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dopad tinnitu na výkonné kognitivní funkce
Jiný: akustické testy, dotazníky,

akustické testy na V1 Dotazníky na V1

  • poznávací
  • emocionální
  • sluchový
Experimentální: dopad tinnitu na reorganizaci funkční/strukturální mozkové konektivity
Jiný: akustické testy, dotazníky,

akustické testy na V1 Dotazníky na V1

  • poznávací
  • emocionální
  • sluchový
Záření: MRI
Anatomická a funkční MRI ve V2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu tinnitu na výkonné kognitivní funkce
Časové okno: při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.
Měření exekutivní kontroly pomocí stroopova testu u lidí s chronickým tinnitem a bez něj.
při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální fungování (úzkost a deprese)
Časové okno: při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.
Míry úzkosti a deprese pomocí: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 14 hodnocených položek od 0 do 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti a sedm k depresivní dimenzi, což umožňuje získat dvě skóre (maximální skóre každého skóre = 21).
při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.
psychoakustické fungování
Časové okno: při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.

Měření sluchové funkce pomocí hodnocení sluchu (audiometrie):

- Sebehodnotící dotazníky pro nedoslýchavost: Sebehodnocení nedoslýchavosti je založeno na otázce ano/ne: „Máte pocit, že máte nedoslýchavost nebo nedoslýchavost?
při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.
psychoakustické fungování
Časové okno: při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.

Měření sluchové funkce pomocí hodnocení sluchu (audiometrie):

- Dotazník přecitlivělosti na hluk (Khalfa, 2002) poskytuje skóre v rozmezí od 0 (žádná přecitlivělost) do 42 (velmi silná přecitlivělost).
při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.
psychoakustické fungování
Časové okno: při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.

Měření sluchové funkce pomocí hodnocení sluchu (audiometrie):

- Závažnost tinnitu se měří pomocí dotazníku Tinnitus Handicap Inventory (THI). Skóre se pohybuje od 0 (mírné nepohodlí) do 100 (katastrofický dopad).
při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.
psychoakustické fungování
Časové okno: při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.

Měření sluchové funkce pomocí hodnocení sluchu (audiometrie):

- Měření prahu slyšení (čisté tóny od 125-16000Hz)
při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.
psychoakustické fungování
Časové okno: při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.

Měření sluchové funkce pomocí hodnocení sluchu (audiometrie):

- Měření prahu nepohodlí (se zvukem 1kHz)
při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.
psychoakustické fungování
Časové okno: při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.
Měření sluchové funkce prostřednictvím hodnocení sluchu (audiometrie): Hodnocení přechodných otoakustických emisí (TEOAE) nebo zkreslení (DPOAE)
při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.
kognitivní funkce, jiné než výkonné (pozornost, paměť)
Časové okno: při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.

Měření kognitivní funkce:

- test pozornosti sítě (ANT) test vizuální pozornosti.

ANT dává tři skóre pozornosti na základě reakčních časů. Tato skóre představují schopnost nasměrovat pozornost, být ostražitý na okolní podněty a výkonnou část pozornosti.
při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.
kognitivní funkce, jiné než výkonné (pozornost, paměť)
Časové okno: při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.

Měření kognitivní funkce:

- Skóre mentální flexibility (Trail Making Test): Skóre TMT (Trail Making Test) jsou vyjádřeny v čase dokončení. Čím rychlejší je čas dokončení, tím lepší je výkon. Máme tedy 2 skóre, jedno pro desku A testu: TMT-A a druhé pro desku B testu: TMT-B.
při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.
kognitivní funkce, jiné než výkonné (pozornost, paměť)
Časové okno: při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.

Měření kognitivní funkce:

Měření kognitivních funkcí: Skóre krátkodobé paměti (auditivně-verbální rozsah). Skóre mezi 1 a 10, kde 10 představuje nejlepší skóre krátkodobé paměti
při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.
kognitivní funkce, jiné než výkonné (pozornost, paměť)
Časové okno: při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.

Měření kognitivní funkce:

Měření kognitivních funkcí: Skóre pracovní paměti (Brown-Peterson). Brown Peterson dává skóre zapamatování v rozmezí od 0 do 100, kde 100 % je nejlepší skóre.
při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.
kognitivní funkce, jiné než výkonné (pozornost, paměť)
Časové okno: při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.

Měření kognitivní funkce:

- Skóre epizodické paměti ve sluchové modalitě. Test epizodické paměti v poslechovém režimu poskytuje skóre zapamatování v rozsahu od 0 do 100, kde 100 % představuje perfektní skóre zapamatování.
při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.
reorganizace funkčních a strukturálních map mozkové konektivity
Časové okno: při třetí návštěvě, maximálně 18 měsíců po první návštěvě

Funkční a strukturální měření konektivity mozku pomocí zobrazování mozku (fMRI, difúzní a klidová MRI):

- objemové měření (zejména amygdaly a parahipokampálního kortexu)
při třetí návštěvě, maximálně 18 měsíců po první návštěvě
reorganizace funkčních a strukturálních map mozkové konektivity
Časové okno: při třetí návštěvě, maximálně 18 měsíců po první návštěvě

Funkční a strukturální měření konektivity mozku pomocí zobrazování mozku (fMRI, difúzní a klidová MRI):

- Měření anatomických spojení mezi zájmovými oblastmi (tj. amygdala, sluchová kůra, síť pozornosti včetně precunea a prefrontálního kortexu) z difúzního tenzorového zobrazení (TDI): frakční anizotropie (FA), střední difuzivita (MD), radiální (RD) a axiální (AD).
při třetí návštěvě, maximálně 18 měsíců po první návštěvě
reorganizace funkčních a strukturálních map mozkové konektivity
Časové okno: při třetí návštěvě, maximálně 18 měsíců po první návštěvě

Funkční a strukturální měření konektivity mozku pomocí zobrazování mozku (fMRI, difúzní a klidová MRI):

- Měření strukturální konektivity z fMRI v klidu mezi předem definovanými oblastmi zájmu a přes nové oblasti zájmu definované během úkolu aktivace pozornosti
při třetí návštěvě, maximálně 18 měsíců po první návštěvě
reorganizace funkčních a strukturálních map mozkové konektivity
Časové okno: při třetí návštěvě, maximálně 18 měsíců po první návštěvě

Funkční a strukturální měření konektivity mozku pomocí zobrazování mozku (fMRI, difúzní a klidová MRI):

- Měření amplitudy synchronie pomalých fluktuací a statistických závislostí ve funkční konektivitě porovnáním dat od osob s chronickým tinnitem a bez něj.
při třetí návštěvě, maximálně 18 měsíců po první návštěvě
Emocionální fungování (stres)
Časové okno: při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.
Míry stresu pomocí škály vnímaného stresu (PSS-4): Nejnižší skóre: 0, Nejvyšší skóre: 16, Vyšší skóre koreluje s větším stresem.
při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.
Emocionální fungování (sluchové rozpoznávání emocí)
Časové okno: při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.
Měření sluchového rozpoznávání emocí pomocí sluchových testů s nahrávkami
při druhé návštěvě, maximálně 6 měsíců po první návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sophie Dupont, MD, Ph.D, AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200761

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na akustické testy, dotazníky,

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit