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Fisiopatologia, Funcionamento Psicoemocional e Cognitivo Associado ao Zumbido (AudiCog)

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Função Cognitiva, Emocional e Reorganização Cerebral Associadas às Habilidades Auditivas: Impacto do Zumbido

os investigadores mostraram recentemente que pacientes com epilepsia do lobo temporal resistente a drogas que foram submetidos a cirurgia cerebral visando as estruturas mediais do lobo temporal tinham maior probabilidade de desenvolver zumbido no pós-operatório. Essa descoberta de uma vulnerabilidade ao zumbido associada à cirurgia do lobo temporal medial para eliminar crises epilépticas refratárias a drogas fornece um novo modelo clínico de zumbido, visando regiões do lobo temporal como geradoras ou mediadoras desse distúrbio auditivo. O objetivo deste projeto é estudar o impacto do zumbido no funcionamento cognitivo, emocional, psicoacústico e cerebral associado a esse distúrbio auditivo e esclarecer a fisiopatologia do zumbido comparando diferentes grupos de indivíduos com zumbido (pacientes epilépticos cirúrgicos ou não pacientes cirúrgicos ORL) para grupos pareados sem zumbido (casos cirúrgicos livres de zumbido e controles voluntários saudáveis).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O zumbido (conhecido como "zumbido nos ouvidos") é uma condição médica incapacitante. Seu impacto psicossocial é substancial, incluindo ansiedade, depressão, estresse, irritabilidade, concentração e distúrbios do sono, levando a efeitos prejudiciais na comunicação, educação, realização profissional, saúde mental e qualidade de vida. As bases cerebrais do zumbido e suas consequências na saúde auditiva humana têm recebido bastante atenção na literatura científica. No entanto, a relação entre a disfunção neurobiológica, os processos psicológicos e a semiologia clínica do zumbido permanece pouco compreendida. Considerando as atuais lacunas de conhecimento, há uma necessidade real de investigações clínicas sobre alterações cerebrais relacionadas ao zumbido e avaliações auditivas, psicoemocionais e cognitivas rigorosas. a recente descoberta dos investigadores de uma vulnerabilidade ao zumbido associada à cirurgia do lobo temporal medial (para tratar a epilepsia refratária) fornece um novo modelo clínico, que visa as regiões do lobo temporal como um gerador de zumbido ou mediador de sua gravidade. O objetivo deste estudo interdisciplinar colaborativo é avançar no conhecimento sobre a fisiopatologia do zumbido, bem como os aspectos sócio-emocionais, cognitivos e psicoacústicos associados a este distúrbio auditivo. os investigadores primeiro caracterizarão os distúrbios auditivos subjetivos e autorrelatados com medidas psicoacústicas, cognitivas e afetivas objetivas em pacientes com zumbido e, segundo, esclarecerão a rede cerebral subjacente ao zumbido e elucidarão o papel das regiões do lobo temporal nas redes cerebrais em jogo em cirurgias e zumbido não cirúrgico. Para tanto, indivíduos com e sem zumbido, operados ou não, serão comparados em delineamento 2 a 2. Investigar diferentes coortes de pacientes com zumbido que são bem pareados com populações de controle saudáveis ​​e populações clínicas vulneráveis, sem zumbido, é uma valiosa contribuição de nossa proposta. Além disso, serão examinados os perfis psicológicos e auditivos de pessoas com zumbido em relação à sua morfologia cerebral e perfis de conectividade. , métodos psicoacústicos e de neuroimagem em populações clínicas. Os membros do consórcio de investigadores possuem toda a expertise necessária e única para realizar este projeto inovador e interdisciplinar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Service de Soins de Suite et Réadaptation (SSR) Neurologique, DMU de Neurosciences
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Comuns para Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Boa compreensão escrita e oral da língua francesa
  • Pessoa filiada a um regime de Segurança Social
  • Consentimento informado assinado pelo participante
  • Visão normal ou corrigida
  • Ausência de distúrbios neurológicos e/ou degenerativos pré-existentes conhecidos

Critérios de inclusão específicos do grupo:

Grupo Zumbido+ - Portador de zumbido subjetivo uni ou bilateral, crônico (>3 meses) e estável (sem período de remissão).

Grupo Chir+

- Tratado cirurgicamente para epilepsia resistente a medicamentos do lobo temporal (incluindo a amígdala).

Grupo Zumbido-

  • Não sofre de zumbido Grupo Chir-
  • não epiléptico
  • Não ter sido submetido a tratamento cirúrgico do lobo temporal (incluindo a amígdala)

Critério de exclusão:

  • Presença de surdez severa ou profunda, uni ou bilateral.
  • Sob proteção legal (tutela, curadores, etc.)

Critérios adicionais para pacientes que completam a visita V2:

  • RM contra-indicada ou claustrofóbica
  • Mulher grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: impacto do zumbido no funcionamento cognitivo executivo
Outro: testes acústicos, Questionários,

testes de acústica em V1 Questionários em V1

  • cognitivo
  • emocional
  • auditivo
Experimental: impacto do zumbido na reorganização dos mapas de conectividade cerebral funcional/estrutural
Outro: testes acústicos, Questionários,

testes de acústica em V1 Questionários em V1

  • cognitivo
  • emocional
  • auditivo
Radiação: Ressonância magnética
RM anatômica e funcional em V2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do impacto do zumbido no funcionamento cognitivo executivo
Prazo: na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.
Medição do controle executivo usando um teste Stroop em pessoas com e sem zumbido crônico.
na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento emocional (ansiedade e depressão)
Prazo: na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.
Medidas de Ansiedade e Depressão utilizando: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): 14 itens avaliados de 0 a 3. Sete questões estão relacionadas à dimensão de ansiedade e sete à dimensão depressiva, permitindo assim obter dois escores (pontuação máxima de cada escore = 21).
na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.
funcionamento psicoacústico
Prazo: na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.

Medidas do funcionamento auditivo através da avaliação auditiva (audiometria):

- Questionários de autoavaliação para perda auditiva: A autoavaliação da perda auditiva é baseada em uma pergunta sim/não: "Você sente que tem perda auditiva ou perda auditiva?
na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.
funcionamento psicoacústico
Prazo: na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.

Medidas do funcionamento auditivo através da avaliação auditiva (audiometria):

- O questionário de hipersensibilidade ao ruído (Khalfa, 2002) fornece uma pontuação que varia de 0 (sem hipersensibilidade) a 42 (hipersensibilidade muito forte).
na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.
funcionamento psicoacústico
Prazo: na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.

Medidas do funcionamento auditivo através da avaliação auditiva (audiometria):

- A gravidade do zumbido é medida pelo questionário Tinnitus Handicap Inventory (THI). As pontuações variam de 0 (desconforto leve) a 100 (impacto catastrófico).
na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.
funcionamento psicoacústico
Prazo: na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.

Medidas do funcionamento auditivo através da avaliação auditiva (audiometria):

- Medição do limiar auditivo (tons puros de 125-16000Hz)
na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.
funcionamento psicoacústico
Prazo: na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.

Medidas do funcionamento auditivo através da avaliação auditiva (audiometria):

- Medição do limiar de desconforto (com som de 1kHz)
na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.
funcionamento psicoacústico
Prazo: na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.
Medidas do funcionamento auditivo através da avaliação auditiva (audiometria): Avaliação das emissões otoacústicas transientes (EOAT) ou por produto de distorção (EOAPD)
na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.
funcionamento cognitivo, exceto o funcionamento executivo (atenção, memória)
Prazo: na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.

Medidas do funcionamento cognitivo:

- o teste de atenção visual do Teste de Rede de Atenção (ANT).

A ANT dá três pontuações de atenção com base nos tempos de reação. Essas pontuações representam a capacidade de direcionar a atenção, estar alerta aos estímulos circundantes e a parte executiva da atenção.
na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.
funcionamento cognitivo, exceto o funcionamento executivo (atenção, memória)
Prazo: na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.

Medidas do funcionamento cognitivo:

- Pontuação de Flexibilidade Mental (Trail Making Test): As pontuações do TMT (Trail Making Test) são expressas em tempo de conclusão. Quanto mais rápido o tempo para conclusão, melhor o desempenho. Assim temos 2 pontuações, uma para a prancha A da prova: TMT-A e outra para a prancha B da prova: TMT-B.
na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.
funcionamento cognitivo, exceto o funcionamento executivo (atenção, memória)
Prazo: na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.

Medidas do funcionamento cognitivo:

Medidas de funcionamento cognitivo:- Pontuação de memória de curto prazo (extensão auditiva-verbal). Pontuação entre 1 e 10, onde 10 representa a melhor pontuação de memória de curto prazo
na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.
funcionamento cognitivo, exceto o funcionamento executivo (atenção, memória)
Prazo: na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.

Medidas do funcionamento cognitivo:

Medidas do funcionamento cognitivo:- Pontuação da memória de trabalho (Brown-Peterson). O Brown Peterson dá uma pontuação de memorização que varia de 0 a 100, onde 100% é a melhor pontuação.
na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.
funcionamento cognitivo, exceto o funcionamento executivo (atenção, memória)
Prazo: na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.

Medidas do funcionamento cognitivo:

- Escore de memória episódica na modalidade auditiva. O teste de memória episódica no modo auditivo dá uma pontuação de memorização que varia de 0 a 100, onde 100% representa uma pontuação de memorização perfeita.
na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.
a reorganização dos mapas de conectividade cerebral funcional e estrutural
Prazo: na terceira visita, no máximo 18 meses após a primeira visita

Medições de conectividade cerebral funcional e estrutural usando imagens cerebrais (fMRI, difusão e ressonância magnética em repouso):

- Medição volumétrica (em particular da amígdala e do córtex para-hipocampal)
na terceira visita, no máximo 18 meses após a primeira visita
a reorganização dos mapas de conectividade cerebral funcional e estrutural
Prazo: na terceira visita, no máximo 18 meses após a primeira visita

Medições de conectividade cerebral funcional e estrutural usando imagens cerebrais (fMRI, difusão e ressonância magnética em repouso):

- Medição de conexões anatômicas entre regiões de interesse (ou seja, amígdala, córtex auditivo, rede de atenção, incluindo o pré-cúneo e o córtex pré-frontal) a partir de imagem por tensor de difusão (TDI): anisotropia fracional (FA), difusividade média (MD), radial (RD) e axial (AD).
na terceira visita, no máximo 18 meses após a primeira visita
a reorganização dos mapas de conectividade cerebral funcional e estrutural
Prazo: na terceira visita, no máximo 18 meses após a primeira visita

Medições de conectividade cerebral funcional e estrutural usando imagens cerebrais (fMRI, difusão e ressonância magnética em repouso):

- Medição da conectividade estrutural da fMRI em repouso entre regiões de interesse predefinidas e sobre novas regiões de interesse definidas durante uma tarefa de ativação atencional
na terceira visita, no máximo 18 meses após a primeira visita
a reorganização dos mapas de conectividade cerebral funcional e estrutural
Prazo: na terceira visita, no máximo 18 meses após a primeira visita

Medições de conectividade cerebral funcional e estrutural usando imagens cerebrais (fMRI, difusão e ressonância magnética em repouso):

- Medida da amplitude da sincronia de flutuações lentas e dependências estatísticas na conectividade funcional comparando dados de pessoas com e sem zumbido crônico.
na terceira visita, no máximo 18 meses após a primeira visita
Funcionamento emocional (estresse)
Prazo: na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.
Medidas de estresse usando a Escala de Estresse Percebido (PSS-4): Pontuação mais baixa: 0, Pontuação mais alta: 16, Pontuações mais altas estão relacionadas a mais estresse.
na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.
Funcionamento emocional (Reconhecimento auditivo das emoções)
Prazo: na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.
Medidas de Reconhecimento Auditivo de Emoções Utilizando Testes Auditivos com Gravações
na segunda visita, no máximo 6 meses após a primeira visita.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sophie Dupont, MD, Ph.D, AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200761

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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