Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patofysiologi, psyko-emosjonell og kognitiv funksjon assosiert med tinnitus (AudiCog)

11. desember 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kognitiv og emosjonell funksjon og hjernereorganisering assosiert med auditive evner: virkningen av tinnitus

etterforskerne har nylig vist at pasienter med medikamentresistent tinninglappepilepsi som har gjennomgått hjernekirurgi rettet mot mediale tinninglappstrukturer hadde større sannsynlighet for å utvikle tinnitus postoperativt. Denne oppdagelsen av en sårbarhet for tinnitus assosiert med medial tinninglappkirurgi for å eliminere medikamentresistente epileptiske anfall gir en ny klinisk modell for tinnitus, rettet mot tinninglappsregioner som generatorer eller mediatorer av denne hørselsforstyrrelsen. Målet med dette prosjektet er å studere virkningen av tinnitus på den kognitive, emosjonelle, psykoakustiske og cerebrale funksjonen assosiert med denne hørselsforstyrrelsen, og å klargjøre patofysiologien til tinnitus ved å sammenligne ulike grupper av individer med tinnitus (kirurgiske epileptiske pasienter eller ikke- kirurgiske ORL-pasienter) til matchede tinnitusfrie grupper (kirurgiske tinnitusfrie tilfeller og friske kontroller frivillig).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tinnitus (kjent som "ringing i ørene") er en invalidiserende medisinsk tilstand. Dens psykososiale påvirkning er betydelig, inkludert angst, depresjon, stress, irritabilitet, konsentrasjons- og søvnforstyrrelser som fører til skadelige effekter på kommunikasjon, utdanning, faglig tilfredsstillelse, mental helse og livskvalitet. Hjernegrunnlaget for tinnitus og dets konsekvenser for menneskers hørselshelse har fått mye oppmerksomhet i vitenskapelig litteratur. Likevel er forholdet mellom nevrobiologiske dysfunksjoner, psykologiske prosesser og klinisk semiologi av tinnitus fortsatt dårlig forstått. Tatt i betraktning de nåværende kunnskapshullene, er det et reelt behov for kliniske undersøkelser av tinnitus-relaterte hjerneforandringer og strenge hørsels-, psyko-emosjonelle og kognitive vurderinger. etterforskernes nylige oppdagelse av en sårbarhet for tinnitus assosiert med medial tinninglappkirurgi (for å behandle refraktær epilepsi) gir en ny klinisk modell, som retter seg mot tinninglappsregionene som en tinnitusgenerator eller mediator av alvorlighetsgraden. Målet med denne samarbeidende tverrfaglige studien er å fremme kunnskap om patofysiologien til tinnitus, så vel som de sosio-emosjonelle, kognitive og psykoakustiske aspektene knyttet til denne hørselsforstyrrelsen. For det første vil etterforskerne karakterisere de subjektive og selvrapporterte hørselsforstyrrelsene med objektive psykoakustiske, kognitive og affektive mål hos tinnitusrammede, og for det andre klargjøre det hjernenettverket som ligger til grunn for tinnitus og belyse rollen tinninglappsregioner i hjernenettverkene som spiller i kirurgiske og ikke-kirurgisk tinnitus. For dette formål vil personer med og uten tinnitus, som har gjennomgått eller ikke ha gjennomgått en operasjon, bli sammenlignet i et 2 x 2 design. Å undersøke ulike pasientkohorter med tinnitus som er godt tilpasset både friske kontrollpopulasjoner og sårbare kliniske populasjoner, uten tinnitus er et verdifullt bidrag fra vårt forslag. I tillegg vil de psykologiske og hørselsprofilene til mennesker med tinnitus bli undersøkt i forhold til deres hjernemorfologi og tilkoblingsprofiler. Prosjektet bygger på det internasjonalt anerkjente lederskapet til PI og hennes samarbeidspartnere innen auditiv kognisjon og dens nevrobiologiske baser ved hjelp av nevropsykologiske , psykoakustiske og neuroimaging metoder i kliniske populasjoner. Medlemmene av etterforskerkonsortiet har all nødvendig og unik kompetanse for å gjennomføre dette innovative og tverrfaglige prosjektet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Service de Soins de Suite et Réadaptation (SSR) Neurologique, DMU de Neurosciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Vanlige kriterier for inkludering:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • God skriftlig og muntlig forståelse av det franske språket
  • Person som er tilknyttet en trygdeordning
  • Informert samtykke signert av deltakeren
  • Normalt eller korrigert syn
  • Fravær av kjente pre-eksisterende nevrologiske og/eller degenerative lidelser

Gruppespesifikke inkluderingskriterier:

Tinnitus+ Gruppe - Lider av subjektiv uni- eller bilateral tinnitus, kronisk (>3 måneder) og stabil (ingen periode med remisjon).

Chir+ Gruppe

- Kirurgisk behandlet for medikamentresistent epilepsi i tinninglappen (inkludert amygdala).

Gruppe tinnitus-

  • Ikke lider av tinnitus Group Chir-
  • Ikke epileptisk
  • Ikke å ha gjennomgått kirurgisk behandling av tinninglappen (inkludert mandlen)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlig eller dyp døvhet, uni eller bilateral.
  • Under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorer, etc.)

Ytterligere kriterier for pasienter som fullfører besøk V2:

  • MR kontraindisert eller klaustrofobisk
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innvirkning av tinnitus på utøvende kognitiv funksjon
Annen: akustikktester, spørsmål,

akustikktester på V1 Spørsmål på V1

  • kognitive
  • følelsesmessig
  • auditiv
Eksperimentell: innvirkning av tinnitus på omorganisering av funksjonelle/strukturelle hjernetilkoblingskart
Annen: akustikktester, spørsmål,

akustikktester på V1 Spørsmål på V1

  • kognitive
  • følelsesmessig
  • auditiv
Stråling: MR
Anatomisk og funksjonell MR ved V2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av virkningen av tinnitus på utøvende kognitiv funksjon
Tidsramme: ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.
Måling av eksekutiv kontroll ved hjelp av en stroop-test hos personer med og uten kronisk tinnitus.
ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell funksjon (angst og depresjon)
Tidsramme: ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.
Mål for angst og depresjon ved å bruke: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 14 rangerte elementer fra 0 til 3. Sju spørsmål er relatert til angst og sju til den depressive dimensjonen, noe som gjør det mulig å oppnå to skårer (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).
ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.
psyko-akustisk funksjon
Tidsramme: ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.

Målinger av auditiv funksjon gjennom hørselsvurdering (audiometri):

- Egenvurderingsspørreskjema for hørselstap: Egenvurderingen av hørselstap er basert på et ja/nei-spørsmål: «Føler du at du har et hørselstap eller hørselstap?
ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.
psyko-akustisk funksjon
Tidsramme: ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.

Målinger av auditiv funksjon gjennom hørselsvurdering (audiometri):

- Spørreskjemaet om støyoverfølsomhet (Khalfa, 2002) gir en skår som varierer fra 0 (ingen overfølsomhet) til 42 (svært sterk overfølsomhet).
ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.
psyko-akustisk funksjon
Tidsramme: ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.

Målinger av auditiv funksjon gjennom hørselsvurdering (audiometri):

- Alvorlighetsgraden av tinnitus måles med spørreskjemaet Tinnitus Handicap Inventory (THI). Poeng varierer fra 0 (mildt ubehag) til 100 (katastrofale konsekvenser).
ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.
psyko-akustisk funksjon
Tidsramme: ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.

Målinger av auditiv funksjon gjennom hørselsvurdering (audiometri):

- Måling av hørselsterskel (rene toner fra 125-16000Hz)
ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.
psyko-akustisk funksjon
Tidsramme: ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.

Målinger av auditiv funksjon gjennom hørselsvurdering (audiometri):

- Måling av ubehagsterskel (med 1kHz lyd)
ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.
psyko-akustisk funksjon
Tidsramme: ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.
Målinger av auditiv funksjon gjennom hørselsvurdering (audiometri): Evaluering av forbigående otoakustiske emisjoner (TEOAE) eller ved forvrengningsprodukt (DPOAE)
ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.
kognitiv funksjon, annet enn eksekutiv funksjon (oppmerksomhet, hukommelse)
Tidsramme: ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.

Mål for kognitiv funksjon:

- Den visuelle oppmerksomhetstesten (ANT) (Attentional Network Test).

ANT gir tre oppmerksomhetsskårer basert på reaksjonstider. Disse skårene representerer evnen til å rette oppmerksomheten, å være våken for omkringliggende stimuli og den utøvende delen av oppmerksomheten.
ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.
kognitiv funksjon, annet enn eksekutiv funksjon (oppmerksomhet, hukommelse)
Tidsramme: ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.

Mål for kognitiv funksjon:

- Mental fleksibilitetspoeng (Trail Making Test): Poengsummene til TMT (Trail Making Test) er uttrykt i fullføringstid. Jo raskere tid til ferdigstillelse, jo bedre ytelse. Så vi har 2 poeng, en for tavle A i testen: TMT-A og den andre for tavle B i testen: TMT-B.
ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.
kognitiv funksjon, annet enn eksekutiv funksjon (oppmerksomhet, hukommelse)
Tidsramme: ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.

Mål for kognitiv funksjon:

Mål for kognitiv funksjon: - Korttidshukommelsesscore (auditiv-verbal spennvidde). Poeng mellom 1 og 10, hvor 10 representerer den beste korttidsminneskåren
ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.
kognitiv funksjon, annet enn eksekutiv funksjon (oppmerksomhet, hukommelse)
Tidsramme: ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.

Mål for kognitiv funksjon:

Mål for kognitiv funksjon: - Arbeidsminnescore (Brown-Peterson). Brown Peterson gir en memoreringspoengsum fra 0 til 100, der 100 % er den beste poengsummen.
ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.
kognitiv funksjon, annet enn eksekutiv funksjon (oppmerksomhet, hukommelse)
Tidsramme: ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.

Mål for kognitiv funksjon:

- Episodisk minnescore i auditiv modalitet. Den episodiske minnetesten i auditiv modus gir en memoreringsscore som varierer fra 0 til 100, hvor 100 % representerer en perfekt memoreringsscore.
ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.
omorganiseringen av funksjonelle og strukturelle hjernetilkoblingskart
Tidsramme: ved tredje besøk, maksimalt 18 måneder etter første besøk

Funksjonelle og strukturelle målinger av hjernetilkobling ved bruk av hjerneavbildning (fMRI, diffusjon og hvile-MR):

- Volumetrisk måling (spesielt av amygdala og parahippocampus cortex)
ved tredje besøk, maksimalt 18 måneder etter første besøk
omorganiseringen av funksjonelle og strukturelle hjernetilkoblingskart
Tidsramme: ved tredje besøk, maksimalt 18 måneder etter første besøk

Funksjonelle og strukturelle målinger av hjernetilkobling ved bruk av hjerneavbildning (fMRI, diffusjon og hvile-MR):

- Måling av anatomiske forbindelser mellom områder av interesse (dvs. amygdala, auditiv cortex, oppmerksomhetsnettverk inkludert precuneus og prefrontal cortex) fra diffusjonstensoravbildning (TDI): fraksjonell anisotropi (FA), gjennomsnittlig diffusivitet (MD), radial (RD) og aksial (AD).
ved tredje besøk, maksimalt 18 måneder etter første besøk
omorganiseringen av funksjonelle og strukturelle hjernetilkoblingskart
Tidsramme: ved tredje besøk, maksimalt 18 måneder etter første besøk

Funksjonelle og strukturelle målinger av hjernetilkobling ved bruk av hjerneavbildning (fMRI, diffusjon og hvile-MR):

- Måling av strukturell tilkobling fra fMRI i hvile mellom forhåndsdefinerte områder av interesse og over nye områder av interesse definert under en oppmerksomhetsaktiveringsoppgave
ved tredje besøk, maksimalt 18 måneder etter første besøk
omorganiseringen av funksjonelle og strukturelle hjernetilkoblingskart
Tidsramme: ved tredje besøk, maksimalt 18 måneder etter første besøk

Funksjonelle og strukturelle målinger av hjernetilkobling ved bruk av hjerneavbildning (fMRI, diffusjon og hvile-MR):

- Måling av amplituden til synkroniteten til langsomme svingninger og statistiske avhengigheter i funksjonell tilkobling ved å sammenligne data fra personer med og uten kronisk tinnitus.
ved tredje besøk, maksimalt 18 måneder etter første besøk
Emosjonell funksjon (stress)
Tidsramme: ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.
Mål for stress ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS-4): Laveste poengsum: 0, Høyeste poengsum: 16, Høyere poengsum er korrelert til mer stress.
ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.
Emosjonell fungering (lydgjenkjenning av følelser)
Tidsramme: ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.
Mål for auditiv gjenkjenning av følelser ved hjelp av hørselstester med opptak
ved andre besøk, maksimalt 6 måneder etter første besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Sophie Dupont, MD, Ph.D, AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200761

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere