Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patofysiologi, psyko-emotionel og kognitiv funktion i forbindelse med tinnitus (AudiCog)

2. februar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kognitiv og følelsesmæssig funktion og hjernereorganisering forbundet med auditive evner: virkningen af ​​tinnitus

efterforskerne har for nylig vist, at patienter med lægemiddelresistent tindingelappens epilepsi, som har gennemgået en hjerneoperation rettet mod mediale tindingelappens strukturer, var mere tilbøjelige til at udvikle tinnitus postoperativt. Denne opdagelse af en sårbarhed over for tinnitus forbundet med medial tindingelappens kirurgi for at eliminere lægemiddel-refraktære epileptiske anfald giver en ny klinisk model for tinnitus, rettet mod tindingelappens regioner som generatorer eller mediatorer af denne hørelidelse. Formålet med dette projekt er at undersøge virkningen af ​​tinnitus på den kognitive, følelsesmæssige, psykoakustiske og cerebrale funktion i forbindelse med denne hørelidelse, og at klarlægge patofysiologien af ​​tinnitus ved at sammenligne forskellige grupper af individer med tinnitus (kirurgiske epileptiske patienter eller ikke- kirurgiske ORL-patienter) til matchede tinnitus-frie grupper (kirurgiske tinnitus-frie tilfælde og frivillige frivillige).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tinnitus (kendt som "ringen for ørerne") er en invaliderende medicinsk tilstand. Dens psykosociale påvirkning er betydelig, herunder angst, depression, stress, irritabilitet, koncentrations- og søvnforstyrrelser, hvilket fører til skadelige virkninger på kommunikation, uddannelse, faglig tilfredsstillelse, mental sundhed og livskvalitet. De cerebrale baser af tinnitus og dens konsekvenser for menneskers høresundhed har fået stor opmærksomhed i den videnskabelige litteratur. Alligevel er forholdet mellem den neurobiologiske dysfunktion, psykologiske processer og klinisk semiologi af tinnitus stadig dårligt forstået. I betragtning af de nuværende huller i viden er der et reelt behov for kliniske undersøgelser af tinnitus-relaterede hjerneændringer og strenge hørelses-, psyko-emotionelle og kognitive vurderinger. efterforskernes nylige opdagelse af en sårbarhed over for tinnitus forbundet med medial tindingelapskirurgi (til behandling af refraktær epilepsi) giver en ny klinisk model, som retter sig mod tindingelappens regioner som en tinnitusgenerator eller mediator af dens sværhedsgrad. Målet med dette tværfaglige samarbejde er at fremme viden om tinnitus patofysiologi, såvel som de socio-emotionelle, kognitive og psykoakustiske aspekter forbundet med denne hørelidelse. forskerne vil for det første karakterisere de subjektive og selvrapporterede høreforstyrrelser med objektive psykoakustiske, kognitive og affektive mål hos tinnitusramte og for det andet afklare det hjernenetværk, der ligger til grund for tinnitus og belyse den rolle tindingelappens regioner i hjernenetværkene spiller i kirurgiske og ikke-kirurgisk tinnitus. Til dette formål vil personer med og uden tinnitus, som har gennemgået eller ikke har gennemgået en operation, blive sammenlignet i et 2 gange 2 design. At undersøge forskellige patientkohorter med tinnitus, som passer godt til både sunde kontrolpopulationer og sårbare kliniske populationer uden tinnitus er et værdifuldt bidrag fra vores forslag. Desuden vil de psykologiske og hørende profiler hos mennesker med tinnitus blive undersøgt i forhold til deres hjernemorfologi og forbindelsesprofiler. Projektet bygger på den internationalt anerkendte ledelse af PI og hendes samarbejdspartnere inden for auditiv kognition og dens neurobiologiske baser ved hjælp af neuropsykologiske , psykoakustiske og neuroimaging metoder i kliniske populationer. Medlemmerne af efterforskerkonsortiet har al den nødvendige og unikke ekspertise til at udføre dette innovative og tværfaglige projekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Service de Soins de Suite et Réadaptation (SSR) Neurologique, DMU de Neurosciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Fælles kriterier for inklusion:

  • Alder ≥ 18 år
  • God skriftlig og mundtlig forståelse af det franske sprog
  • Person, der er tilsluttet en social sikringsordning
  • Informeret samtykke underskrevet af deltageren
  • Normalt eller korrigeret syn
  • Fravær af kendte allerede eksisterende neurologiske og/eller degenerative lidelser

Gruppespecifikke inklusionskriterier:

Tinnitus+ Gruppe - Lider af subjektiv uni- eller bilateral tinnitus, kronisk (>3 måneder) og stabil (ingen periode med remission).

Chir+ gruppe

- Kirurgisk behandlet for lægemiddelresistent epilepsi i tindingelappen (inklusive amygdala).

Gruppe Tinnitus-

  • Lider ikke af tinnitus Group Chir-
  • Ikke epileptisk
  • Ikke at have gennemgået kirurgisk behandling af tindingelappen (inklusive tonsillen)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af svær eller dyb døvhed, uni eller bilateral.
  • Under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorer osv.)

Yderligere kriterier for patienter, der gennemfører besøg V2:

  • MR kontraindiceret eller klaustrofobisk
  • Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: indvirkning af tinnitus på eksekutiv kognitiv funktion
Andet: akustikprøver, spørgsmål,

akustiktests ved V1 Spørgsmål ved V1

  • kognitive
  • følelsesmæssig
  • auditiv
Eksperimentel: indvirkning af tinnitus på reorganisering af funktionelle/strukturelle hjerneforbindelseskort
Andet: akustikprøver, spørgsmål,

akustiktests ved V1 Spørgsmål ved V1

  • kognitive
  • følelsesmæssig
  • auditiv
Stråling: MR
Anatomisk og funktionel MR ved V2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningen af ​​tinnitus på eksekutiv kognitiv funktion
Tidsramme: ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.
Måling af eksekutiv kontrol ved hjælp af en stroop-test hos personer med og uden kronisk tinnitus.
ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig funktion (angst og depression)
Tidsramme: ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.
Mål for angst og depression ved hjælp af: Hospitalsangst og depressionsskala (HADS): 14 vurderede emner fra 0 til 3. Syv spørgsmål er relateret til angst og syv til den depressive dimension, hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21).
ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.
psyko-akustisk funktion
Tidsramme: ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.

Målinger af auditiv funktion gennem hørevurdering (audiometri):

- Selvevalueringsspørgeskemaer for høretab: Selvevalueringen af ​​høretab er baseret på et ja/nej-spørgsmål: "Føler du, at du har et høretab eller et høretab?
ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.
psyko-akustisk funktion
Tidsramme: ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.

Målinger af auditiv funktion gennem hørevurdering (audiometri):

- Støjoverfølsomhedsspørgeskemaet (Khalfa, 2002) giver en score fra 0 (ingen overfølsomhed) til 42 (meget stærk overfølsomhed).
ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.
psyko-akustisk funktion
Tidsramme: ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.

Målinger af auditiv funktion gennem hørevurdering (audiometri):

- Sværhedsgraden af ​​tinnitus måles ved Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørgeskemaet. Scorer varierer fra 0 (mildt ubehag) til 100 (katastrofale konsekvenser).
ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.
psyko-akustisk funktion
Tidsramme: ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.

Målinger af auditiv funktion gennem hørevurdering (audiometri):

- Måling af høretærskel (rene toner fra 125-16000Hz)
ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.
psyko-akustisk funktion
Tidsramme: ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.

Målinger af auditiv funktion gennem hørevurdering (audiometri):

- Måling af ubehagstærskel (med 1kHz lyd)
ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.
psyko-akustisk funktion
Tidsramme: ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.
Målinger af auditiv funktion gennem hørevurdering (audiometri): Evaluering af forbigående otoakustiske emissioner (TEOAE) eller ved forvrængningsprodukt (DPOAE)
ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.
kognitiv funktion, bortset fra eksekutiv funktion (opmærksomhed, hukommelse)
Tidsramme: ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.

Mål for kognitiv funktion:

- Attentional Network Test (ANT) visuel opmærksomhedstest.

ANT giver tre opmærksomhedsscore baseret på reaktionstider. Disse scores repræsenterer evnen til at rette opmærksomheden, at være opmærksom på omgivende stimuli og den udøvende del af opmærksomheden.
ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.
kognitiv funktion, bortset fra eksekutiv funktion (opmærksomhed, hukommelse)
Tidsramme: ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.

Mål for kognitiv funktion:

- Mental fleksibilitetsscore (Trail Making Test): Resultaterne af TMT (Trail Making Test) er udtrykt i tidspunktet for afslutning. Jo hurtigere tid til færdiggørelse, jo bedre ydeevne. Så vi har 2 point, en for tavle A i testen: TMT-A og den anden for tavle B i testen: TMT-B.
ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.
kognitiv funktion, bortset fra eksekutiv funktion (opmærksomhed, hukommelse)
Tidsramme: ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.

Mål for kognitiv funktion:

Mål for kognitiv funktion: Korttidshukommelsesscore (auditiv-verbal span). Score mellem 1 og 10, hvor 10 repræsenterer den bedste korttidshukommelsesscore
ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.
kognitiv funktion, bortset fra eksekutiv funktion (opmærksomhed, hukommelse)
Tidsramme: ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.

Mål for kognitiv funktion:

Mål for kognitiv funktion: - Arbejdshukommelsesscore (Brown-Peterson). Brown Peterson giver en huskescore fra 0 til 100, hvor 100% er den bedste score.
ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.
kognitiv funktion, bortset fra eksekutiv funktion (opmærksomhed, hukommelse)
Tidsramme: ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.

Mål for kognitiv funktion:

- Episodisk hukommelsesscore i auditiv modalitet. Den episodiske hukommelsestest i auditiv tilstand giver en huskescore fra 0 til 100, hvor 100 % repræsenterer en perfekt huskescore.
ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.
reorganiseringen af ​​funktionelle og strukturelle hjerneforbindelseskort
Tidsramme: ved tredje besøg, højst 18 måneder efter første besøg

Funktionelle og strukturelle målinger af hjerneforbindelse ved hjælp af hjernebilleddannelse (fMRI, diffusion og hvile-MRI):

- Volumetrisk måling (især af amygdala og parahippocampus cortex)
ved tredje besøg, højst 18 måneder efter første besøg
reorganiseringen af ​​funktionelle og strukturelle hjerneforbindelseskort
Tidsramme: ved tredje besøg, højst 18 måneder efter første besøg

Funktionelle og strukturelle målinger af hjerneforbindelse ved hjælp af hjernebilleddannelse (fMRI, diffusion og hvile-MRI):

- Måling af anatomiske forbindelser mellem områder af interesse (dvs. amygdala, auditiv cortex, opmærksomhedsnetværk inklusive precuneus og præfrontal cortex) fra diffusionstensorbilleddannelse (TDI): fraktioneret anisotropi (FA), middeldiffusion (MD), radial (RD) og aksial (AD).
ved tredje besøg, højst 18 måneder efter første besøg
reorganiseringen af ​​funktionelle og strukturelle hjerneforbindelseskort
Tidsramme: ved tredje besøg, højst 18 måneder efter første besøg

Funktionelle og strukturelle målinger af hjerneforbindelse ved hjælp af hjernebilleddannelse (fMRI, diffusion og hvile-MRI):

- Måling af strukturel forbindelse fra fMRI i hvile mellem foruddefinerede områder af interesse og over nye områder af interesse defineret under en opmærksomhedsaktiveringsopgave
ved tredje besøg, højst 18 måneder efter første besøg
reorganiseringen af ​​funktionelle og strukturelle hjerneforbindelseskort
Tidsramme: ved tredje besøg, højst 18 måneder efter første besøg

Funktionelle og strukturelle målinger af hjerneforbindelse ved hjælp af hjernebilleddannelse (fMRI, diffusion og hvile-MRI):

- Måling af amplituden af ​​synkroniseringen af ​​langsomme udsving og statistiske afhængigheder i funktionel forbindelse ved at sammenligne data fra personer med og uden kronisk tinnitus.
ved tredje besøg, højst 18 måneder efter første besøg
Følelsesmæssig funktion (stress)
Tidsramme: ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.
Mål for stress ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS-4): Laveste score: 0, Højeste score: 16, Højere score er korreleret til mere stress.
ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.
Følelsesmæssig funktion (auditiv genkendelse af følelser)
Tidsramme: ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.
Mål for auditiv genkendelse af følelser ved hjælp af høretest med optagelser
ved andet besøg, højst 6 måneder efter første besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Sophie Dupont, MD, Ph.D, AP-HP Hôpital Pitié-Salpêtrière

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200761

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med akustikprøver, spørgsmål,

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner