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Fisiopatologia, funzionamento psico-emotivo e cognitivo associato all'acufene (AudiCog)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Funzione cognitiva ed emotiva e riorganizzazione cerebrale associata alle capacità uditive: impatto dell'acufene

i ricercatori hanno recentemente dimostrato che i pazienti con epilessia del lobo temporale resistente ai farmaci che hanno subito un intervento chirurgico al cervello mirato alle strutture del lobo temporale mediale avevano maggiori probabilità di sviluppare l'acufene dopo l'intervento. Questa scoperta di una vulnerabilità all'acufene associata alla chirurgia del lobo temporale mediale per eliminare le crisi epilettiche refrattarie ai farmaci fornisce un nuovo modello clinico di acufene, mirando alle regioni del lobo temporale come generatori o mediatori di questo disturbo dell'udito. L'obiettivo di questo progetto è studiare l'impatto dell'acufene sul funzionamento cognitivo, emotivo, psicoacustico e cerebrale associato a questo disturbo dell'udito e chiarire la patofisiologia dell'acufene confrontando diversi gruppi di individui con acufene (pazienti epilettici chirurgici o non- pazienti chirurgici con ORL) a gruppi abbinati senza acufene (casi chirurgici senza acufene e volontari sani di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acufene (noto come "fischio nelle orecchie") è una condizione medica invalidante. Il suo impatto psicosociale è sostanziale, tra cui ansia, depressione, stress, irritabilità, concentrazione e disturbi del sonno che portano a effetti negativi sulla comunicazione, l'istruzione, la realizzazione professionale, la salute mentale e la qualità della vita. Le basi cerebrali dell'acufene e le sue conseguenze sulla salute dell'udito umano hanno ricevuto molta attenzione nella letteratura scientifica. Tuttavia, il rapporto tra la disfunzione neurobiologica, i processi psicologici e la semiologia clinica dell'acufene rimane poco compreso. Considerando le attuali lacune nelle conoscenze, c'è una reale necessità di indagini cliniche sui cambiamenti cerebrali correlati all'acufene e valutazioni uditive, psico-emotive e cognitive rigorose. la recente scoperta dei ricercatori di una vulnerabilità all'acufene associata alla chirurgia del lobo temporale mediale (per il trattamento dell'epilessia refrattaria) fornisce un nuovo modello clinico, che prende di mira le regioni del lobo temporale come generatore di acufene o mediatore della sua gravità. L'obiettivo di questo studio interdisciplinare collaborativo è quello di far progredire la conoscenza della fisiopatologia dell'acufene, nonché degli aspetti socio-emotivi, cognitivi e psicoacustici associati a questo disturbo dell'udito. i ricercatori in primo luogo, caratterizzeranno i disturbi dell'udito soggettivi e auto-riportati con misure psicoacustiche, cognitive e affettive oggettive in chi soffre di acufene e, in secondo luogo, chiariranno la rete cerebrale alla base dell'acufene e chiariranno il ruolo delle regioni del lobo temporale nelle reti cerebrali in gioco nella chirurgia e tinnito non chirurgico. A tal fine, individui con e senza acufene, che hanno subito o meno un intervento chirurgico saranno confrontati in un disegno 2 a 2. Indagare diverse coorti di pazienti con acufene che sono ben abbinate sia a popolazioni di controllo sane che a popolazioni cliniche vulnerabili, senza acufene è un prezioso contributo della nostra proposta. Inoltre, i profili psicologici e uditivi delle persone con acufene saranno esaminati in relazione alla loro morfologia cerebrale e ai profili di connettività. Il progetto si basa sulla leadership riconosciuta a livello internazionale del PI e dei suoi collaboratori nei campi della cognizione uditiva e delle sue basi neurobiologiche utilizzando , metodi psicoacustici e di neuroimaging nelle popolazioni cliniche. I membri del consorzio di ricercatori hanno tutte le competenze necessarie e uniche per realizzare questo progetto innovativo e interdisciplinare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Service de Soins de Suite et Réadaptation (SSR) Neurologique, DMU de Neurosciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri comuni per l'inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Buona comprensione scritta e orale della lingua francese
  • Persona iscritta a un regime di previdenza sociale
  • Consenso informato firmato dal partecipante
  • Visione normale o corretta
  • Assenza di disturbi neurologici e/o degenerativi preesistenti noti

Criteri di inclusione specifici del gruppo:

Gruppo Tinnitus+ - Soffre di acufene soggettivo uni- o bilaterale, cronico (>3 mesi) e stabile (nessun periodo di remissione).

Gruppo Chir+

- Trattata chirurgicamente per l'epilessia farmacoresistente del lobo temporale (inclusa l'amigdala).

Acufene di gruppo-

  • Chirurgia di gruppo non affetta da acufeni
  • Non epilettico
  • Non aver subito un trattamento chirurgico del lobo temporale (comprese le tonsille)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di sordità grave o profonda, uni o bilaterale.
  • Sotto tutela legale (tutela, curatori, ecc.)

Criteri aggiuntivi per i pazienti che completano la visita V2:

  • MRI controindicato o claustrofobico
  • Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: impatto dell'acufene sul funzionamento cognitivo esecutivo
Altro: prove di acustica, Questionari,

prove di acustica al V1 Questionari al V1

  • cognitivo
  • emotivo
  • uditivo
Sperimentale: impatto dell'acufene sulla riorganizzazione delle mappe di connettività funzionale/strutturale del cervello
Altro: prove di acustica, Questionari,

prove di acustica al V1 Questionari al V1

  • cognitivo
  • emotivo
  • uditivo
Radiazione: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica anatomica e funzionale a V2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto dell'acufene sul funzionamento cognitivo esecutivo
Lasso di tempo: alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.
Misurazione del controllo esecutivo utilizzando uno Stroop Test in persone con e senza acufene cronico.
alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento emotivo (ansia e depressione)
Lasso di tempo: alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.
Misure di Ansia e Depressione utilizzando: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande sono relative all'ansia e sette alla dimensione depressiva, permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo di ciascun punteggio = 21).
alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.
funzionamento psico-acustico
Lasso di tempo: alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.

Misurazioni del funzionamento uditivo attraverso la valutazione dell'udito (audiometria):

- Questionari di autovalutazione per la perdita dell'udito: l'autovalutazione della perdita dell'udito si basa su una domanda sì/no: "Senti di avere una perdita dell'udito o una perdita dell'udito?
alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.
funzionamento psico-acustico
Lasso di tempo: alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.

Misurazioni del funzionamento uditivo attraverso la valutazione dell'udito (audiometria):

- Il questionario sull'ipersensibilità al rumore (Khalfa, 2002) fornisce un punteggio che va da 0 (nessuna ipersensibilità) a 42 (ipersensibilità molto forte).
alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.
funzionamento psico-acustico
Lasso di tempo: alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.

Misurazioni del funzionamento uditivo attraverso la valutazione dell'udito (audiometria):

- La gravità dell'acufene è misurata dal questionario Tinnitus Handicap Inventory (THI). I punteggi vanno da 0 (lieve disagio) a 100 (impatto catastrofico).
alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.
funzionamento psico-acustico
Lasso di tempo: alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.

Misurazioni del funzionamento uditivo attraverso la valutazione dell'udito (audiometria):

- Misurazione della soglia uditiva (toni puri da 125-16000Hz)
alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.
funzionamento psico-acustico
Lasso di tempo: alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.

Misurazioni del funzionamento uditivo attraverso la valutazione dell'udito (audiometria):

- Misura della soglia di disagio (con suono 1kHz)
alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.
funzionamento psico-acustico
Lasso di tempo: alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.
Misurazioni del funzionamento uditivo attraverso la valutazione dell'udito (audiometria): Valutazione delle emissioni otoacustiche transitorie (TEOAE) o per prodotto di distorsione (DPOAE)
alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.
funzionamento cognitivo, diverso dal funzionamento esecutivo (attenzione, memoria)
Lasso di tempo: alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.

Misure di funzionamento cognitivo:

- il test dell'attenzione visiva Attentional Network Test (ANT).

ANT assegna tre punteggi di attenzione in base ai tempi di reazione. Questi punteggi rappresentano la capacità di dirigere l'attenzione, di essere attenti agli stimoli circostanti e la parte esecutiva dell'attenzione.
alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.
funzionamento cognitivo, diverso dal funzionamento esecutivo (attenzione, memoria)
Lasso di tempo: alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.

Misure di funzionamento cognitivo:

- Mental Flexibility Score (Trail Making Test): I punteggi del TMT (Trail Making Test) sono espressi in tempo di completamento. Più veloce è il tempo di completamento, migliori sono le prestazioni. Quindi abbiamo 2 punteggi, uno per la scheda A del test: TMT-A e l'altro per la scheda B del test: TMT-B.
alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.
funzionamento cognitivo, diverso dal funzionamento esecutivo (attenzione, memoria)
Lasso di tempo: alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.

Misure di funzionamento cognitivo:

Misure del funzionamento cognitivo: - Punteggio della memoria a breve termine (intervallo uditivo-verbale). Punteggio compreso tra 1 e 10, dove 10 rappresenta il miglior punteggio di memoria a breve termine
alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.
funzionamento cognitivo, diverso dal funzionamento esecutivo (attenzione, memoria)
Lasso di tempo: alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.

Misure di funzionamento cognitivo:

Misure del funzionamento cognitivo: - Punteggio della memoria di lavoro (Brown-Peterson). Il Brown Peterson assegna un punteggio di memorizzazione che va da 0 a 100, dove 100% è il punteggio migliore.
alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.
funzionamento cognitivo, diverso dal funzionamento esecutivo (attenzione, memoria)
Lasso di tempo: alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.

Misure di funzionamento cognitivo:

- Punteggio della memoria episodica in modalità uditiva. Il test della memoria episodica in modalità uditiva fornisce un punteggio di memorizzazione che va da 0 a 100, dove 100% rappresenta un punteggio di memorizzazione perfetto.
alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.
la riorganizzazione delle mappe di connettività cerebrale funzionale e strutturale
Lasso di tempo: alla terza visita, massimo 18 mesi dopo la prima visita

Misurazioni della connettività cerebrale funzionale e strutturale mediante imaging cerebrale (fMRI, diffusione e riposo MRI):

- Misurazione volumetrica (in particolare dell'amigdala e della corteccia paraippocampale)
alla terza visita, massimo 18 mesi dopo la prima visita
la riorganizzazione delle mappe di connettività cerebrale funzionale e strutturale
Lasso di tempo: alla terza visita, massimo 18 mesi dopo la prima visita

Misurazioni della connettività cerebrale funzionale e strutturale mediante imaging cerebrale (fMRI, diffusione e riposo MRI):

- Misurazione delle connessioni anatomiche tra le regioni di interesse (es. amigdala, corteccia uditiva, rete di attenzione compreso il precuneo e la corteccia prefrontale) dall'imaging del tensore di diffusione (TDI): anisotropia frazionaria (FA), diffusività media (MD), radiale (RD) e assiale (AD).
alla terza visita, massimo 18 mesi dopo la prima visita
la riorganizzazione delle mappe di connettività cerebrale funzionale e strutturale
Lasso di tempo: alla terza visita, massimo 18 mesi dopo la prima visita

Misurazioni della connettività cerebrale funzionale e strutturale mediante imaging cerebrale (fMRI, diffusione e riposo MRI):

- Misurazione della connettività strutturale da fMRI a riposo tra regioni di interesse predefinite e su nuove regioni di interesse definite durante un compito di attivazione attenzionale
alla terza visita, massimo 18 mesi dopo la prima visita
la riorganizzazione delle mappe di connettività cerebrale funzionale e strutturale
Lasso di tempo: alla terza visita, massimo 18 mesi dopo la prima visita

Misurazioni della connettività cerebrale funzionale e strutturale mediante imaging cerebrale (fMRI, diffusione e riposo MRI):

- Misurazione dell'ampiezza della sincronia delle fluttuazioni lente e delle dipendenze statistiche nella connettività funzionale confrontando i dati di persone con e senza acufene cronico.
alla terza visita, massimo 18 mesi dopo la prima visita
Funzionamento emotivo (stress)
Lasso di tempo: alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.
Misure di stress utilizzando la scala dello stress percepito (PSS-4): punteggio più basso: 0, punteggio più alto: 16, punteggi più alti sono correlati a più stress.
alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.
Funzionamento emotivo (riconoscimento uditivo delle emozioni)
Lasso di tempo: alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.
Misure di riconoscimento uditivo delle emozioni mediante test dell'udito con registrazioni
alla seconda visita, massimo 6 mesi dopo la prima visita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sophie Dupont, MD, Ph.D, AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200761

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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