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Pathophysiologie, fonctionnement psycho-émotionnel et cognitif associé aux acouphènes (AudiCog)

2 février 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fonction cognitive et émotionnelle et réorganisation cérébrale associées aux capacités auditives : impact des acouphènes

les chercheurs ont récemment montré que les patients atteints d'épilepsie du lobe temporal résistant aux médicaments qui ont subi une chirurgie cérébrale ciblant les structures du lobe temporal médian étaient plus susceptibles de développer des acouphènes après l'opération. Cette découverte d'une vulnérabilité aux acouphènes associée à la chirurgie du lobe temporal médial pour éliminer les crises d'épilepsie réfractaires aux médicaments fournit un nouveau modèle clinique d'acouphènes, ciblant les régions du lobe temporal comme génératrices ou médiatrices de ce trouble auditif. L'objectif de ce projet est d'étudier l'impact des acouphènes sur le fonctionnement cognitif, émotionnel, psychoacoustique et cérébral associé à ce trouble auditif, et de clarifier la physiopathologie des acouphènes en comparant différents groupes d'individus acouphènes (patients épileptiques chirurgicaux ou non patients ORL chirurgicaux) aux groupes appariés sans acouphènes (cas chirurgicaux sans acouphènes et volontaires témoins sains).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les acouphènes (connus sous le nom de « bourdonnements d'oreilles ») sont une condition médicale invalidante. Son impact psychosocial est important, notamment l'anxiété, la dépression, le stress, l'irritabilité, les troubles de la concentration et du sommeil entraînant des effets néfastes sur la communication, l'éducation, l'épanouissement professionnel, la santé mentale et la qualité de vie. Les bases cérébrales des acouphènes et leurs conséquences sur la santé auditive humaine ont reçu beaucoup d'attention dans la littérature scientifique. Pourtant, la relation entre le dysfonctionnement neurobiologique, les processus psychologiques et la sémiologie clinique des acouphènes reste mal comprise. Compte tenu des lacunes actuelles dans les connaissances, il existe un réel besoin d'investigations cliniques sur les changements cérébraux liés aux acouphènes et d'évaluations auditives, psycho-émotionnelles et cognitives rigoureuses. la récente découverte par les chercheurs d'une vulnérabilité aux acouphènes associée à la chirurgie du lobe temporal médial (pour traiter l'épilepsie réfractaire) fournit un nouveau modèle clinique, qui cible les régions du lobe temporal en tant que générateur d'acouphènes ou médiateur de sa gravité. L'objectif de cette étude interdisciplinaire collaborative est de faire progresser les connaissances sur la physiopathologie des acouphènes, ainsi que sur les aspects socio-émotionnels, cognitifs et psychoacoustiques associés à ce trouble auditif. les enquêteurs vont d'abord caractériser les troubles auditifs subjectifs et autodéclarés avec des mesures psychoacoustiques, cognitives et affectives objectives chez les personnes souffrant d'acouphènes et deuxièmement, clarifier le réseau cérébral sous-jacent aux acouphènes et élucider le rôle des régions du lobe temporal dans les réseaux cérébraux en jeu dans les interventions chirurgicales et acouphènes non chirurgicaux. A cette fin, les individus avec et sans acouphènes, ayant subi ou non une intervention chirurgicale seront comparés dans un plan 2 par 2. L'étude de différentes cohortes de patients souffrant d'acouphènes qui sont bien adaptées à la fois aux populations témoins en bonne santé et aux populations cliniques vulnérables, sans acouphènes est une contribution précieuse de notre proposition. De plus, les profils psychologiques et auditifs des personnes souffrant d'acouphènes seront examinés en relation avec leur morphologie cérébrale et leurs profils de connectivité. Le projet s'appuie sur le leadership internationalement reconnu de la PI et de ses collaborateurs dans les domaines de la cognition auditive et de ses bases neurobiologiques à , psychoacoustique et neuroimagerie dans les populations cliniques. Les membres du consortium d'investigateurs disposent de toutes les expertises nécessaires et uniques pour mener à bien ce projet innovant et interdisciplinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Service de Soins de Suite et Réadaptation (SSR) Neurologique, DMU de Neurosciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères communs d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Bonne compréhension écrite et orale de la langue française
  • Personne affiliée à un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé signé par le participant
  • Vision normale ou corrigée
  • Absence de troubles neurologiques et/ou dégénératifs préexistants connus

Critères d'inclusion spécifiques au groupe :

Groupe Acouphènes+ - Souffrant d'acouphènes subjectifs uni- ou bilatéraux, chroniques (>3 mois) et stables (pas de période de rémission).

Groupe Chir+

- Traité chirurgicalement pour une épilepsie résistante aux médicaments du lobe temporal (y compris l'amygdale).

Acouphènes de groupe-

  • Ne pas souffrir d'acouphènes Groupe Chir-
  • Non épileptique
  • Ne pas avoir subi de traitement chirurgical du lobe temporal (y compris l'amygdale)

Critère d'exclusion:

  • Présence de surdité sévère ou profonde, uni ou bilatérale.
  • Sous protection légale (tutelle, curateurs, etc.)

Critères supplémentaires pour les patients complétant la visite V2 :

  • IRM contre-indiqué ou claustrophobe
  • Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: impact des acouphènes sur le fonctionnement cognitif exécutif
Autre: tests acoustiques, Questionnaires,

tests acoustiques en V1 Questionnaires en V1

  • cognitif
  • émotif
  • auditif
Expérimental: impact des acouphènes sur la réorganisation des cartes fonctionnelles/structurelles de la connectivité cérébrale
Autre: tests acoustiques, Questionnaires,

tests acoustiques en V1 Questionnaires en V1

  • cognitif
  • émotif
  • auditif
Radiation: IRM
IRM anatomique et fonctionnelle à V2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'impact des acouphènes sur le fonctionnement cognitif exécutif
Délai: à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.
Mesure du contrôle exécutif à l'aide d'un test de Stroop chez les personnes avec et sans acouphènes chroniques.
à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement émotionnel (anxiété et dépression)
Délai: à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.
Mesures de l'anxiété et de la dépression à l'aide de : Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) : 14 items cotés de 0 à 3. Sept questions sont liées à l'anxiété et sept à la dimension dépressive, permettant ainsi d'obtenir deux scores (score maximum de chaque score = 21).
à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.
fonctionnement psycho-acoustique
Délai: à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.

Mesures du fonctionnement auditif par bilan auditif (audiométrie) :

- Questionnaires d'auto-évaluation de la déficience auditive : L'auto-évaluation de la déficience auditive est basée sur une question oui/non : « Avez-vous l'impression d'avoir une déficience auditive ou une déficience auditive ?
à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.
fonctionnement psycho-acoustique
Délai: à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.

Mesures du fonctionnement auditif par bilan auditif (audiométrie) :

- Le questionnaire d'hypersensibilité au bruit (Khalfa, 2002) donne un score allant de 0 (pas d'hypersensibilité) à 42 (très forte hypersensibilité).
à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.
fonctionnement psycho-acoustique
Délai: à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.

Mesures du fonctionnement auditif par bilan auditif (audiométrie) :

- La sévérité des acouphènes est mesurée par le questionnaire Tinnitus Handicap Inventory (THI). Les scores vont de 0 (inconfort léger) à 100 (impact catastrophique).
à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.
fonctionnement psycho-acoustique
Délai: à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.

Mesures du fonctionnement auditif par bilan auditif (audiométrie) :

- Mesure du seuil d'audition (tonalités pures de 125-16000Hz)
à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.
fonctionnement psycho-acoustique
Délai: à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.

Mesures du fonctionnement auditif par bilan auditif (audiométrie) :

- Mesure du seuil d'inconfort (avec son 1kHz)
à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.
fonctionnement psycho-acoustique
Délai: à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.
Mesures du fonctionnement auditif par bilan auditif (audiométrie) : Evaluation des émissions otoacoustiques transitoires (TEOAE) ou par produit de distorsion (DPOAE)
à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.
fonctionnement cognitif, autre que le fonctionnement exécutif (attention, mémoire)
Délai: à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.

Mesures du fonctionnement cognitif :

- le test d'attention visuelle Attentional Network Test (ANT).

ANT donne trois scores d'attention basés sur les temps de réaction. Ces scores représentent la capacité à diriger l'attention, à être attentif aux stimuli environnants et à la partie exécutive de l'attention.
à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.
fonctionnement cognitif, autre que le fonctionnement exécutif (attention, mémoire)
Délai: à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.

Mesures du fonctionnement cognitif :

- Score de Flexibilité Mentale (Trail Making Test) : Les scores du TMT (Trail Making Test) sont exprimés en temps de réalisation. Plus le temps de réalisation est rapide, meilleures sont les performances. Nous avons donc 2 notes, une pour la planche A du test : TMT-A et l'autre pour la planche B du test : TMT-B.
à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.
fonctionnement cognitif, autre que le fonctionnement exécutif (attention, mémoire)
Délai: à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.

Mesures du fonctionnement cognitif :

Mesures du fonctionnement cognitif :- Score de mémoire à court terme (étendue auditive-verbale). Score entre 1 et 10, où 10 représente le meilleur score de mémoire à court terme
à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.
fonctionnement cognitif, autre que le fonctionnement exécutif (attention, mémoire)
Délai: à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.

Mesures du fonctionnement cognitif :

Mesures du fonctionnement cognitif :- Score de mémoire de travail (Brown-Peterson). Le Brown Peterson donne un score de mémorisation allant de 0 à 100, où 100% est le meilleur score.
à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.
fonctionnement cognitif, autre que le fonctionnement exécutif (attention, mémoire)
Délai: à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.

Mesures du fonctionnement cognitif :

- Score de mémoire épisodique en modalité auditive. Le test de mémoire épisodique en mode auditif donne un score de mémorisation allant de 0 à 100, où 100% représente un score de mémorisation parfait.
à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.
la réorganisation des cartes fonctionnelles et structurelles de la connectivité cérébrale
Délai: à la troisième visite, maximum 18 mois après la première visite

Mesures fonctionnelles et structurelles de la connectivité cérébrale par imagerie cérébrale (IRMf, IRM de diffusion et de repos) :

- Mesure volumétrique (notamment de l'amygdale et du cortex parahippocampique)
à la troisième visite, maximum 18 mois après la première visite
la réorganisation des cartes fonctionnelles et structurelles de la connectivité cérébrale
Délai: à la troisième visite, maximum 18 mois après la première visite

Mesures fonctionnelles et structurelles de la connectivité cérébrale par imagerie cérébrale (IRMf, IRM de diffusion et de repos) :

- Mesure des connexions anatomiques entre les régions d'intérêt (c'est-à-dire amygdale, cortex auditif, réseau attentionnel incluant le précuneus et le cortex préfrontal) à partir de l'imagerie en tenseur de diffusion (TDI) : anisotropie fractionnaire (FA), diffusivité moyenne (MD), radiale (RD) et axiale (AD).
à la troisième visite, maximum 18 mois après la première visite
la réorganisation des cartes fonctionnelles et structurelles de la connectivité cérébrale
Délai: à la troisième visite, maximum 18 mois après la première visite

Mesures fonctionnelles et structurelles de la connectivité cérébrale par imagerie cérébrale (IRMf, IRM de diffusion et de repos) :

- Mesure de la connectivité structurelle à partir de l'IRMf au repos entre des régions d'intérêt prédéfinies et sur de nouvelles régions d'intérêt définies lors d'une tâche d'activation attentionnelle
à la troisième visite, maximum 18 mois après la première visite
la réorganisation des cartes fonctionnelles et structurelles de la connectivité cérébrale
Délai: à la troisième visite, maximum 18 mois après la première visite

Mesures fonctionnelles et structurelles de la connectivité cérébrale par imagerie cérébrale (IRMf, IRM de diffusion et de repos) :

- Mesure de l'amplitude de la synchronie des fluctuations lentes et des dépendances statistiques de la connectivité fonctionnelle en comparant les données de personnes avec et sans acouphènes chroniques.
à la troisième visite, maximum 18 mois après la première visite
Fonctionnement émotionnel (stress)
Délai: à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.
Mesures du stress à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS-4) : score le plus bas : 0, score le plus élevé : 16, les scores les plus élevés sont corrélés à plus de stress.
à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.
Fonctionnement émotionnel (Reconnaissance auditive des émotions)
Délai: à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.
Mesures de reconnaissance auditive des émotions à l'aide de tests auditifs avec enregistrements
à la deuxième visite, maximum 6 mois après la première visite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sophie Dupont, MD, Ph.D, AP-HP Hôpital Pitié-Salpêtrière

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200761

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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