Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tinnitukseen liittyvä patofysiologia, psykoemotionaalinen ja kognitiivinen toiminta (AudiCog)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kuulokykyyn liittyvä kognitiivinen ja emotionaalinen toiminta ja aivojen uudelleenjärjestely: Tinnituksen vaikutus

tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että potilailla, joilla oli lääkeresistentti ohimolohkon epilepsia ja joille on tehty aivoleikkaus, joka kohdistui mediaalisiin ohimolohkorakenteisiin, kehittyi todennäköisemmin tinnitus leikkauksen jälkeen. Tämä haavoittuvuus tinnitukselle, joka liittyy mediaaliseen ohimolohkoleikkaukseen lääkeaineresistenttien epileptisten kohtausten eliminoimiseksi, tarjoaa uuden kliinisen tinnituksen mallin, joka kohdistuu ohimolohkon alueisiin tämän kuulohäiriön synnyttäjinä tai välittäjinä. Tämän projektin tavoitteena on tutkia tinnituksen vaikutusta tähän kuulohäiriöön liittyvään kognitiiviseen, emotionaaliseen, psykoakustiseen ja aivojen toimintaan sekä selvittää tinnituksen patofysiologiaa vertaamalla eri tinnituspotilasryhmiä (kirurgiset epilepsiapotilaat tai ei- kirurgiset ORL-potilaat) vastaaviin tinnitusvapaisiin ryhmiin (kirurgiset tinnitusvapaat tapaukset ja terveet kontrollit vapaaehtoisesti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tinnitus (tunnetaan nimellä "korvien soiminen") on vammauttava sairaus. Sen psykososiaalinen vaikutus on huomattava, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus, stressi, ärtyneisyys, keskittymishäiriö ja unihäiriöt, jotka johtavat haitallisiin vaikutuksiin viestintään, koulutukseen, ammatilliseen täyttymykseen, mielenterveyteen ja elämänlaatuun. Tinnituksen aivopohjat ja sen seuraukset ihmisen kuulon terveydelle ovat saaneet paljon huomiota tieteellisessä kirjallisuudessa. Silti tinnituksen neurobiologisen toimintahäiriön, psykologisten prosessien ja kliinisen semiologian välinen suhde on edelleen huonosti ymmärretty. Ottaen huomioon nykyiset aukot tiedossa, on todellinen tarve kliinisille tutkimuksille tinnitukseen liittyvistä aivomuutoksista ja tiukkaista kuulo-, psykoemotionaalisista ja kognitiivisista arvioinneista. tutkijoiden äskettäinen löytö haavoittuvuudesta tinnitukselle, joka liittyy mediaaliseen ohimolohkoleikkaukseen (refraktaarisen epilepsian hoitoon), tarjoaa uuden kliinisen mallin, joka kohdistuu ohimolohkon alueisiin tinnituksen aiheuttajana tai sen vakavuuden välittäjänä. Tämän monitieteisen yhteistyötutkimuksen tavoitteena on edistää tietoa tinnituksen patofysiologiasta sekä tähän kuulohäiriöön liittyvistä sosioemotionaalisista, kognitiivisista ja psykoakustisista näkökohdista. tutkijat ensin luonnehtivat subjektiivisia ja itse ilmoittamia kuulohäiriöitä objektiivisilla psykoakustisilla, kognitiivisilla ja affektiivisilla mittareilla tinnituspotilailla ja toiseksi selventävät tinnituksen taustalla olevaa aivoverkostoa ja selvittävät ohimolohkoalueiden roolia aivoverkostoissa kirurgisissa ja ei-kirurginen tinnitus. Tätä tarkoitusta varten henkilöitä, joilla on tinnitus ja joilla ei ole tinnitusta ja joille on tehty leikkaus tai ei, verrataan 2 x 2 -mallissa. Ehdotuksemme arvokas panos on tutkia erilaisia ​​tinnituspotilasryhmiä, jotka sopivat hyvin sekä terveisiin kontrollipopulaatioihin että haavoittuviin kliinisiin populaatioihin ilman tinnitusta. Lisäksi tutkitaan tinnitusta sairastavien ihmisten psykologista ja kuuloprofiilia suhteessa heidän aivomorfologiaan ja yhteysprofiileihinsa. Hanke rakentuu PI:n ja hänen yhteistyökumppaneidensa kansainvälisesti tunnustetulle johtajuudelle kuulokognition ja sen neurobiologisten perusteiden alalla käyttämällä neuropsykologisia menetelmiä. psykoakustiset ja neurokuvantamismenetelmät kliinisissä populaatioissa. Tutkijakonsortion jäsenillä on kaikki tarvittava ja ainutlaatuinen asiantuntemus tämän innovatiivisen ja monialaisen projektin toteuttamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Service de Soins de Suite et Réadaptation (SSR) Neurologique, DMU de Neurosciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Hyvää ranskan kielen kirjallista ja suullista ymmärtämistä
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
  • Osallistujan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Normaali tai korjattu näkö
  • Tunnettujen neurologisten ja/tai rappeuttavien häiriöiden puuttuminen

Ryhmäkohtaiset osallistumiskriteerit:

Tinnitus+ -ryhmä - Kärsii subjektiivisesta yksi- tai molemminpuolisesta tinnituksesta, krooninen (>3 kuukautta) ja vakaa (ei remissiojaksoa).

Chir+ -ryhmä

- Kirurgisesti hoidettu ohimolohkon (mukaan lukien amygdala) lääkeresistenttiin epilepsiaan.

Ryhmän tinnitus -

  • Ei kärsi tinniuksesta Group Chir-
  • Ei epileptinen
  • jolle ei ole tehty ohimolohkon (mukaan lukien nielurisa) kirurgista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea tai syvä kuurous, yksi- tai molemminpuolinen.
  • Oikeussuojan alla (huoltaja, kuraattorit jne.)

Lisäkriteerit V2-käynnin suorittaville potilaille:

  • MRI vasta-aiheinen tai klaustrofobinen
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tinnituksen vaikutus johdon kognitiiviseen toimintaan
Muut: akustiset testit, kyselyt,

akustiset testit V1-kyselyissä V1:ssä

  • kognitiivinen
  • tunteita
  • kuulo
Kokeellinen: tinnituksen vaikutus aivojen toiminnallisten/rakenteellisten yhteyskarttojen uudelleenjärjestelyyn
Muut: akustiset testit, kyselyt,

akustiset testit V1-kyselyissä V1:ssä

  • kognitiivinen
  • tunteita
  • kuulo
Säteily: MRI
Anatominen ja toiminnallinen MRI V2:ssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen vaikutuksen arviointi johdon kognitiiviseen toimintaan
Aikaikkuna: toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.
Johdon hallinnan mittaaminen stroop-testillä ihmisillä, joilla on krooninen tinnitus tai ei.
toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotionaalinen toiminta (ahdistus ja masennus)
Aikaikkuna: toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen mittausmenetelmät: Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS): 14 arvosanaa 0-3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistuneisuuteen ja seitsemän masennusulottuvuuteen, mikä mahdollistaa kahden pistemäärän saamisen (kummankin pistemäärän maksimipistemäärä = =) 21).
toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.
psykoakustinen toiminta
Aikaikkuna: toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.

Kuulotoiminnan mittaukset kuuloarvioinnin avulla (audiometria):

- Itsearviointikyselyt kuulon heikkenemiseen: Kuulonaleneman itsearviointi perustuu kyllä/ei-kysymykseen: "Tunnetko, että sinulla on kuulonalenema?
toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.
psykoakustinen toiminta
Aikaikkuna: toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.

Kuulotoiminnan mittaukset kuuloarvioinnin avulla (audiometria):

- Meluyliherkkyyskysely (Khalfa, 2002) tarjoaa pistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (ei yliherkkyyttä) 42:een (erittäin voimakas yliherkkyys).
toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.
psykoakustinen toiminta
Aikaikkuna: toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.

Kuulotoiminnan mittaukset kuuloarvioinnin avulla (audiometria):

- Tinnituksen vakavuus mitataan Tinnitus Handicap Inventory (THI) -kyselylomakkeella. Pisteet vaihtelevat 0:sta (lievä epämukavuus) 100:aan (katastrofaalinen vaikutus).
toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.
psykoakustinen toiminta
Aikaikkuna: toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.

Kuulotoiminnan mittaukset kuuloarvioinnin avulla (audiometria):

- Kuulokynnyksen mittaus (puhtaat äänet 125-16000Hz)
toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.
psykoakustinen toiminta
Aikaikkuna: toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.

Kuulotoiminnan mittaukset kuuloarvioinnin avulla (audiometria):

- Epämukavuuskynnyksen mittaus (1kHz äänellä)
toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.
psykoakustinen toiminta
Aikaikkuna: toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.
Kuulon toiminnan mittaukset kuuloarvioinnin (audiometrian) avulla : Ohimenevien otoakustisten päästöjen (TEOAE) tai vääristymätuotteen (DPOAE) arviointi
toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.
kognitiivinen toiminta, muu kuin toimeenpanotoiminta (tarkkailu, muisti)
Aikaikkuna: toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.

Kognitiivisen toiminnan mittarit:

- Attentional Network Test (ANT) visuaalinen huomiotesti.

ANT antaa kolme huomiopistettä reaktioaikojen perusteella. Nämä pisteet edustavat kykyä ohjata huomiota, olla valppaana ympäröiville ärsykkeille ja huomion toimeenpanevalle osalle.
toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.
kognitiivinen toiminta, muu kuin toimeenpanotoiminta (tarkkailu, muisti)
Aikaikkuna: toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.

Kognitiivisen toiminnan mittarit:

- Mental Flexibility Score (Trail Making Test): TMT:n (Trail Making Test) pisteet ilmaistaan ​​suorittamisajan mukaan. Mitä nopeammin valmistuminen kestää, sitä parempi suorituskyky. Meillä on siis 2 pistettä, yksi kokeen laudalle A: TMT-A ja toinen kokeen laudalle B: TMT-B.
toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.
kognitiivinen toiminta, muu kuin toimeenpanotoiminta (tarkkailu, muisti)
Aikaikkuna: toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.

Kognitiivisen toiminnan mittarit:

Kognitiivisen toiminnan mittarit: - Lyhytaikaisen muistin pisteet (auditiivinen-verbaalinen span). Pistemäärä välillä 1-10, jossa 10 edustaa parasta lyhytaikaisen muistin pistettä
toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.
kognitiivinen toiminta, muu kuin toimeenpanotoiminta (tarkkailu, muisti)
Aikaikkuna: toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.

Kognitiivisen toiminnan mittarit:

Kognitiivisen toiminnan mittarit: - Työmuistipisteet (Brown-Peterson). Brown Peterson antaa ulkoa 0-100, jossa 100% on paras pistemäärä.
toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.
kognitiivinen toiminta, muu kuin toimeenpanotoiminta (tarkkailu, muisti)
Aikaikkuna: toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.

Kognitiivisen toiminnan mittarit:

- Episodisen muistin pisteet kuulomuodossa. Episodinen muistitesti kuulotilassa antaa muistamispistemäärän välillä 0–100, jossa 100 % edustaa täydellistä muistamista.
toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.
aivojen toiminnallisten ja rakenteellisten yhteyskarttojen uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: kolmannella käynnillä, enintään 18 kuukautta ensimmäisestä käynnistä

Funktionaaliset ja rakenteelliset aivojen liitettävyyden mittaukset aivojen kuvantamisella (fMRI, diffuusio- ja lepo-MRI):

- Volumetrinen mittaus (erityisesti amygdala ja parahippocampal cortex)
kolmannella käynnillä, enintään 18 kuukautta ensimmäisestä käynnistä
aivojen toiminnallisten ja rakenteellisten yhteyskarttojen uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: kolmannella käynnillä, enintään 18 kuukautta ensimmäisestä käynnistä

Funktionaaliset ja rakenteelliset aivojen liitettävyyden mittaukset aivojen kuvantamisella (fMRI, diffuusio- ja lepo-MRI):

- Anatomisten yhteyksien mittaaminen kiinnostavien alueiden välillä (esim. amygdala, kuulokuori, huomioverkosto, mukaan lukien precuneus ja prefrontaalinen aivokuori) diffuusiotensorikuvauksesta (TDI): fraktiaalinen anisotropia (FA), keskimääräinen diffuusio (MD), radiaalinen (RD) ja aksiaalinen (AD).
kolmannella käynnillä, enintään 18 kuukautta ensimmäisestä käynnistä
aivojen toiminnallisten ja rakenteellisten yhteyskarttojen uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: kolmannella käynnillä, enintään 18 kuukautta ensimmäisestä käynnistä

Funktionaaliset ja rakenteelliset aivojen liitettävyyden mittaukset aivojen kuvantamisella (fMRI, diffuusio- ja lepo-MRI):

- Rakenteellisen liitettävyyden mittaus fMRI:stä levossa ennalta määritettyjen kiinnostavien alueiden ja huomionaktivointitehtävän aikana määritettyjen uusien kiinnostavien alueiden välillä
kolmannella käynnillä, enintään 18 kuukautta ensimmäisestä käynnistä
aivojen toiminnallisten ja rakenteellisten yhteyskarttojen uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: kolmannella käynnillä, enintään 18 kuukautta ensimmäisestä käynnistä

Funktionaaliset ja rakenteelliset aivojen liitettävyyden mittaukset aivojen kuvantamisella (fMRI, diffuusio- ja lepo-MRI):

- Toiminnallisten yhteyksien hitaiden vaihteluiden ja tilastollisten riippuvuuksien synkronoinnin amplitudin mittaaminen vertaamalla tietoja ihmisiltä, ​​joilla on krooninen tinnitus ja joilla ei ole kroonista tinnitusta.
kolmannella käynnillä, enintään 18 kuukautta ensimmäisestä käynnistä
Emotionaalinen toiminta (stressi)
Aikaikkuna: toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.
Stressin mittaaminen havaitun stressin asteikolla (PSS-4): Alin pistemäärä: 0, korkein pistemäärä: 16, korkeammat pisteet korreloivat enemmän stressiä.
toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.
Emotionaalinen toiminta (tunteiden kuulotunnistus)
Aikaikkuna: toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.
Tunteiden auditiivinen tunnistaminen kuulokesteillä äänitteillä
toisella käynnillä, enintään 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sophie Dupont, MD, Ph.D, AP-HP Hôpital Pitié-Salpêtrière

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200761

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa