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Fisiopatología, funcionamiento psicoemocional y cognitivo asociado con tinnitus (AudiCog)

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Función Cognitiva y Emocional y Reorganización Cerebral Asociada a Habilidades Auditivas : Impacto del Tinnitus

los investigadores han demostrado recientemente que los pacientes con epilepsia del lóbulo temporal resistente a los medicamentos que se han sometido a una cirugía cerebral dirigida a las estructuras del lóbulo temporal medial tenían más probabilidades de desarrollar tinnitus después de la operación. Este descubrimiento de una vulnerabilidad al tinnitus asociada con la cirugía del lóbulo temporal medial para eliminar las crisis epilépticas refractarias a los medicamentos proporciona un nuevo modelo clínico de tinnitus, dirigido a las regiones del lóbulo temporal como generadoras o mediadoras de este trastorno auditivo. El objetivo de este proyecto es estudiar el impacto de los acúfenos en el funcionamiento cognitivo, emocional, psicoacústico y cerebral asociado a este trastorno auditivo, y esclarecer la fisiopatología de los acúfenos comparando diferentes grupos de individuos con acúfenos (pacientes epilépticos quirúrgicos o no epilépticos). pacientes quirúrgicos ORL) a grupos emparejados sin tinnitus (casos quirúrgicos sin tinnitus y controles sanos voluntarios).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tinnitus (conocido como "zumbido en los oídos") es una condición médica incapacitante. Su impacto psicosocial es sustancial e incluye ansiedad, depresión, estrés, irritabilidad, concentración y trastornos del sueño que tienen efectos perjudiciales en la comunicación, la educación, la realización profesional, la salud mental y la calidad de vida. Las bases cerebrales del tinnitus y su consecuencia en la salud auditiva humana han recibido mucha atención en la literatura científica. Sin embargo, la relación entre la disfunción neurobiológica, los procesos psicológicos y la semiología clínica del tinnitus sigue sin comprenderse bien. Teniendo en cuenta las brechas actuales en el conocimiento, existe una necesidad real de investigaciones clínicas sobre los cambios cerebrales relacionados con el tinnitus y evaluaciones auditivas, psicoemocionales y cognitivas rigurosas. el descubrimiento reciente de los investigadores de una vulnerabilidad al tinnitus asociada con la cirugía del lóbulo temporal medial (para tratar la epilepsia refractaria) proporciona un nuevo modelo clínico, que apunta a las regiones del lóbulo temporal como generadoras de tinnitus o mediadoras de su gravedad. El objetivo de este estudio interdisciplinario colaborativo es avanzar en el conocimiento sobre la fisiopatología del tinnitus, así como los aspectos socioemocionales, cognitivos y psicoacústicos asociados a este trastorno auditivo. los investigadores primero caracterizarán los trastornos auditivos subjetivos y autoinformados con medidas psicoacústicas, cognitivas y afectivas objetivas en pacientes con tinnitus y segundo, aclararán la red cerebral subyacente al tinnitus y dilucidarán el papel de las regiones del lóbulo temporal en las redes cerebrales en juego en cirugía y tinnitus no quirúrgico. Para ello, se compararán en un diseño 2 por 2 individuos con y sin acúfenos, intervenidos o no intervenidos. Investigar diferentes cohortes de pacientes con tinnitus que se correspondan bien tanto con poblaciones de control sanas como con poblaciones clínicas vulnerables, sin tinnitus, es una valiosa contribución de nuestra propuesta. Además, se examinarán los perfiles psicológicos y auditivos de las personas con tinnitus en relación con su morfología cerebral y perfiles de conectividad. El proyecto se basa en el liderazgo internacionalmente reconocido de PI y sus colaboradores en los campos de la cognición auditiva y sus bases neurobiológicas utilizando , métodos psicoacústicos y de neuroimagen en poblaciones clínicas. Los miembros del consorcio de investigadores tienen toda la experiencia necesaria y única para llevar a cabo este proyecto innovador e interdisciplinario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sophie DUPONT, MD, Ph.D
  • Número de teléfono: 01 42 16 03 01
  • Correo electrónico: sophie.dupont@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Service de Soins de Suite et Réadaptation (SSR) Neurologique, DMU de Neurosciences
        • Contacto:
          • Sophie DUPONT, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: 01 42 16 03 01
          • Correo electrónico: sophie.dupont@aphp.fr
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios comunes para la inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Buena comprensión escrita y oral del idioma francés.
  • Persona afiliada a un régimen de la Seguridad Social
  • Consentimiento informado firmado por el participante
  • Visión normal o corregida
  • Ausencia de trastornos neurológicos y/o degenerativos preexistentes conocidos

Criterios de inclusión específicos del grupo:

Grupo Tinnitus+ - Pacientes con tinnitus subjetivo uni- o bilateral, crónico (>3 meses) y estable (sin período de remisión).

Grupo Chir+

- Tratado quirúrgicamente por epilepsia resistente a los medicamentos del lóbulo temporal (incluida la amígdala).

Grupo Tinnitus-

  • No padece tinnitus Group Chir-
  • no epiléptico
  • No haber sido sometido a tratamiento quirúrgico del lóbulo temporal (incluida la amígdala)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de sordera severa o profunda, uni o bilateral.
  • Bajo tutela legal (tutela, curadores, etc.)

Criterios adicionales para pacientes que completan la visita V2:

  • IRM contraindicada o claustrofóbica
  • Mujer embarazada o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: impacto del tinnitus en el funcionamiento cognitivo ejecutivo
Otro: pruebas acústicas, Cuestionarios,

pruebas acústicas en V1 Cuestionarios en V1

  • cognitivo
  • emocional
  • auditivo
Experimental: impacto del tinnitus en la reorganización de los mapas de conectividad cerebral funcional/estructural
Otro: pruebas acústicas, Cuestionarios,

pruebas acústicas en V1 Cuestionarios en V1

  • cognitivo
  • emocional
  • auditivo
Radiación: Resonancia magnética
Resonancia magnética anatómica y funcional en V2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del impacto del tinnitus en el funcionamiento cognitivo ejecutivo
Periodo de tiempo: en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.
Medición del control ejecutivo mediante una prueba de stroop en personas con y sin tinnitus crónico.
en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento emocional (ansiedad y depresión)
Periodo de tiempo: en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.
Medidas de Ansiedad y Depresión mediante: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS): 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas están relacionadas con la ansiedad y siete con la dimensión depresiva, lo que permite obtener dos puntuaciones (puntuación máxima de cada puntuación = 21).
en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.
funcionamiento psicoacústico
Periodo de tiempo: en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.

Mediciones del funcionamiento auditivo a través de la evaluación auditiva (audiometría):

- Cuestionarios de autoevaluación de la pérdida auditiva: La autoevaluación de la pérdida auditiva se basa en una pregunta de sí/no: “¿Sientes que tienes una pérdida auditiva o hipoacusia?
en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.
funcionamiento psicoacústico
Periodo de tiempo: en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.

Mediciones del funcionamiento auditivo a través de la evaluación auditiva (audiometría):

- El cuestionario de hipersensibilidad al ruido (Khalfa, 2002) proporciona una puntuación que va de 0 (sin hipersensibilidad) a 42 (hipersensibilidad muy fuerte).
en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.
funcionamiento psicoacústico
Periodo de tiempo: en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.

Mediciones del funcionamiento auditivo a través de la evaluación auditiva (audiometría):

- La gravedad del tinnitus se mide mediante el cuestionario Tinnitus Handicap Inventory (THI). Las puntuaciones van de 0 (molestias leves) a 100 (impacto catastrófico).
en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.
funcionamiento psicoacústico
Periodo de tiempo: en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.

Mediciones del funcionamiento auditivo a través de la evaluación auditiva (audiometría):

- Medición del umbral de audición (tonos puros de 125-16000Hz)
en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.
funcionamiento psicoacústico
Periodo de tiempo: en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.

Mediciones del funcionamiento auditivo a través de la evaluación auditiva (audiometría):

- Medición del umbral de malestar (con sonido de 1kHz)
en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.
funcionamiento psicoacústico
Periodo de tiempo: en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.
Mediciones del funcionamiento auditivo mediante evaluación auditiva (audiometría): Evaluación de otoemisiones acústicas transitorias (TEOAE) o por producto de distorsión (DPOAE)
en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.
función cognitiva, distinta de la función ejecutiva (atención, memoria)
Periodo de tiempo: en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.

Medidas del funcionamiento cognitivo:

- la prueba de atención visual Attentional Network Test (ANT).

ANT otorga tres puntajes de atención basados ​​en los tiempos de reacción. Estos puntajes representan la capacidad de dirigir la atención, estar alerta a los estímulos circundantes y la parte ejecutiva de la atención.
en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.
función cognitiva, distinta de la función ejecutiva (atención, memoria)
Periodo de tiempo: en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.

Medidas del funcionamiento cognitivo:

- Puntuación de Flexibilidad Mental (Trail Making Test): Las puntuaciones del TMT (Trail Making Test) se expresan en tiempo de realización. Cuanto más rápido sea el tiempo de finalización, mejor será el rendimiento. Entonces tenemos 2 puntajes, uno para el tablero A de la prueba: TMT-A y el otro para el tablero B de la prueba: TMT-B.
en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.
función cognitiva, distinta de la función ejecutiva (atención, memoria)
Periodo de tiempo: en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.

Medidas del funcionamiento cognitivo:

Medidas de funcionamiento cognitivo: - Puntaje de memoria a corto plazo (lapso auditivo-verbal). Puntuación entre 1 y 10, donde 10 representa la mejor puntuación de memoria a corto plazo
en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.
función cognitiva, distinta de la función ejecutiva (atención, memoria)
Periodo de tiempo: en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.

Medidas del funcionamiento cognitivo:

Medidas del funcionamiento cognitivo: - Puntuación de la memoria de trabajo (Brown-Peterson). Brown Peterson otorga una puntuación de memorización que va de 0 a 100, donde 100% es la mejor puntuación.
en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.
función cognitiva, distinta de la función ejecutiva (atención, memoria)
Periodo de tiempo: en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.

Medidas del funcionamiento cognitivo:

- Puntuación de memoria episódica en modalidad auditiva. La prueba de memoria episódica en modo auditivo otorga una puntuación de memorización que va de 0 a 100, donde 100 % representa una puntuación de memorización perfecta.
en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.
la reorganización de los mapas de conectividad cerebral funcional y estructural
Periodo de tiempo: en la tercera visita, máximo 18 meses después de la primera visita

Mediciones de conectividad cerebral funcional y estructural utilizando imágenes cerebrales (fMRI, difusión y resonancia magnética en reposo):

- Medición volumétrica (en particular de la amígdala y la corteza parahipocampal)
en la tercera visita, máximo 18 meses después de la primera visita
la reorganización de los mapas de conectividad cerebral funcional y estructural
Periodo de tiempo: en la tercera visita, máximo 18 meses después de la primera visita

Mediciones de conectividad cerebral funcional y estructural utilizando imágenes cerebrales (fMRI, difusión y resonancia magnética en reposo):

- Medición de conexiones anatómicas entre regiones de interés (es decir, amígdala, corteza auditiva, red de atención que incluye el precúneo y la corteza prefrontal) a partir de imágenes de tensor de difusión (TDI): anisotropía fraccional (FA), difusividad media (MD), radial (RD) y axial (AD).
en la tercera visita, máximo 18 meses después de la primera visita
la reorganización de los mapas de conectividad cerebral funcional y estructural
Periodo de tiempo: en la tercera visita, máximo 18 meses después de la primera visita

Mediciones de conectividad cerebral funcional y estructural utilizando imágenes cerebrales (fMRI, difusión y resonancia magnética en reposo):

- Medición de la conectividad estructural de fMRI en reposo entre regiones de interés predefinidas y sobre nuevas regiones de interés definidas durante una tarea de activación atencional
en la tercera visita, máximo 18 meses después de la primera visita
la reorganización de los mapas de conectividad cerebral funcional y estructural
Periodo de tiempo: en la tercera visita, máximo 18 meses después de la primera visita

Mediciones de conectividad cerebral funcional y estructural utilizando imágenes cerebrales (fMRI, difusión y resonancia magnética en reposo):

- Medida de la amplitud de la sincronía de fluctuaciones lentas y dependencias estadísticas en conectividad funcional comparando datos de personas con y sin tinnitus crónico.
en la tercera visita, máximo 18 meses después de la primera visita
Funcionamiento emocional (estrés)
Periodo de tiempo: en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.
Medidas de estrés utilizando la Escala de estrés percibido (PSS-4): Puntaje más bajo: 0, Puntaje más alto: 16, Los puntajes más altos se correlacionan con más estrés.
en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.
Funcionamiento emocional (Reconocimiento auditivo de las emociones)
Periodo de tiempo: en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.
Medidas de Reconocimiento auditivo de emociones mediante pruebas de audición con grabaciones
en la segunda visita, máximo 6 meses después de la primera visita.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Director de estudio: Sophie Dupont, MD, Ph.D, AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200761

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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