Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pathophysiologie, psychoemotionale und kognitive Funktionen im Zusammenhang mit Tinnitus (AudiCog)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kognitive und emotionale Funktion und Reorganisation des Gehirns im Zusammenhang mit Hörfähigkeiten: Auswirkungen von Tinnitus

Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass Patienten mit arzneimittelresistenter Temporallappenepilepsie, die sich einer Gehirnoperation unterzogen hatten, die auf die medialen Temporallappenstrukturen abzielte, mit größerer Wahrscheinlichkeit postoperativ einen Tinnitus entwickelten. Diese Entdeckung einer Anfälligkeit für Tinnitus im Zusammenhang mit Operationen am medialen Temporallappen zur Beseitigung medikamentenrefraktärer epileptischer Anfälle liefert ein neues klinisches Tinnitusmodell, das auf Temporallappenregionen als Erzeuger oder Vermittler dieser Hörstörung abzielt. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen von Tinnitus auf die mit dieser Hörstörung verbundenen kognitiven, emotionalen, psychoakustischen und zerebralen Funktionen zu untersuchen und die Pathophysiologie von Tinnitus durch den Vergleich verschiedener Gruppen von Tinnituspatienten (chirurgische Epilepsiepatienten oder nicht Patienten mit chirurgischer ORL) zu abgestimmten tinnitusfreien Gruppen (chirurgische Fälle ohne Tinnitus und gesunde freiwillige Kontrollpersonen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tinnitus (bekannt als „Klingeln in den Ohren“) ist eine behindernde Erkrankung. Seine psychosozialen Auswirkungen sind erheblich, darunter Angstzustände, Depressionen, Stress, Reizbarkeit, Konzentrations- und Schlafstörungen, die sich nachteilig auf Kommunikation, Bildung, berufliche Erfüllung, psychische Gesundheit und Lebensqualität auswirken. Die zerebralen Grundlagen des Tinnitus und seine Folgen für die menschliche Hörgesundheit haben in der wissenschaftlichen Literatur viel Aufmerksamkeit erhalten. Die Beziehung zwischen der neurobiologischen Dysfunktion, psychologischen Prozessen und der klinischen Semiologie von Tinnitus ist jedoch noch weitgehend unverstanden. In Anbetracht der derzeitigen Wissenslücken besteht ein echter Bedarf an klinischen Untersuchungen zu Tinnitus-bedingten Gehirnveränderungen und strengen Hör-, psycho-emotionalen und kognitiven Bewertungen. Die jüngste Entdeckung der Ermittler einer Anfälligkeit für Tinnitus im Zusammenhang mit einer medialen Schläfenlappenoperation (zur Behandlung von refraktärer Epilepsie) liefert ein neues klinisches Modell, das auf die Schläfenlappenregionen als Tinnitusgenerator oder Vermittler seiner Schwere abzielt. Das Ziel dieser kollaborativen interdisziplinären Studie ist es, das Wissen über die Pathophysiologie von Tinnitus sowie die mit dieser Hörstörung verbundenen sozio-emotionalen, kognitiven und psychoakustischen Aspekte zu erweitern. Die Forscher werden erstens die subjektiven und selbst berichteten Hörstörungen mit objektiven psychoakustischen, kognitiven und affektiven Maßnahmen bei Tinnituspatienten charakterisieren und zweitens das dem Tinnitus zugrunde liegende zerebrale Netzwerk klären und die Rolle der Temporallappenregionen in den Gehirnnetzwerken bei Operationen und Operationen aufklären Nicht-chirurgischer Tinnitus. Dazu werden Personen mit und ohne Tinnitus, die sich einer Operation unterzogen haben oder nicht, in einem 2-mal-2-Design verglichen. Die Untersuchung verschiedener Patientenkohorten mit Tinnitus, die sowohl zu gesunden Kontrollpopulationen als auch zu gefährdeten klinischen Populationen ohne Tinnitus passen, ist ein wertvoller Beitrag unseres Vorschlags. Darüber hinaus werden die psychologischen und Hörprofile von Menschen mit Tinnitus in Bezug auf ihre Gehirnmorphologie und Konnektivitätsprofile untersucht. Das Projekt baut auf der international anerkannten Führung der PI und ihrer Mitarbeiter auf den Gebieten der auditiven Kognition und ihrer neurobiologischen Grundlagen unter Verwendung neuropsychologischer Verfahren auf , psychoakustische und neuroimaging-Methoden in klinischen Populationen. Die Mitglieder des Forscherkonsortiums verfügen über alle notwendigen und einzigartigen Fachkenntnisse, um dieses innovative und interdisziplinäre Projekt durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Service de Soins de Suite et Réadaptation (SSR) Neurologique, DMU de Neurosciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Gemeinsame Kriterien für die Aufnahme:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Gutes schriftliches und mündliches Verständnis der französischen Sprache
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Vom Teilnehmer unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Normales oder korrigiertes Sehen
  • Fehlen bekannter vorbestehender neurologischer und/oder degenerativer Erkrankungen

Gruppenspezifische Einschlusskriterien:

Tinnitus+-Gruppe – Leiden an subjektivem uni- oder bilateralem Tinnitus, chronisch (> 3 Monate) und stabil (keine Remissionsperiode).

Chir+ Gruppe

- Operativ behandelte arzneimittelresistente Epilepsie des Schläfenlappens (einschließlich der Amygdala).

Gruppe Tinnitus-

  • Kein Tinnitus
  • Nicht epileptisch
  • Keine chirurgische Behandlung des Schläfenlappens (einschließlich der Mandeln)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren oder hochgradigen Taubheit, ein- oder beidseitig.
  • Unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Kuratoren etc.)

Zusätzliche Kriterien für Patienten, die Besuch V2 abschließen:

  • MRT kontraindiziert oder klaustrophobisch
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auswirkungen von Tinnitus auf die kognitiven Funktionen der Exekutive
Sonstiges: Akustiktests, Fragebögen,

Akustiktests bei V1 Fragebögen bei V1

  • kognitiv
  • emotional
  • auditiv
Experimental: Auswirkung von Tinnitus auf die Reorganisation funktioneller/struktureller Konnektivitätskarten des Gehirns
Sonstiges: Akustiktests, Fragebögen,

Akustiktests bei V1 Fragebögen bei V1

  • kognitiv
  • emotional
  • auditiv
Strahlung: MRT
Anatomisches und funktionelles MRT bei V2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von Tinnitus auf die exekutiven kognitiven Funktionen
Zeitfenster: beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.
Messung der exekutiven Kontrolle mit einem Stroop-Test bei Menschen mit und ohne chronischem Tinnitus.
beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Funktion (Angst und Depression)
Zeitfenster: beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.
Messung von Angst und Depression unter Verwendung von: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 14 bewertete Punkte von 0 bis 3. Sieben Fragen beziehen sich auf Angst und sieben auf die depressive Dimension, wodurch zwei Punkte erzielt werden können (maximaler Punktwert jeder Punktzahl = 21).
beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.
psychoakustische Funktion
Zeitfenster: beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.

Messungen der Hörfunktion durch Hörbeurteilung (Audiometrie):

- Fragebögen zur Selbsteinschätzung von Hörverlust: Die Selbsteinschätzung von Hörverlust basiert auf einer Ja/Nein-Frage: „Haben Sie das Gefühl, dass Sie einen Hörverlust oder Hörverlust haben?
beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.
psychoakustische Funktion
Zeitfenster: beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.

Messungen der Hörfunktion durch Hörbeurteilung (Audiometrie):

- Der Lärm-Überempfindlichkeits-Fragebogen (Khalfa, 2002) liefert eine Punktzahl von 0 (keine Überempfindlichkeit) bis 42 (sehr starke Überempfindlichkeit).
beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.
psychoakustische Funktion
Zeitfenster: beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.

Messungen der Hörfunktion durch Hörbeurteilung (Audiometrie):

- Der Schweregrad des Tinnitus wird anhand des Fragebogens Tinnitus Handicap Inventory (THI) gemessen. Die Werte reichen von 0 (leichtes Unbehagen) bis 100 (katastrophale Auswirkungen).
beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.
psychoakustische Funktion
Zeitfenster: beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.

Messungen der Hörfunktion durch Hörbeurteilung (Audiometrie):

- Hörschwellenmessung (reine Töne von 125-16000Hz)
beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.
psychoakustische Funktion
Zeitfenster: beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.

Messungen der Hörfunktion durch Hörbeurteilung (Audiometrie):

- Unbehagenschwellenmessung (mit 1kHz Ton)
beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.
psychoakustische Funktion
Zeitfenster: beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.
Messungen der Hörfunktion durch Hörbeurteilung (Audiometrie): Bewertung der transienten otoakustischen Emissionen (TEOAE) oder des Verzerrungsprodukts (DPOAE)
beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.
kognitive Funktionen, außer exekutiven Funktionen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis)
Zeitfenster: beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.

Maße der kognitiven Funktion:

- der visuelle Aufmerksamkeitstest Attentional Network Test (ANT).

ANT gibt drei Aufmerksamkeitswerte basierend auf Reaktionszeiten. Diese Werte repräsentieren die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zu lenken, auf umgebende Reize aufmerksam zu sein und den exekutiven Teil der Aufmerksamkeit.
beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.
kognitive Funktionen, außer exekutiven Funktionen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis)
Zeitfenster: beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.

Maße der kognitiven Funktion:

- Punktzahl für mentale Flexibilität (Trail Making Test): Die Punktzahlen des TMT (Trail Making Test) werden in Zeit der Fertigstellung ausgedrückt. Je kürzer die Zeit bis zur Fertigstellung, desto besser die Leistung. Wir haben also 2 Ergebnisse, eines für Board A des Tests: TMT-A und das andere für Board B des Tests: TMT-B.
beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.
kognitive Funktionen, außer exekutiven Funktionen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis)
Zeitfenster: beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.

Maße der kognitiven Funktion:

Maße der kognitiven Funktion: Kurzzeitgedächtniswert (auditive-verbale Spanne). Werte zwischen 1 und 10, wobei 10 den besten Wert für das Kurzzeitgedächtnis darstellt
beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.
kognitive Funktionen, außer exekutiven Funktionen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis)
Zeitfenster: beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.

Maße der kognitiven Funktion:

Maße der kognitiven Funktion: Arbeitsgedächtniswert (Brown-Peterson). Der Brown Peterson gibt eine Bewertung von 0 bis 100 für das Auswendiglernen an, wobei 100 % die beste Bewertung ist.
beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.
kognitive Funktionen, außer exekutiven Funktionen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis)
Zeitfenster: beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.

Maße der kognitiven Funktion:

- Punktzahl des episodischen Gedächtnisses in auditiver Modalität. Der episodische Gedächtnistest im auditiven Modus ergibt eine Gedächtnisleistung von 0 bis 100, wobei 100 % eine perfekte Gedächtnisleistung darstellt.
beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.
die Reorganisation von funktionellen und strukturellen Hirnkonnektivitätskarten
Zeitfenster: beim dritten Besuch, maximal 18 Monate nach dem ersten Besuch

Funktionelle und strukturelle Hirnkonnektivitätsmessungen mittels Bildgebung des Gehirns (fMRT, Diffusions- und Ruhe-MRT):

- Volumetrische Messung (insbesondere der Amygdala und des parahippocampalen Kortex)
beim dritten Besuch, maximal 18 Monate nach dem ersten Besuch
die Reorganisation von funktionellen und strukturellen Hirnkonnektivitätskarten
Zeitfenster: beim dritten Besuch, maximal 18 Monate nach dem ersten Besuch

Funktionelle und strukturelle Hirnkonnektivitätsmessungen mittels Bildgebung des Gehirns (fMRT, Diffusions- und Ruhe-MRT):

- Messung anatomischer Verbindungen zwischen interessierenden Regionen (z. B. Amygdala, auditiver Kortex, Aufmerksamkeitsnetzwerk einschließlich Precuneus und präfrontalem Kortex) aus der Diffusions-Tensor-Bildgebung (TDI): fraktionale Anisotropie (FA), mittlere Diffusivität (MD), radial (RD) und axial (AD).
beim dritten Besuch, maximal 18 Monate nach dem ersten Besuch
die Reorganisation von funktionellen und strukturellen Hirnkonnektivitätskarten
Zeitfenster: beim dritten Besuch, maximal 18 Monate nach dem ersten Besuch

Funktionelle und strukturelle Hirnkonnektivitätsmessungen mittels Bildgebung des Gehirns (fMRT, Diffusions- und Ruhe-MRT):

- Messung der strukturellen Konnektivität von fMRI im Ruhezustand zwischen vordefinierten Interessenregionen und über neue Interessenregionen, die während einer Aufmerksamkeitsaktivierungsaufgabe definiert wurden
beim dritten Besuch, maximal 18 Monate nach dem ersten Besuch
die Reorganisation von funktionellen und strukturellen Hirnkonnektivitätskarten
Zeitfenster: beim dritten Besuch, maximal 18 Monate nach dem ersten Besuch

Funktionelle und strukturelle Hirnkonnektivitätsmessungen mittels Bildgebung des Gehirns (fMRT, Diffusions- und Ruhe-MRT):

- Messung der Amplitude der Synchronität langsamer Schwankungen und statistischer Abhängigkeiten in der funktionellen Konnektivität durch Vergleich von Daten von Menschen mit und ohne chronischem Tinnitus.
beim dritten Besuch, maximal 18 Monate nach dem ersten Besuch
Emotionale Funktion (Stress)
Zeitfenster: beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.
Stressmessungen mit der wahrgenommenen Stressskala (PSS-4): Niedrigste Punktzahl: 0, Höchste Punktzahl: 16, Höhere Punktzahlen korrelieren mit mehr Stress.
beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.
Emotionales Funktionieren (Auditives Erkennen von Emotionen)
Zeitfenster: beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.
Maßnahmen zur auditiven Erkennung von Emotionen anhand von Hörtests mit Aufzeichnungen
beim zweiten Besuch, maximal 6 Monate nach dem ersten Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Sophie Dupont, MD, Ph.D, AP-HP Hôpital Pitié-Salpêtrière

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200761

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinnitus

Klinische Studien zur Akustiktests, Fragebögen,

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren