Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathofysiologie, psycho-emotioneel en cognitief functioneren geassocieerd met tinnitus (AudiCog)

11 december 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cognitieve en emotionele functie en hersenreorganisatie geassocieerd met auditieve vermogens: impact van tinnitus

de onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat patiënten met geneesmiddelresistente temporaalkwabepilepsie die een hersenoperatie hebben ondergaan gericht op de mediale temporale kwabstructuren, meer kans hadden postoperatief tinnitus te ontwikkelen. Deze ontdekking van een kwetsbaarheid voor tinnitus geassocieerd met mediale temporale kwabchirurgie om medicijnrefractaire epileptische aanvallen te elimineren, biedt een nieuw klinisch model van tinnitus, gericht op temporale kwabgebieden als generatoren of mediatoren van deze gehoorstoornis. Het doel van dit project is het bestuderen van de impact van tinnitus op het cognitief, emotioneel, psychoakoestisch en cerebraal functioneren geassocieerd met deze gehoorstoornis, en het verhelderen van de pathofysiologie van tinnitus door verschillende groepen individuen met tinnitus (chirurgische epileptische patiënten of niet- chirurgische ORL-patiënten) aan gematchte tinnitusvrije groepen (chirurgische tinnitusvrije gevallen en gezonde controlevrijwilligers).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tinnitus (bekend als "oorsuizen") is een invaliderende medische aandoening. De psychosociale impact is substantieel, waaronder angst, depressie, stress, prikkelbaarheid, concentratie en slaapstoornissen, wat leidt tot nadelige effecten op communicatie, onderwijs, professionele voldoening, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven. De cerebrale basis van tinnitus en de gevolgen daarvan voor de gezondheid van het menselijk gehoor hebben veel aandacht gekregen in de wetenschappelijke literatuur. Toch blijft de relatie tussen de neurobiologische disfunctie, psychologische processen en klinische semiologie van tinnitus slecht begrepen. Gezien de huidige hiaten in kennis, is er een reële behoefte aan klinisch onderzoek naar tinnitus-gerelateerde hersenveranderingen en rigoureuze gehoor-, psycho-emotionele en cognitieve beoordelingen. De recente ontdekking van de onderzoekers van een kwetsbaarheid voor tinnitus geassocieerd met mediale temporaalkwabchirurgie (om refractaire epilepsie te behandelen) biedt een nieuw klinisch model, dat zich richt op de temporale kwabgebieden als een tinnitusgenerator of bemiddelaar van de ernst ervan. Het doel van dit collaboratieve interdisciplinaire onderzoek is het vergroten van de kennis over de pathofysiologie van tinnitus, evenals de sociaal-emotionele, cognitieve en psychoakoestische aspecten die verband houden met deze gehoorstoornis. de onderzoekers zullen eerst de subjectieve en zelfgerapporteerde gehoorstoornissen karakteriseren met objectieve psychoakoestische, cognitieve en affectieve maatregelen bij tinnituspatiënten en ten tweede het cerebrale netwerk dat ten grondslag ligt aan tinnitus verduidelijken en de rol verhelderen die temporale kwabgebieden in de hersennetwerken spelen bij chirurgische en niet-chirurgische tinnitus. Hiertoe worden personen met en zonder tinnitus, al dan niet geopereerd, vergeleken in een 2 bij 2 design. Het onderzoeken van verschillende patiëntencohorten met tinnitus die goed passen bij zowel gezonde controlepopulaties als kwetsbare klinische populaties zonder tinnitus is een waardevolle bijdrage van ons voorstel. Bovendien zullen de psychologische en gehoorprofielen van mensen met tinnitus worden onderzocht in relatie tot hun hersenmorfologie en connectiviteitsprofielen. Het project bouwt voort op het internationaal erkende leiderschap van de PI en haar medewerkers op het gebied van auditieve cognitie en de neurobiologische basis met behulp van , psychoakoestische en neuroimaging-methoden in klinische populaties. De leden van het onderzoekersconsortium beschikken over alle nodige en unieke expertise om dit innovatieve en interdisciplinaire project uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Service de Soins de Suite et Réadaptation (SSR) Neurologique, DMU de Neurosciences
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Gemeenschappelijke criteria voor opname:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Goed schriftelijk en mondeling begrip van de Franse taal
  • Persoon aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer
  • Normaal of gecorrigeerd zicht
  • Afwezigheid van bekende reeds bestaande neurologische en/of degeneratieve aandoeningen

Groepsspecifieke opnamecriteria:

Tinnitus+ Groep - Lijdend aan subjectieve uni- of bilaterale tinnitus, chronisch (>3 maanden) en stabiel (geen periode van remissie).

Chir + groep

- Chirurgisch behandeld voor geneesmiddelresistente epilepsie van de temporale kwab (inclusief de amygdala).

Groep Tinnitus-

  • Geen last van tinnitus Groep Chir-
  • Niet epileptisch
  • Geen chirurgische behandeling van de temporale kwab (inclusief de amandel) hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige of diepe doofheid, uni of bilateraal.
  • Onder wettelijke bescherming (curatele, curatoren etc.)

Aanvullende criteria voor patiënten die bezoek V2 voltooien:

  • MRI gecontra-indiceerd of claustrofobisch
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: impact van tinnitus op executief cognitief functioneren
Ander: akoestische tests, vragenlijsten,

akoestische tests bij V1 Vragenlijsten bij V1

  • cognitief
  • emotioneel
  • auditief
Experimenteel: impact van tinnitus op de reorganisatie van functionele/structurele hersenconnectiviteitskaarten
Ander: akoestische tests, vragenlijsten,

akoestische tests bij V1 Vragenlijsten bij V1

  • cognitief
  • emotioneel
  • auditief
Straling: MRI
Anatomische en functionele MRI op V2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de impact van tinnitus op cognitief functioneren van de uitvoerende macht
Tijdsspanne: bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.
Meting van executieve controle met behulp van een strooptest bij mensen met en zonder chronische tinnitus.
bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotioneel functioneren (angst en depressie)
Tijdsspanne: bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.
Meten van angst en depressie met behulp van: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 14 beoordeelde items van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst en zeven op de depressieve dimensie, waardoor twee scores kunnen worden verkregen (maximale score van elke score = 21).
bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.
psycho-akoestisch functioneren
Tijdsspanne: bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.

Metingen van auditief functioneren door middel van gehooronderzoek (audiometrie):

- Zelfbeoordelingsvragenlijsten voor gehoorverlies: De zelfbeoordeling van gehoorverlies is gebaseerd op een ja/nee-vraag: "Heeft u het gevoel dat u een gehoorverlies of gehoorverlies heeft?
bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.
psycho-akoestisch functioneren
Tijdsspanne: bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.

Metingen van auditief functioneren door middel van gehooronderzoek (audiometrie):

- De vragenlijst over overgevoeligheid voor lawaai (Khalfa, 2002) geeft een score variërend van 0 (geen overgevoeligheid) tot 42 (zeer sterke overgevoeligheid).
bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.
psycho-akoestisch functioneren
Tijdsspanne: bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.

Metingen van auditief functioneren door middel van gehooronderzoek (audiometrie):

- De ernst van tinnitus wordt gemeten met de Tinnitus Handicap Inventory (THI) vragenlijst. Scores variëren van 0 (licht ongemak) tot 100 (catastrofale impact).
bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.
psycho-akoestisch functioneren
Tijdsspanne: bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.

Metingen van auditief functioneren door middel van gehooronderzoek (audiometrie):

- Gehoordrempelmeting (zuivere tonen van 125-16000Hz)
bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.
psycho-akoestisch functioneren
Tijdsspanne: bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.

Metingen van auditief functioneren door middel van gehooronderzoek (audiometrie):

- Ongemaksdrempelmeting (met 1kHz geluid)
bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.
psycho-akoestisch functioneren
Tijdsspanne: bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.
Metingen van auditief functioneren door middel van gehooronderzoek (audiometrie): Evaluatie van voorbijgaande otoakoestische emissies (TEOAE) of door vervormingsproduct (DPOAE)
bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.
cognitief functioneren, anders dan uitvoerend functioneren (aandacht, geheugen)
Tijdsspanne: bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.

Maatregelen van cognitief functioneren:

- de Attentional Network Test (ANT) visuele aandachtstest.

ANT geeft drie aandachtsscores op basis van reactietijden. Deze scores vertegenwoordigen het vermogen om de aandacht te richten, alert te zijn op omringende prikkels en het uitvoerende deel van de aandacht.
bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.
cognitief functioneren, anders dan uitvoerend functioneren (aandacht, geheugen)
Tijdsspanne: bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.

Maatregelen van cognitief functioneren:

- Mental Flexibility Score (Trail Making Test): De scores van de TMT (Trail Making Test) worden uitgedrukt in tijd van voltooiing. Hoe sneller de voltooiingstijd, hoe beter de prestaties. We hebben dus 2 scores, één voor bord A van de test: TMT-A en de andere voor bord B van de test: TMT-B.
bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.
cognitief functioneren, anders dan uitvoerend functioneren (aandacht, geheugen)
Tijdsspanne: bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.

Maatregelen van cognitief functioneren:

Maatregelen van cognitief functioneren: - Kortetermijngeheugenscore (auditief-verbaal bereik). Score tussen 1 en 10, waarbij 10 staat voor de beste kortetermijngeheugenscore
bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.
cognitief functioneren, anders dan uitvoerend functioneren (aandacht, geheugen)
Tijdsspanne: bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.

Maatregelen van cognitief functioneren:

Maatregelen van cognitief functioneren: - Werkgeheugenscore (Brown-Peterson). De Brown Peterson geeft een memorisatiescore van 0 tot 100, waarbij 100% de beste score is.
bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.
cognitief functioneren, anders dan uitvoerend functioneren (aandacht, geheugen)
Tijdsspanne: bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.

Maatregelen van cognitief functioneren:

- Episodische geheugenscore in auditieve modaliteit. De episodische geheugentest in auditieve modus geeft een memorisatiescore van 0 tot 100, waarbij 100% een perfecte memorisatiescore vertegenwoordigt.
bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.
de reorganisatie van functionele en structurele hersenconnectiviteitskaarten
Tijdsspanne: bij het derde bezoek, maximaal 18 maanden na het eerste bezoek

Functionele en structurele hersenconnectiviteitsmetingen met behulp van hersenbeeldvorming (fMRI, diffusie en rust-MRI):

- Volumetrische meting (met name van de amygdala en de parahippocampale cortex)
bij het derde bezoek, maximaal 18 maanden na het eerste bezoek
de reorganisatie van functionele en structurele hersenconnectiviteitskaarten
Tijdsspanne: bij het derde bezoek, maximaal 18 maanden na het eerste bezoek

Functionele en structurele hersenconnectiviteitsmetingen met behulp van hersenbeeldvorming (fMRI, diffusie en rust-MRI):

- Meting van anatomische verbindingen tussen interessegebieden (d.w.z. amygdala, auditieve cortex, aandachtsnetwerk inclusief de precuneus en prefrontale cortex) van diffusie tensor beeldvorming (TDI): fractionele anisotropie (FA), gemiddelde diffusiviteit (MD), radiaal (RD) en axiaal (AD).
bij het derde bezoek, maximaal 18 maanden na het eerste bezoek
de reorganisatie van functionele en structurele hersenconnectiviteitskaarten
Tijdsspanne: bij het derde bezoek, maximaal 18 maanden na het eerste bezoek

Functionele en structurele hersenconnectiviteitsmetingen met behulp van hersenbeeldvorming (fMRI, diffusie en rust-MRI):

- Meting van structurele connectiviteit van fMRI in rust tussen vooraf gedefinieerde interessegebieden en over nieuwe interessegebieden gedefinieerd tijdens een aandachtsactiveringstaak
bij het derde bezoek, maximaal 18 maanden na het eerste bezoek
de reorganisatie van functionele en structurele hersenconnectiviteitskaarten
Tijdsspanne: bij het derde bezoek, maximaal 18 maanden na het eerste bezoek

Functionele en structurele hersenconnectiviteitsmetingen met behulp van hersenbeeldvorming (fMRI, diffusie en rust-MRI):

- Meting van de amplitude van de synchronie van langzame fluctuaties en statistische afhankelijkheden in functionele connectiviteit door gegevens van mensen met en zonder chronische tinnitus te vergelijken.
bij het derde bezoek, maximaal 18 maanden na het eerste bezoek
Emotioneel functioneren (stress)
Tijdsspanne: bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.
Maatregelen van stress met behulp van de Waargenomen Stress Schaal (PSS-4): Laagste score: 0, Hoogste score: 16, Hogere scores zijn gecorreleerd met meer stress.
bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.
Emotioneel functioneren (auditieve herkenning van emoties)
Tijdsspanne: bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.
Maatregelen van auditieve herkenning van emoties met behulp van gehoortesten met opnames
bij het tweede bezoek, maximaal 6 maanden na het eerste bezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sophie Dupont, MD, Ph.D, AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200761

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren