이명과 관련된 병태생리학, 정신-정서 및 인지 기능 (AudiCog)
청각 능력과 관련된 인지 및 정서 기능과 뇌 재구성 : 이명의 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophie DUPONT, MD, Ph.D
- 전화번호: 01 42 16 03 01
- 이메일: sophie.dupont@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Séverine Samson, Ph.D
- 전화번호: 03 20 41 64 43
- 이메일: severine.samson@univ-lille.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
연락하다:
- Alain LONDERO
- 전화번호: 01 56 09 34 79
- 이메일: alain.londero@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Service de Soins de Suite et Réadaptation (SSR) Neurologique, DMU de Neurosciences
-
연락하다:
- Sophie DUPONT, MD, Ph.D
- 전화번호: 01 42 16 03 01
- 이메일: sophie.dupont@aphp.fr
-
연락하다:
- Séverine Samson, Ph.D
- 전화번호: 03 20 41 64 43
- 이메일: severine.samson@univ-lille.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함에 대한 공통 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 프랑스어에 대한 좋은 서면 및 구두 이해
- 사회 보장 제도에 소속된 사람
- 참가자가 서명한 동의서
- 정상 또는 교정 시력
- 기존에 알려진 신경학적 및/또는 퇴행성 질환의 부재
그룹별 포함 기준:
이명+ 그룹 - 주관적 편측 또는 양측 이명, 만성(>3개월) 및 안정(관해 기간 없음)을 앓고 있습니다.
Chir+ 그룹
- 측두엽(편도체 포함)의 약물 내성 간질에 대한 외과적 치료.
그룹 이명-
- 이명으로 고통받지 않는 집단치아-
- 비간질
- 측두엽(편도 포함)의 외과적 치료를 받지 않은 자
제외 기준:
- 중증 또는 심도 난청, 단일 또는 양측의 존재.
- 법적 보호(후견인, 큐레이터 등)
방문 V2를 완료한 환자에 대한 추가 기준:
- MRI 금기 또는 밀실 공포증
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 집행인지 기능에 대한 이명의 영향
|
V1의 음향 테스트 V1의 질문
|
|
실험적: 기능적/구조적 뇌 연결 지도의 재구성에 대한 이명의 영향
|
V1의 음향 테스트 V1의 질문
V2의 해부학적 및 기능적 MRI
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행인지 기능에 대한 이명의 영향 평가
기간: 두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
만성 이명 유무에 관계없이 스트룹 테스트를 사용하여 집행 제어를 측정합니다.
|
두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정서적 기능(불안 및 우울증)
기간: 두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
다음을 사용한 불안 및 우울증 측정: 병원 불안 및 우울증 척도(HADS): 0에서 3까지 14개의 항목 평가. 7개의 질문은 불안과 관련이 있고 7개의 질문은 우울 차원과 관련되어 있으므로 두 가지 점수를 얻을 수 있습니다(각 점수의 최대 점수 = 21).
|
두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
|
심리 음향 기능
기간: 두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
청력 평가를 통한 청각 기능 측정(audiometry): - 난청 자가 평가 설문지: 난청 자가 평가는 예/아니오 질문을 기반으로 합니다. |
두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
|
심리 음향 기능
기간: 두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
청력 평가를 통한 청각 기능 측정(audiometry): - 소음 과민성 설문지(Khalfa, 2002)는 0(과민하지 않음)에서 42(매우 강한 과민)까지 점수를 제공합니다. |
두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
|
심리 음향 기능
기간: 두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
청력 평가를 통한 청각 기능 측정(audiometry): - 이명의 심각도는 Tinnitus Handicap Inventory(THI) 설문지로 측정됩니다. 점수 범위는 0(경미한 불편함)에서 100(재앙적인 영향)까지입니다. |
두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
|
심리 음향 기능
기간: 두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
청력 평가를 통한 청각 기능 측정(audiometry): - 청력 역치 측정(125-16000Hz의 순음) |
두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
|
심리 음향 기능
기간: 두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
청력 평가를 통한 청각 기능 측정(audiometry): - 불쾌도 역치 측정(1kHz 사운드 포함) |
두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
|
심리 음향 기능
기간: 두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
청력 평가를 통한 청각 기능 측정(audiometry) : TEOAE(transient otoacoustic emission) 또는 DPOAE(by distortion product) 평가
|
두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
|
실행 기능 이외의 인지 기능(주의, 기억)
기간: 두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
인지 기능 측정: - 주의력 네트워크 테스트(ANT) 시각 주의력 테스트. ANT는 반응 시간에 따라 세 가지 주의력 점수를 부여합니다. 이 점수는 주의를 집중시키는 능력, 주변 자극에 주의를 기울이는 능력, 주의를 집중시키는 부분을 나타냅니다. |
두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
|
실행 기능 이외의 인지 기능(주의, 기억)
기간: 두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
인지 기능 측정: - 정신 유연성 점수(트레일 메이킹 테스트): TMT(트레일 메이킹 테스트)의 점수는 완료 시간으로 표시됩니다. 완료 시간이 빠를수록 성능이 향상됩니다. 그래서 우리는 2개의 점수를 가지고 있습니다. 하나는 테스트의 보드 A: TMT-A이고 다른 하나는 테스트의 보드 B: TMT-B입니다. |
두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
|
실행 기능 이외의 인지 기능(주의, 기억)
기간: 두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
인지 기능 측정: 인지 기능 측정:- 단기 기억 점수(청각-언어 범위). 1에서 10 사이의 점수, 여기서 10은 최고의 단기 기억 점수를 나타냅니다. |
두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
|
실행 기능 이외의 인지 기능(주의, 기억)
기간: 두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
인지 기능 측정: 인지 기능 측정: - 작업 기억 점수(Brown-Peterson). Brown Peterson은 0에서 100까지의 암기 점수를 제공하며 100%가 최고 점수입니다. |
두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
|
실행 기능 이외의 인지 기능(주의, 기억)
기간: 두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
인지 기능 측정: - 청각 양식의 에피소드 메모리 점수. 청각 모드의 에피소드 메모리 테스트는 0에서 100까지의 암기 점수를 제공하며, 100%는 완벽한 암기 점수를 나타냅니다. |
두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
|
기능적 및 구조적 뇌 연결 지도의 재구성
기간: 세 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 18개월
|
뇌 영상(fMRI, 확산 및 휴식 MRI)을 이용한 기능적 및 구조적 뇌 연결성 측정: - 체적 측정(특히 편도체 및 해마주위 피질) |
세 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 18개월
|
|
기능적 및 구조적 뇌 연결 지도의 재구성
기간: 세 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 18개월
|
뇌 영상(fMRI, 확산 및 휴식 MRI)을 이용한 기능적 및 구조적 뇌 연결성 측정: - 관심 영역 간의 해부학적 연결 측정(예: 편도체, 청각 피질, 전두엽 및 전두엽 피질을 포함한 주의 네트워크) 확산 텐서 이미징(TDI): 분수 이방성(FA), 평균 확산성(MD), 방사형(RD) 및 축(AD). |
세 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 18개월
|
|
기능적 및 구조적 뇌 연결 지도의 재구성
기간: 세 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 18개월
|
뇌 영상(fMRI, 확산 및 휴식 MRI)을 이용한 기능적 및 구조적 뇌 연결성 측정: - 미리 정의된 관심 영역과 주의 활성화 작업 중에 정의된 새로운 관심 영역에 대한 fMRI의 구조적 연결성 측정 |
세 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 18개월
|
|
기능적 및 구조적 뇌 연결 지도의 재구성
기간: 세 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 18개월
|
뇌 영상(fMRI, 확산 및 휴식 MRI)을 이용한 기능적 및 구조적 뇌 연결성 측정: - 만성 이명이 있는 사람과 없는 사람의 데이터를 비교하여 기능적 연결성의 느린 변동과 통계적 종속성의 동시 진폭을 측정합니다. |
세 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 18개월
|
|
정서적 기능(스트레스)
기간: 두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
인지된 스트레스 척도(PSS-4)를 사용한 스트레스 측정: 최저 점수: 0, 최고 점수: 16, 점수가 높을수록 더 많은 스트레스와 상관관계가 있습니다.
|
두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
|
정서 기능(감정의 청각적 인식)
기간: 두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
녹음된 청력 테스트를 통한 감정의 청각적 인식 측정
|
두 번째 방문 시, 첫 번째 방문 후 최대 6개월.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sophie Dupont, MD, Ph.D, AP-HP Hôpital Pitié-Salpêtrière
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .