强脉冲光治疗系统性红斑狼疮面部毛细血管扩张的疗效
强脉冲光 (IPL) 治疗系统性红斑狼疮 (SLE) 患者面部毛细血管扩张症的疗效：一项随机、评估者设盲、分脸比较临床试验
研究概览
详细说明
系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种慢性自身免疫性疾病，可累及多个器官和系统。 SLE的治疗主要依赖于长期使用糖皮质激素。 对于许多 SLE 患者来说，面部毛细血管扩张是长期使用糖皮质激素的常见副作用。 面部毛细血管扩张症以伴有或不伴有潮红或烧灼感的面部红斑为特征，严重影响患者的生活质量。 然而，到目前为止，很少有人关注 SLE 患者的这种情况。 一直缺乏有效的治疗方案来解决这个问题。
强脉冲光 (IPL) 是一种非激光光源，用于治疗各种血管和色素性病变。 不同于紫外线对SLE患者的伤害，IPL的应用可能是治疗SLE面部毛细血管扩张症患者安全有效的方法。 本研究旨在评估 IPL 治疗长期接受皮质类固醇治疗的 SLE 患者面部毛细血管扩张症的疗效和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：qianjin lu
- 电话号码：13787097676
- 邮箱：qianlu5860@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Hai Long
- 电话号码：18229743206
- 邮箱：dr.hailong@csu.edu.cn
学习地点
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Human
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Changsha、Human、中国、410011
- 招聘中
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- Hai Long, MD, PhD
- 电话号码：18229743206
- 邮箱：dr.hailong@csu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1. 年龄：18-65周岁； 2.根据《系统性红斑狼疮诊断标准》明确诊断为系统性红斑狼疮患者； 3.最近4周内接受糖皮质激素持续治疗的患者。
排除标准：
- 1.患有心、脑、肺、肝、肾或血液系统严重疾病者； 2.吸毒、酗酒或精神障碍不能配合或坚持治疗的患者； 3.孕妇、哺乳期妇女或准备怀孕6个月以内的妇女； 4.筛选前3个月内参加过其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IPL 治疗侧
对于每个参与者，面部的两侧将随机分为 IPL 治疗侧和对照侧。
在前 3 次就诊中，接受 IPL 治疗的面部将接受 IPL 治疗，每 4 周一次，连续 3 次。
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随机分组后，将使用 M22™ 通用 IPL 设备对面部的一侧进行 IPL 治疗，每 4 周一次，连续 3 次。 从第 12 周（主要终点的时间点）开始，如果 IPL 治疗侧通过 IPL 治疗显示红斑或毛细血管扩张得到满意改善，则面部的对照侧也将接受 IPL 治疗。 如果患者在第 12 周就诊时对 IPL 治疗侧的改善不满意，将不再对面部任一侧进行 IPL 治疗。 |
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无干预：控制端
对于每个参与者，面部的两侧将随机分为 IPL 治疗侧和对照侧。 在前 3 次访问中（第 12 周之前），面部的对照侧将不会接受 IPL 治疗。 从第 12 周（主要终点的时间点）开始，如果 IPL 治疗侧通过 IPL 治疗显示红斑或毛细血管扩张得到满意改善，则面部的对照侧也将接受 IPL 治疗。 如果患者在第 12 周就诊时对 IPL 治疗侧的改善不满意，将不再对面部任一侧进行 IPL 治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3次IPL治疗后五点毛细血管扩张量表的变化
大体时间：12周
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五点毛细血管扩张量表将用于评估毛细血管扩张和红斑的改善。
TGS 的范围是 1 到 5，其中 1 表示小于 5% 间隙，2 表示 5-25% 间隙，3 表示 25-50% 间隙，4 表示 50-75% 间隙，5 表示 75-100% 间隙，与 IPL 治疗前的基线相比。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分别在 4、8 和 24 周后五点毛细血管扩张量表的变化。
大体时间：4、8 和 24 周
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五点毛细血管扩张量表将用于评估毛细血管扩张和红斑的改善。
TGS 的范围是 1 到 5，其中 1 表示小于 5% 间隙，2 表示 5-25% 间隙，3 表示 25-50% 间隙，4 表示 50-75% 间隙，5 表示 75-100% 间隙，与 IPL 治疗前的基线相比。
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4、8 和 24 周
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分别在 4、8、12 和 24 周治疗后临床医生的红斑评估 (CEA) 评分的变化。
大体时间：4、8、12 和 24 周
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临床医生的红斑评估 (CEA) 评分描述了面部红斑的严重程度，范围为 0-4。
在CEA评分系统中，0=清楚，4=严重。
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4、8、12 和 24 周
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分别在 4、8、12 和 24 周治疗后患者整体评估 (PGA) 的变化。
大体时间：4、8、12 和 24 周
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PGA是指受试者对面部毛细血管扩张状况的整体评估。
将确定 PGA 从基线到治疗后的变化。
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4、8、12 和 24 周
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分别在 4、8、12 和 24 周治疗后皮肤病生活质量指数 (DLQI) 评分的变化。
大体时间：4、8、12 和 24 周
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将确定 DLQI 从基线到治疗后的变化。
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4、8、12 和 24 周
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分别在治疗 4 周、8 周、12 周和 24 周后 Skindex-16 评分的变化。
大体时间：4、8、12 和 24 周
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将确定 Skindex-16 从基线到治疗后的变化。
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4、8、12 和 24 周
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对整个研究过程中不良反应的安全性评价。
大体时间：4、8、12、16 和 36 周
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IPL可能出现的不良反应包括皮疹、疼痛、短期色素沉着、毛细血管红斑复发、SLE复发或加重
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4、8、12、16 和 36 周
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分别在 12 周和 24 周后 SLEDAI 分数的变化
大体时间：12 和 24 周
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SLEDAI 反映了 SLE 的疾病活动度。
在 IPL 治疗期间或 IPL 治疗后立即 SLEDAI 急剧增加将被视为不良事件。
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12 和 24 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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