전신성 홍반성 루푸스의 안면 모세혈관확장증 치료에서 강렬한 펄스광의 효능
전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 안면 모세혈관확장증 치료에서 강렬한 펄스 광(IPL)의 효능: 무작위, 평가자 맹검, 안면 분할 비교 임상 시험
연구 개요
상세 설명
전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 여러 기관과 시스템을 침범할 수 있는 만성 자가면역 질환입니다. SLE 치료는 주로 글루코코르티코이드의 장기간 사용에 달려 있습니다. SLE가 있는 많은 환자들에게 안면 모세혈관확장증은 글루코코르티코이드의 장기간 사용에서 흔히 볼 수 있는 부작용입니다. 홍조 또는 작열감을 동반하거나 동반하지 않는 안면 홍반을 특징으로 하는 안면 모세혈관확장증은 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 그러나 지금까지 SLE 환자의 이 상태에 대해 거의 관심을 기울이지 않았습니다. 이 문제를 해결하기 위한 효과적인 치료 옵션이 부족했습니다.
강렬한 펄스 광(IPL)은 다양한 혈관 및 색소 병변을 치료하는 데 사용되는 비레이저 광원입니다. SLE 환자에게 유해한 자외선과 달리 IPL 적용은 안면 모세혈관확장증 SLE 환자에게 안전하고 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 본 연구는 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받은 SLE 환자의 안면 모세혈관확장증 치료에서 IPL의 효능과 안전성을 평가하고자 한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: qianjin lu
- 전화번호: 13787097676
- 이메일: qianlu5860@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hai Long
- 전화번호: 18229743206
- 이메일: dr.hailong@csu.edu.cn
연구 장소
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Human
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Changsha, Human, 중국, 410011
- 모병
- The second Xiangya hospital of central south university
-
연락하다:
- Hai Long, MD, PhD
- 전화번호: 18229743206
- 이메일: dr.hailong@csu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 연령: 18세 이상 65세 이하 2. "전신성 홍반성 루푸스의 진단기준"에 따라 전신성 홍반성 루푸스로 진단이 확정된 환자 3. 최근 4주 동안 당질코르티코이드를 지속적으로 투여받은 환자.
제외 기준:
- 1. 심장, 뇌, 폐, 간, 신장 또는 혈액계의 중증질환자 2. 약물 남용, 알코올 남용 또는 치료에 협조하거나 순응할 수 없는 정신 장애가 있는 환자 3. 임부, 수유부 또는 6개월 이내에 임신할 준비가 된 여성 4. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPL 처리된 면
각 참가자에 대해 얼굴의 양면이 IPL 처리된 면과 대조군 면으로 무작위 배정됩니다.
첫 3회 내원 시에는 IPL 시술을 받은 쪽 얼굴에 4주에 한 번씩 연속 3회 IPL을 시술하게 됩니다.
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무작위 배정 후 얼굴 한쪽에 M22™ Universal IPL 장비를 사용하여 4주에 한 번 연속 3회 IPL을 시술합니다. 12주차(1차 종료 시점)부터 IPL을 시행한 쪽이 IPL 시술로 홍반이나 모세혈관확장증이 호전된 경우 안면 대조군도 IPL을 시행한다. 환자가 12주차 방문에서 IPL 치료를 받은 쪽의 개선에 대해 만족하지 못했다면 더 이상 얼굴 양쪽에 IPL 치료를 하지 않습니다. |
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간섭 없음: 컨트롤 사이드
각 참가자에 대해 얼굴의 양면이 IPL 처리된 면과 대조군 면으로 무작위 배정됩니다. 처음 3번의 방문(12주 전)에서 안면의 반대쪽은 IPL로 처리되지 않습니다. 12주차(1차 종료 시점)부터 IPL을 시행한 쪽이 IPL 시술로 홍반이나 모세혈관확장증이 호전된 경우 안면 대조군도 IPL을 시행한다. 환자가 12주차 방문에서 IPL 치료를 받은 쪽의 개선에 대해 만족하지 못했다면 더 이상 얼굴 양쪽에 IPL 치료를 하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPL 3회 시술 후 5점 모세혈관확장증 척도의 변화
기간: 12주
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5점 모세혈관확장증 척도는 모세혈관확장증과 홍반의 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
TGS의 범위는 1~5이며, 1은 5% 미만, 2는 5~25% 청소, 3은 25~50% 청소, 4는 50~75% 청소, 5는 75~100% 청소를 의미합니다. , IPL 치료 전 기준선과 비교.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주, 8주, 24주 후 5점 모세혈관확장증 척도의 변화.
기간: 4주, 8주, 24주
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5점 모세혈관확장증 척도는 모세혈관확장증과 홍반의 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
TGS의 범위는 1~5이며, 1은 5% 미만, 2는 5~25% 청소, 3은 25~50% 청소, 4는 50~75% 청소, 5는 75~100% 청소를 의미합니다. , IPL 치료 전 기준선과 비교.
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4주, 8주, 24주
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각각 4주, 8주, 12주 및 24주 치료 후 임상의 홍반 평가(CEA) 점수의 변화.
기간: 4주, 8주, 12주, 24주
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CEA(Clinician's Erythema Assessment) 점수는 안면 홍반의 중증도를 0-4 범위로 설명합니다.
CEA 점수 체계에서 0=깨끗함, 4=심각함.
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4주, 8주, 12주, 24주
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각각 4주, 8주, 12주 및 24주 치료 후 PGA(Patient Global Assessment)의 변화.
기간: 4주, 8주, 12주, 24주
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PGA는 안면 모세혈관확장증 상태에 대한 피험자의 전반적인 평가를 말합니다.
기준선에서 치료 후까지 PGA의 변화가 결정될 것입니다.
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4주, 8주, 12주, 24주
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각각 4주, 8주, 12주 및 24주 치료 후 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 변화.
기간: 4주, 8주, 12주, 24주
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기준선에서 치료 후까지 DLQI의 변화가 결정될 것입니다.
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4주, 8주, 12주, 24주
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각각 4주, 8주, 12주 및 24주 치료 후 Skindex-16 점수의 변화.
기간: 4주, 8주, 12주, 24주
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기준선에서 치료 후까지의 Skinindex-16의 변화가 결정될 것입니다.
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4주, 8주, 12주, 24주
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전체 연구 과정에 걸친 부작용에 대한 안전성 평가.
기간: 4주, 8주, 12주, 16주 및 36주
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IPL의 가능한 부작용에는 발진, 통증, 단기 색소 침착, 모세관 홍반의 재발, SLE의 재발 또는 악화가 포함됩니다.
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4주, 8주, 12주, 16주 및 36주
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각각 12주 및 24주 후 SLEDAI 점수의 변화
기간: 12주 및 24주
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SLEDAI는 SLE의 질병 활동을 반영합니다.
IPL 치료 중 또는 IPL 치료 직후 SLEDAI의 급격한 증가는 부작용으로 간주됩니다.
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SecondXHCSU-PFK2020SLE01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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