Skuteczność intensywnego pulsującego światła w leczeniu teleangiektazji twarzy w toczniu rumieniowatym układowym
Skuteczność intensywnego pulsującego światła (IPL) w leczeniu teleangiektazji twarzy u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE): randomizowana, zaślepiona przez oceniającego porównawcza próba kliniczna z podziałem twarzy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która może obejmować wiele narządów i układów. Leczenie SLE polega głównie na długotrwałym stosowaniu glikokortykosteroidów. U wielu pacjentów z SLE teleangiektazje na twarzy są często obserwowanym skutkiem ubocznym długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów. Objawiająca się rumieniem twarzy z zaczerwienieniem lub pieczeniem lub bez, teleangiektazje twarzy poważnie wpływają na jakość życia pacjentów. Jednak do tej pory niewiele uwagi poświęcano temu schorzeniu u pacjentów z SLE. Brakowało skutecznych metod leczenia tego problemu.
Intensywne światło pulsacyjne (IPL) to nielaserowe źródło światła stosowane w leczeniu różnych zmian naczyniowych i barwnikowych. W przeciwieństwie do ultrafioletu, który jest szkodliwy dla pacjentów z SLE, zastosowanie IPL może być bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia pacjentów z TRU z teleangiektazjami twarzy. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IPL w leczeniu teleangiektazji twarzy u pacjentów z SLE leczonych długotrwale kortykosteroidami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: qianjin lu
- Numer telefonu: 13787097676
- E-mail: qianlu5860@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hai Long
- Numer telefonu: 18229743206
- E-mail: dr.hailong@csu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Human
-
Changsha, Human, Chiny, 410011
- Rekrutacyjny
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Kontakt:
- Hai Long, MD, PhD
- Numer telefonu: 18229743206
- E-mail: dr.hailong@csu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek: od 18 do 65 lat; 2. Pacjenci z definitywnie rozpoznanym toczniem rumieniowatym układowym zgodnie z „Kryteriami diagnostycznymi dla tocznia rumieniowatego układowego”; 3. Pacjenci otrzymujący ciągłe leczenie glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, mózgu, płuc, wątroby, nerek lub układu krwionośnego; 2. Pacjenci nadużywający narkotyków, alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, którzy nie są w stanie współpracować lub stosować się do leczenia; 3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety, które są gotowe do poczęcia w ciągu 6 miesięcy; 4. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strona potraktowana IPL
Dla każdego uczestnika dwie strony twarzy zostaną losowo przydzielone do strony poddanej zabiegowi IPL i strony kontrolnej.
Podczas pierwszych 3 wizyt, strona twarzy poddana zabiegowi IPL będzie poddawana zabiegowi IPL raz na 4 tygodnie przez 3 kolejne razy.
|
Po randomizacji jedna strona twarzy zostanie poddana zabiegowi IPL za pomocą urządzenia M22™ Universal IPL, raz na 4 tygodnie przez 3 kolejne razy. Począwszy od tygodnia 12 (punkt czasowy pierwszorzędowego punktu końcowego), kontrolna strona twarzy będzie również leczona IPL, jeśli strona leczona IPL wykaże zadowalającą poprawę w zakresie rumienia lub teleangiektazji po zastosowaniu IPL. Jeśli pacjent był niezadowolony z poprawy po stronie poddanej zabiegowi IPL podczas wizyty w 12. tygodniu, zabieg IPL nie będzie już wykonywany po żadnej stronie twarzy. |
|
Brak interwencji: Strona kontrolna
Dla każdego uczestnika dwie strony twarzy zostaną losowo przydzielone do strony poddanej zabiegowi IPL i strony kontrolnej. Podczas pierwszych 3 wizyt (przed 12. tygodniem) kontrolna strona twarzy nie będzie poddawana zabiegowi IPL. Począwszy od tygodnia 12 (punkt czasowy pierwszorzędowego punktu końcowego), kontrolna strona twarzy będzie również leczona IPL, jeśli strona leczona IPL wykaże zadowalającą poprawę w zakresie rumienia lub teleangiektazji po zastosowaniu IPL. Jeśli pacjent był niezadowolony z poprawy po stronie poddanej zabiegowi IPL podczas wizyty w 12. tygodniu, zabieg IPL nie będzie już wykonywany po żadnej stronie twarzy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pięciopunktowej skali teleangiektazji po trzykrotnym zabiegu IPL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do oceny poprawy teleangiektazji i rumienia zostanie wykorzystana Pięciopunktowa Skala Teleangiektazji.
Zakres TGS wynosi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza prześwit mniejszy niż 5%, 2 oznacza prześwit 5-25%, 3 oznacza prześwit 25-50%, 4 oznacza prześwit 50-75%, a 5 oznacza prześwit 75-100% w porównaniu z wartością wyjściową przed zabiegiem IPL.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pięciopunktowej skali teleangiektazji odpowiednio po 4, 8 i 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 4, 8 i 24 tygodnie
|
Do oceny poprawy teleangiektazji i rumienia zostanie wykorzystana Pięciopunktowa Skala Teleangiektazji.
Zakres TGS wynosi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza prześwit mniejszy niż 5%, 2 oznacza prześwit 5-25%, 3 oznacza prześwit 25-50%, 4 oznacza prześwit 50-75%, a 5 oznacza prześwit 75-100% w porównaniu z wartością wyjściową przed zabiegiem IPL.
|
4, 8 i 24 tygodnie
|
|
Zmiana wyników oceny rumienia klinicysty (CEA) po odpowiednio 4, 8, 12 i 24 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie
|
Wyniki oceny rumienia klinicysty (CEA) opisują nasilenie rumienia twarzy, w zakresie od 0-4.
W systemie punktacji CEA 0 = czysty, a 4 = ciężki.
|
4, 8, 12 i 24 tygodnie
|
|
Zmiana ogólnej oceny pacjenta (PGA) odpowiednio po 4, 8, 12 i 24 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie
|
PGA odnosi się do ogólnej oceny stanu teleangiektazji twarzy przez podmiot.
Określona zostanie zmiana PGA od wartości wyjściowej do po leczeniu.
|
4, 8, 12 i 24 tygodnie
|
|
Zmiana punktacji Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) odpowiednio po 4, 8, 12 i 24 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie
|
Określona zostanie zmiana DLQI od wartości wyjściowej do wartości po leczeniu.
|
4, 8, 12 i 24 tygodnie
|
|
Zmiana punktacji Skindex-16 odpowiednio po 4, 8, 12 i 24 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie
|
Określona zostanie zmiana Skindex-16 od wartości początkowej do wartości po leczeniu.
|
4, 8, 12 i 24 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa dotycząca działań niepożądanych podczas całego procesu badania.
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 i 36 tygodni
|
Możliwe działania niepożądane IPL to wysypka, ból, krótkotrwała pigmentacja, nawrót rumienia teleangitycznego, nawrót lub zaostrzenie SLE
|
4, 8, 12, 16 i 36 tygodni
|
|
Zmiana wyników SLEDAI odpowiednio po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
SLEDAI odzwierciedla aktywność choroby SLE.
Gwałtowny wzrost SLEDAI podczas zabiegu IPL lub bezpośrednio po zabiegu IPL zostanie uznany za zdarzenie niepożądane.
|
12 i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SecondXHCSU-PFK2020SLE01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .