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Wirksamkeit von intensiv gepulstem Licht bei der Behandlung von fazialer Teleangiektasie bei systemischem Lupus erythematodes

15. Mai 2021 aktualisiert von: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Wirksamkeit von intensivem gepulstem Licht (IPL) bei der Behandlung von fazialer Teleangiektasie bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE): eine randomisierte, Evaluator-verblindete vergleichende klinische Studie mit Split-Face

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intensiv gepulstem Licht (IPL) bei der Behandlung von Teleangiektasien im Gesicht bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die mehrere Organe und Systeme betreffen kann. Die Behandlung des SLE hängt hauptsächlich von der Langzeitanwendung von Glukokortikoiden ab. Bei vielen Patienten mit SLE ist die faziale Teleangiektasie eine häufig beobachtete Nebenwirkung der Langzeitanwendung von Glukokortikoiden. Gekennzeichnet durch Gesichtserytheme mit oder ohne Hitzegefühl oder Brennen, beeinträchtigen faziale Teleangiektasien ernsthaft die Lebensqualität der Patienten. Bislang wurde dieser Erkrankung bei SLE-Patienten jedoch wenig Beachtung geschenkt. Es fehlt an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten, um dieses Problem anzugehen.

Intensiv gepulstes Licht (IPL) ist eine Nicht-Laser-Lichtquelle, die zur Behandlung einer Vielzahl von vaskulären und pigmentierten Läsionen verwendet wird. Im Gegensatz zu ultraviolettem Licht, das für Patienten mit SLE schädlich ist, kann die Anwendung von IPL eine sichere und wirksame Behandlung für SLE-Patienten mit fazialer Teleangiektasie sein. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von IPL bei der Behandlung von fazialer Teleangiektasie bei SLE-Patienten zu bewerten, die mit Langzeitkortikosteroiden behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Human
      • Changsha, Human, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter: zwischen 18 und 65 Jahren; 2. Patienten, bei denen gemäß den „Diagnosekriterien für systemischen Lupus erythematodes“ eindeutig systemischer Lupus erythematodes diagnostiziert wurde; 3. Patienten, die in den letzten 4 Wochen eine kontinuierliche Behandlung mit Glucocorticoid erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Lunge, der Leber, der Niere oder des Blutsystems; 2. Patienten mit Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder psychischen Störungen, die nicht kooperieren oder sich an die Behandlung halten können; 3. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 6 Monaten bereit sind, schwanger zu werden; 4. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPL-behandelte Seite
Für jeden Teilnehmer werden die beiden Gesichtsseiten randomisiert in eine IPL-behandelte Seite und eine Kontrollseite aufgeteilt. Bei den ersten 3 Besuchen wird die IPL-behandelte Seite des Gesichts einmal alle 4 Wochen für 3 aufeinanderfolgende Male mit IPL behandelt.
Verfahren: Behandlung mit intensivem gepulstem Licht (IPL).

Nach der Randomisierung wird eine Seite des Gesichts mit IPL unter Verwendung des M22™ Universal-IPL-Geräts einmal alle 4 Wochen für 3 aufeinanderfolgende Male behandelt.

Ab Woche 12 (dem Zeitpunkt des primären Endpunkts) wird die Kontrollseite des Gesichts ebenfalls mit IPL behandelt, wenn die IPL-behandelte Seite eine zufriedenstellende Verbesserung des Erythems oder der Teleangiektasie durch die IPL-Behandlung zeigt. Wenn der Patient mit der Verbesserung der IPL-behandelten Seite beim Besuch in Woche 12 nicht zufrieden war, wird keine IPL-Behandlung mehr auf beiden Seiten des Gesichts durchgeführt.
Kein Eingriff: Steuerseite

Für jeden Teilnehmer werden die beiden Gesichtsseiten randomisiert in eine IPL-behandelte Seite und eine Kontrollseite aufgeteilt. Bei den ersten 3 Besuchen (vor Woche 12) wird die Kontrollseite des Gesichts nicht mit IPL behandelt.

Ab Woche 12 (dem Zeitpunkt des primären Endpunkts) wird die Kontrollseite des Gesichts ebenfalls mit IPL behandelt, wenn die IPL-behandelte Seite eine zufriedenstellende Verbesserung des Erythems oder der Teleangiektasie durch die IPL-Behandlung zeigt. Wenn der Patient mit der Verbesserung der IPL-behandelten Seite beim Besuch in Woche 12 nicht zufrieden war, wird keine IPL-Behandlung mehr auf beiden Seiten des Gesichts durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fünf-Punkte-Skala für Teleangiektasien nach dreimaliger IPL-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Fünf-Punkte-Teleangiektasie-Skala wird verwendet, um die Verbesserung der Teleangiektasie und des Erythems zu beurteilen. Der Bereich von TGS ist 1 bis 5, wobei 1 weniger als 5 % Clearance bedeutet, 2 5–25 % Clearance bedeutet, 3 25–50 % Clearance bedeutet, 4 50–75 % Clearance bedeutet und 5 75–100 % Clearance bedeutet , verglichen mit dem Ausgangswert vor der IPL-Behandlung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fünf-Punkte-Skala für Teleangiektasien nach 4, 8 bzw. 24 Wochen.
Zeitfenster: 4, 8 und 24 Wochen
Die Fünf-Punkte-Teleangiektasie-Skala wird verwendet, um die Verbesserung der Teleangiektasie und des Erythems zu beurteilen. Der Bereich von TGS ist 1 bis 5, wobei 1 weniger als 5 % Clearance bedeutet, 2 5–25 % Clearance bedeutet, 3 25–50 % Clearance bedeutet, 4 50–75 % Clearance bedeutet und 5 75–100 % Clearance bedeutet , verglichen mit dem Ausgangswert vor der IPL-Behandlung.
4, 8 und 24 Wochen
Änderung der Erythembewertung (CEA) des Arztes nach einer 4-, 8-, 12- bzw. 24-wöchigen Behandlung.
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen
Clinician's Erythema Assessment (CEA) Scores beschreiben den Schweregrad des Gesichtserythems und reichen von 0-4. Im CEA-Bewertungssystem ist 0 = klar und 4 = schwer.
4, 8, 12 und 24 Wochen
Änderung der globalen Patientenbeurteilung (PGA) nach einer 4-, 8-, 12- bzw. 24-wöchigen Behandlung.
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen
PGA bezieht sich auf die Gesamtbeurteilung des Zustands der fazialen Teleangiektasie durch den Probanden. Die Veränderung des PGA vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung wird bestimmt.
4, 8, 12 und 24 Wochen
Veränderung der Werte des Dermatology Life Quality Index (DLQI) nach einer 4-, 8-, 12- bzw. 24-wöchigen Behandlung.
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen
Die Veränderung des DLQI vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung wird bestimmt.
4, 8, 12 und 24 Wochen
Veränderung der Skindex-16-Werte nach 4-, 8-, 12- bzw. 24-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen
Die Veränderung von Skindex-16 vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung wird bestimmt.
4, 8, 12 und 24 Wochen
Die Sicherheitsbewertung über die Nebenwirkungen während des gesamten Studienverlaufs.
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 und 36 Wochen
Zu den möglichen Nebenwirkungen von IPL gehören Hautausschlag, Schmerzen, kurzzeitige Pigmentierung, Wiederauftreten eines teleangitischen Erythems, Wiederauftreten oder Verschlimmerung von SLE
4, 8, 12, 16 und 36 Wochen
Veränderung der SLEDAI-Scores nach 12 bzw. 24 Wochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
SLEDAI spiegelt die Krankheitsaktivität von SLE wider. Ein dramatischer Anstieg von SLEDAI während der IPL-Behandlung oder unmittelbar nach der IPL-Behandlung wird als unerwünschtes Ereignis betrachtet.
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Second Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SecondXHCSU-PFK2020SLE01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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