Werkzaamheid van intens gepulseerd licht bij de behandeling van teleangiëctasie in het gezicht bij systemische lupus erythematosus
Werkzaamheid van intens gepulseerd licht (IPL) bij de behandeling van teleangiëctasie in het gezicht bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE): een gerandomiseerd, door beoordelaars geblindeerd, vergelijkend klinisch onderzoek met gesplitst gezicht
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische auto-immuunziekte waarbij meerdere organen en systemen betrokken kunnen zijn. De behandeling van SLE hangt vooral af van langdurig gebruik van glucocorticoïden. Voor veel patiënten met SLE is teleangiëctasie in het gezicht een veel voorkomende bijwerking van langdurig gebruik van glucocorticoïden. Gekenmerkt door erytheem in het gezicht met of zonder blozen of branderig gevoel, tast teleangiëctasie in het gezicht de kwaliteit van leven van patiënten ernstig aan. Tot nu toe is er echter weinig aandacht besteed aan deze aandoening bij SLE-patiënten. Er is een gebrek aan effectieve behandelingsopties om dit probleem aan te pakken.
Intens gepulseerd licht (IPL) is een niet-laserlichtbron die wordt gebruikt om verschillende vasculaire en gepigmenteerde laesies te behandelen. In tegenstelling tot ultraviolet dat schadelijk is voor patiënten met SLE, kan toepassing van IPL een veilige en effectieve behandeling zijn voor SLE-patiënten met gezichtsteleangiëctasie. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van IPL te evalueren bij de behandeling van teleangiëctasie in het gelaat bij SLE-patiënten die langdurig zijn behandeld met corticosteroïden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: qianjin lu
- Telefoonnummer: 13787097676
- E-mail: qianlu5860@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hai Long
- Telefoonnummer: 18229743206
- E-mail: dr.hailong@csu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Human
-
Changsha, Human, China, 410011
- Werving
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Hai Long, MD, PhD
- Telefoonnummer: 18229743206
- E-mail: dr.hailong@csu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd: tussen 18 en 65 jaar; 2. Patiënten bij wie definitief de diagnose systemische lupus erythematosus is gesteld volgens "Diagnostische criteria voor systemische lupus erythematosus"; 3. Patiënten die de afgelopen 4 weken een continue behandeling met glucocorticoïden hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met ernstige ziekten van hart, hersenen, longen, lever, nieren of bloedsysteem; 2. Patiënten met drugsmisbruik, alcoholmisbruik of psychische stoornissen die niet in staat zijn om mee te werken of zich aan de behandeling te houden; 3. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die binnen 6 maanden zwanger willen worden; 4. Deelgenomen aan andere klinische studies binnen 3 maanden voor de screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPL-behandelde zijde
Voor elke deelnemer worden de twee zijden van het gezicht willekeurig verdeeld in een met IPL behandelde zijde en een controlezijde.
Bij de eerste 3 bezoeken wordt de met IPL behandelde kant van het gezicht behandeld met IPL, eens in de 4 weken gedurende 3 achtereenvolgende keren.
|
Na randomisatie wordt één kant van het gezicht behandeld met IPL met behulp van het M22™ Universal IPL-apparaat, eenmaal per 4 weken gedurende 3 opeenvolgende keren. Vanaf week 12 (het tijdstip van het primaire eindpunt) zal de controlezijde van het gezicht ook met IPL worden behandeld als de met IPL behandelde zijde een bevredigende verbetering van erytheem of teleangiëctasie door IPL-behandeling laat zien. Als de patiënt bij het bezoek in week 12 niet tevreden was met de verbetering aan de met IPL behandelde zijde, wordt er geen IPL-behandeling meer gegeven aan beide zijden van het gezicht. |
|
Geen tussenkomst: Controle kant
Voor elke deelnemer worden de twee zijden van het gezicht willekeurig verdeeld in een met IPL behandelde zijde en een controlezijde. Tijdens de eerste 3 bezoeken (vóór week 12) wordt de controlezijde van het gezicht niet behandeld met IPL. Vanaf week 12 (het tijdstip van het primaire eindpunt) zal de controlezijde van het gezicht ook met IPL worden behandeld als de met IPL behandelde zijde een bevredigende verbetering van erytheem of teleangiëctasie door IPL-behandeling laat zien. Als de patiënt bij het bezoek in week 12 niet tevreden was met de verbetering aan de met IPL behandelde zijde, wordt er geen IPL-behandeling meer gegeven aan beide zijden van het gezicht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van vijfpuntsteleangiëctasieschaal na drie keer IPL-behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vijfpuntsteleangiëctasieschaal zal worden gebruikt om de verbetering van telangiëctasie en erytheem te beoordelen.
Het bereik van TGS is 1 tot 5, waarbij 1 betekent minder dan 5% speling, 2 betekent 5-25% speling, 3 betekent 25-50% speling, 4 betekent 50-75% speling en 5 betekent 75-100% speling , vergeleken met baseline vóór IPL-behandeling.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de vijfpuntsteleangiëctasieschaal na respectievelijk 4, 8 en 24 weken.
Tijdsspanne: 4, 8 en 24 weken
|
Vijfpuntsteleangiëctasieschaal zal worden gebruikt om de verbetering van telangiëctasie en erytheem te beoordelen.
Het bereik van TGS is 1 tot 5, waarbij 1 betekent minder dan 5% speling, 2 betekent 5-25% speling, 3 betekent 25-50% speling, 4 betekent 50-75% speling en 5 betekent 75-100% speling , vergeleken met baseline vóór IPL-behandeling.
|
4, 8 en 24 weken
|
|
Verandering van Clinician's Erythema Assessment (CEA)-scores na een behandeling van respectievelijk 4, 8, 12 en 24 weken.
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 weken
|
Clinician's Erythema Assessment (CEA)-scores beschrijven de ernst van erytheem in het gezicht, variërend van 0-4.
In het CEA-scoresysteem is 0=duidelijk en 4=ernstig.
|
4, 8, 12 en 24 weken
|
|
Change of Patient Global Assessment (PGA) na een behandeling van respectievelijk 4, 8, 12 en 24 weken.
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 weken
|
PGA verwijst naar de globale beoordeling van de patiënt van de gezichtsteleangiëctasie.
Verandering van PGA van baseline tot post-behandeling zal worden bepaald.
|
4, 8, 12 en 24 weken
|
|
Verandering van Dermatology Life Quality Index (DLQI)-scores na een behandeling van respectievelijk 4, 8, 12 en 24 weken.
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 weken
|
Verandering van DLQI van baseline tot post-behandeling zal worden bepaald.
|
4, 8, 12 en 24 weken
|
|
Verandering van Skindex-16-scores na een behandeling van respectievelijk 4, 8, 12 en 24 weken.
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 weken
|
Verandering van Skindex-16 van baseline tot post-behandeling zal worden bepaald.
|
4, 8, 12 en 24 weken
|
|
De veiligheidsevaluatie over de bijwerkingen gedurende het gehele studieproces.
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 en 36 weken
|
De mogelijke bijwerkingen van IPL zijn huiduitslag, pijn, kortdurende pigmentatie, herhaling van telangitisch erytheem, herhaling of verergering van SLE
|
4, 8, 12, 16 en 36 weken
|
|
Verandering van SLEDAI-scores na respectievelijk 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
SLEDAI weerspiegelt de ziekteactiviteit van SLE.
Een dramatische toename van SLEDAI tijdens de IPL-behandeling of onmiddellijk na de IPL-behandeling zal als een bijwerking worden beschouwd.
|
12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SecondXHCSU-PFK2020SLE01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .