Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intenzivního pulzního světla v léčbě obličejové teleangiektázie u systémového lupus erythematodes

15. května 2021 aktualizováno: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Účinnost intenzivního pulzního světla (IPL) v léčbě obličejové teleangiektázie u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE): Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená srovnávací klinická studie s rozděleným obličejem

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intenzivního pulzního světla (IPL) při léčbě faciální teleangiektázie u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické autoimunitní onemocnění, které může postihnout více orgánů a systémů. Léčba SLE závisí především na dlouhodobém užívání glukokortikoidů. U mnoha pacientů se SLE je obličejová teleangiektázie běžně pozorovaným vedlejším účinkem dlouhodobého užívání glukokortikoidů. Obličejová teleangiektázie, která se vyznačuje obličejovým erytémem s nebo bez zarudnutí nebo pálení, vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Doposud však byla tomuto stavu u pacientů se SLE věnována malá pozornost. Pro řešení tohoto problému chyběly účinné možnosti léčby.

Intenzivní pulzní světlo (IPL) je nelaserový zdroj světla používaný k léčbě různých vaskulárních a pigmentových lézí. Na rozdíl od ultrafialového záření, které je pro pacienty se SLE škodlivé, může být aplikace IPL bezpečnou a účinnou léčbou pro pacienty se SLE s faciální teleangiektázií. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost IPL v léčbě obličejových teleangiektázií u pacientů se SLE, kteří byli dlouhodobě léčeni kortikosteroidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Human
      • Changsha, Human, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk: mezi 18 a 65 lety; 2. Pacienti s definitivní diagnózou systémového lupus erythematodes podle "Diagnostických kritérií pro systémový lupus erythematodes"; 3. Pacienti dostávající kontinuální léčbu glukokortikoidy v posledních 4 týdnech.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti se závažnými onemocněními srdce, mozku, plic, jater, ledvin nebo krevního systému; 2. Pacienti se zneužíváním drog, alkoholu nebo duševními poruchami, kteří nejsou schopni spolupracovat nebo dodržovat léčbu; 3. těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které jsou připraveny otěhotnět do 6 měsíců; 4. Účastnil se dalších klinických studií do 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strana ošetřená IPL
U každého účastníka budou obě strany obličeje náhodně rozděleny na stranu ošetřenou IPL a kontrolní stranu. Při prvních 3 návštěvách bude IPL ošetřená strana obličeje ošetřena IPL jednou za 4 týdny 3 po sobě jdoucí doby.
Postup: Ošetření intenzivním pulzním světlem (IPL).

Po randomizaci bude jedna strana obličeje ošetřena IPL pomocí zařízení M22™ Universal IPL, jednou za 4 týdny po 3 po sobě jdoucí časy.

Počínaje 12. týdnem (časový bod primárního koncového bodu) bude IPL ošetřena také kontrolní strana obličeje, pokud strana ošetřená IPL vykazuje uspokojivé zlepšení erytému nebo telangiektázie ošetřením IPL. Pokud pacient nebyl spokojen se zlepšením na straně ošetřené IPL při návštěvě v týdnu 12, nebude již žádná léčba IPL aplikována na žádnou stranu obličeje.
Žádný zásah: Kontrolní strana

U každého účastníka budou obě strany obličeje náhodně rozděleny na stranu ošetřenou IPL a kontrolní stranu. Při prvních 3 návštěvách (před 12. týdnem) nebude kontrolní strana obličeje ošetřena IPL.

Počínaje 12. týdnem (časový bod primárního koncového bodu) bude IPL ošetřena také kontrolní strana obličeje, pokud strana ošetřená IPL vykazuje uspokojivé zlepšení erytému nebo telangiektázie ošetřením IPL. Pokud pacient nebyl spokojen se zlepšením na straně ošetřené IPL při návštěvě v týdnu 12, nebude již žádná léčba IPL aplikována na žádnou stranu obličeje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pětibodové teleangiektázie po trojnásobném ošetření IPL
Časové okno: 12 týdnů
Pětibodová škála teleangiektázie bude použita k posouzení zlepšení teleangiektázie a erytému. Rozsah TGS je 1 až 5, kde 1 znamená méně než 5 % clearance, 2 znamená 5-25 % clearance, 3 znamená 25-50 % clearance, 4 znamená 50-75 % clearance a 5 znamená 75-100 % clearance. ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou IPL.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pětibodové teleangiektázie po 4, 8 a 24 týdnech.
Časové okno: 4, 8 a 24 týdnů
Pětibodová škála teleangiektázie bude použita k posouzení zlepšení teleangiektázie a erytému. Rozsah TGS je 1 až 5, kde 1 znamená méně než 5 % clearance, 2 znamená 5-25 % clearance, 3 znamená 25-50 % clearance, 4 znamená 50-75 % clearance a 5 znamená 75-100 % clearance. ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou IPL.
4, 8 a 24 týdnů
Změna skóre klinického hodnocení erytému (CEA) po 4-, 8-, 12- a 24týdenní léčbě.
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů
Skóre klinického hodnocení erytému (CEA) popisují závažnost erytému obličeje v rozmezí 0–4. V systému hodnocení CEA 0 = jasné a 4 = vážné.
4, 8, 12 a 24 týdnů
Změna celkového hodnocení pacienta (PGA) po 4-, 8-, 12- a 24týdenní léčbě.
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů
PGA se týká celkového hodnocení stavu obličejové teleangiektázie subjektem. Bude stanovena změna PGA ze základní hodnoty na úroveň po léčbě.
4, 8, 12 a 24 týdnů
Změna skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) po 4, 8, 12 a 24 týdnech léčby.
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů
Bude stanovena změna DLQI od výchozí hodnoty do stavu po léčbě.
4, 8, 12 a 24 týdnů
Změna skóre Skindex-16 po 4, 8, 12 a 24 týdnech léčby.
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů
Bude stanovena změna Skindex-16 z výchozí hodnoty do stavu po léčbě.
4, 8, 12 a 24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti ohledně nežádoucích reakcí v průběhu celého procesu studie.
Časové okno: 4, 8, 12, 16 a 36 týdnů
Možné nežádoucí účinky IPL zahrnují vyrážku, bolest, krátkodobou pigmentaci, recidivu teleangitického erytému, recidivu nebo zhoršení SLE
4, 8, 12, 16 a 36 týdnů
Změna skóre SLEDAI po 12 a 24 týdnech
Časové okno: 12 a 24 týdnů
SLEDAI odráží aktivitu onemocnění SLE. Dramatický nárůst SLEDAI během léčby IPL nebo bezprostředně po léčbě IPL bude považován za nežádoucí účinek.
12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SecondXHCSU-PFK2020SLE01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetření intenzivním pulzním světlem (IPL).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit