Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intenst pulseret lys i behandlingen af ​​ansigtstelangiektasi ved systemisk lupus erythematosus

15. maj 2021 opdateret af: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effekten af ​​Intense Pulsed Light (IPL) i behandlingen af ​​facial Telangiectasia hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE): et randomiseret, evaluator-blindet, split-face sammenlignende klinisk forsøg

Dette kliniske forsøg har til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intenst pulseret lys (IPL) i behandlingen af ​​ansigtstelangiektasi hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sygdom, der kan involvere flere organer og systemer. Behandlingen af ​​SLE afhænger hovedsageligt af langvarig brug af glukokortikoider. For mange patienter med SLE er telangiektasi i ansigtet en almindeligt set bivirkning ved langvarig brug af glukokortikoider. Karakteriseret ved erytem i ansigtet med eller uden rødmen eller brændende fornemmelse, påvirker ansigtstelangiektasi alvorligt patienternes livskvalitet. Men indtil nu har der været lidt opmærksomhed på denne tilstand hos SLE-patienter. Der har været mangel på effektive behandlingsmuligheder til at tackle dette problem.

Intens pulsed light (IPL) er en ikke-laser lyskilde, der bruges til at behandle en række vaskulære og pigmenterede læsioner. I modsætning til ultraviolet lys, der er skadeligt for patienter med SLE, kan anvendelse af IPL være en sikker og effektiv behandling for SLE-patienter med ansigtstelangiektasi. Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IPL i behandlingen af ​​ansigtstelangiektasi for SLE-patienter, der er blevet behandlet med langtidskortikosteroider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Human
      • Changsha, Human, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder: mellem 18 og 65 år; 2. Patienter, der er bestemt diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus i henhold til "Diagnostiske kriterier for systemisk lupus erythematosus"; 3. Patienter, der har modtaget kontinuerlig behandling med glukokortikoid inden for de sidste 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med alvorlige sygdomme i hjerte, hjerne, lunger, lever, nyre eller blodsystem; 2. Patienter med stofmisbrug, alkoholmisbrug eller psykiske lidelser, som ikke er i stand til at samarbejde eller overholde behandlingen; 3. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der er klar til at blive gravide inden for 6 måneder; 4. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPL-behandlet side
For hver deltager vil de to sider af ansigtet blive randomiseret til en IPL-behandlet side og en kontrolside. I de første 3 besøg vil den IPL-behandlede side af ansigtet blive behandlet med IPL en gang hver 4. uge i 3 på hinanden følgende gange.
Procedure: Intens pulsed light (IPL) behandling

Efter randomisering vil den ene side af ansigtet blive behandlet med IPL ved hjælp af M22™ Universal IPL-enheden en gang hver 4. uge i 3 på hinanden følgende gange.

Fra uge 12 (tidspunktet for det primære endepunkt), vil kontrolsiden af ​​ansigtet også blive behandlet med IPL, hvis den IPL-behandlede side viser tilfredsstillende forbedring af erytem eller telangiektasi ved IPL-behandling. Hvis patienten var utilfreds med forbedringen i den IPL-behandlede side ved besøget i uge 12, vil der ikke længere blive givet IPL-behandling på nogen af ​​siderne af ansigtet.
Ingen indgriben: Kontrol side

For hver deltager vil de to sider af ansigtet blive randomiseret til en IPL-behandlet side og en kontrolside. I de første 3 besøg (før uge 12) vil kontrolsiden af ​​ansigtet ikke blive behandlet med IPL.

Fra uge 12 (tidspunktet for det primære endepunkt), vil kontrolsiden af ​​ansigtet også blive behandlet med IPL, hvis den IPL-behandlede side viser tilfredsstillende forbedring af erytem eller telangiektasi ved IPL-behandling. Hvis patienten var utilfreds med forbedringen i den IPL-behandlede side ved besøget i uge 12, vil der ikke længere blive givet IPL-behandling på nogen af ​​siderne af ansigtet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fempunkts telangiektasiskala efter tre gange IPL-behandling
Tidsramme: 12 uger
Five-Point Telangiectasia Scale vil blive brugt til at vurdere forbedring af telangiectasia og erytem. Området for TGS er 1 til 5, hvor 1 betyder mindre end 5 % clearance, 2 betyder 5-25 % clearance, 3 betyder 25-50 % clearance, 4 betyder 50-75 % clearance og 5 betyder 75-100 % clearance sammenlignet med baseline før IPL-behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fempunkts telangiektasiskala efter henholdsvis 4, 8 og 24 uger.
Tidsramme: 4, 8 og 24 uger
Five-Point Telangiectasia Scale vil blive brugt til at vurdere forbedring af telangiectasia og erytem. Området for TGS er 1 til 5, hvor 1 betyder mindre end 5 % clearance, 2 betyder 5-25 % clearance, 3 betyder 25-50 % clearance, 4 betyder 50-75 % clearance og 5 betyder 75-100 % clearance sammenlignet med baseline før IPL-behandling.
4, 8 og 24 uger
Ændring af Clinician's Erythema Assessment (CEA) score efter henholdsvis 4-, 8-, 12- og 24-ugers behandling.
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger
Clinician's Erythema Assessment (CEA)-score beskriver sværhedsgraden af ​​ansigtserytem, ​​der spænder fra 0-4. I CEA-scoringssystem er 0 = klar og 4 = alvorlig.
4, 8, 12 og 24 uger
Ændring af Patient Global Assessment (PGA) efter en henholdsvis 4-, 8-, 12- og 24-ugers behandling.
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger
PGA refererer til forsøgspersonens globale vurdering af ansigtets telangiektasitilstand. Ændring af PGA fra baseline til efterbehandling vil blive bestemt.
4, 8, 12 og 24 uger
Ændring af Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score efter henholdsvis 4-, 8-, 12- og 24-ugers behandling.
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger
Ændring af DLQI fra baseline til efterbehandling vil blive bestemt.
4, 8, 12 og 24 uger
Ændring af Skindex-16-score efter henholdsvis 4-, 8-, 12- og 24-ugers behandling.
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger
Ændring af Skindex-16 fra baseline til efterbehandling vil blive bestemt.
4, 8, 12 og 24 uger
Sikkerhedsevalueringen af ​​bivirkningerne gennem hele undersøgelsesprocessen.
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 og 36 uger
De mulige bivirkninger af IPL omfatter udslæt, smerte, kortvarig pigmentering, tilbagevenden af ​​telangitisk erytem, ​​tilbagevenden eller forværring af SLE
4, 8, 12, 16 og 36 uger
Ændring af SLEDAI-score efter henholdsvis 12 og 24 uger
Tidsramme: 12 og 24 uger
SLEDAI afspejler sygdomsaktiviteten af ​​SLE. En dramatisk stigning af SLEDAI under IPL-behandlingen eller umiddelbart efter IPL-behandling vil blive betragtet som en bivirkning.
12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SecondXHCSU-PFK2020SLE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intens pulsed light (IPL) behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner