Az intenzív pulzáló fény hatékonysága az arc telangiectasia kezelésében szisztémás lupus erythematosusban
Az intenzív pulzáló fény (IPL) hatékonysága az arc telangiectasia kezelésében szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél: randomizált, értékelő által vakon végzett, hasított arcú összehasonlító klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy krónikus autoimmun betegség, amely több szervet és rendszert érinthet. Az SLE kezelése elsősorban a glükokortikoidok hosszú távú alkalmazásától függ. Sok SLE-ben szenvedő betegnél az arc telangiectasia a glükokortikoidok hosszú távú használatának gyakori mellékhatása. A bőrpírral vagy égő érzéssel vagy anélkül jelentkező arc telangiectasia súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét. Mindeddig azonban kevés figyelmet fordítottak erre az állapotra az SLE-s betegek körében. Hiányoznak a hatékony kezelési lehetőségek e probléma kezelésére.
Az intenzív pulzáló fény (IPL) egy nem lézeres fényforrás, amelyet különféle vaszkuláris és pigmentált elváltozások kezelésére használnak. Ellentétben az ultraibolya sugárzással, amely káros az SLE-ben szenvedő betegek számára, az IPL alkalmazása biztonságos és hatékony kezelés lehet az arc telangiectasias betegek számára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az IPL hatékonyságát és biztonságosságát a hosszú távú kortikoszteroidokkal kezelt SLE-s betegek arctelangiectasia kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qianjin Lu
- Telefonszám: 13787097676
- E-mail: qianlu5860@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hai Long
- Telefonszám: 18229743206
- E-mail: dr.hailong@csu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Human
-
Changsha, Human, Kína, 410011
- Toborzás
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hai Long, MD, PhD
- Telefonszám: 18229743206
- E-mail: dr.hailong@csu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor: 18 és 65 év között; 2. A „Szisztémás lupusz eritematózus diagnosztikai kritériumai” szerint határozottan szisztémás lupusz erythematosusszal diagnosztizált betegek; 3. Az elmúlt 4 hétben folyamatos glükokortikoid kezelésben részesülő betegek.
Kizárási kritériumok:
- 1. Súlyos szív-, agy-, tüdő-, máj-, vese- vagy vérrendszeri betegségben szenvedő betegek; 2. kábítószerrel, alkohollal visszaélő vagy mentális zavarban szenvedő betegek, akik nem képesek együttműködni vagy betartani a kezelést; 3. Terhes nők, szoptató nők vagy nők, akik 6 hónapon belül teherbe eshetnek; 4. A szűrést megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IPL-kezelt oldal
Minden résztvevő esetében az arc két oldala véletlenszerűen lesz kiválasztva egy IPL-lel kezelt oldalra és egy kontrolloldalra.
Az első 3 vizit alkalmával az arc IPL-lel kezelt oldalát 4 hetente egyszer, 3 egymást követő alkalommal kezelik IPL-lel.
|
A véletlen besorolást követően az arc egyik oldalát IPL-lel kezelik az M22™ Universal IPL eszközzel, 4 hetente egyszer, 3 egymást követő alkalommal. A 12. héttől (az elsődleges végpont időpontjától) az arc kontroll oldalát is kezeljük IPL-el, ha az IPL-lel kezelt oldalon az erythema vagy a telangiectasia kielégítő javulását mutatja az IPL kezelés. Ha a beteg nem volt megelégedve az IPL-lel kezelt oldal javulásával a 12. heti vizit alkalmával, akkor többé nem adnak IPL-kezelést az arc egyik oldalán sem. |
|
Nincs beavatkozás: Irányító oldal
Minden résztvevő esetében az arc két oldala véletlenszerűen lesz kiválasztva egy IPL-lel kezelt oldalra és egy kontrolloldalra. Az első 3 vizitben (a 12. hét előtt) az arc kontroll oldalát nem kezeli az IPL. A 12. héttől (az elsődleges végpont időpontjától) az arc kontroll oldalát is kezeljük IPL-el, ha az IPL-lel kezelt oldalon az erythema vagy a telangiectasia kielégítő javulását mutatja az IPL kezelés. Ha a beteg nem volt megelégedve az IPL-lel kezelt oldal javulásával a 12. heti vizit alkalmával, akkor többé nem adnak IPL-kezelést az arc egyik oldalán sem. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ötpontos telangiectasia skála változása háromszori IPL kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
Az ötpontos telangiectasia skálát fogják használni a telangiectasia és az erythema javulásának értékelésére.
A TGS tartománya 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 kevesebb, mint 5%-os, a 2-es az 5-25%-os, a 3-as a 25-50%-os, a 4-es az 50-75%-os, az 5-ös pedig a 75-100%-os távolságot jelenti. , az IPL kezelés előtti kiindulási értékhez képest.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ötpontos telangiectasia skála változása 4, 8 és 24 hét után.
Időkeret: 4, 8 és 24 hét
|
Az ötpontos telangiectasia skálát fogják használni a telangiectasia és az erythema javulásának értékelésére.
A TGS tartománya 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 kevesebb, mint 5%-os, a 2-es az 5-25%-os, a 3-as a 25-50%-os, a 4-es az 50-75%-os, az 5-ös pedig a 75-100%-os távolságot jelenti. , az IPL kezelés előtti kiindulási értékhez képest.
|
4, 8 és 24 hét
|
|
A klinikai eritéma értékelés (CEA) pontszámának változása 4, 8, 12 és 24 hetes kezelés után.
Időkeret: 4, 8, 12 és 24 hét
|
A Clinician's Erythema Assessment (CEA) pontszámai az arc erythema súlyosságát írják le, 0 és 4 között.
A CEA pontozási rendszerben 0 = tiszta és 4 = súlyos.
|
4, 8, 12 és 24 hét
|
|
A beteg globális értékelésének (PGA) változása 4, 8, 12 és 24 hetes kezelés után.
Időkeret: 4, 8, 12 és 24 hét
|
A PGA az alanynak az arc telangiectasia állapotának általános értékelésére utal.
Meg kell határozni a PGA változását az alapvonalról a kezelés utánira.
|
4, 8, 12 és 24 hét
|
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámainak változása 4, 8, 12 és 24 hetes kezelés után.
Időkeret: 4, 8, 12 és 24 hét
|
Meg kell határozni a DLQI változását az alapvonalról a kezelés utánira.
|
4, 8, 12 és 24 hét
|
|
A Skindex-16 pontszámok változása 4, 8, 12 és 24 hetes kezelés után.
Időkeret: 4, 8, 12 és 24 hét
|
Meg kell határozni a Skindex-16 változását az alapértékről a kezelés utáni állapotra.
|
4, 8, 12 és 24 hét
|
|
A mellékhatások biztonságossági értékelése a teljes vizsgálati folyamat során.
Időkeret: 4, 8, 12, 16 és 36 hét
|
Az IPL lehetséges mellékhatásai közé tartozik a bőrkiütés, fájdalom, rövid távú pigmentáció, a telangitikus erythema kiújulása, az SLE kiújulása vagy súlyosbodása
|
4, 8, 12, 16 és 36 hét
|
|
A SLEDAI pontszámok változása 12, illetve 24 hét után
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A SLEDAI az SLE betegségaktivitását tükrözi.
A SLEDAI drámai növekedése az IPL-kezelés alatt vagy közvetlenül az IPL-kezelés után nemkívánatos eseménynek minősül.
|
12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SecondXHCSU-PFK2020SLE01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .