Efficacité de la lumière pulsée intense dans le traitement des télangiectasies faciales dans le lupus érythémateux disséminé
Efficacité de la lumière pulsée intense (IPL) dans le traitement de la télangiectasie faciale chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) : essai clinique comparatif randomisé, à l'insu de l'évaluateur et à visage divisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune chronique qui peut impliquer plusieurs organes et systèmes. Le traitement du LES dépend principalement de l'utilisation à long terme de glucocorticoïdes. Pour de nombreux patients atteints de LED, la télangiectasie faciale est un effet secondaire couramment observé lors de l'utilisation à long terme de glucocorticoïdes. Caractérisée par un érythème facial avec ou sans bouffées vasomotrices ou sensation de brûlure, la télangiectasie faciale affecte gravement la qualité de vie des patients. Cependant, jusqu'à présent, peu d'attention a été accordée à cette condition chez les patients atteints de LES. Il y a eu un manque d'options de traitement efficaces pour s'attaquer à ce problème.
La lumière pulsée intense (IPL) est une source de lumière non laser utilisée pour traiter une variété de lésions vasculaires et pigmentées. Contrairement aux ultraviolets qui sont nocifs pour les patients atteints de LES, l'application de l'IPL peut être un traitement sûr et efficace pour les patients atteints de télangiectasie faciale. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IPL dans le traitement de la télangiectasie faciale chez les patients atteints de LES qui ont été traités avec des corticostéroïdes à long terme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: qianjin lu
- Numéro de téléphone: 13787097676
- E-mail: qianlu5860@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hai Long
- Numéro de téléphone: 18229743206
- E-mail: dr.hailong@csu.edu.cn
Lieux d'étude
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Human
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Changsha, Human, Chine, 410011
- Recrutement
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Contact:
- Hai Long, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 18229743206
- E-mail: dr.hailong@csu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge : entre 18 et 65 ans ; 2. Patients définitivement diagnostiqués avec un lupus érythémateux disséminé selon les "Critères de diagnostic du lupus érythémateux disséminé" ; 3. Patients recevant un traitement continu de glucocorticoïdes au cours des 4 dernières semaines.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients atteints de maladies graves du cœur, du cerveau, des poumons, du foie, des reins ou du système sanguin ; 2. Patients toxicomanes, alcooliques ou souffrant de troubles mentaux incapables de coopérer ou d'adhérer au traitement ; 3. Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes prêtes à concevoir dans les 6 mois; 4. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Côté traité IPL
Pour chaque participant, les deux côtés du visage seront randomisés en un côté traité par IPL et un côté témoin.
Au cours des 3 premières visites, le côté du visage traité par IPL sera traité avec IPL, une fois toutes les 4 semaines pendant 3 fois consécutives.
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Après la randomisation, un côté du visage sera traité par IPL à l'aide de l'appareil M22™ Universal IPL, une fois toutes les 4 semaines pendant 3 fois consécutives. À partir de la semaine 12 (le point temporel du critère d'évaluation principal), le côté témoin du visage sera également traité par IPL si le côté traité par IPL montre une amélioration satisfaisante de l'érythème ou de la télangiectasie par le traitement IPL. Si le patient n'était pas satisfait de l'amélioration du côté traité par IPL lors de la visite de la semaine 12, aucun traitement IPL ne sera plus administré de chaque côté du visage. |
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Aucune intervention: Côté contrôle
Pour chaque participant, les deux côtés du visage seront randomisés en un côté traité par IPL et un côté témoin. Au cours des 3 premières visites (avant la semaine 12), le côté contrôle du visage ne sera pas traité par IPL. À partir de la semaine 12 (le point temporel du critère d'évaluation principal), le côté témoin du visage sera également traité par IPL si le côté traité par IPL montre une amélioration satisfaisante de l'érythème ou de la télangiectasie par le traitement IPL. Si le patient n'était pas satisfait de l'amélioration du côté traité par IPL lors de la visite de la semaine 12, aucun traitement IPL ne sera plus administré de chaque côté du visage. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle de télangiectasie en cinq points après trois traitements IPL
Délai: 12 semaines
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L'échelle de télangiectasie en cinq points sera utilisée pour évaluer l'amélioration de la télangiectasie et de l'érythème.
La plage de TGS est de 1 à 5, où 1 signifie un dégagement inférieur à 5 %, 2 signifie un dégagement de 5 à 25 %, 3 signifie un dégagement de 25 à 50 %, 4 signifie un dégagement de 50 à 75 % et 5 signifie un dégagement de 75 à 100 %. , par rapport à la ligne de base avant le traitement IPL.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'échelle de télangiectasie en cinq points après 4, 8 et 24 semaines, respectivement.
Délai: 4, 8 et 24 semaines
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L'échelle de télangiectasie en cinq points sera utilisée pour évaluer l'amélioration de la télangiectasie et de l'érythème.
La plage de TGS est de 1 à 5, où 1 signifie un dégagement inférieur à 5 %, 2 signifie un dégagement de 5 à 25 %, 3 signifie un dégagement de 25 à 50 %, 4 signifie un dégagement de 50 à 75 % et 5 signifie un dégagement de 75 à 100 %. , par rapport à la ligne de base avant le traitement IPL.
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4, 8 et 24 semaines
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Changement des scores d'évaluation de l'érythème du clinicien (CEA) après un traitement de 4, 8, 12 et 24 semaines, respectivement.
Délai: 4, 8, 12 et 24 semaines
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Les scores d'évaluation de l'érythème du clinicien (CEA) décrivent la gravité de l'érythème facial, allant de 0 à 4.
Dans le système de notation CEA, 0 = clair et 4 = sévère.
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4, 8, 12 et 24 semaines
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Modification de l'évaluation globale du patient (PGA) après un traitement de 4, 8, 12 et 24 semaines, respectivement.
Délai: 4, 8, 12 et 24 semaines
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PGA fait référence à l'évaluation globale par le sujet de l'état de la télangiectasie faciale.
Le changement de PGA de la ligne de base au post-traitement sera déterminé.
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4, 8, 12 et 24 semaines
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Changement des scores de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) après 4, 8, 12 et 24 semaines de traitement, respectivement.
Délai: 4, 8, 12 et 24 semaines
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Le changement de DLQI de la ligne de base au post-traitement sera déterminé.
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4, 8, 12 et 24 semaines
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Modification des scores Skindex-16 après 4, 8, 12 et 24 semaines de traitement, respectivement.
Délai: 4, 8, 12 et 24 semaines
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Le changement de Skindex-16 de la ligne de base au post-traitement sera déterminé.
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4, 8, 12 et 24 semaines
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L'évaluation de la sécurité des effets indésirables tout au long du processus d'étude.
Délai: 4, 8, 12, 16 et 36 semaines
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Les effets indésirables possibles de l'IPL comprennent les éruptions cutanées, la douleur, la pigmentation à court terme, la récurrence de l'érythème télangitique, la récurrence ou l'aggravation du LED
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4, 8, 12, 16 et 36 semaines
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Changement des scores SLEDAI après 12 et 24 semaines, respectivement
Délai: 12 et 24 semaines
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SLEDAI reflète l'activité de la maladie de SLE.
Une augmentation spectaculaire de SLEDAI pendant le traitement IPL ou immédiatement après le traitement IPL sera considérée comme un événement indésirable.
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12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SecondXHCSU-PFK2020SLE01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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