Eficácia da Luz Intensa Pulsada no Tratamento da Telangiectasia Facial no Lúpus Eritematoso Sistêmico
Eficácia da Luz Intensa Pulsada (LIP) no Tratamento da Telangiectasia Facial em Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES): um ensaio clínico comparativo randomizado, cego para o avaliador e face dividida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune crônica que pode envolver múltiplos órgãos e sistemas. O tratamento do LES depende principalmente do uso prolongado de glicocorticóides. Para muitos pacientes com LES, a telangiectasia facial é um efeito colateral comumente observado do uso prolongado de glicocorticóides. Caracterizada por eritema facial com ou sem rubor ou sensação de queimação, a telangiectasia facial afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes. No entanto, até agora, pouca atenção foi dada a essa condição em pacientes com LES. Houve uma falta de opções de tratamento eficazes para lidar com este problema.
A luz intensa pulsada (IPL) é uma fonte de luz não laser usada para tratar uma variedade de lesões vasculares e pigmentadas. Ao contrário do ultravioleta que é prejudicial para pacientes com LES, a aplicação de IPL pode ser um tratamento seguro e eficaz para pacientes com LES com telangiectasia facial. Este estudo pretende avaliar a eficácia e a segurança da IPL no tratamento da telangiectasia facial em pacientes com LES tratados com corticosteróides a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: qianjin lu
- Número de telefone: 13787097676
- E-mail: qianlu5860@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hai Long
- Número de telefone: 18229743206
- E-mail: dr.hailong@csu.edu.cn
Locais de estudo
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Human
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Changsha, Human, China, 410011
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Hai Long, MD, PhD
- Número de telefone: 18229743206
- E-mail: dr.hailong@csu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade: entre 18 e 65 anos; 2. Pacientes com diagnóstico definitivo de lúpus eritematoso sistêmico de acordo com "Critérios de diagnóstico para lúpus eritematoso sistêmico"; 3. Pacientes recebendo tratamento contínuo com glicocorticóide nas últimas 4 semanas.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com doenças graves do coração, cérebro, pulmões, fígado, rins ou sistema sanguíneo; 2. Pacientes com abuso de drogas, abuso de álcool ou transtornos mentais incapazes de cooperar ou aderir ao tratamento; 3. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que estão prontas para engravidar dentro de 6 meses; 4. Participou de outros ensaios clínicos até 3 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lado tratado com IPL
Para cada participante, os dois lados da face serão randomizados em um lado tratado com IPL e um lado de controle.
Nas primeiras 3 visitas, o lado da face tratado com IPL será tratado com IPL, uma vez a cada 4 semanas por 3 vezes consecutivas.
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Após a randomização, um lado da face será tratado com IPL usando o dispositivo M22™ Universal IPL, uma vez a cada 4 semanas por 3 vezes consecutivas. A partir da Semana 12 (o ponto temporal do endpoint primário), o lado de controle da face também será tratado por IPL se o lado tratado com IPL apresentar melhora satisfatória do eritema ou telangiectasia pelo tratamento com IPL. Se o paciente estiver insatisfeito com a melhora no lado tratado com IPL na visita da Semana 12, nenhum tratamento com IPL será mais administrado em nenhum dos lados da face. |
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Sem intervenção: Lado de controle
Para cada participante, os dois lados da face serão randomizados em um lado tratado com IPL e um lado de controle. Nas primeiras 3 visitas (antes da semana 12), o lado de controle da face não será tratado por IPL. A partir da Semana 12 (o ponto temporal do endpoint primário), o lado de controle da face também será tratado por IPL se o lado tratado com IPL apresentar melhora satisfatória do eritema ou telangiectasia pelo tratamento com IPL. Se o paciente estiver insatisfeito com a melhora no lado tratado com IPL na visita da Semana 12, nenhum tratamento com IPL será mais administrado em nenhum dos lados da face. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Escala de Telangiectasia de Cinco Pontos após três vezes de tratamento com IPL
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Telangiectasia de Cinco Pontos será utilizada para avaliar a melhora da telangiectasia e do eritema.
A faixa de TGS é de 1 a 5, onde 1 significa menos de 5% de folga, 2 significa 5-25% de folga, 3 significa 25-50% de folga, 4 significa 50-75% de folga e 5 significa 75-100% de folga , em comparação com a linha de base antes do tratamento IPL.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Escala de Telangiectasia de Cinco Pontos após 4, 8 e 24 semanas, respectivamente.
Prazo: 4, 8 e 24 semanas
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A Escala de Telangiectasia de Cinco Pontos será utilizada para avaliar a melhora da telangiectasia e do eritema.
A faixa de TGS é de 1 a 5, onde 1 significa menos de 5% de folga, 2 significa 5-25% de folga, 3 significa 25-50% de folga, 4 significa 50-75% de folga e 5 significa 75-100% de folga , em comparação com a linha de base antes do tratamento IPL.
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4, 8 e 24 semanas
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Alteração das pontuações da Avaliação de Eritema do Clínico (CEA) após um tratamento de 4, 8, 12 e 24 semanas, respectivamente.
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas
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As pontuações da Avaliação de Eritema do Clínico (CEA) descrevem a gravidade do eritema facial, variando de 0-4.
No sistema de pontuação CEA, 0=claro e 4=grave.
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4, 8, 12 e 24 semanas
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Alteração da Avaliação Global do Paciente (PGA) após um tratamento de 4, 8, 12 e 24 semanas, respectivamente.
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas
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PGA refere-se à avaliação global do sujeito da condição de telangiectasia facial.
A mudança de PGA da linha de base para o pós-tratamento será determinada.
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4, 8, 12 e 24 semanas
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Mudança nas pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) após 4, 8, 12 e 24 semanas de tratamento, respectivamente.
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas
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A alteração do DLQI desde a linha de base até o pós-tratamento será determinada.
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4, 8, 12 e 24 semanas
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Alteração dos escores Skindex-16 após 4, 8, 12 e 24 semanas de tratamento, respectivamente.
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas
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A mudança de Skindex-16 da linha de base para o pós-tratamento será determinada.
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4, 8, 12 e 24 semanas
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A avaliação de segurança sobre as reações adversas durante todo o processo do estudo.
Prazo: 4, 8, 12, 16 e 36 semanas
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As possíveis reações adversas da IPL incluem erupção cutânea, dor, pigmentação de curto prazo, recorrência de eritema telangítico, recorrência ou agravamento do LES
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4, 8, 12, 16 e 36 semanas
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Alteração dos escores SLEDAI após 12 e 24 semanas, respectivamente
Prazo: 12 e 24 semanas
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O SLEDAI reflete a atividade da doença do LES.
Um aumento dramático de SLEDAI durante o tratamento com IPL ou imediatamente após o tratamento com IPL será considerado um evento adverso.
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12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SecondXHCSU-PFK2020SLE01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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