Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intensivt pulserat ljus vid behandling av ansiktstelangiektasi vid systemisk lupus erythematosus

15 maj 2021 uppdaterad av: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effekten av Intense Pulsed Light (IPL) vid behandling av ansiktstelangiektasi hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE): en randomiserad, utvärderblindad jämförande klinisk studie med delat ansikte

Denna kliniska prövning avser att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intensivt pulserat ljus (IPL) vid behandling av ansiktstelangiektasi hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk autoimmun sjukdom som kan involvera flera organ och system. Behandlingen av SLE beror främst på långvarig användning av glukokortikoider. För många patienter med SLE är telangiektasi i ansiktet en vanlig biverkning av långvarig användning av glukokortikoider. Utmärkt av erytem i ansiktet med eller utan rodnad eller brännande känsla, telangiektasi i ansiktet påverkar allvarligt patienternas livskvalitet. Men hittills har det ägnats lite uppmärksamhet åt detta tillstånd hos SLE-patienter. Det har funnits en brist på effektiva behandlingsalternativ för att ta itu med detta problem.

Intensivt pulserat ljus (IPL) är en icke-laserljuskälla som används för att behandla en mängd olika vaskulära och pigmenterade lesioner. Till skillnad från ultraviolett ljus som är skadligt för patienter med SLE, kan applicering av IPL vara en säker och effektiv behandling för SLE-patienter med telangiektasi i ansiktet. Denna studie avser att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IPL vid behandling av ansiktstelangiektasi för SLE-patienter som har behandlats med långtidskortikosteroider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Human
      • Changsha, Human, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder: mellan 18 och 65 år; 2. Patienter som definitivt diagnostiserats med systemisk lupus erythematosus enligt "Diagnostiska kriterier för systemisk lupus erythematosus"; 3. Patienter som fått kontinuerlig behandling av glukokortikoid under de senaste 4 veckorna.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med allvarliga sjukdomar i hjärta, hjärna, lungor, lever, njure eller blodsystem; 2. Patienter med drogmissbruk, alkoholmissbruk eller psykiska störningar som inte kan samarbeta eller följa behandlingen; 3. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor som är redo att bli gravida inom 6 månader; 4. Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screeningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPL-behandlad sida
För varje deltagare kommer de två sidorna av ansiktet att randomiseras till en IPL-behandlad sida och en kontrollsida. Under de första 3 besöken kommer den IPL-behandlade sidan av ansiktet att behandlas med IPL, en gång var fjärde vecka under 3 på varandra följande gånger.
Procedur: Behandling med intensivt pulserat ljus (IPL).

Efter randomisering kommer en sida av ansiktet att behandlas med IPL med M22™ Universal IPL-enheten, en gång var fjärde vecka under 3 på varandra följande gånger.

Från och med vecka 12 (tidpunkten för det primära effektmåttet) kommer även kontrollsidan av ansiktet att behandlas med IPL om den IPL-behandlade sidan visar tillfredsställande förbättring av erytem eller telangiektasi genom IPL-behandling. Om patienten var missnöjd med förbättringen av den IPL-behandlade sidan vid besöket vecka 12, kommer ingen IPL-behandling att ges på någon sida av ansiktet längre.
Inget ingripande: Kontrollsidan

För varje deltagare kommer de två sidorna av ansiktet att randomiseras till en IPL-behandlad sida och en kontrollsida. Under de första 3 besöken (före vecka 12) kommer kontrollsidan av ansiktet inte att behandlas med IPL.

Från och med vecka 12 (tidpunkten för det primära effektmåttet) kommer även kontrollsidan av ansiktet att behandlas med IPL om den IPL-behandlade sidan visar tillfredsställande förbättring av erytem eller telangiektasi genom IPL-behandling. Om patienten var missnöjd med förbättringen av den IPL-behandlade sidan vid besöket vecka 12, kommer ingen IPL-behandling att ges på någon sida av ansiktet längre.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av fempunkts telangiektasiskala efter tre gångers IPL-behandling
Tidsram: 12 veckor
Five-Point Telangiectasia Scale kommer att användas för att bedöma förbättring av telangiectasia och erytem. Intervallet för TGS är 1 till 5, där 1 betyder mindre än 5 % spel, 2 betyder 5–25 % spel, 3 betyder 25–50 % spel, 4 betyder 50–75 % spel och 5 betyder 75–100 % spel. , jämfört med baslinjen före IPL-behandling.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av fempunkts telangiektasiskala efter 4, 8 respektive 24 veckor.
Tidsram: 4, 8 och 24 veckor
Five-Point Telangiectasia Scale kommer att användas för att bedöma förbättring av telangiectasia och erytem. Intervallet för TGS är 1 till 5, där 1 betyder mindre än 5 % spel, 2 betyder 5–25 % spel, 3 betyder 25–50 % spel, 4 betyder 50–75 % spel och 5 betyder 75–100 % spel. , jämfört med baslinjen före IPL-behandling.
4, 8 och 24 veckor
Förändring av Clinician's Erythema Assessment (CEA) poäng efter en 4-, 8-, 12- respektive 24-veckors behandling.
Tidsram: 4, 8, 12 och 24 veckor
Clinician's Erythema Assessment (CEA) poäng beskriver svårighetsgraden av erytem i ansiktet, från 0-4. I CEA-poängsystemet är 0=klar och 4=svår.
4, 8, 12 och 24 veckor
Change of Patient Global Assessment (PGA) efter en 4-, 8-, 12- respektive 24-veckors behandling.
Tidsram: 4, 8, 12 och 24 veckor
PGA hänvisar till försökspersonens globala bedömning av ansiktets telangiektasitillstånd. Ändring av PGA från baslinje till efterbehandling kommer att bestämmas.
4, 8, 12 och 24 veckor
Change of Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng efter en 4-, 8-, 12- respektive 24-veckors behandling.
Tidsram: 4, 8, 12 och 24 veckor
Ändring av DLQI från baslinje till efterbehandling kommer att fastställas.
4, 8, 12 och 24 veckor
Förändring av Skindex-16-poäng efter en 4-, 8-, 12- respektive 24-veckors behandling.
Tidsram: 4, 8, 12 och 24 veckor
Ändring av Skindex-16 från baslinje till efterbehandling kommer att fastställas.
4, 8, 12 och 24 veckor
Säkerhetsutvärderingen om biverkningarna genom hela studieprocessen.
Tidsram: 4, 8, 12, 16 och 36 veckor
De möjliga biverkningarna av IPL inkluderar utslag, smärta, kortvarig pigmentering, återfall av telangitiskt erytem, ​​återfall eller förvärring av SLE
4, 8, 12, 16 och 36 veckor
Förändring av SLEDAI-poäng efter 12 respektive 24 veckor
Tidsram: 12 och 24 veckor
SLEDAI återspeglar sjukdomsaktiviteten hos SLE. En dramatisk ökning av SLEDAI under IPL-behandlingen eller omedelbart efter IPL-behandling kommer att betraktas som en biverkning.
12 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SecondXHCSU-PFK2020SLE01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling med intensivt pulserat ljus (IPL).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera