Efficacia della luce pulsata intensa nel trattamento della teleangectasia facciale nel lupus eritematoso sistemico
Efficacia della luce pulsata intensa (IPL) nel trattamento della telangiectasia facciale in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES): uno studio clinico comparativo randomizzato, valutatore in cieco, split-face
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune cronica che può coinvolgere più organi e sistemi. Il trattamento per il LES dipende principalmente dall'uso a lungo termine di glucocorticoidi. Per molti pazienti con LES, la teleangectasia facciale è un effetto collaterale comunemente osservato dell'uso a lungo termine di glucocorticoidi. Caratterizzata da eritema facciale con o senza arrossamento o sensazione di bruciore, la teleangectasia facciale compromette seriamente la qualità della vita dei pazienti. Tuttavia, fino ad ora, c'è stata poca attenzione a questa condizione nei pazienti con LES. C'è stata una mancanza di opzioni terapeutiche efficaci per affrontare questo problema.
La luce pulsata intensa (IPL) è una sorgente luminosa non laser utilizzata per trattare una varietà di lesioni vascolari e pigmentate. A differenza dell'ultravioletto che è dannoso per i pazienti con LES, l'applicazione di IPL può essere un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con LES con teleangectasia facciale. Questo studio intende valutare l'efficacia e la sicurezza dell'IPL nel trattamento delle teleangectasie facciali per i pazienti affetti da LES che sono stati trattati con corticosteroidi a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qianjin Lu
- Numero di telefono: 13787097676
- Email: qianlu5860@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hai Long
- Numero di telefono: 18229743206
- Email: dr.hailong@csu.edu.cn
Luoghi di studio
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Human
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Changsha, Human, Cina, 410011
- Reclutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contatto:
- Hai Long, MD, PhD
- Numero di telefono: 18229743206
- Email: dr.hailong@csu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età: tra i 18 ei 65 anni; 2. Pazienti con diagnosi definitiva di lupus eritematoso sistemico secondo i "Criteri diagnostici per lupus eritematoso sistemico"; 3. Pazienti sottoposti a trattamento continuo di glucocorticoidi nelle ultime 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari, epatiche, renali o del sistema sanguigno; 2. Pazienti con abuso di droghe, abuso di alcol o disturbi mentali che non sono in grado di collaborare o aderire al trattamento; 3. Donne incinte, che allattano o che sono pronte a concepire entro 6 mesi; 4. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lato trattato con IPL
Per ogni partecipante, i due lati del viso saranno randomizzati in un lato trattato con IPL e un lato di controllo.
Nelle prime 3 visite, il lato del viso trattato con IPL verrà trattato con IPL, una volta ogni 4 settimane per 3 volte consecutive.
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Dopo la randomizzazione, un lato del viso verrà trattato con IPL utilizzando il dispositivo M22™ Universal IPL, una volta ogni 4 settimane per 3 volte consecutive. A partire dalla settimana 12 (il punto temporale dell'endpoint primario), anche il lato di controllo del viso verrà trattato mediante IPL se il lato trattato con IPL mostra un miglioramento soddisfacente dell'eritema o della teleangectasia mediante il trattamento IPL. Se il paziente non era soddisfatto del miglioramento del lato trattato con IPL alla visita della settimana 12, non verrà più somministrato alcun trattamento IPL su entrambi i lati del viso. |
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Nessun intervento: Lato controllo
Per ogni partecipante, i due lati del viso saranno randomizzati in un lato trattato con IPL e un lato di controllo. Nelle prime 3 visite (prima della settimana 12), il lato di controllo del viso non sarà trattato con IPL. A partire dalla settimana 12 (il punto temporale dell'endpoint primario), anche il lato di controllo del viso verrà trattato mediante IPL se il lato trattato con IPL mostra un miglioramento soddisfacente dell'eritema o della teleangectasia mediante il trattamento IPL. Se il paziente non era soddisfatto del miglioramento del lato trattato con IPL alla visita della settimana 12, non verrà più somministrato alcun trattamento IPL su entrambi i lati del viso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala della telangiectasia a cinque punti dopo tre volte il trattamento IPL
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala della telangiectasia a cinque punti verrà utilizzata per valutare il miglioramento della telangiectasia e dell'eritema.
L'intervallo di TGS va da 1 a 5, dove 1 indica meno del 5% di gioco, 2 significa 5-25% di gioco, 3 significa 25-50% di gioco, 4 significa 50-75% di gioco e 5 significa 75-100% di gioco , rispetto al basale prima del trattamento IPL.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala della teleangectasia a cinque punti rispettivamente dopo 4, 8 e 24 settimane.
Lasso di tempo: 4, 8 e 24 settimane
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La scala della telangiectasia a cinque punti verrà utilizzata per valutare il miglioramento della telangiectasia e dell'eritema.
L'intervallo di TGS va da 1 a 5, dove 1 indica meno del 5% di gioco, 2 significa 5-25% di gioco, 3 significa 25-50% di gioco, 4 significa 50-75% di gioco e 5 significa 75-100% di gioco , rispetto al basale prima del trattamento IPL.
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4, 8 e 24 settimane
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Modifica dei punteggi di valutazione dell'eritema del medico (CEA) dopo un trattamento di 4, 8, 12 e 24 settimane, rispettivamente.
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane
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I punteggi CEA (Clinician's Erythema Assessment) descrivono la gravità dell'eritema facciale, compresa tra 0 e 4.
Nel sistema di punteggio CEA, 0=chiaro e 4=grave.
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4, 8, 12 e 24 settimane
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Modifica della valutazione globale del paziente (PGA) dopo un trattamento di 4, 8, 12 e 24 settimane, rispettivamente.
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane
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PGA si riferisce alla valutazione globale del soggetto della condizione di teleangectasia facciale.
Verrà determinato il cambiamento di PGA dal basale al post-trattamento.
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4, 8, 12 e 24 settimane
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Punteggi del Change of Dermatology Life Quality Index (DLQI) dopo 4, 8, 12 e 24 settimane di trattamento, rispettivamente.
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane
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Verrà determinata la modifica del DLQI dal basale al post-trattamento.
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4, 8, 12 e 24 settimane
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Modifica dei punteggi di Skindex-16 dopo 4, 8, 12 e 24 settimane di trattamento, rispettivamente.
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane
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Verrà determinato il cambiamento di Skindex-16 dal basale al post-trattamento.
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4, 8, 12 e 24 settimane
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La valutazione della sicurezza sulle reazioni avverse durante l'intero processo di studio.
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 e 36 settimane
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Le possibili reazioni avverse dell'IPL includono eruzione cutanea, dolore, pigmentazione a breve termine, recidiva di eritema telangitico, recidiva o aggravamento del LES
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4, 8, 12, 16 e 36 settimane
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Modifica dei punteggi SLEDAI dopo 12 e 24 settimane, rispettivamente
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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SLEDAI riflette l'attività della malattia del LES.
Un drammatico aumento di SLEDAI durante il trattamento IPL o immediatamente dopo il trattamento IPL sarà considerato un evento avverso.
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12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SecondXHCSU-PFK2020SLE01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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