Effekten av intenst pulserende lys ved behandling av ansiktstelangiektasi ved systemisk lupus erythematosus
Effekten av intenst pulsert lys (IPL) i behandling av ansiktstelangiektasi hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE): en randomisert, evaluator-blind, splitt-ansikts sammenlignende klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sykdom som kan involvere flere organer og systemer. Behandlingen av SLE avhenger hovedsakelig av langvarig bruk av glukokortikoider. For mange pasienter med SLE er telangiektasi i ansiktet en vanlig bivirkning ved langvarig bruk av glukokortikoider. Utmerket av erytem i ansiktet med eller uten rødme eller brennende følelse, påvirker ansiktstelangiektasi alvorlig pasientens livskvalitet. Til nå har det imidlertid vært lite oppmerksomhet rundt denne tilstanden hos SLE-pasienter. Det har vært mangel på effektive behandlingsalternativer for å takle dette problemet.
Intens pulsed light (IPL) er en ikke-laser lyskilde som brukes til å behandle en rekke vaskulære og pigmenterte lesjoner. I motsetning til ultrafiolett som er skadelig for pasienter med SLE, kan påføring av IPL være en trygg og effektiv behandling for SLE-pasienter med ansiktstelangiektasi. Denne studien har til hensikt å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IPL ved behandling av ansiktstelangiektasi for SLE-pasienter som har blitt behandlet med langtidskortikosteroider.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: qianjin lu
- Telefonnummer: 13787097676
- E-post: qianlu5860@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hai Long
- Telefonnummer: 18229743206
- E-post: dr.hailong@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Human
-
Changsha, Human, Kina, 410011
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Hai Long, MD, PhD
- Telefonnummer: 18229743206
- E-post: dr.hailong@csu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder: mellom 18 og 65 år; 2. Pasienter som definitivt er diagnostisert med systemisk lupus erythematosus i henhold til "Diagnostiske kriterier for systemisk lupus erythematosus"; 3. Pasienter som får kontinuerlig behandling med glukokortikoid de siste 4 ukene.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med alvorlige sykdommer i hjerte, hjerne, lunger, lever, nyre eller blodsystem; 2. Pasienter med rusmisbruk, alkoholmisbruk eller psykiske lidelser som ikke er i stand til å samarbeide eller følge behandlingen; 3. Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner som er klare til å bli gravide innen 6 måneder; 4. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screeningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPL-behandlet side
For hver deltaker vil de to sidene av ansiktet bli randomisert til en IPL-behandlet side og en kontrollside.
I de første 3 besøkene vil den IPL-behandlede siden av ansiktet bli behandlet med IPL, en gang hver 4. uke i 3 påfølgende ganger.
|
Etter randomisering vil den ene siden av ansiktet bli behandlet med IPL ved hjelp av M22™ Universal IPL-enheten, en gang hver 4. uke i 3 påfølgende ganger. Fra og med uke 12 (tidspunktet for det primære endepunktet), vil kontrollsiden av ansiktet også behandles med IPL dersom den IPL-behandlede siden viser tilfredsstillende forbedring av erytem eller telangiektasi ved IPL-behandling. Hvis pasienten var misfornøyd med forbedringen i den IPL-behandlede siden ved besøk i uke 12, vil det ikke lenger gis IPL-behandling på noen av sidene av ansiktet. |
|
Ingen inngripen: Kontrollside
For hver deltaker vil de to sidene av ansiktet bli randomisert til en IPL-behandlet side og en kontrollside. I de første 3 besøkene (før uke 12) vil ikke kontrollsiden av ansiktet bli behandlet med IPL. Fra og med uke 12 (tidspunktet for det primære endepunktet), vil kontrollsiden av ansiktet også behandles med IPL dersom den IPL-behandlede siden viser tilfredsstillende forbedring av erytem eller telangiektasi ved IPL-behandling. Hvis pasienten var misfornøyd med forbedringen i den IPL-behandlede siden ved besøk i uke 12, vil det ikke lenger gis IPL-behandling på noen av sidene av ansiktet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fempunkts telangiectasia-skala etter tre ganger IPL-behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Five-Point Telangiectasia Scale vil bli brukt til å vurdere forbedring av telangiectasia og erytem.
Området for TGS er 1 til 5, der 1 betyr mindre enn 5 % klaring, 2 betyr 5-25 % klaring, 3 betyr 25-50 % klaring, 4 betyr 50-75 % klaring og 5 betyr 75-100 % klaring. , sammenlignet med baseline før IPL-behandling.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fempunkts telangiectasia-skala etter henholdsvis 4, 8 og 24 uker.
Tidsramme: 4, 8 og 24 uker
|
Five-Point Telangiectasia Scale vil bli brukt til å vurdere forbedring av telangiectasia og erytem.
Området for TGS er 1 til 5, der 1 betyr mindre enn 5 % klaring, 2 betyr 5-25 % klaring, 3 betyr 25-50 % klaring, 4 betyr 50-75 % klaring og 5 betyr 75-100 % klaring. , sammenlignet med baseline før IPL-behandling.
|
4, 8 og 24 uker
|
|
Endring av Clinician's Erythema Assessment (CEA)-score etter henholdsvis 4-, 8-, 12- og 24-ukers behandling.
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker
|
Clinician's Erythema Assessment (CEA)-score beskriver alvorlighetsgraden av erytem i ansiktet, fra 0-4.
I CEA-scoringssystem er 0 = klar og 4 = alvorlig.
|
4, 8, 12 og 24 uker
|
|
Change of Patient Global Assessment (PGA) etter en henholdsvis 4-, 8-, 12- og 24-ukers behandling.
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker
|
PGA viser til forsøkspersonens globale vurdering av telangiektasitilstanden i ansiktet.
Endring av PGA fra baseline til etterbehandling vil bli bestemt.
|
4, 8, 12 og 24 uker
|
|
Change of Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score etter henholdsvis 4-, 8-, 12- og 24-ukers behandling.
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker
|
Endring av DLQI fra baseline til etterbehandling vil bli bestemt.
|
4, 8, 12 og 24 uker
|
|
Endring av Skindex-16-score etter henholdsvis 4-, 8-, 12- og 24-ukers behandling.
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker
|
Endring av Skindex-16 fra baseline til etterbehandling vil bli bestemt.
|
4, 8, 12 og 24 uker
|
|
Sikkerhetsevalueringen om bivirkningene gjennom hele studieprosessen.
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 og 36 uker
|
De mulige bivirkningene av IPL inkluderer utslett, smerte, kortvarig pigmentering, tilbakefall av telangittisk erytem, tilbakefall eller forverring av SLE
|
4, 8, 12, 16 og 36 uker
|
|
Endring av SLEDAI-score etter henholdsvis 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
SLEDAI gjenspeiler sykdomsaktiviteten til SLE.
En dramatisk økning av SLEDAI under IPL-behandlingen eller umiddelbart etter IPL-behandling vil bli betraktet som en bivirkning.
|
12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SecondXHCSU-PFK2020SLE01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .