Эффективность интенсивного импульсного света при лечении лицевых телеангиэктазий при системной красной волчанке
Эффективность интенсивного импульсного света (IPL) при лечении лицевых телеангиэктазий у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ): рандомизированное, слепое, сравнительное клиническое исследование с разделенным лицом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системная красная волчанка (СКВ) — хроническое аутоиммунное заболевание, которое может поражать многие органы и системы. Лечение СКВ в основном зависит от длительного применения глюкокортикоидов. У многих пациентов с СКВ телеангиэктазии на лице являются часто наблюдаемым побочным эффектом длительного применения глюкокортикоидов. Лицевая эритема с покраснением или жжением или без них, лицевая телеангиэктазия серьезно влияет на качество жизни пациентов. Однако до сих пор этому заболеванию у больных СКВ уделялось мало внимания. Эффективных вариантов лечения для решения этой проблемы не было.
Интенсивный импульсный свет (IPL) — это нелазерный источник света, используемый для лечения различных сосудистых и пигментных поражений. В отличие от ультрафиолета, вредного для пациентов с СКВ, применение IPL может быть безопасным и эффективным методом лечения больных СКВ с телеангиэктазиями лица. Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности IPL при лечении лицевых телеангиэктазий у пациентов с СКВ, которые длительно лечились кортикостероидами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qianjin Lu
- Номер телефона: 13787097676
- Электронная почта: qianlu5860@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hai Long
- Номер телефона: 18229743206
- Электронная почта: dr.hailong@csu.edu.cn
Места учебы
-
-
Human
-
Changsha, Human, Китай, 410011
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Hai Long, MD, PhD
- Номер телефона: 18229743206
- Электронная почта: dr.hailong@csu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст: от 18 до 65 лет; 2. Пациенты с установленным диагнозом системной красной волчанки согласно «Диагностическим критериям системной красной волчанки»; 3. Пациенты, получающие непрерывное лечение глюкокортикоидами в течение последних 4 недель.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, головного мозга, легких, печени, почек или системы крови; 2. Пациенты со злоупотреблением наркотиками, алкоголем или психическими расстройствами, которые не могут сотрудничать или придерживаться лечения; 3. Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, готовые к зачатию в течение 6 месяцев; 4. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сторона, обработанная IPL
Для каждого участника две стороны лица будут рандомизированы на сторону, обработанную IPL, и контрольную сторону.
В первые 3 посещения сторона лица, обработанная IPL, будет обрабатываться IPL один раз в 4 недели 3 раза подряд.
|
После рандомизации одна сторона лица будет обработана IPL с помощью устройства M22™ Universal IPL один раз в 4 недели 3 раза подряд. Начиная с 12-й недели (момент времени первичной конечной точки), контрольную сторону лица также обрабатывают IPL, если на стороне, обработанной IPL, наблюдается удовлетворительное уменьшение эритемы или телеангиэктазий после обработки IPL. Если пациент был неудовлетворен улучшением на стороне, обработанной IPL, при посещении на 12-й неделе, лечение IPL больше не будет проводиться ни на одной стороне лица. |
|
Без вмешательства: Сторона управления
Для каждого участника две стороны лица будут рандомизированы на сторону, обработанную IPL, и контрольную сторону. В первые 3 визита (до недели 12) контрольная сторона лица не будет обрабатываться IPL. Начиная с 12-й недели (момент времени первичной конечной точки), контрольную сторону лица также обрабатывают IPL, если на стороне, обработанной IPL, наблюдается удовлетворительное уменьшение эритемы или телеангиэктазий после обработки IPL. Если пациент был неудовлетворен улучшением на стороне, обработанной IPL, при посещении на 12-й неделе, лечение IPL больше не будет проводиться ни на одной стороне лица. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пятибалльной шкалы телеангиэктазий после трехкратного лечения IPL
Временное ограничение: 12 недель
|
Пятибалльная шкала телеангиэктазий будет использоваться для оценки улучшения телеангиэктазий и эритемы.
Диапазон TGS составляет от 1 до 5, где 1 означает зазор менее 5 %, 2 означает зазор 5–25 %, 3 означает зазор 25–50 %, 4 означает зазор 50–75 % и 5 означает зазор 75–100 %. , по сравнению с исходным уровнем до лечения IPL.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пятибалльной шкалы телеангиэктазий через 4, 8 и 24 недели соответственно.
Временное ограничение: 4, 8 и 24 недели
|
Пятибалльная шкала телеангиэктазий будет использоваться для оценки улучшения телеангиэктазий и эритемы.
Диапазон TGS составляет от 1 до 5, где 1 означает зазор менее 5 %, 2 означает зазор 5–25 %, 3 означает зазор 25–50 %, 4 означает зазор 50–75 % и 5 означает зазор 75–100 %. , по сравнению с исходным уровнем до лечения IPL.
|
4, 8 и 24 недели
|
|
Изменение показателей клинической оценки эритемы (CEA) после 4-, 8-, 12- и 24-недельного лечения соответственно.
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 недели
|
Оценки клинической оценки эритемы (CEA) описывают тяжесть эритемы лица в диапазоне от 0 до 4.
В системе оценки CEA 0 = чистое и 4 = тяжелое.
|
4, 8, 12 и 24 недели
|
|
Изменение общей оценки пациента (PGA) после 4-, 8-, 12- и 24-недельного лечения соответственно.
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 недели
|
PGA относится к общей оценке субъекта состояния телеангиэктазии лица.
Будет определено изменение PGA от исходного уровня до после лечения.
|
4, 8, 12 и 24 недели
|
|
Изменение показателей дерматологического индекса качества жизни (DLQI) через 4, 8, 12 и 24 недели лечения соответственно.
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 недели
|
Будет определено изменение DLQI от исходного уровня до после лечения.
|
4, 8, 12 и 24 недели
|
|
Изменение показателей Skindex-16 через 4, 8, 12 и 24 недели лечения соответственно.
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 недели
|
Будет определено изменение Skindex-16 от исходного уровня до после лечения.
|
4, 8, 12 и 24 недели
|
|
Оценка безопасности побочных реакций на протяжении всего процесса исследования.
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 и 36 недель
|
Возможные побочные реакции IPL включают сыпь, боль, кратковременную пигментацию, рецидив телеангитической эритемы, рецидив или обострение СКВ.
|
4, 8, 12, 16 и 36 недель
|
|
Изменение показателей SLEDAI через 12 и 24 недели соответственно.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
SLEDAI отражает активность заболевания СКВ.
Резкое увеличение SLEDAI во время лечения IPL или сразу после лечения IPL будет рассматриваться как нежелательное явление.
|
12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SecondXHCSU-PFK2020SLE01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .