Eficacia de la luz pulsada intensa en el tratamiento de la telangiectasia facial en el lupus eritematoso sistémico
Eficacia de la luz pulsada intensa (IPL) en el tratamiento de la telangiectasia facial en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES): un ensayo clínico comparativo aleatorizado, ciego para el evaluador, de cara dividida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica que puede afectar a múltiples órganos y sistemas. El tratamiento del LES depende principalmente del uso a largo plazo de glucocorticoides. Para muchos pacientes con LES, la telangiectasia facial es un efecto secundario frecuente del uso prolongado de glucocorticoides. Caracterizada por eritema facial con o sin rubor o sensación de ardor, la telangiectasia facial afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, hasta ahora se ha prestado poca atención a esta condición en pacientes con LES. Ha habido una falta de opciones de tratamiento eficaces para abordar este problema.
La luz pulsada intensa (IPL) es una fuente de luz no láser que se utiliza para tratar una variedad de lesiones vasculares y pigmentadas. A diferencia de los rayos ultravioleta que son perjudiciales para los pacientes con LES, la aplicación de IPL puede ser un tratamiento seguro y eficaz para los pacientes con LES y telangiectasias faciales. Este estudio pretende evaluar la eficacia y seguridad de la IPL en el tratamiento de la telangiectasia facial en pacientes con LES que han sido tratados con corticosteroides a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: qianjin lu
- Número de teléfono: 13787097676
- Correo electrónico: qianlu5860@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hai Long
- Número de teléfono: 18229743206
- Correo electrónico: dr.hailong@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Human
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Changsha, Human, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Hai Long, MD, PhD
- Número de teléfono: 18229743206
- Correo electrónico: dr.hailong@csu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad: entre 18 y 65 años; 2. Pacientes con diagnóstico definitivo de lupus eritematoso sistémico de acuerdo con los "Criterios de diagnóstico para el lupus eritematoso sistémico"; 3. Pacientes que reciban tratamiento continuo de glucocorticoides en las últimas 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con enfermedades graves del corazón, el cerebro, los pulmones, el hígado, los riñones o el sistema sanguíneo; 2. Pacientes con abuso de drogas, abuso de alcohol o trastornos mentales que no pueden cooperar o adherirse al tratamiento; 3. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres que estén listas para concebir dentro de los 6 meses; 4. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lado tratado con IPL
Para cada participante, los dos lados de la cara se aleatorizarán en un lado tratado con IPL y un lado de control.
En las primeras 3 visitas, el lado de la cara tratado con IPL se tratará con IPL, una vez cada 4 semanas durante 3 veces consecutivas.
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Después de la aleatorización, se tratará un lado de la cara con IPL utilizando el dispositivo M22™ Universal IPL, una vez cada 4 semanas durante 3 veces consecutivas. A partir de la Semana 12 (el punto temporal del criterio principal de valoración), el lado de control de la cara también se tratará con IPL si el lado tratado con IPL muestra una mejoría satisfactoria del eritema o la telangiectasia mediante el tratamiento con IPL. Si el paciente no estaba satisfecho con la mejora en el lado tratado con IPL en la visita de la semana 12, no se administrará más tratamiento con IPL en ningún lado de la cara. |
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Sin intervención: Lado de control
Para cada participante, los dos lados de la cara se aleatorizarán en un lado tratado con IPL y un lado de control. En las primeras 3 visitas (antes de la Semana 12), el lado de control de la cara no será tratado con IPL. A partir de la Semana 12 (el punto temporal del criterio principal de valoración), el lado de control de la cara también se tratará con IPL si el lado tratado con IPL muestra una mejoría satisfactoria del eritema o la telangiectasia mediante el tratamiento con IPL. Si el paciente no estaba satisfecho con la mejora en el lado tratado con IPL en la visita de la semana 12, no se administrará más tratamiento con IPL en ningún lado de la cara. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la Escala de Telangiectasia de Cinco Puntos después de tres veces de tratamiento con IPL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará la escala de telangiectasia de cinco puntos para evaluar la mejora de la telangiectasia y el eritema.
El rango de TGS es de 1 a 5, donde 1 significa menos del 5 % de espacio libre, 2 significa 5-25 % de espacio libre, 3 significa 25-50 % de espacio libre, 4 significa 50-75 % de espacio libre y 5 significa 75-100 % de espacio libre. , en comparación con el valor inicial antes del tratamiento con IPL.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la Escala de Telangiectasia de Cinco Puntos después de 4, 8 y 24 semanas, respectivamente.
Periodo de tiempo: 4, 8 y 24 semanas
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Se utilizará la escala de telangiectasia de cinco puntos para evaluar la mejora de la telangiectasia y el eritema.
El rango de TGS es de 1 a 5, donde 1 significa menos del 5 % de espacio libre, 2 significa 5-25 % de espacio libre, 3 significa 25-50 % de espacio libre, 4 significa 50-75 % de espacio libre y 5 significa 75-100 % de espacio libre. , en comparación con el valor inicial antes del tratamiento con IPL.
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4, 8 y 24 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la Evaluación del eritema del médico (CEA) después de un tratamiento de 4, 8, 12 y 24 semanas, respectivamente.
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas
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Las puntuaciones de la Evaluación del eritema del médico (CEA) describen la gravedad del eritema facial, que van de 0 a 4.
En el sistema de puntuación CEA, 0 = claro y 4 = grave.
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4, 8, 12 y 24 semanas
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Cambio en la evaluación global del paciente (PGA) después de un tratamiento de 4, 8, 12 y 24 semanas, respectivamente.
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas
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PGA se refiere a la evaluación global del sujeto de la condición de telangiectasia facial.
Se determinará el cambio de PGA desde el inicio hasta el postratamiento.
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4, 8, 12 y 24 semanas
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Cambio en las puntuaciones del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) después de 4, 8, 12 y 24 semanas de tratamiento, respectivamente.
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas
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Se determinará el cambio de DLQI desde el inicio hasta el postratamiento.
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4, 8, 12 y 24 semanas
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Cambio de las puntuaciones de Skindex-16 después de 4, 8, 12 y 24 semanas de tratamiento, respectivamente.
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas
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Se determinará el cambio de Skindex-16 desde el inicio hasta el postratamiento.
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4, 8, 12 y 24 semanas
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La evaluación de la seguridad de las reacciones adversas a lo largo de todo el proceso del estudio.
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 y 36 semanas
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Las posibles reacciones adversas de la IPL incluyen erupción cutánea, dolor, pigmentación a corto plazo, recurrencia del eritema telangitico, recurrencia o agravamiento del LES.
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4, 8, 12, 16 y 36 semanas
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Cambio de las puntuaciones SLEDAI después de 12 y 24 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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SLEDAI refleja la actividad de la enfermedad del LES.
Un aumento dramático de SLEDAI durante el tratamiento con IPL o inmediatamente después del tratamiento con IPL se considerará un evento adverso.
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12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- SecondXHCSU-PFK2020SLE01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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