Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voimakkaan pulssivalon teho kasvojen telangiektasian hoidossa systeemisessä lupus erythematosuksessa

lauantai 15. toukokuuta 2021 päivittänyt: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Voimakkaan pulssivalon (IPL) tehokkuus kasvojen telangiektasian hoidossa potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE): satunnaistettu, arvioijan sokkottu, jaettu kasvot vertaileva kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intensiivisen pulssivalon (IPL) tehoa ja turvallisuutta kasvojen telangiektasiassa potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen autoimmuunisairaus, joka voi koskea useita elimiä ja järjestelmiä. SLE:n hoito riippuu pääasiassa glukokortikoidien pitkäaikaisesta käytöstä. Monille SLE-potilaille kasvojen telangiektasia on glukokortikoidien pitkäaikaisen käytön yleinen sivuvaikutus. Kasvojen eryteema, johon liittyy punoitusta tai polttavaa tunnetta tai ilman, kasvojen telangiektasia vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun. Tähän asti SLE-potilaiden sairauteen on kuitenkin kiinnitetty vain vähän huomiota. Tämän ongelman ratkaisemiseksi ei ole ollut tehokkaita hoitovaihtoehtoja.

Intense pulssed light (IPL) on ei-laservalolähde, jota käytetään erilaisten verisuoni- ja pigmentoituneiden leesioiden hoitoon. Toisin kuin SLE-potilaille haitallinen ultravioletti, IPL:n käyttö voi olla turvallinen ja tehokas hoito SLE-potilaille, joilla on kasvojen telangiektasia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IPL:n tehokkuutta ja turvallisuutta kasvojen telangiektasian hoidossa SLE-potilailla, joita on hoidettu pitkäaikaisesti kortikosteroideilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Human
      • Changsha, Human, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä: 18–65 vuotta; 2. Potilaat, joilla on varmasti diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus "systeemisen lupus erythematosuksen diagnostisten kriteerien" mukaisesti; 3. Potilaat, jotka ovat saaneet jatkuvaa glukokortikoidihoitoa viimeisten 4 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on vakavia sydämen, aivojen, keuhkojen, maksan, munuaisten tai verijärjestelmän sairauksia; 2. Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttöä, alkoholin väärinkäyttöä tai mielenterveysongelmia, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tai noudattamaan hoitoa; 3. Raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, jotka ovat valmiita raskaaksi 6 kuukauden kuluessa; 4. Osallistunut muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IPL-käsitelty puoli
Jokaisen osallistujan kasvojen kaksi puolta satunnaistetaan IPL-käsiteltyyn puolelle ja kontrollipuolelle. Kolmella ensimmäisellä käynnillä IPL-käsitelty kasvojen puoli käsitellään IPL:llä kerran 4 viikossa 3 peräkkäisen kerran.
Menettely: Intensiivinen pulssivalohoito (IPL).

Satunnaistamisen jälkeen kasvojen toinen puoli käsitellään IPL:llä M22™ Universal IPL -laitteella kerran 4 viikossa 3 peräkkäisen kerran.

Viikosta 12 (ensisijaisen päätepisteen aikapisteestä) alkaen myös kasvojen kontrollipuoli hoidetaan IPL:llä, jos IPL-käsitellyllä puolella eryteeman tai telangiektasian paraneminen on tyydyttävää IPL-hoidolla. Jos potilas ei ollut tyytyväinen IPL-käsitellyn puolen parantumiseen viikon 12 käynnillä, IPL-hoitoa ei enää anneta kummallekaan puolelle kasvoja.
Ei väliintuloa: Ohjauspuoli

Jokaisen osallistujan kasvojen kaksi puolta satunnaistetaan IPL-käsiteltyyn puolelle ja kontrollipuolelle. Kolmella ensimmäisellä käynnillä (ennen viikkoa 12) kasvojen kontrollipuolta ei käsitellä IPL:llä.

Viikosta 12 (ensisijaisen päätepisteen aikapisteestä) alkaen myös kasvojen kontrollipuoli hoidetaan IPL:llä, jos IPL-käsitellyllä puolella eryteeman tai telangiektasian paraneminen on tyydyttävää IPL-hoidolla. Jos potilas ei ollut tyytyväinen IPL-käsitellyn puolen parantumiseen viikon 12 käynnillä, IPL-hoitoa ei enää anneta kummallekaan puolelle kasvoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden pisteen telangiektasia-asteikon muutos kolmen IPL-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Viiden pisteen telangiektasia-asteikkoa käytetään telangiektasian ja eryteeman paranemisen arvioimiseen. TGS-alue on 1-5, jossa 1 tarkoittaa alle 5 % puhdistumaa, 2 tarkoittaa 5-25 % puhdistumaa, 3 tarkoittaa 25-50 % puhdistumaa, 4 tarkoittaa 50-75 % puhdistumaa ja 5 tarkoittaa 75-100 % puhdistumaa. , verrattuna lähtötilanteeseen ennen IPL-hoitoa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viisipisteen telangiektasia-asteikon muutos 4, 8 ja 24 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 4, 8 ja 24 viikkoa
Viiden pisteen telangiektasia-asteikkoa käytetään telangiektasian ja eryteeman paranemisen arvioimiseen. TGS-alue on 1-5, jossa 1 tarkoittaa alle 5 % puhdistumaa, 2 tarkoittaa 5-25 % puhdistumaa, 3 tarkoittaa 25-50 % puhdistumaa, 4 tarkoittaa 50-75 % puhdistumaa ja 5 tarkoittaa 75-100 % puhdistumaa. , verrattuna lähtötilanteeseen ennen IPL-hoitoa.
4, 8 ja 24 viikkoa
Kliinikon eryteemaarvioinnin (CEA) pistemäärän muutos 4, 8, 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
Kliinisen punoitusarvioinnin (CEA) pisteet kuvaavat kasvojen punoituksen vaikeusastetta, joka vaihtelee välillä 0-4. CEA-pisteytysjärjestelmässä 0 = selkeä ja 4 = vakava.
4, 8, 12 ja 24 viikkoa
Potilaan yleisarvioinnin (PGA) muutos 4, 8, 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
PGA viittaa koehenkilön yleiseen arvioon kasvojen telangiektasiasta. PGA:n muutos lähtötasosta hoidon jälkeen määritetään.
4, 8, 12 ja 24 viikkoa
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteiden muutos 4, 8, 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
DLQI:n muutos lähtötasosta hoidon jälkeen määritetään.
4, 8, 12 ja 24 viikkoa
Skindex-16-pisteiden muutos 4, 8, 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
Skindex-16:n muutos lähtötasosta hoidon jälkeen määritetään.
4, 8, 12 ja 24 viikkoa
Turvallisuusarviointi haittavaikutuksista koko tutkimusprosessin ajan.
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 ja 36 viikkoa
IPL:n mahdollisia haittavaikutuksia ovat ihottuma, kipu, lyhytaikainen pigmentaatio, telangiittisen eryteeman uusiutuminen, SLE:n uusiutuminen tai paheneminen
4, 8, 12, 16 ja 36 viikkoa
SLEDAI-pisteiden muutos 12 ja 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
SLEDAI kuvastaa SLE:n tautiaktiivisuutta. SLEDAI:n dramaattinen lisääntyminen IPL-hoidon aikana tai välittömästi IPL-hoidon jälkeen katsotaan haittatapahtumaksi.
12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SecondXHCSU-PFK2020SLE01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intensiivinen pulssivalohoito (IPL).

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa