从 MRI 4D 数据中识别来源不明的栓塞性卒中 (ESUS) 患者心房肌病的新标志物 (IRM 4D-AVC)
2023年9月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon
心房肌病被认为是很大一部分来源不明的栓塞性卒中的根本原因。
然而，这种心房疾病的定义并没有得到很好的描述，而它的识别可能会导致抗凝处方以避免中风复发。
本研究旨在确定心房肌病的新标志物，并选择了一种多参数方法，包括电学、超声、生物和 4D 流 CMR 衍生标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philippe CHEVALIER, Pr
- 电话号码：+33 4.72.35.70.27
- 邮箱：philippe.chevalier@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sihem BEN AOUICHA, PhD
- 电话号码：+33 4 72 35 69 42
- 邮箱：Sihem.ben-aouicha@chu-lyon.fr
学习地点
-
-
-
Bron、法国、69677
- 尚未招聘
- Service d'urgences neuro-vasculaires, service de neurologie vasculaire Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
-
接触：
- Laura MECHTOUFF, MD
- 电话号码：+33 4.72.35.67.47
- 邮箱：laura.mechtouff@chu-lyon.fr
-
Bron、法国、69677
- 尚未招聘
- Service Imagerie médicale Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
-
接触：
- Philippe DOUEK, Pr
- 电话号码：+33 4.72.35.72.33
- 邮箱：philippe.douek@chu-lyon.fr
-
Bron、法国、69677
- 招聘中
- Service rythmologie, Hôpital cardiologique Louis Pradel
-
接触：
- Philippe CHEVALIER, Pr
- 电话号码：+33 4.72.35.70.17
- 邮箱：philippe.chevalier@chu-lyon.fr
-
接触：
- Sihem BEN AOUICHA, PhD
- 电话号码：+33 4.72.35.76.77
- 邮箱：sihem.ben-aouicha@chu-lyon.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
Groupe1：根据 TOAST 标准（N = 10）的未确定来源的缺血性栓塞性中风（ESUS）
- 年龄≥18岁
- 脑部 MRI 或 CT 扫描诊断为非间隙性缺血性中风（间隙性中风定义为弥散序列上脑梗塞≤1.5 cm / ≤2.0 cm）。
- 无主要心脏栓塞源（心房颤动或扑动发作 > 6 分钟、心内血栓、LVEF <30% 最近心肌梗死（<4 周）、二尖瓣狭窄、瓣膜赘生物或感染性心内膜炎）。
- 不存在导致梗死脑区血管化的颅内或颅外动脉管腔狭窄 ≥ 50% 的动脉粥样硬化。
- 未发现其他具体原因（动脉炎、动脉夹层、偏头痛/血管痉挛、中毒原因）。
- 加入社会保障计划
- 签署同意书的患者
第 2 组：非阵发性 AF (N=10)
- 年龄≥18岁
- 记录有非阵发性 AF 的受试者
- 加入社会保障计划
- 签署同意书的患者
第三组：健康志愿者（N=10）
预纳入标准：
- 年龄≥45岁
- 没有记录的心脏或神经血管病史的患者
- 加入社会保障计划
- 签署同意书的患者
- 在 VRB 文件上注册（Volontaires Recherches Biomédicales，https://vrb.sante.gouv.fr） 或对已发布公告的回应
入选标准：
- 窦性心律心电图
- 动态心电图：无 AF
- 正常经胸超声心动图
- 无神经血管病史的患者
第 4 组：卒中-ESUS 或非阵发性 AF 伴心脏 MRI (N=10)
- 年龄≥18岁
- 有记录的中风 ESUS 或记录的非阵发性 FA 的受试者
- 有心脏 MRI 的受试者
- 加入社会保障计划
- 主体已表示不反对
排除标准：
Groupe1：根据 TOAST 标准 (N =10) 的未确定来源的缺血性栓塞性中风 (ESUS)
- 怀孕或怀孕的风险（通过审讯数据或妊娠试验证明）。
- MRI 铁磁材料的禁忌症（特别是起搏器、植入式除颤器、心脏瓣膜假体、人工耳蜗、神经刺激器、植入式自动注射材料、眼内金属异物、神经外科和血管夹、幽闭恐惧症）
- 植入支架后不到 8 周
- 受试者参与另一项干预研究，包括在预纳入阶段仍在进行的排除期。
第 2 组：非阵发性 AF (N=10)
- 怀孕或怀孕的风险（通过访谈数据或妊娠试验证明）。
- MRI 铁磁材料（特别是起搏器、植入式除颤器、心脏瓣膜假体、人工耳蜗、神经刺激器、植入式自动注射设备、眼内金属异物、神经外科和血管夹、幽闭恐惧症）的禁忌症。
- 植入支架后不到 8 周
- 受试者参与另一项干预研究，包括在预纳入阶段仍在进行的排除期。
第 4 组：卒中-ESUS 或非阵发性 AF 伴心脏 MRI (N=10)
- 神经血管病史或心脏病病史
- 怀孕或怀孕的风险（通过审讯数据或妊娠试验证明）。
- MRI 禁忌症（铁磁材料（特别是起搏器、植入式除颤器、心脏瓣膜假体、人工耳蜗、神经刺激器、植入式自动注射材料、眼内金属异物、神经外科和血管夹、幽闭恐惧症）
- 受试者参与另一项干预研究，包括在预纳入阶段仍在进行的排除期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：来源不明的栓塞性中风患者。
18 岁以上、来源不明的栓塞性卒中患者，符合 TOAST 标准。
干预包括 4D Flow MRI。
|
采集具有特殊对比相位 CMR 序列的 MR 成像。
不需要注射造影剂。
CMR 在纳入时进行。
|
|
实验性的：非阵发性房颤患者。
18岁以上非阵发性房颤患者。
干预包括 4D Flow MRI。
|
采集具有特殊对比相位 CMR 序列的 MR 成像。
不需要注射造影剂。
CMR 在纳入时进行。
|
|
有源比较器：健康志愿者
对照组将包括 45 岁以上没有心血管或神经血管疾病病史的志愿者。
最后一个将通过包含医疗咨询、动态心电图和经胸超声心动图的预纳入协议进行认证。
选择 45 岁是为了获得可比较的年龄组，并使分析不受年龄相关对心脏血流动力学影响的影响。
干预包括 ECG、动态心电图、经胸超声心动图 ETT、血液样本和 4D Flow MRI。
|
采集具有特殊对比相位 CMR 序列的 MR 成像。
不需要注射造影剂。
CMR 在纳入时进行。
收集病史、治疗、体检和实现 12 导联心电图。
48小时心电图记录
在核心实验室进行标准测量的经胸超声心动图检查。
外周静脉中的血样，送到医学实验室以测定 NT pro BNP 和肌钙蛋白血清水平。
|
|
实验性的：ESUS 和非阵发性 AF 患者的心脏 MRI
ESUS 和非阵发性 AF 患者（满足第 1 组和第 2 组标准）以及进行过心脏 MRI 的回顾性研究。
它对应于研究开始前一年进行过 MRI 检查的患者的回顾性纳入。
|
收购 MR 想象
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心房的平均流速
大体时间：一天
|
所有心房体素和所有心脏帧的速度幅度 (cm/s) 将绘制在直方图中，并由体素总数归一化，以便在受试者之间进行比较
|
一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心房的最大流速
大体时间：一天
|
所有心房体素和所有心脏帧的速度幅度 (cm/s) 将绘制在直方图中，并由体素总数归一化，以便在受试者之间进行比较。
局部峰值速度将通过对所有最大值的 5% 进行平均来获得。
|
一天
|
|
左心房淤滞
大体时间：一天
|
所有心房体素和所有心脏帧的速度幅度 (cm/s) 将绘制在直方图中，并由体素总数归一化，以便在受试者之间进行比较。
局部峰值速度将通过对所有最大值的 5% 进行平均来获得
|
一天
|
|
漩涡大小
大体时间：一天
|
使用 Lambda2 (λ2) 方法检测隔离 LA 室中的涡流，这是一种客观且广泛接受的识别 3D 涡流的方法。
|
一天
|
|
左心房容积
大体时间：一天
|
从 3D MR 重建中提取，以 mL/m2 体表面积表示。
|
一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe CHEVALIER, Pr、Chief of the Arrhythmia Unit at the Academic Hospital of Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.