- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04717843
Identifikation af nye markører for atriel myopati hos patienter med embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS) fra MRI 4D-data (IRM 4D-AVC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philippe CHEVALIER, Pr
- Telefonnummer: +33 4.72.35.70.27
- E-mail: philippe.chevalier@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sihem BEN AOUICHA, PhD
- Telefonnummer: +33 4 72 35 69 42
- E-mail: Sihem.ben-aouicha@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Ikke rekrutterer endnu
- Service d'urgences neuro-vasculaires, service de neurologie vasculaire Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- Laura MECHTOUFF, MD
- Telefonnummer: +33 4.72.35.67.47
- E-mail: laura.mechtouff@chu-lyon.fr
-
Bron, Frankrig, 69677
- Ikke rekrutterer endnu
- Service Imagerie médicale Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- Philippe DOUEK, Pr
- Telefonnummer: +33 4.72.35.72.33
- E-mail: philippe.douek@chu-lyon.fr
-
Bron, Frankrig, 69677
- Rekruttering
- Service rythmologie, Hôpital cardiologique Louis Pradel
-
Kontakt:
- Philippe CHEVALIER, Pr
- Telefonnummer: +33 4.72.35.70.17
- E-mail: philippe.chevalier@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Sihem BEN AOUICHA, PhD
- Telefonnummer: +33 4.72.35.76.77
- E-mail: sihem.ben-aouicha@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe1: Iskæmisk embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS) i henhold til TOAST-kriterier (N =10)
- Alder ≥ 18 år
- Ikke-gap iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret ved MR- eller CT-scanning af hjernen (gap-slagtilfælde defineret som et hjerneinfarkt ≤ 1,5 cm / ≤2,0 cm på diffusionssekvenser).
- Ingen større kardio-embolisk kilde (episode med atrieflimren eller -flimmer > 6 min, intrakardial trombe, LVEF <30 procent nyligt myokardieinfarkt (<4 uger), mitralstenose, valvulær vegetation eller infektiøs endocarditis).
- Fravær af aterosklerose, der forårsager stenose ≥ 50 procent af lumen i de intra- eller ekstra kraniale arterier, der vaskulariserer det infarkterede cerebrale område.
- Ingen anden specifik årsag identificeret (arteritis, arteriel dissektion, migræne/vasospasme, toksisk årsag).
- Tilslutning til en social sikringsordning
- Patient, der underskrev samtykket
Gruppe 2: Ikke-paroxysmal AF (N=10)
- Alder ≥ 18 år
- Person med dokumenteret ikke-paroxysmal AF
- Tilslutning til en social sikringsordning
- Patient, der underskrev samtykket
Gruppe 3: Friske frivillige (N=10)
Kriterier før inklusion:
- Alder ≥ 45 år
- Patient uden dokumenteret hjerte- eller neurovaskulær historie
- Tilslutning til en social sikringsordning
- Patient, der underskrev samtykket
- Registrering på VRB-filen (Volontaires Recherches Biomédicales, https://vrb.sante.gouv.fr) eller svar på den offentliggjorte meddelelse
Kriterier for inklusion:
- EKG i sinusrytme
- Holter EKG: ingen AF
- Normal trans thorax ekkokardiografi
- Patient uden neuro-vaskulær historie
Gruppe 4: Slagtilfælde-ESUS eller ikke-paroxysmal AF med hjerte-MR (N=10)
- Alder ≥ 18 år
- Person med dokumenteret slagtilfælde-ESUS eller dokumenteret ikke-paroxysmal FA
- Person med hjerte-MR
- Tilslutning til en social sikringsordning
- Emnet har afgivet indsigelse
Ekskluderingskriterier:
Gruppe1: Iskæmisk embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS) i henhold til TOAST-kriterier (N =10)
- Risiko for graviditet eller graviditet (bevist på forhørsdata eller graviditetstest).
- Kontraindikation til MRI ferromagnetisk materiale (især pacemaker, implanterbar defibrillator, hjerteklapprotese, cochleaimplantat, neurostimulator, implanteret automatiseret injektionsmateriale, intraokulært metallisk fremmedlegeme, neurokirurgiske og vaskulære klips, klaustrofobi)
- Mindre end 8 uger efter implantation af en stent
- Forsøgsperson, der deltager i en anden interventionsforskning, herunder en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang på præ-inklusionsstadiet.
Gruppe 2: Ikke-paroxysmal AF (N=10)
- Risiko for graviditet eller graviditet (bevist på interviewdata eller graviditetstest).
- Kontraindikation til MRI ferromagnetisk materiale (især pacemaker, implanterbare defibrillatorer, hjerteklapproteser, cochleaimplantat, neurostimulatorer, implanteret automatiseret injektionsudstyr, intraokulært metallisk fremmedlegeme, neurokirurgiske og vaskulære klips, klaustrofobi).
- Mindre end 8 uger efter implantation af en stent
- Forsøgsperson, der deltager i en anden interventionsforskning, herunder en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang på præ-inklusionsstadiet.
Gruppe 4: Slagtilfælde-ESUS eller ikke-paroxysmal AF med hjerte-MR (N=10)
- Historie om neuro-vaskulær eller hjertepatologi
- Risiko for graviditet eller graviditet (bevist på forhørsdata eller graviditetstest).
- Kontraindikation til MR (ferromagnetisk materiale (især pacemaker, implanterbar defibrillator, hjerteklapprotese, cochleært implantat, neurostimulator, implanteret automatiseret injektionsmateriale, intraokulært metallisk fremmedlegeme, neurokirurgiske og vaskulære klips, klaustrofobi)
- Forsøgsperson, der deltager i en anden interventionsforskning, herunder en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang på præ-inklusionsstadiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med emboliske slagtilfælde af ubestemt kilde.
Patienter over 18 år, med emboliske slagtilfælde af ubestemt kilde, der opfylder TOAST-kriterierne.
Interventionen består af en 4D Flow MRI.
|
Erhvervelser af MR-imagining med specielle kontrastfase CMR-sekvenser.
Der er ikke behov for kontrastmiddelinjektion.
CMR udføres på tidspunktet for inklusion.
|
|
Eksperimentel: Patienter med ikke-paroxysmal AF.
Patienter over 18 år med ikke-paroxysmal AF.
Interventionen består af en 4D Flow MRI.
|
Erhvervelser af MR-imagining med specielle kontrastfase CMR-sekvenser.
Der er ikke behov for kontrastmiddelinjektion.
CMR udføres på tidspunktet for inklusion.
|
|
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Kontrolgruppen vil omfatte frivillige over 45 år uden historie med kardiovaskulær eller neurovaskulær sygdom.
Den sidste vil blive certificeret af en præ-inklusionsprotokol, der indeholder en lægekonsultation, et Holter-EKG og en trans-thorax ekkokardiografi.
Alderen på 45 blev valgt for at få sammenlignelig aldersgruppe og frigøre analyserne for den aldersrelaterede effekt på hjertehæmodynamikken.
Interventionen består af et EKG, holter-EKG, trans thorax ekkokardiografi ETT, blodprøve og 4D Flow MRI.
|
Erhvervelser af MR-imagining med specielle kontrastfase CMR-sekvenser.
Der er ikke behov for kontrastmiddelinjektion.
CMR udføres på tidspunktet for inklusion.
Indsamling af sygehistorie, behandling, fysisk undersøgelse og realisering af et 12 aflednings-EKG.
48 timers EKG-optagelse
Trans thorax ekkokardiografi med standardmålinger udføres i kernelaboratoriet.
Blodprøve i en perifer vene, send til medicinsk laboratorium til dosering af NT pro BNP og troponinserumniveau.
|
|
Eksperimentel: ESUS og ikke-paroxysmal AF-patienter med hjerte-MR
ESUS og ikke-paroxysmal AF-patienter (opfylder gruppe 1 og 2 kriterierne) og som havde fået hjerte-MR, retrospektivt.
Det svarer til retrospektiv inklusion af patienter, som havde MR i året før studiets begyndelse.
|
Erhvervelser af MR imagining
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige strømningshastigheder i venstre atrium
Tidsramme: En dag
|
Hastighedsstørrelsen (cm/s) for alle atrielle voxler og alle hjerterammer vil blive plottet i et histogram og normaliseret med det samlede antal voxels for at muliggøre sammenligninger mellem forsøgspersoner
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimale strømningshastigheder i venstre atrium
Tidsramme: En dag
|
Hastighedsstørrelsen (cm/s) for alle atrielle voxels og alle hjerterammer vil blive plottet i et histogram og normaliseret med det samlede antal voxels for at muliggøre sammenligninger mellem forsøgspersoner.
Lokal spidshastighed vil blive opnået ved at tage et gennemsnit på 5 procent af alle maksimale værdier.
|
En dag
|
|
Venstre atrium stase
Tidsramme: En dag
|
Hastighedsstørrelsen (cm/s) for alle atrielle voxels og alle hjerterammer vil blive plottet i et histogram og normaliseret med det samlede antal voxels for at muliggøre sammenligninger mellem forsøgspersoner.
Lokal spidshastighed vil blive opnået ved at tage et gennemsnit på 5 procent af alle maksimale værdier
|
En dag
|
|
Vortex størrelse
Tidsramme: En dag
|
Hvirvler i det isolerede LA-kammer blev detekteret ved hjælp af Lambda2 (λ2)-metoden, som er en objektiv og bredt accepteret metode til at identificere 3D-hvirvler.
|
En dag
|
|
Venstre atrium volumen
Tidsramme: En dag
|
Ekstraheret fra 3D MR-rekonstruktion, udtrykt i mL/m2 kropsoverfladeareal.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe CHEVALIER, Pr, Chief of the Arrhythmia Unit at the Academic Hospital of Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL20_0790
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 4D Flow MRI
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnu
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Nano4Imaging GmbH; BrightfishAfsluttetAbdominal aortaaneurisme uden brudHolland
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtTetralogi af Fallot | MR scanningFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; GIRCI IDFIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAortaklapstenose | Venstre ventrikelfunktion | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR)Italien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetPulmonal hypertension | MR scanning | Ekkokardiografi | Højre hjertekateterisering | Pulmonal arterielt trykFrankrig
-
Rijnstate HospitalUniversity of TwenteAfsluttetAbdominal aortaaneurismeHolland
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnuAortaaneurisme | Aorta sygdomme | Aortadissektion | Aortaaneurisme, thorax | Aorta dilatation | AortaforlængelseHolland
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern Finland; JAMK University Of Applied SciencesAfsluttet