Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af nye markører for atriel myopati hos patienter med embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS) fra MRI 4D-data (IRM 4D-AVC)

20. september 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Atriel myopati anses for at være den underliggende årsag til en stor del af emboliske slagtilfælde af ubestemt kilde. Definitionen af ​​denne atrielle tilstand er dog ikke godt afgrænset, mens dens identifikation kan føre til ordination af antikoagulering for at undgå gentagelser af slagtilfælde. Denne undersøgelse har til formål at identificere nye markører for atriel myopati og valgte en multiparametrisk tilgang med elektriske, ekkografiske, biologiske og 4D flow CMR-afledte markører.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69677
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service d'urgences neuro-vasculaires, service de neurologie vasculaire Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service Imagerie médicale Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Bron, Frankrig, 69677

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe1: Iskæmisk embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS) i henhold til TOAST-kriterier (N =10)

  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke-gap iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret ved MR- eller CT-scanning af hjernen (gap-slagtilfælde defineret som et hjerneinfarkt ≤ 1,5 cm / ≤2,0 cm på diffusionssekvenser).
  • Ingen større kardio-embolisk kilde (episode med atrieflimren eller -flimmer > 6 min, intrakardial trombe, LVEF <30 procent nyligt myokardieinfarkt (<4 uger), mitralstenose, valvulær vegetation eller infektiøs endocarditis).
  • Fravær af aterosklerose, der forårsager stenose ≥ 50 procent af lumen i de intra- eller ekstra kraniale arterier, der vaskulariserer det infarkterede cerebrale område.
  • Ingen anden specifik årsag identificeret (arteritis, arteriel dissektion, migræne/vasospasme, toksisk årsag).
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • Patient, der underskrev samtykket

Gruppe 2: Ikke-paroxysmal AF (N=10)

  • Alder ≥ 18 år
  • Person med dokumenteret ikke-paroxysmal AF
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • Patient, der underskrev samtykket

Gruppe 3: Friske frivillige (N=10)

Kriterier før inklusion:

  • Alder ≥ 45 år
  • Patient uden dokumenteret hjerte- eller neurovaskulær historie
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • Patient, der underskrev samtykket
  • Registrering på VRB-filen (Volontaires Recherches Biomédicales, https://vrb.sante.gouv.fr) eller svar på den offentliggjorte meddelelse

Kriterier for inklusion:

  • EKG i sinusrytme
  • Holter EKG: ingen AF
  • Normal trans thorax ekkokardiografi
  • Patient uden neuro-vaskulær historie

Gruppe 4: Slagtilfælde-ESUS eller ikke-paroxysmal AF med hjerte-MR (N=10)

  • Alder ≥ 18 år
  • Person med dokumenteret slagtilfælde-ESUS eller dokumenteret ikke-paroxysmal FA
  • Person med hjerte-MR
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • Emnet har afgivet indsigelse

Ekskluderingskriterier:

Gruppe1: Iskæmisk embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS) i henhold til TOAST-kriterier (N =10)

  • Risiko for graviditet eller graviditet (bevist på forhørsdata eller graviditetstest).
  • Kontraindikation til MRI ferromagnetisk materiale (især pacemaker, implanterbar defibrillator, hjerteklapprotese, cochleaimplantat, neurostimulator, implanteret automatiseret injektionsmateriale, intraokulært metallisk fremmedlegeme, neurokirurgiske og vaskulære klips, klaustrofobi)
  • Mindre end 8 uger efter implantation af en stent
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden interventionsforskning, herunder en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang på præ-inklusionsstadiet.

Gruppe 2: Ikke-paroxysmal AF (N=10)

  • Risiko for graviditet eller graviditet (bevist på interviewdata eller graviditetstest).
  • Kontraindikation til MRI ferromagnetisk materiale (især pacemaker, implanterbare defibrillatorer, hjerteklapproteser, cochleaimplantat, neurostimulatorer, implanteret automatiseret injektionsudstyr, intraokulært metallisk fremmedlegeme, neurokirurgiske og vaskulære klips, klaustrofobi).
  • Mindre end 8 uger efter implantation af en stent
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden interventionsforskning, herunder en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang på præ-inklusionsstadiet.

Gruppe 4: Slagtilfælde-ESUS eller ikke-paroxysmal AF med hjerte-MR (N=10)

  • Historie om neuro-vaskulær eller hjertepatologi
  • Risiko for graviditet eller graviditet (bevist på forhørsdata eller graviditetstest).
  • Kontraindikation til MR (ferromagnetisk materiale (især pacemaker, implanterbar defibrillator, hjerteklapprotese, cochleært implantat, neurostimulator, implanteret automatiseret injektionsmateriale, intraokulært metallisk fremmedlegeme, neurokirurgiske og vaskulære klips, klaustrofobi)
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden interventionsforskning, herunder en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang på præ-inklusionsstadiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med emboliske slagtilfælde af ubestemt kilde.
Patienter over 18 år, med emboliske slagtilfælde af ubestemt kilde, der opfylder TOAST-kriterierne. Interventionen består af en 4D Flow MRI.
Erhvervelser af MR-imagining med specielle kontrastfase CMR-sekvenser. Der er ikke behov for kontrastmiddelinjektion. CMR udføres på tidspunktet for inklusion.
Eksperimentel: Patienter med ikke-paroxysmal AF.
Patienter over 18 år med ikke-paroxysmal AF. Interventionen består af en 4D Flow MRI.
Erhvervelser af MR-imagining med specielle kontrastfase CMR-sekvenser. Der er ikke behov for kontrastmiddelinjektion. CMR udføres på tidspunktet for inklusion.
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Kontrolgruppen vil omfatte frivillige over 45 år uden historie med kardiovaskulær eller neurovaskulær sygdom. Den sidste vil blive certificeret af en præ-inklusionsprotokol, der indeholder en lægekonsultation, et Holter-EKG og en trans-thorax ekkokardiografi. Alderen på 45 blev valgt for at få sammenlignelig aldersgruppe og frigøre analyserne for den aldersrelaterede effekt på hjertehæmodynamikken. Interventionen består af et EKG, holter-EKG, trans thorax ekkokardiografi ETT, blodprøve og 4D Flow MRI.
Erhvervelser af MR-imagining med specielle kontrastfase CMR-sekvenser. Der er ikke behov for kontrastmiddelinjektion. CMR udføres på tidspunktet for inklusion.
Indsamling af sygehistorie, behandling, fysisk undersøgelse og realisering af et 12 aflednings-EKG.
48 timers EKG-optagelse
Trans thorax ekkokardiografi med standardmålinger udføres i kernelaboratoriet.
Blodprøve i en perifer vene, send til medicinsk laboratorium til dosering af NT pro BNP og troponinserumniveau.
Eksperimentel: ESUS og ikke-paroxysmal AF-patienter med hjerte-MR
ESUS og ikke-paroxysmal AF-patienter (opfylder gruppe 1 og 2 kriterierne) og som havde fået hjerte-MR, retrospektivt. Det svarer til retrospektiv inklusion af patienter, som havde MR i året før studiets begyndelse.
Erhvervelser af MR imagining

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige strømningshastigheder i venstre atrium
Tidsramme: En dag
Hastighedsstørrelsen (cm/s) for alle atrielle voxler og alle hjerterammer vil blive plottet i et histogram og normaliseret med det samlede antal voxels for at muliggøre sammenligninger mellem forsøgspersoner
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimale strømningshastigheder i venstre atrium
Tidsramme: En dag
Hastighedsstørrelsen (cm/s) for alle atrielle voxels og alle hjerterammer vil blive plottet i et histogram og normaliseret med det samlede antal voxels for at muliggøre sammenligninger mellem forsøgspersoner. Lokal spidshastighed vil blive opnået ved at tage et gennemsnit på 5 procent af alle maksimale værdier.
En dag
Venstre atrium stase
Tidsramme: En dag
Hastighedsstørrelsen (cm/s) for alle atrielle voxels og alle hjerterammer vil blive plottet i et histogram og normaliseret med det samlede antal voxels for at muliggøre sammenligninger mellem forsøgspersoner. Lokal spidshastighed vil blive opnået ved at tage et gennemsnit på 5 procent af alle maksimale værdier
En dag
Vortex størrelse
Tidsramme: En dag
Hvirvler i det isolerede LA-kammer blev detekteret ved hjælp af Lambda2 (λ2)-metoden, som er en objektiv og bredt accepteret metode til at identificere 3D-hvirvler.
En dag
Venstre atrium volumen
Tidsramme: En dag
Ekstraheret fra 3D MR-rekonstruktion, udtrykt i mL/m2 kropsoverfladeareal.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe CHEVALIER, Pr, Chief of the Arrhythmia Unit at the Academic Hospital of Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 4D Flow MRI

Abonner