Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av nya markörer för förmaksmyopati hos patienter med embolisk stroke av obestämd källa (ESUS) från MRI 4D-data (IRM 4D-AVC)

20 september 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Atriell myopati anses vara den underliggande orsaken till en stor andel av embolislag av obestämd källa. Definitionen av detta förmakstillstånd är dock inte väl avgränsat medan dess identifiering kan leda till recept på antikoagulering för att undvika återfall av stroke. Denna studie syftar till att identifiera nya markörer för atriell myopati och valde ett multiparametriskt tillvägagångssätt med elektriska, ekografiska, biologiska och 4D-flödes CMR-härledda markörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Har inte rekryterat ännu
        • Service d'urgences neuro-vasculaires, service de neurologie vasculaire Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Har inte rekryterat ännu
        • Service Imagerie médicale Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Bron, Frankrike, 69677

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Groupe1: Ischemisk embolisk stroke av obestämd källa (ESUS) enligt TOAST-kriterier (N =10)

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Icke-gap ischemisk stroke diagnostiserad på MRT eller CT-skanning av hjärnan (gap stroke definierad som en hjärninfarkt ≤ 1,5 cm / ≤ 2,0 cm på diffusionssekvenser).
  • Ingen större kardio-embolisk källa (episod av förmaksflimmer eller fladder > 6min, intrakardiell tromb, LVEF <30 procent nyligen hjärtinfarkt (<4 veckor), mitralisstenos, klaffvegetation eller infektiös endokardit).
  • Frånvaro av ateroskleros som orsakar stenos ≥ 50 procent av lumen i de intra- eller extra kranialartärer som vaskulariserar det infarkterade cerebrala området.
  • Ingen annan specifik orsak identifierad (arterit, arteriell dissektion, migrän/vasospasm, toxisk orsak).
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Patienten som undertecknade samtycket

Grupp 2: Icke-paroxysmal AF (N=10)

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Person med dokumenterad icke-paroxysmal AF
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Patienten som undertecknade samtycket

Grupp 3: Friska frivilliga (N=10)

Kriterier före inkludering:

  • Ålder ≥ 45 år gammal
  • Patient utan dokumenterad hjärt- eller neurovaskulär historia
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Patienten som undertecknade samtycket
  • Registrering på VRB-filen (Volontaires Recherches Biomédicales, https://vrb.sante.gouv.fr) eller svar på det publicerade tillkännagivandet

Kriterier för inkludering:

  • EKG i sinusrytm
  • Holter-EKG: ingen AF
  • Normal trans thorax ekokardiografi
  • Patient utan neurovaskulär historia

Grupp 4: Stroke-ESUS eller icke-paroxysmal AF med hjärt-MR (N=10)

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Person med dokumenterad stroke-ESUS eller dokumenterad icke-paroxysmal FA
  • Person med hjärt-MR
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Ämnet har lämnat sitt icke-opposition

Exklusions kriterier:

Grupp 1: Ischemisk embolisk stroke av obestämd källa (ESUS) enligt TOAST-kriterier (N =10)

  • Risk för graviditet eller graviditet (bevisat på förhörsdata eller graviditetstest).
  • Kontraindikation för MRT ferromagnetiskt material (särskilt pacemaker, implanterbar defibrillator, hjärtklaffprotes, cochleaimplantat, neurostimulator, implanterat automatiserat injektionsmaterial, intraokulära metalliska främmande kroppar, neurokirurgiska och vaskulära klämmor, klaustrofobi)
  • Mindre än 8 veckor efter implantation av en stent
  • Försöksperson som deltar i en annan interventionsforskning inklusive en uteslutningsperiod som fortfarande pågår i pre-inklusionsstadiet.

Grupp 2: Icke-paroxysmal AF (N=10)

  • Risk för graviditet eller graviditet (bevisat på intervjudata eller graviditetstest).
  • Kontraindikation för MRT ferromagnetiskt material (särskilt pacemaker, implanterbara defibrillatorer, hjärtklaffproteser, cochleaimplantat, neurostimulatorer, implanterad automatiserad injektionsutrustning, intraokulära metalliska främmande kroppar, neurokirurgiska och vaskulära klämmor, klaustrofobi).
  • Mindre än 8 veckor efter implantation av en stent
  • Försöksperson som deltar i en annan interventionsforskning inklusive en uteslutningsperiod som fortfarande pågår i pre-inklusionsstadiet.

Grupp 4: Stroke-ESUS eller icke-paroxysmal AF med hjärt-MR (N=10)

  • Historik av neurovaskulär eller hjärtpatologi
  • Risk för graviditet eller graviditet (bevisat på förhörsdata eller graviditetstest).
  • Kontraindikation för MRT (ferromagnetiskt material (särskilt pacemaker, implanterbar defibrillator, hjärtklaffprotes, cochleaimplantat, neurostimulator, implanterat automatiserat injektionsmaterial, intraokulära metalliska främmande kroppar, neurokirurgiska och vaskulära klämmor, klaustrofobi)
  • Försöksperson som deltar i en annan interventionsforskning inklusive en uteslutningsperiod som fortfarande pågår i pre-inklusionsstadiet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med emboliska stroke av obestämd källa.
Patienter över 18 år, med emboliska stroke av obestämd källa, som uppfyller TOAST-kriterierna. Interventionen består av en 4D Flow MRI.
Övrig: 4D Flow MRI
Förvärv av MR-imagining med speciella kontrastfas CMR-sekvenser. Det finns inget behov av kontrastinjektion med medel. CMR utförs vid tidpunkten för inkluderingen.
Experimentell: Patienter med icke-paroxysmal AF.
Patienter över 18 år, med icke-paroxysmal AF. Interventionen består av en 4D Flow MRI.
Övrig: 4D Flow MRI
Förvärv av MR-imagining med speciella kontrastfas CMR-sekvenser. Det finns inget behov av kontrastinjektion med medel. CMR utförs vid tidpunkten för inkluderingen.
Aktiv komparator: Heavy volontärer
Kontrollgruppen kommer att inkludera frivilliga över 45 år utan historia av kardiovaskulär eller neurovaskulär sjukdom. Den sista kommer att certifieras av ett pre-inclusion-protokoll som innehåller en medicinsk konsultation, ett Holter-EKG och en trans-thorax ekokardiografi. 45 års ålder valdes för att få jämförbar åldersgrupp och frigöra analyserna från den åldersrelaterade effekten på hjärthemodynamiken. Interventionen består av EKG, holter-EKG, Trans thorax ekokardiografi ETT, Blodprov och 4D Flow MRI.
Övrig: 4D Flow MRI
Förvärv av MR-imagining med speciella kontrastfas CMR-sekvenser. Det finns inget behov av kontrastinjektion med medel. CMR utförs vid tidpunkten för inkluderingen.
Övrig: Medicinsk konsultation med 12 avledningar EKG
Insamling av sjukdomshistoria, behandling, fysisk undersökning och realisering av ett 12-avlednings-EKG.
Övrig: Holter EKG
48 timmars EKG-inspelning
Övrig: Trans thorax ekokardiografi
Trans thorax ekokardiografi med standardmått utförs i kärnlabbet.
Biologisk: Blodprov
Blodprov i en perifer ven, skicka till medicinskt laboratorium till dosering av NT pro BNP och troponinserumnivå.
Experimentell: ESUS och icke-paroxysmal AF-patienter med hjärt-MR
ESUS och icke-paroxysmal AF-patienter (uppfyller kriterierna för grupp 1 och 2) och som hade haft hjärt-MRT, på ett retrospektivt sätt. Det motsvarar retrospektiv inkludering av patienter som hade MRT året innan studiens början.
Övrig: Standard MRI
Förvärv av MR-imagining

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelflödeshastigheter i vänster förmak
Tidsram: En dag
Hastighetsstorlek (cm/s) för alla förmaksvoxlar och alla hjärtramar kommer att plottas i ett histogram och normaliseras med det totala antalet voxlar för att möjliggöra jämförelser mellan försökspersoner
En dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximala flödeshastigheter i vänster förmak
Tidsram: En dag
Hastighetsstorlek (cm/s) för alla förmaksvoxlar och alla hjärtramar kommer att plottas i ett histogram och normaliseras med det totala antalet voxlar för att möjliggöra jämförelser mellan försökspersoner. Lokal topphastighet kommer att erhållas genom att i genomsnitt sätta 5 procent av alla maxvärden.
En dag
Vänster atrium stas
Tidsram: En dag
Hastighetsstorlek (cm/s) för alla förmaksvoxlar och alla hjärtramar kommer att plottas i ett histogram och normaliseras med det totala antalet voxlar för att möjliggöra jämförelser mellan försökspersoner. Lokal topphastighet kommer att erhållas genom att i genomsnitt sätta 5 procent av alla maxvärden
En dag
Vortex storlek
Tidsram: En dag
Virvlar i den isolerade LA-kammaren detekterades med Lambda2 (λ2)-metoden, som är en objektiv och allmänt accepterad metod för att identifiera 3D-virvel.
En dag
Vänster atrium volym
Tidsram: En dag
Extraherat från 3D MR-rekonstruktion, uttryckt i mL/m2 kroppsyta.
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe CHEVALIER, Pr, Chief of the Arrhythmia Unit at the Academic Hospital of Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL20_0790

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera