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Identification de nouveaux marqueurs de myopathie auriculaire chez les patients ayant subi un AVC embolique de source indéterminée (ESUS) à partir de données IRM 4D (IRM 4D-AVC)

20 septembre 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
La myopathie auriculaire est considérée comme la cause sous-jacente d'une grande proportion d'accidents vasculaires cérébraux emboliques de source indéterminée. Cependant, la définition de cette affection auriculaire est mal cernée alors que son identification pourrait conduire à prescrire une anticoagulation afin d'éviter les récidives d'AVC. Cette étude vise à identifier de nouveaux marqueurs de la myopathie auriculaire et a choisi une approche multi paramétrique avec des marqueurs électriques, échographiques, biologiques et dérivés de la CMR en flux 4D.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Pas encore de recrutement
        • Service d'urgences neuro-vasculaires, service de neurologie vasculaire Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Contact:
      • Bron, France, 69677
        • Pas encore de recrutement
        • Service Imagerie médicale Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Contact:
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • Service rythmologie, Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Groupe1 : AVC embolique ischémique de source indéterminée (ESUS) selon les critères TOAST (N =10)

  • Âge ≥ 18 ans
  • AVC ischémique sans écart diagnostiqué sur IRM ou scanner du cerveau (AVC espacé défini comme un infarctus cérébral ≤ 1,5 cm / ≤ 2,0 cm sur les séquences de diffusion).
  • Aucune source cardio-embolique majeure (épisode de fibrillation ou flutter auriculaire > 6 min, thrombus intracardiaque, FEVG < 30 %, infarctus du myocarde récent (< 4 semaines), sténose mitrale, végétation valvulaire ou endocardite infectieuse).
  • Absence d'athérosclérose provoquant une sténose ≥ 50 % de la lumière des artères intra ou extra crâniennes qui vascularisent la zone cérébrale infarcie.
  • Aucune autre cause spécifique identifiée (artérite, dissection artérielle, migraine/vaso-spasme, cause toxique).
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant signé le consentement

Groupe 2 : FA non paroxystique (N=10)

  • Âge ≥ 18 ans
  • Sujet avec FA non paroxystique documentée
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant signé le consentement

Groupe 3 : Volontaires sains (N=10)

Critères de pré-inclusion :

  • Âge ≥ 45 ans
  • Patient sans antécédent cardiaque ou neuro-vasculaire documenté
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant signé le consentement
  • Inscription sur le fichier VRB (Volontaires Recherches Biomédicales, https://vrb.sante.gouv.fr) ou réponse à l'annonce publiée

Critères d'inclusion :

  • ECG en rythme sinusal
  • Holter ECG : pas de FA
  • Échocardiographie transthoracique normale
  • Patient sans antécédent neuro-vasculaire

Groupe 4 : AVC-ESUS ou FA non paroxystique avec IRM cardiaque (N=10)

  • Âge ≥ 18 ans
  • Sujet avec un accident vasculaire cérébral-ESUS documenté ou une FA non paroxystique documentée
  • Sujet avec IRM cardiaque
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Sujet ayant donné sa non-opposition

Critère d'exclusion:

Groupe1 : AVC embolique ischémique de source indéterminée (ESUS) selon les critères TOAST (N =10)

  • Risque de grossesse ou grossesse (prouvé sur données d'interrogatoire ou test de grossesse).
  • Contre-indication au matériel ferromagnétique IRM (notamment pacemaker, défibrillateur implantable, prothèse valvulaire cardiaque, implant cochléaire, neuro-stimulateur, matériel d'injection automatisé implanté, corps étranger métallique intraoculaire, clips neurochirurgicaux et vasculaires, claustrophobie)
  • Moins de 8 semaines après l'implantation d'un stent
  • Sujet participant à une autre recherche interventionnelle incluant une période d'exclusion encore en cours au stade de la pré-inclusion.

Groupe 2 : FA non paroxystique (N=10)

  • Risque de grossesse ou de grossesse (prouvé sur des données d'entretien ou un test de grossesse).
  • Contre-indication au matériel ferromagnétique IRM (notamment pacemaker, défibrillateurs implantables, prothèse valvulaire cardiaque, implant cochléaire, neurostimulateurs, matériel d'injection automatisé implanté, corps étranger métallique intraoculaire, clips neurochirurgicaux et vasculaires, claustrophobie).
  • Moins de 8 semaines après l'implantation d'un stent
  • Sujet participant à une autre recherche interventionnelle incluant une période d'exclusion encore en cours au stade de la pré-inclusion.

Groupe 4 : AVC-ESUS ou FA non paroxystique avec IRM cardiaque (N=10)

  • Antécédents de pathologie neuro-vasculaire ou cardiaque
  • Risque de grossesse ou grossesse (prouvé sur données d'interrogatoire ou test de grossesse).
  • Contre-indication à l'IRM (matériel ferromagnétique (notamment stimulateur cardiaque, défibrillateur implantable, prothèse valvulaire cardiaque, implant cochléaire, neuro-stimulateur, matériel d'injection automatisé implanté, corps étranger métallique intraoculaire, clips neurochirurgicaux et vasculaires, claustrophobie)
  • Sujet participant à une autre recherche interventionnelle incluant une période d'exclusion encore en cours au stade de la pré-inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients ayant subi un AVC embolique de source indéterminée.
Patients de plus de 18 ans, avec AVC emboliques de source indéterminée, répondant aux critères TOAST. L'intervention consiste en une IRM 4D Flow.
Autre: IRM de flux 4D
Acquisitions d'imagerie IRM avec des séquences CMR spéciales en phase de contraste. Il n'y a pas besoin d'injection d'agent de contraste. La CMR est réalisée au moment de l'inclusion.
Expérimental: Patients atteints de FA non paroxystique.
Patients de plus de 18 ans, atteints de FA non paroxystique. L'intervention consiste en une IRM 4D Flow.
Autre: IRM de flux 4D
Acquisitions d'imagerie IRM avec des séquences CMR spéciales en phase de contraste. Il n'y a pas besoin d'injection d'agent de contraste. La CMR est réalisée au moment de l'inclusion.
Comparateur actif: Bénévoles en bonne santé
Le groupe témoin comprendra des volontaires de plus de 45 ans sans antécédent de maladie cardio-vasculaire ou neuro-vasculaire. Ce dernier sera attesté par un protocole de pré inclusion contenant une consultation médicale, un Holter ECG et une échocardiographie trans-thoracique. L'âge de 45 ans a été choisi pour obtenir un groupe d'âge comparable et libérer les analyses de l'effet lié à l'âge sur l'hémodynamique cardiaque. L'intervention consiste en un ECG, un Holter ECG, une échocardiographie transthoracique ETT, un prélèvement sanguin et une IRM en flux 4D.
Autre: IRM de flux 4D
Acquisitions d'imagerie IRM avec des séquences CMR spéciales en phase de contraste. Il n'y a pas besoin d'injection d'agent de contraste. La CMR est réalisée au moment de l'inclusion.
Autre: Consultation médicale avec ECG 12 dérivations
Recueil des antécédents médicaux, traitement, examen physique et réalisation d'un ECG 12 dérivations.
Autre: ECG Holter
48 heures d'enregistrement ECG
Autre: Échocardiographie transthoracique
Échocardiographie transthoracique avec mesures standard effectuées dans le laboratoire principal.
Biologique: Échantillon de sang
Prélèvement sanguin dans une veine périphérique, envoyer au laboratoire médical pour dosage de NT pro BNP et taux sérique de troponine.
Expérimental: Patients atteints d'ESUS et de FA non paroxystique avec IRM cardiaque
Patients atteints d'ESUS et de FA non paroxystique (remplissant les critères des groupes 1 et 2) et ayant eu une IRM cardiaque, de manière rétrospective. Elle correspond à l'inclusion rétrospective des patients ayant eu une IRM dans l'année précédant le début de l'étude.
Autre: IRM standard
Acquisitions d'IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesses moyennes d'écoulement dans l'oreillette gauche
Délai: Un jour
L'amplitude de la vitesse (cm/s) pour tous les voxels auriculaires et tous les cadres cardiaques sera tracée dans un histogramme et normalisée par le nombre total de voxels pour permettre des comparaisons entre les sujets
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesses d'écoulement maximales dans l'oreillette gauche
Délai: Un jour
L'amplitude de la vitesse (cm/s) pour tous les voxels auriculaires et tous les cadres cardiaques sera tracée dans un histogramme et normalisée par le nombre total de voxels pour permettre des comparaisons entre les sujets. La vitesse maximale locale sera obtenue en faisant la moyenne de 5 % de toutes les valeurs maximales.
Un jour
Stase de l'oreillette gauche
Délai: Un jour
L'amplitude de la vitesse (cm/s) pour tous les voxels auriculaires et tous les cadres cardiaques sera tracée dans un histogramme et normalisée par le nombre total de voxels pour permettre des comparaisons entre les sujets. La vitesse de pointe locale sera obtenue en faisant la moyenne de 5 % de toutes les valeurs maximales
Un jour
Taille du tourbillon
Délai: Un jour
Les tourbillons dans la chambre LA isolée ont été détectés à l'aide de la méthode Lambda2 (λ2), qui est une méthode objective et largement acceptée pour identifier les tourbillons 3D.
Un jour
Volume de l'oreillette gauche
Délai: Un jour
Extrait de la reconstruction 3D MR, exprimé en mL/m2 de surface corporelle.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe CHEVALIER, Pr, Chief of the Arrhythmia Unit at the Academic Hospital of Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL20_0790

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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