Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvari myopathia új markereinek azonosítása meghatározatlan eredetű embóliás stroke-ban (ESUS) szenvedő betegeknél MRI 4D adatokból (IRM 4D-AVC)

2023. szeptember 20. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A pitvari myopathia a meghatározatlan eredetű embóliás stroke-ok nagy részének kiváltó oka. Ennek a pitvari állapotnak a definíciója azonban nem jól körülhatárolt, bár azonosítása véralvadásgátló szerek felírásához vezethet a stroke kiújulásának elkerülése érdekében. A tanulmány célja a pitvari myopathia új markereinek azonosítása, és több paraméteres megközelítést választottak elektromos, echográfiai, biológiai és 4D áramlási CMR-eredetű markerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Még nincs toborzás
        • Service d'urgences neuro-vasculaires, service de neurologie vasculaire Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Még nincs toborzás
        • Service Imagerie médicale Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Toborzás
        • Service rythmologie, Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. csoport: meghatározatlan eredetű ischaemiás embóliás stroke (ESUS) a TOAST kritériumai szerint (N = 10)

  • Életkor ≥ 18 év
  • Az agy MRI-vel vagy CT-vizsgálatával diagnosztizált nem gap ischaemiás stroke (a diffúziós szekvenciákon agyi infarktusként definiált gap stroke ≤ 1,5 cm / ≤2,0 cm).
  • Nincs jelentősebb kardioembóliás forrás (pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés > 6 perc, intrakardiális thrombus, LVEF <30 százalék a közelmúltban szívizominfarktuson (<4 hét), mitralis szűkület, billentyű vegetáció vagy fertőző endocarditis).
  • Az atherosclerosis hiánya, amely szűkületet okoz az infarktusos agyi területet vaszkularizáló intra- vagy extra cranialis artériák lumenének ≥ 50 százaléka.
  • Más specifikus ok nem azonosított (arteritis, artériás disszekció, migrén/vaso-görcs, toxikus ok).
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • Beteg, aki aláírta a beleegyezést

2. csoport: Nem paroxizmális AF (N=10)

  • Életkor ≥ 18 év
  • Dokumentált, nem paroxizmális AF-vel rendelkező alany
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • Beteg, aki aláírta a beleegyezést

3. csoport: Egészséges önkéntesek (N=10)

Előzetes bekerülési feltételek:

  • Életkor ≥ 45 év
  • Beteg, akinek nincs dokumentált szív- vagy idegrendszeri kórtörténete
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • Beteg, aki aláírta a beleegyezést
  • Regisztráció a VRB fájlban (Volontaires Recherches Biomédicales, https://vrb.sante.gouv.fr) vagy válasz a közzétett közleményre

A felvétel kritériumai:

  • EKG sinus ritmusban
  • Holter EKG: nincs AF
  • Normál Trans thoracalis echokardiográfia
  • Beteg, akinek nincs neurovaszkuláris kórtörténete

4. csoport: Stroke-ESUS vagy nem paroxizmális AF szív MRI-vel (N=10)

  • Életkor ≥ 18 év
  • Az alany dokumentált stroke-ESUS-ban vagy dokumentált nem paroxizmális FA-ban szenved
  • Szív MRI-vel rendelkező alany
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • Az alany nem ellenzi

Kizárási kritériumok:

1. csoport: meghatározatlan eredetű ischaemiás embóliás stroke (ESUS) a TOAST kritériumai szerint (N = 10)

  • Terhesség vagy terhesség kockázata (kikérdezési adatokkal vagy terhességi teszttel igazolva).
  • Ellenjavallatok MRI ferromágneses anyagokhoz (különösen pacemaker, beültethető defibrillátor, szívbillentyű protézis, cochleáris implantátum, neurostimulátor, beültetett automata injekciós anyag, intraokuláris fém idegentest, idegsebészeti és vaszkuláris klipek, klausztrofóbia)
  • Kevesebb, mint 8 héttel a stent beültetése után
  • Az alany egy másik intervenciós kutatásban vesz részt, ideértve a befogadás előtti szakaszban még folyamatban lévő kirekesztési időszakot.

2. csoport: Nem paroxizmális AF (N=10)

  • Terhesség vagy terhesség kockázata (interjúadatokkal vagy terhességi teszttel igazolva).
  • Ellenjavallatok MRI ferromágneses anyagokhoz (különösen pacemaker, beültethető defibrillátor, szívbillentyű protézis, cochlearis implantátum, neurostimulátorok, beültetett automata injekciós berendezés, intraokuláris fém idegen test, idegsebészeti és vaszkuláris klipek, klausztrofóbia).
  • Kevesebb, mint 8 héttel a stent beültetése után
  • Az alany egy másik intervenciós kutatásban vesz részt, ideértve a befogadás előtti szakaszban még folyamatban lévő kirekesztési időszakot.

4. csoport: Stroke-ESUS vagy nem paroxizmális AF szív MRI-vel (N=10)

  • Neuro-vaszkuláris vagy kardiális patológia anamnézisében
  • Terhesség vagy terhesség kockázata (kikérdezési adatokkal vagy terhességi teszttel igazolva).
  • Az MRI ellenjavallata (ferromágneses anyagok (különösen pacemaker, beültethető defibrillátor, szívbillentyű protézis, cochleáris implantátum, neurostimulátor, beültetett automata injekciós anyag, intraokuláris fém idegentest, idegsebészeti és vaszkuláris klipek, klausztrofóbia)
  • Az alany egy másik intervenciós kutatásban vesz részt, ideértve a befogadás előtti szakaszban még folyamatban lévő kirekesztési időszakot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Meghatározatlan eredetű embóliás stroke-ban szenvedő betegek.
18 év feletti, meghatározatlan eredetű embóliás stroke-ban szenvedő betegek, akik megfelelnek a TOAST kritériumoknak. A beavatkozás egy 4D Flow MRI-ből áll.
Egyéb: 4D Flow MRI
MR-képalkotás speciális kontraszt fázisú CMR szekvenciákkal. Nincs szükség kontrasztanyag injekcióra. A CMR-t a felvételkor végezzük.
Kísérleti: Nem paroxizmális AF-ben szenvedő betegek.
18 év feletti, nem paroxizmális AF-ben szenvedő betegek. A beavatkozás egy 4D Flow MRI-ből áll.
Egyéb: 4D Flow MRI
MR-képalkotás speciális kontraszt fázisú CMR szekvenciákkal. Nincs szükség kontrasztanyag injekcióra. A CMR-t a felvételkor végezzük.
Aktív összehasonlító: Heathy önkéntesek
A kontrollcsoportba olyan 45 év feletti önkéntesek tartoznak, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt szív- és érrendszeri vagy idegrendszeri betegség. Utóbbit egy előzetes felvételi protokoll igazolja, amely orvosi konzultációt, Holter EKG-t és transzthoracalis echokardiográfiát tartalmaz. A 45 éves kort úgy választottuk ki, hogy összehasonlítható korcsoportot kapjunk, és mentesítsük az elemzéseket az életkorral összefüggő szív hemodinamikai hatásoktól. A beavatkozás EKG-ból, holter EKG-ból, Trans thoracic echocardiographiából ETT, vérmintából és 4D Flow MRI-ből áll.
Egyéb: 4D Flow MRI
MR-képalkotás speciális kontraszt fázisú CMR szekvenciákkal. Nincs szükség kontrasztanyag injekcióra. A CMR-t a felvételkor végezzük.
Egyéb: Orvosi konzultáció 12 elvezetéses EKG-val
Anamnézis gyűjtése, kezelés, fizikális vizsgálat és 12 elvezetéses EKG elvégzése.
Egyéb: Holter EKG
48 órás EKG felvétel
Egyéb: Transzthoracalis echokardiográfia
A transzthoracalis echokardiográfiát standard mérésekkel a törzslaboratóriumban végzik.
Biológiai: Vérminta
Vérminta perifériás vénában, orvosi laboratóriumba küldve az NT pro BNP és a troponin szérumszint adagolására.
Kísérleti: ESUS és nem paroxizmális AF betegek szív MRI-vel
ESUS és nem paroxizmális AF betegek (amelyek megfelelnek az 1. és 2. csoport kritériumának), és akiknek szív-MRI-je volt, retrospektív módon. Azon betegek retrospektív bevonásának felel meg, akiknél a vizsgálat kezdete előtti évben MRI-t végeztek.
Egyéb: Szabványos MRI
Az MR imagining beszerzései

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos áramlási sebességek a bal pitvarban
Időkeret: Egy nap
A sebesség nagysága (cm/s) az összes pitvari voxel és az összes szívkeret esetében hisztogramban kerül ábrázolásra, és a voxelek teljes számával normalizálódik, lehetővé téve az alanyok közötti összehasonlítást.
Egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális áramlási sebességek a bal pitvarban
Időkeret: Egy nap
A sebesség nagysága (cm/s) az összes pitvari voxel és az összes szívkeret esetében hisztogramban kerül ábrázolásra, és a voxelek teljes számával normalizálódik, lehetővé téve az alanyok közötti összehasonlítást. A helyi csúcssebességet az összes maximális érték 5 százalékának átlagolásával kapjuk meg.
Egy nap
A bal pitvar pangása
Időkeret: Egy nap
A sebesség nagysága (cm/s) az összes pitvari voxel és az összes szívkeret esetében hisztogramban kerül ábrázolásra, és a voxelek teljes számával normalizálódik, lehetővé téve az alanyok közötti összehasonlítást. A helyi csúcssebességet az összes maximális érték 5 százalékának átlagolásával kapjuk meg
Egy nap
Vortex mérete
Időkeret: Egy nap
Az izolált LA kamrában az örvényeket a Lambda2 (λ2) módszerrel detektáltuk, amely egy objektív és széles körben elfogadott módszer a 3D örvények azonosítására.
Egy nap
Bal pitvar térfogata
Időkeret: Egy nap
3D MR rekonstrukcióból kivonva, mL/m2 testfelületben kifejezve.
Egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe CHEVALIER, Pr, Chief of the Arrhythmia Unit at the Academic Hospital of Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL20_0790

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel