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Identificación de nuevos marcadores de miopatía auricular en pacientes con accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado (ESUS) a partir de datos de resonancia magnética 4D (IRM 4D-AVC)

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Se considera que la miopatía auricular es la causa subyacente de una gran proporción de accidentes cerebrovasculares embólicos de origen indeterminado. Sin embargo, la definición de esta afección auricular no está bien delimitada y su identificación podría conducir a la prescripción de anticoagulación para evitar la recurrencia del ictus. Este estudio tiene como objetivo identificar nuevos marcadores de miopatía auricular y eligió un enfoque multiparamétrico con marcadores derivados de RMC de flujo 4D, biológicos, ecográficos y eléctricos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Aún no reclutando
        • Service d'urgences neuro-vasculaires, service de neurologie vasculaire Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Contacto:
      • Bron, Francia, 69677
        • Aún no reclutando
        • Service Imagerie médicale Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Contacto:
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamiento
        • Service rythmologie, Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1: Ictus embólico isquémico de origen indeterminado (ESUS) según criterios TOAST (N = 10)

  • Edad ≥ 18 años
  • Accidente cerebrovascular isquémico sin brecha diagnosticado en resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro (accidente cerebrovascular con brecha definido como un infarto cerebral ≤ 1,5 cm / ≤ 2,0 cm en secuencias de difusión).
  • Sin fuente cardioembólica importante (episodio de fibrilación o aleteo auricular > 6 min, trombo intracardíaco, FEVI < 30 %, infarto de miocardio reciente (< 4 semanas), estenosis mitral, vegetación valvular o endocarditis infecciosa).
  • Ausencia de aterosclerosis que cause estenosis ≥ 50 por ciento de la luz de las arterias intra o extracraneales que vascularizan el área cerebral infartada.
  • No se identifica otra causa específica (arteritis, disección arterial, migraña/vasoespasmo, causa tóxica).
  • Afiliación a un régimen de seguridad social
  • Paciente que firmó el consentimiento

Grupo 2: FA no paroxística (N=10)

  • Edad ≥ 18 años
  • Sujeto con FA no paroxística documentada
  • Afiliación a un régimen de seguridad social
  • Paciente que firmó el consentimiento

Grupo 3: Voluntarios sanos (N=10)

Criterios de preinclusión:

  • Edad ≥ 45 años
  • Paciente sin antecedentes cardíacos o neurovasculares documentados
  • Afiliación a un régimen de seguridad social
  • Paciente que firmó el consentimiento
  • Registro en el archivo VRB (Volontaires Recherches Biomédicales, https://vrb.sante.gouv.fr) o respuesta al anuncio publicado

Criterios de inclusión:

  • ECG en ritmo sinusal
  • ECG Holter: sin FA
  • Ecocardiografía transtorácica normal
  • Paciente sin antecedentes neurovasculares

Grupo 4: Ictus-ESUS o FA no paroxística con RM cardiaca (N=10)

  • Edad ≥ 18 años
  • Sujeto con ictus-ESUS documentado o FA no paroxística documentada
  • Sujeto con resonancia magnética cardíaca
  • Afiliación a un régimen de seguridad social
  • Sujeto habiendo dado su no oposición

Criterio de exclusión:

Grupo 1: Ictus embólico isquémico de origen indeterminado (ESUS) según criterios TOAST (N =10)

  • Riesgo de embarazo o embarazo (comprobado en datos de interrogatorio o prueba de embarazo).
  • Contraindicación para material ferromagnético de resonancia magnética (en particular, marcapasos, desfibrilador implantable, prótesis de válvula cardíaca, implante coclear, neuroestimulador, material de inyección automatizado implantado, cuerpo extraño metálico intraocular, clips neuroquirúrgicos y vasculares, claustrofobia)
  • Menos de 8 semanas después de la implantación de un stent
  • Sujeto que participa en otra investigación de intervención que incluye un período de exclusión aún en curso en la etapa de preinclusión.

Grupo 2: FA no paroxística (N=10)

  • Riesgo de embarazo o embarazo (comprobado en datos de entrevista o prueba de embarazo).
  • Contraindicación para material ferromagnético de resonancia magnética (en particular, marcapasos, desfibriladores implantables, prótesis de válvula cardíaca, implante coclear, neuroestimuladores, equipo de inyección automatizado implantado, cuerpo extraño metálico intraocular, clips neuroquirúrgicos y vasculares, claustrofobia).
  • Menos de 8 semanas después de la implantación de un stent
  • Sujeto que participa en otra investigación de intervención que incluye un período de exclusión aún en curso en la etapa de preinclusión.

Grupo 4: Ictus-ESUS o FA no paroxística con RM cardiaca (N=10)

  • Antecedentes de patología neurovascular o cardíaca.
  • Riesgo de embarazo o embarazo (comprobado en datos de interrogatorio o prueba de embarazo).
  • Contraindicación para la RM (material ferromagnético (en particular, marcapasos, desfibrilador implantable, prótesis de válvula cardíaca, implante coclear, neuroestimulador, material de inyección automatizado implantado, cuerpo extraño metálico intraocular, clips neuroquirúrgicos y vasculares, claustrofobia)
  • Sujeto que participa en otra investigación de intervención que incluye un período de exclusión aún en curso en la etapa de preinclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con ictus embólicos de origen indeterminado.
Pacientes mayores de 18 años, con ictus embólicos de origen indeterminado, que cumplan los criterios TOAST. La intervención consiste en una resonancia magnética 4D Flow.
Otro: RM de flujo 4D
Adquisiciones de imágenes de RM con secuencias especiales de RMC en fase de contraste. No hay necesidad de inyección de agente de contraste. La RMC se realiza en el momento de la inclusión.
Experimental: Pacientes con FA no paroxística.
Pacientes mayores de 18 años, con FA no paroxística. La intervención consiste en una resonancia magnética 4D Flow.
Otro: RM de flujo 4D
Adquisiciones de imágenes de RM con secuencias especiales de RMC en fase de contraste. No hay necesidad de inyección de agente de contraste. La RMC se realiza en el momento de la inclusión.
Comparador activo: Voluntarios sanos
El grupo de control incluirá voluntarios mayores de 45 años sin antecedentes de enfermedad cardiovascular o neurovascular. El último será certificado por un protocolo de pre inclusión que contiene una consulta médica, un ECG Holter y una ecocardiografía transtorácica. Se eligió la edad de 45 años para obtener un grupo de edad comparable y liberar los análisis del efecto relacionado con la edad en la hemodinámica cardíaca. La intervención consta de ECG, Holter ECG, Ecocardiografía transtorácica TET, Muestra de sangre y RM 4D Flow.
Otro: RM de flujo 4D
Adquisiciones de imágenes de RM con secuencias especiales de RMC en fase de contraste. No hay necesidad de inyección de agente de contraste. La RMC se realiza en el momento de la inclusión.
Otro: Consulta médica con ECG de 12 derivaciones
Recogida de historia clínica, tratamiento, exploración física y realización de un ECG de 12 derivaciones.
Otro: Electrocardiograma holter
Grabación de ECG de 48 horas
Otro: Ecocardiografía transtorácica
Ecocardiografía transtorácica con medidas estándar realizadas en el laboratorio central.
Biológico: Muestra de sangre
Muestra de sangre en vena periférica, enviar a laboratorio médico para dosificación de NT pro BNP y nivel sérico de troponina.
Experimental: ESUS y pacientes con FA no paroxística con resonancia magnética cardíaca
Pacientes con ESUS y FA no paroxística (que cumplían los criterios del grupo 1 y 2) ya los que se les había realizado una RM cardiaca, de forma retrospectiva. Corresponde a la inclusión retrospectiva de pacientes a los que se les realizó resonancia magnética en el año anterior al inicio del estudio.
Otro: Resonancia magnética estándar
Adquisiciones de MR imaginando

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidades medias de flujo en la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Un día
La magnitud de la velocidad (cm/s) para todos los vóxeles auriculares y todos los marcos cardíacos se trazará en un histograma y se normalizará por el número total de vóxeles para permitir comparaciones entre sujetos
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidades máximas de flujo en la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Un día
La magnitud de la velocidad (cm/s) para todos los vóxeles auriculares y todos los marcos cardíacos se trazará en un histograma y se normalizará por el número total de vóxeles para permitir comparaciones entre sujetos. La velocidad máxima local se obtendrá promediando el 5 por ciento de todos los valores máximos.
Un día
Estasis de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Un día
La magnitud de la velocidad (cm/s) para todos los vóxeles auriculares y todos los marcos cardíacos se trazará en un histograma y se normalizará por el número total de vóxeles para permitir comparaciones entre sujetos. La velocidad máxima local se obtendrá promediando el 5 por ciento de todos los valores máximos
Un día
Tamaño del vórtice
Periodo de tiempo: Un día
Los vórtices en la cámara LA aislada se detectaron mediante el método Lambda2 (λ2), que es un método objetivo y ampliamente aceptado para identificar vórtices 3D.
Un día
Volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Un día
Extraído de la reconstrucción de RM 3D, expresado en ml/m2 de superficie corporal.
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe CHEVALIER, Pr, Chief of the Arrhythmia Unit at the Academic Hospital of Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL20_0790

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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