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Identificazione di nuovi marcatori di miopatia atriale in pazienti con ictus embolico di origine indeterminata (ESUS) dai dati MRI 4D (IRM 4D-AVC)

20 settembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
La miopatia atriale è considerata la causa alla base di un'ampia percentuale di ictus embolici di origine indeterminata. Tuttavia, la definizione di questa condizione atriale non è ben delineata mentre la sua identificazione potrebbe portare alla prescrizione di anticoagulanti per evitare recidive di ictus. Questo studio mira a identificare nuovi marcatori di miopatia atriale e ha scelto un approccio multiparametrico con marcatori elettrici, ecografici, biologici e derivati ​​​​da CMR a flusso 4D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Non ancora reclutamento
        • Service d'urgences neuro-vasculaires, service de neurologie vasculaire Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Contatto:
      • Bron, Francia, 69677
        • Non ancora reclutamento
        • Service Imagerie médicale Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Contatto:
      • Bron, Francia, 69677

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1: Ictus embolico ischemico di origine indeterminata (ESUS) secondo i criteri TOAST (N = 10)

  • Età ≥ 18 anni
  • Ictus ischemico senza gap diagnosticato alla risonanza magnetica o alla TC del cervello (ictus con gap definito come infarto cerebrale ≤ 1,5 cm / ≤2,0 cm sulle sequenze di diffusione).
  • Nessuna fonte cardioembolica importante (episodio di fibrillazione atriale o flutter > 6 min, trombo intracardiaco, LVEF <30 percento infarto miocardico recente (<4 settimane), stenosi mitralica, vegetazione valvolare o endocardite infettiva).
  • Assenza di aterosclerosi che causi stenosi ≥ 50 per cento del lume delle arterie intra o extra craniche che vascolarizzano l'area cerebrale infartuata.
  • Nessuna altra causa specifica identificata (arterite, dissezione arteriosa, emicrania/vasospasmo, causa tossica).
  • Affiliazione ad un regime previdenziale
  • Paziente che ha firmato il consenso

Gruppo 2: FA non parossistica (N=10)

  • Età ≥ 18 anni
  • Soggetto con FA non parossistica documentata
  • Affiliazione ad un regime previdenziale
  • Paziente che ha firmato il consenso

Gruppo 3: Volontari sani (N=10)

Criteri di preinclusione:

  • Età ≥ 45 anni
  • Paziente senza storia cardiaca o neurovascolare documentata
  • Affiliazione ad un regime previdenziale
  • Paziente che ha firmato il consenso
  • Iscrizione al file VRB (Volontaires Recherches Biomédicales, https://vrb.sante.gouv.fr) o risposta all'annuncio pubblicato

Criteri di inclusione:

  • ECG in ritmo sinusale
  • ECG Holter: assenza di FA
  • Ecocardiografia transtoracica normale
  • Paziente senza anamnesi neurovascolare

Gruppo 4: Ictus-ESUS o FA non parossistica con RM cardiaca (N=10)

  • Età ≥ 18 anni
  • Soggetto con ictus-ESUS documentato o FA non parossistica documentata
  • Soggetto con risonanza magnetica cardiaca
  • Affiliazione ad un regime previdenziale
  • Soggetto avendo espresso la propria non opposizione

Criteri di esclusione:

Gruppo 1: ictus embolico ischemico di origine indeterminata (ESUS) secondo i criteri TOAST (N = 10)

  • Rischio di gravidanza o gravidanza (dimostrato su dati di interrogatorio o test di gravidanza).
  • Controindicazione alla risonanza magnetica di materiale ferromagnetico (in particolare pacemaker, defibrillatore impiantabile, protesi valvolare cardiaca, impianto cocleare, neurostimolatore, materiale per iniezione automatica impiantato, corpo estraneo metallico intraoculare, clip neurochirurgiche e vascolari, claustrofobia)
  • Meno di 8 settimane dopo l'impianto di uno stent
  • Soggetto che partecipa ad altra ricerca intervento comprendente un periodo di esclusione ancora in corso nella fase di pre-inclusione.

Gruppo 2: FA non parossistica (N=10)

  • Rischio di gravidanza o gravidanza (dimostrato su dati di intervista o test di gravidanza).
  • Controindicazione alla risonanza magnetica di materiale ferromagnetico (in particolare pacemaker, defibrillatori impiantabili, protesi valvolari cardiache, impianto cocleare, neurostimolatori, apparecchiature per iniezioni automatiche impiantate, corpo estraneo metallico intraoculare, clip neurochirurgiche e vascolari, claustrofobia).
  • Meno di 8 settimane dopo l'impianto di uno stent
  • Soggetto che partecipa ad altra ricerca intervento comprendente un periodo di esclusione ancora in corso nella fase di pre-inclusione.

Gruppo 4: Ictus-ESUS o FA non parossistica con RM cardiaca (N=10)

  • Storia di patologia neurovascolare o cardiaca
  • Rischio di gravidanza o gravidanza (dimostrato su dati di interrogatorio o test di gravidanza).
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (materiale ferromagnetico (in particolare pacemaker, defibrillatore impiantabile, protesi valvolare cardiaca, impianto cocleare, neurostimolatore, materiale per iniezione automatica impiantato, corpo estraneo metallico intraoculare, clip neurochirurgiche e vascolari, claustrofobia)
  • Soggetto che partecipa ad altra ricerca intervento comprendente un periodo di esclusione ancora in corso nella fase di pre-inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con ictus embolici di origine indeterminata.
Pazienti di età superiore ai 18 anni, con ictus embolici di origine indeterminata, che soddisfano i criteri TOAST. L'intervento consiste in una risonanza magnetica 4D Flow.
Altro: Risonanza magnetica a flusso 4D
Acquisizioni di immagini RM con speciali sequenze CMR in fase di contrasto. Non è necessaria l'iniezione di mezzo di contrasto. Il CMR viene eseguito al momento dell'inclusione.
Sperimentale: Pazienti con FA non parossistica.
Pazienti di età superiore ai 18 anni, con FA non parossistica. L'intervento consiste in una risonanza magnetica 4D Flow.
Altro: Risonanza magnetica a flusso 4D
Acquisizioni di immagini RM con speciali sequenze CMR in fase di contrasto. Non è necessaria l'iniezione di mezzo di contrasto. Il CMR viene eseguito al momento dell'inclusione.
Comparatore attivo: Heath volontari
Il gruppo di controllo includerà volontari di età superiore ai 45 anni senza storia di malattie cardiovascolari o neurovascolari. L'ultimo sarà certificato da un protocollo di pre inclusione contenente un consulto medico, un Holter ECG e un'ecocardiografia transtoracica. L'età di 45 anni è stata scelta per ottenere un gruppo di età comparabile e liberare le analisi dall'effetto correlato all'età sull'emodinamica cardiaca. L'intervento consiste in un ECG, Holter ECG, Ecocardiografia transtoracica ETT, Prelievo di sangue e 4D Flow MRI.
Altro: Risonanza magnetica a flusso 4D
Acquisizioni di immagini RM con speciali sequenze CMR in fase di contrasto. Non è necessaria l'iniezione di mezzo di contrasto. Il CMR viene eseguito al momento dell'inclusione.
Altro: Visita medica con ECG a 12 derivazioni
Raccolta di anamnesi, trattamento, esame fisico e realizzazione di un ECG a 12 derivazioni.
Altro: Elettrocardiogramma Holter
48 ore di registrazione ECG
Altro: Ecocardiografia transtoracica
L'ecocardiografia transtoracica con misure standard viene eseguita nel core lab.
Biologico: Campione di sangue
Campione di sangue in una vena periferica, inviare al laboratorio medico per il dosaggio di NT pro BNP e livello sierico di troponina.
Sperimentale: ESUS e pazienti con FA non parossistica con risonanza magnetica cardiaca
ESUS e pazienti con FA non parossistica (che soddisfacevano i criteri del gruppo 1 e 2) e che erano stati sottoposti a risonanza magnetica cardiaca, in modo retrospettivo. Corrisponde all'inclusione retrospettiva di pazienti sottoposti a risonanza magnetica nell'anno precedente l'inizio dello studio.
Altro: Risonanza magnetica standard
Acquisizioni dell'imaging RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di flusso medie nell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Un giorno
L'ampiezza della velocità (cm/s) per tutti i voxel atriali e tutti i frame cardiaci sarà tracciata in un istogramma e normalizzata dal numero totale di voxel per consentire confronti tra soggetti
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massime velocità di flusso nell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Un giorno
L'ampiezza della velocità (cm/s) per tutti i voxel atriali e tutti i frame cardiaci sarà tracciata in un istogramma e normalizzata dal numero totale di voxel per consentire confronti tra soggetti. La velocità di picco locale sarà ottenuta calcolando una media del 5% di tutti i valori massimi.
Un giorno
Stasi dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Un giorno
L'ampiezza della velocità (cm/s) per tutti i voxel atriali e tutti i frame cardiaci sarà tracciata in un istogramma e normalizzata dal numero totale di voxel per consentire confronti tra soggetti. La velocità di picco locale sarà ottenuta calcolando una media del 5% di tutti i valori massimi
Un giorno
Dimensione del vortice
Lasso di tempo: Un giorno
I vortici nella camera LA isolata sono stati rilevati utilizzando il metodo Lambda2 (λ2), che è un metodo oggettivo e ampiamente accettato per identificare il vortice 3D.
Un giorno
Volume dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Un giorno
Estratto dalla ricostruzione RM 3D, espresso in mL/m2 di superficie corporea.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe CHEVALIER, Pr, Chief of the Arrhythmia Unit at the Academic Hospital of Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0790

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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