Identificatie van nieuwe markers van atriale myopathie bij patiënten met een embolische beroerte van onbepaalde bron (ESUS) uit MRI 4D-gegevens (IRM 4D-AVC)
20 september 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Atriale myopathie wordt beschouwd als de onderliggende oorzaak van een groot deel van de embolische beroertes van onbepaalde oorsprong.
De definitie van deze atriale aandoening is echter niet goed afgebakend, terwijl de identificatie ervan zou kunnen leiden tot het voorschrijven van antistolling om recidieven van een beroerte te voorkomen.
Deze studie heeft tot doel nieuwe markers van atriale myopathie te identificeren en koos voor een multiparametrische benadering met elektrische, echografische, biologische en 4D flow CMR-afgeleide markers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Philippe CHEVALIER, Pr
- Telefoonnummer: +33 4.72.35.70.27
- E-mail: philippe.chevalier@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sihem BEN AOUICHA, PhD
- Telefoonnummer: +33 4 72 35 69 42
- E-mail: Sihem.ben-aouicha@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Nog niet aan het werven
- Service d'urgences neuro-vasculaires, service de neurologie vasculaire Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
-
Contact:
- Laura MECHTOUFF, MD
- Telefoonnummer: +33 4.72.35.67.47
- E-mail: laura.mechtouff@chu-lyon.fr
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Nog niet aan het werven
- Service Imagerie médicale Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
-
Contact:
- Philippe DOUEK, Pr
- Telefoonnummer: +33 4.72.35.72.33
- E-mail: philippe.douek@chu-lyon.fr
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Werving
- Service rythmologie, Hôpital cardiologique Louis Pradel
-
Contact:
- Philippe CHEVALIER, Pr
- Telefoonnummer: +33 4.72.35.70.17
- E-mail: philippe.chevalier@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Sihem BEN AOUICHA, PhD
- Telefoonnummer: +33 4.72.35.76.77
- E-mail: sihem.ben-aouicha@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groupe1: Ischemische embolische beroerte van onbepaalde bron (ESUS) volgens TOAST-criteria (N =10)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Non-gap ischemische beroerte gediagnosticeerd op MRI- of CT-scan van de hersenen (gap stroke gedefinieerd als een herseninfarct ≤ 1,5 cm / ≤ 2,0 cm op diffusiesequenties).
- Geen belangrijke cardio-embolische bron (episode van atriumfibrilleren of -fladderen > 6 min, intracardiale trombus, LVEF < 30 procent recent myocardinfarct (< 4 weken), mitraalstenose, klepvegetatie of infectieuze endocarditis).
- Afwezigheid van atherosclerose die stenose veroorzaakt ≥ 50 procent van het lumen van de intra- of extracraniale slagaders die het infarctgebied van de hersenen vasculariseren.
- Geen andere specifieke oorzaak geïdentificeerd (arteritis, arteriële dissectie, migraine/vaso-spasme, toxische oorzaak).
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt die de toestemming heeft ondertekend
Groep 2: niet-paroxysmaal AF (N=10)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Onderwerp met gedocumenteerde niet-paroxysmale AF
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt die de toestemming heeft ondertekend
Groep 3: Gezonde vrijwilligers (N=10)
Criteria vóór opname:
- Leeftijd ≥ 45 jaar
- Patiënt zonder gedocumenteerde cardiale of neurovasculaire voorgeschiedenis
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt die de toestemming heeft ondertekend
- Registratie op het VRB-bestand (Volontaires Recherches Biomédicales, https://vrb.sante.gouv.fr) of reactie op de gepubliceerde aankondiging
Criteria voor opname:
- ECG in sinusritme
- Holter-ECG: geen AF
- Normale transthoracale echocardiografie
- Patiënt zonder neurovasculaire voorgeschiedenis
Groep 4: Beroerte-ESUS of niet-paroxismaal AF met cardiale MRI (N=10)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Proefpersoon met een gedocumenteerde beroerte-ESUS of gedocumenteerde niet-paroxysmale FA
- Proefpersoon met cardiale MRI
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
- Onderwerp heeft zijn niet-oppositie gegeven
Uitsluitingscriteria:
Groep 1: Ischemische embolische beroerte van onbepaalde bron (ESUS) volgens TOAST-criteria (N =10)
- Risico op zwangerschap of zwangerschap (bewezen op basis van ondervragingsgegevens of zwangerschapstest).
- Contra-indicatie voor MRI ferromagnetisch materiaal (in het bijzonder pacemaker, implanteerbare defibrillator, hartklepprothese, cochleair implantaat, neurostimulator, geïmplanteerd automatisch injectiemateriaal, intraoculair metalen vreemd lichaam, neurochirurgische en vasculaire clips, claustrofobie)
- Minder dan 8 weken na implantatie van een stent
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander interventieonderzoek inclusief een periode van uitsluiting die nog gaande is in de pre-inclusiefase.
Groep 2: niet-paroxysmaal AF (N=10)
- Risico op zwangerschap of zwangerschap (bewezen op interviewgegevens of zwangerschapstest).
- Contra-indicatie voor MRI-ferromagnetisch materiaal (in het bijzonder pacemakers, implanteerbare defibrillatoren, hartklepprothesen, cochleaire implantaten, neurostimulatoren, geïmplanteerde geautomatiseerde injectieapparatuur, intraoculaire metalen vreemde voorwerpen, neurochirurgische en vasculaire clips, claustrofobie).
- Minder dan 8 weken na implantatie van een stent
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander interventieonderzoek inclusief een periode van uitsluiting die nog gaande is in de pre-inclusiefase.
Groep 4: Beroerte-ESUS of niet-paroxismaal AF met cardiale MRI (N=10)
- Geschiedenis van neurovasculaire of cardiale pathologie
- Risico op zwangerschap of zwangerschap (bewezen op basis van ondervragingsgegevens of zwangerschapstest).
- Contra-indicatie voor MRI (ferromagnetisch materiaal (met name pacemaker, implanteerbare defibrillator, hartklepprothese, cochleair implantaat, neurostimulator, geïmplanteerd automatisch injectiemateriaal, intraoculair metalen vreemd lichaam, neurochirurgische en vasculaire clips, claustrofobie)
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander interventieonderzoek inclusief een periode van uitsluiting die nog gaande is in de pre-inclusiefase.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met embolische beroertes van onbepaalde oorsprong.
Patiënten ouder dan 18 jaar, met embolische beroertes van onbepaalde oorsprong, die voldoen aan de TOAST-criteria.
De ingreep bestaat uit een 4D Flow MRI.
|
Acquisities van MR-beeldvorming met speciale contrastfase-CMR-sequenties.
Er is geen contrastmiddelinjectie nodig.
De CMR wordt uitgevoerd op het moment van opname.
|
|
Experimenteel: Patiënten met niet-paroxysmaal AF.
Patiënten ouder dan 18 jaar, met niet-paroxysmaal AF.
De ingreep bestaat uit een 4D Flow MRI.
|
Acquisities van MR-beeldvorming met speciale contrastfase-CMR-sequenties.
Er is geen contrastmiddelinjectie nodig.
De CMR wordt uitgevoerd op het moment van opname.
|
|
Actieve vergelijker: Heide vrijwilligers
De controlegroep zal bestaan uit vrijwilligers ouder dan 45 jaar zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire of neurovasculaire aandoeningen.
De laatste zal worden gecertificeerd door een pre-inclusieprotocol met een medisch consult, een Holter-ECG en een trans-thoracale echocardiografie.
De leeftijd van 45 jaar werd gekozen om een vergelijkbare leeftijdsgroep te krijgen en de analyses vrij te maken van het leeftijdsgerelateerde effect op de cardiale hemodynamiek.
De ingreep bestaat uit een ECG, holter ECG, Trans thoracale echocardiografie ETT, Bloedafname en 4D Flow MRI.
|
Acquisities van MR-beeldvorming met speciale contrastfase-CMR-sequenties.
Er is geen contrastmiddelinjectie nodig.
De CMR wordt uitgevoerd op het moment van opname.
Verzameling van medische geschiedenis, behandeling, lichamelijk onderzoek en realisatie van een ECG met 12 afleidingen.
48 uur ECG-opname
Transthoracale echocardiografie met standaardmetingen wordt uitgevoerd in het kernlaboratorium.
Bloedmonster in een perifere ader, naar medisch laboratorium sturen voor dosering van NT pro BNP en troponine-serumniveau.
|
|
Experimenteel: ESUS en niet-paroxysmale AF-patiënten met cardiale MRI
ESUS en niet-paroxysmale AF-patiënten (voldoen aan de criteria van groep 1 en 2) en die een cardiale MRI hadden ondergaan, op een retrospectieve manier.
Het komt overeen met retrospectieve inclusie van patiënten die in het jaar vóór het begin van de studie een MRI hadden ondergaan.
|
Overnames van MR imagining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde stroomsnelheden in het linker atrium
Tijdsspanne: Op een dag
|
Snelheidsmagnitude (cm/s) voor alle atriale voxels en alle cardiale frames worden uitgezet in een histogram en genormaliseerd door het totale aantal voxels om vergelijkingen tussen proefpersonen mogelijk te maken
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale stroomsnelheden in het linker atrium
Tijdsspanne: Op een dag
|
Snelheidsmagnitude (cm/s) voor alle atriale voxels en alle cardiale frames zal worden geplot in een histogram en genormaliseerd door het totale aantal voxels om vergelijkingen tussen proefpersonen mogelijk te maken.
Lokale pieksnelheid wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van 5 procent van alle maximale waarden.
|
Op een dag
|
|
Linker atrium stasis
Tijdsspanne: Op een dag
|
Snelheidsmagnitude (cm/s) voor alle atriale voxels en alle cardiale frames zal worden geplot in een histogram en genormaliseerd door het totale aantal voxels om vergelijkingen tussen proefpersonen mogelijk te maken.
Lokale pieksnelheid wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van 5 procent van alle maximale waarden
|
Op een dag
|
|
Vortex-grootte
Tijdsspanne: Op een dag
|
Wervels in de geïsoleerde LA-kamer werden gedetecteerd met behulp van de Lambda2 (λ2)-methode, een objectieve en algemeen aanvaarde methode om 3D-wervelingen te identificeren.
|
Op een dag
|
|
Linker atriumvolume
Tijdsspanne: Op een dag
|
Geëxtraheerd uit 3D MR-reconstructie, uitgedrukt in ml/m2 lichaamsoppervlak.
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe CHEVALIER, Pr, Chief of the Arrhythmia Unit at the Academic Hospital of Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_0790
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .