Identificação de novos marcadores de miopatia atrial em pacientes com AVC embólico de origem indeterminada (ESUS) a partir de dados de ressonância magnética 4D (IRM 4D-AVC)
20 de setembro de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
A miopatia atrial é considerada a causa subjacente de grande parte dos AVCs embólicos de origem indeterminada.
No entanto, a definição dessa condição atrial não está bem delineada, enquanto sua identificação pode levar à prescrição de anticoagulação para evitar recorrências de AVC.
Este estudo visa identificar novos marcadores de miopatia atrial e optou por uma abordagem multiparamétrica com marcadores elétricos, ecográficos, biológicos e derivados de RMC de fluxo 4D.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philippe CHEVALIER, Pr
- Número de telefone: +33 4.72.35.70.27
- E-mail: philippe.chevalier@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sihem BEN AOUICHA, PhD
- Número de telefone: +33 4 72 35 69 42
- E-mail: Sihem.ben-aouicha@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69677
- Ainda não está recrutando
- Service d'urgences neuro-vasculaires, service de neurologie vasculaire Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
-
Contato:
- Laura MECHTOUFF, MD
- Número de telefone: +33 4.72.35.67.47
- E-mail: laura.mechtouff@chu-lyon.fr
-
Bron, França, 69677
- Ainda não está recrutando
- Service Imagerie médicale Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
-
Contato:
- Philippe DOUEK, Pr
- Número de telefone: +33 4.72.35.72.33
- E-mail: philippe.douek@chu-lyon.fr
-
Bron, França, 69677
- Recrutamento
- Service rythmologie, Hôpital cardiologique Louis Pradel
-
Contato:
- Philippe CHEVALIER, Pr
- Número de telefone: +33 4.72.35.70.17
- E-mail: philippe.chevalier@chu-lyon.fr
-
Contato:
- Sihem BEN AOUICHA, PhD
- Número de telefone: +33 4.72.35.76.77
- E-mail: sihem.ben-aouicha@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1: AVC isquêmico de origem indeterminada (ESUS) de acordo com os critérios TOAST (N = 10)
- Idade ≥ 18 anos
- AVC isquêmico sem intervalo diagnosticado em ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro (acidente vascular cerebral com intervalo definido como um infarto cerebral ≤ 1,5 cm / ≤ 2,0 cm em sequências de difusão).
- Nenhuma fonte cardioembólica importante (episódio de fibrilação ou flutter atrial > 6min, trombo intracardíaco, FEVE <30%, infarto do miocárdio recente (<4 semanas), estenose mitral, vegetação valvular ou endocardite infecciosa).
- Ausência de aterosclerose causando estenose ≥ 50 por cento do lúmen das artérias intra ou extracranianas que vascularizam a área cerebral infartada.
- Nenhuma outra causa específica identificada (arterite, dissecção arterial, enxaqueca/vasoespasmo, causa tóxica).
- Filiação a um regime de segurança social
- Paciente que assinou o consentimento
Grupo 2: FA não paroxística (N=10)
- Idade ≥ 18 anos
- Indivíduo com FA não paroxística documentada
- Filiação a um regime de segurança social
- Paciente que assinou o consentimento
Grupo 3: Voluntários saudáveis (N=10)
Critérios de pré-inclusão:
- Idade ≥ 45 anos
- Paciente sem história cardíaca ou neurovascular documentada
- Filiação a um regime de segurança social
- Paciente que assinou o consentimento
- Registro no arquivo VRB (Volontaires Recherches Biomédicales, https://vrb.sante.gouv.fr) ou resposta ao anúncio publicado
Critérios para inclusão:
- ECG em ritmo sinusal
- Holter ECG: sem FA
- Ecocardiografia transtorácica normal
- Paciente sem histórico neurovascular
Grupo 4: AVC-ESUS ou FA não paroxística com ressonância magnética cardíaca (N=10)
- Idade ≥ 18 anos
- Indivíduo com AVC-ESUS documentado ou FA não paroxística documentada
- Sujeito com ressonância magnética cardíaca
- Filiação a um regime de segurança social
- Sujeito tendo dado a sua não oposição
Critério de exclusão:
Grupo 1: AVC isquêmico embólico de fonte indeterminada (ESUS) de acordo com os critérios TOAST (N = 10)
- Risco de gravidez ou gravidez (comprovado em dados de interrogatório ou teste de gravidez).
- Contraindicação para material ferromagnético de ressonância magnética (em particular marca-passo, desfibrilador implantável, prótese de válvula cardíaca, implante coclear, neuroestimulador, material de injeção automática implantado, corpo estranho metálico intraocular, clipes neurocirúrgicos e vasculares, claustrofobia)
- Menos de 8 semanas após a implantação de um stent
- Sujeito participante de outra pesquisa-intervenção com período de exclusão ainda em andamento na fase de pré-inclusão.
Grupo 2: FA não paroxística (N=10)
- Risco de gravidez ou gravidez (comprovado em dados de entrevista ou teste de gravidez).
- Contra-indicação para material ferromagnético de ressonância magnética (em particular marca-passo, desfibriladores implantáveis, prótese valvular cardíaca, implante coclear, neuroestimuladores, equipamentos de injeção automática implantados, corpo estranho metálico intraocular, clipes neurocirúrgicos e vasculares, claustrofobia).
- Menos de 8 semanas após a implantação de um stent
- Sujeito participante de outra pesquisa-intervenção com período de exclusão ainda em andamento na fase de pré-inclusão.
Grupo 4: AVC-ESUS ou FA não paroxística com ressonância magnética cardíaca (N=10)
- História de patologia neurovascular ou cardíaca
- Risco de gravidez ou gravidez (comprovado em dados de interrogatório ou teste de gravidez).
- Contra-indicação para ressonância magnética (material ferromagnético (em particular marca-passo, desfibrilador implantável, prótese de válvula cardíaca, implante coclear, neuroestimulador, material de injeção automática implantado, corpo estranho metálico intraocular, clipes neurocirúrgicos e vasculares, claustrofobia)
- Sujeito participante de outra pesquisa-intervenção com período de exclusão ainda em andamento na fase de pré-inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com AVC embólico de origem indeterminada.
Pacientes maiores de 18 anos, com AVC embólico de origem indeterminada, preenchendo os critérios do TOAST.
A intervenção consiste em uma ressonância magnética 4D Flow.
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Aquisições de imagens de RM com sequências CMR de fase de contraste especial.
Não há necessidade de injeção de agente de contraste.
A RMC é realizada no momento da inclusão.
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Experimental: Pacientes com FA não paroxística.
Pacientes maiores de 18 anos, com FA não paroxística.
A intervenção consiste em uma ressonância magnética 4D Flow.
|
Aquisições de imagens de RM com sequências CMR de fase de contraste especial.
Não há necessidade de injeção de agente de contraste.
A RMC é realizada no momento da inclusão.
|
|
Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
O grupo controle incluirá voluntários com mais de 45 anos sem histórico de doença cardiovascular ou neurovascular.
Este último será certificado por um protocolo de pré inclusão contendo uma consulta médica, um Holter ECG e uma ecocardiografia transtorácica.
A idade de 45 anos foi escolhida para obter faixa etária comparável e isentar as análises do efeito relacionado à idade na hemodinâmica cardíaca.
A intervenção consiste em um ECG, holter ECG, ecocardiografia transtorácica ETT, amostra de sangue e 4D Flow MRI.
|
Aquisições de imagens de RM com sequências CMR de fase de contraste especial.
Não há necessidade de injeção de agente de contraste.
A RMC é realizada no momento da inclusão.
Coleta de histórico médico, tratamento, exame físico e realização de um ECG de 12 derivações.
48 horas de gravação de ECG
A ecocardiografia transtorácica com medidas padrão é realizada no laboratório principal.
Amostra de sangue em veia periférica, encaminhar ao laboratório médico para dosagem de NT pro BNP e nível sérico de troponina.
|
|
Experimental: ESUS e pacientes com FA não paroxística com ressonância magnética cardíaca
Pacientes com ESUS e FA não paroxística (preenchendo os critérios do grupo 1 et 2) e que realizaram ressonância magnética cardíaca, de forma retrospectiva.
Corresponde à inclusão retrospectiva de pacientes que realizaram ressonância magnética no ano anterior ao início do estudo.
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Aquisições de imagens de RM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidades médias de fluxo no átrio esquerdo
Prazo: Um dia
|
A magnitude da velocidade (cm/s) para todos os voxels atriais e todos os quadros cardíacos serão plotados em um histograma e normalizados pelo número total de voxels para permitir comparações entre indivíduos
|
Um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidades máximas de fluxo no átrio esquerdo
Prazo: Um dia
|
A magnitude da velocidade (cm/s) para todos os voxels atriais e todos os quadros cardíacos serão plotados em um histograma e normalizados pelo número total de voxels para permitir comparações entre indivíduos.
A velocidade de pico local será obtida calculando a média de 5 por cento de todos os valores máximos.
|
Um dia
|
|
Estase do átrio esquerdo
Prazo: Um dia
|
A magnitude da velocidade (cm/s) para todos os voxels atriais e todos os quadros cardíacos serão plotados em um histograma e normalizados pelo número total de voxels para permitir comparações entre indivíduos.
A velocidade de pico local será obtida calculando a média de 5 por cento de todos os valores máximos
|
Um dia
|
|
Tamanho do vórtice
Prazo: Um dia
|
Vórtices na câmara isolada de LA foram detectados usando o método Lambda2 (λ2), que é um método objetivo e amplamente aceito para identificar vórtice 3D.
|
Um dia
|
|
Volume do átrio esquerdo
Prazo: Um dia
|
Extraído de reconstrução de RM 3D, expresso em mL/m2 de área de superfície corporal.
|
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe CHEVALIER, Pr, Chief of the Arrhythmia Unit at the Academic Hospital of Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0790
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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