Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация новых маркеров предсердной миопатии у пациентов с эмболическим инсультом неустановленного источника (ESUS) по данным МРТ 4D (IRM 4D-AVC)

20 сентября 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Предсердная миопатия считается основной причиной значительной части эмболических инсультов неустановленного происхождения. Тем не менее, определение этого предсердного состояния недостаточно четко очерчено, в то время как его идентификация может привести к назначению антикоагулянтов во избежание рецидивов инсульта. Это исследование направлено на выявление новых маркеров предсердной миопатии и выбрало многопараметрический подход с маркерами, полученными с помощью электрических, эхографических, биологических и 4D-потоковых МРТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Еще не набирают
        • Service d'urgences neuro-vasculaires, service de neurologie vasculaire Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Контакт:
      • Bron, Франция, 69677
        • Еще не набирают
        • Service Imagerie médicale Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Контакт:
      • Bron, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • Service rythmologie, Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Группа 1: Ишемический эмболический инсульт неустановленного источника (ESUS) по критериям TOAST (N = 10).

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Неразрывный ишемический инсульт, диагностированный на МРТ или КТ головного мозга (разрывной инсульт определяется как инфаркт головного мозга ≤ 1,5 см / ≤ 2,0 см на диффузионных последовательностях).
  • Отсутствие основного кардиоэмболического источника (эпизод фибрилляции или трепетания предсердий > 6 минут, внутрисердечный тромб, ФВ ЛЖ <30%, недавно перенесенный инфаркт миокарда (<4 недель), митральный стеноз, клапанные вегетации или инфекционный эндокардит).
  • Отсутствие атеросклероза, вызывающего стеноз ≥ 50 процентов просвета внутричерепных или экстракраниальных артерий, васкуляризирующих зону инфаркта головного мозга.
  • Другой специфической причины не выявлено (артериит, расслоение артерии, мигрень/вазоспазм, токсическая причина).
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения
  • Пациент, подписавший согласие

Группа 2: непароксизмальная ФП (N=10)

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Субъект с задокументированной непароксизмальной ФП
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения
  • Пациент, подписавший согласие

Группа 3: Здоровые добровольцы (N=10).

Критерии предварительного включения:

  • Возраст ≥ 45 лет
  • Пациент без документированного сердечного или нервно-сосудистого анамнеза
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения
  • Пациент, подписавший согласие
  • Регистрация в файле VRB (Volontaires Recherches Biomédicales, https://vrb.sante.gouv.fr) или ответ на опубликованное объявление

Критерии включения:

  • ЭКГ в синусовом ритме
  • Холтеровская ЭКГ: ФП нет
  • Нормальная трансторакальная эхокардиография
  • Пациент без сосудисто-нервного анамнеза

Группа 4: Инсульт-ЭУЗИ или непароксизмальная ФП с МРТ сердца (N=10)

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Субъект с документально подтвержденным инсультом-ESUS или документально подтвержденным непароксизмальным FA
  • Субъект с МРТ сердца
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения
  • Субъект дал свое непротивление

Критерий исключения:

Группа 1: Ишемический эмболический инсульт неустановленного источника (ESUS) по критериям TOAST (N = 10)

  • Риск беременности или беременности (доказанный данными допроса или тестом на беременность).
  • Противопоказания к МРТ ферромагнитным материалам (в частности, кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор, протез сердечного клапана, кохлеарный имплант, нейростимулятор, имплантированный материал для автоматических инъекций, внутриглазное металлическое инородное тело, нейрохирургические и сосудистые клипсы, клаустрофобия)
  • Менее 8 недель после имплантации стента
  • Субъект, участвующий в другом интервенционном исследовании, включая период исключения, который все еще продолжается на этапе предварительного включения.

Группа 2: непароксизмальная ФП (N=10)

  • Риск беременности или беременности (подтверждается данными опроса или теста на беременность).
  • Противопоказания к проведению МРТ ферромагнитными материалами (в частности, кардиостимуляторы, имплантируемые дефибрилляторы, протезы клапанов сердца, кохлеарные импланты, нейростимуляторы, имплантированные автоматизированные инъекционные устройства, внутриглазные металлические инородные тела, нейрохирургические и сосудистые клипсы, клаустрофобия).
  • Менее 8 недель после имплантации стента
  • Субъект, участвующий в другом интервенционном исследовании, включая период исключения, который все еще продолжается на этапе предварительного включения.

Группа 4: Инсульт-ЭУЗИ или непароксизмальная ФП с МРТ сердца (N=10)

  • История нервно-сосудистой или сердечной патологии
  • Риск беременности или беременности (доказанный данными допроса или тестом на беременность).
  • Противопоказания к МРТ (ферромагнитные материалы (в частности кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор, протез клапана сердца, кохлеарный имплант, нейростимулятор, имплантированный материал для автоматических инъекций, внутриглазное металлическое инородное тело, нейрохирургические и сосудистые клипсы, клаустрофобия)
  • Субъект, участвующий в другом интервенционном исследовании, включая период исключения, который все еще продолжается на этапе предварительного включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с эмболическими инсультами неустановленного происхождения.
Пациенты старше 18 лет с эмболическими инсультами неустановленного происхождения, соответствующие критериям TOAST. Вмешательство состоит из 4D Flow MRI.
Другой: 4D проточная МРТ
Приобретение изображений MR с помощью специальных последовательностей CMR с контрастной фазой. Нет необходимости вводить контрастное вещество. CMR выполняется во время включения.
Экспериментальный: Пациенты с непароксизмальной ФП.
Пациенты старше 18 лет с непароксизмальной формой ФП. Вмешательство состоит из 4D Flow MRI.
Другой: 4D проточная МРТ
Приобретение изображений MR с помощью специальных последовательностей CMR с контрастной фазой. Нет необходимости вводить контрастное вещество. CMR выполняется во время включения.
Активный компаратор: Хити волонтеры
В контрольную группу войдут добровольцы старше 45 лет без сердечно-сосудистых или нервно-сосудистых заболеваний в анамнезе. Последнее будет подтверждено предварительным протоколом включения, содержащим медицинскую консультацию, холтеровскую ЭКГ и трансторакальную эхокардиографию. Возраст 45 лет был выбран, чтобы получить сопоставимую возрастную группу и освободить анализы от влияния возраста на сердечную гемодинамику. Вмешательство состоит из ЭКГ, холтеровского ЭКГ, трансторакальной эхокардиографии ETT, забора крови и 4D Flow MRI.
Другой: 4D проточная МРТ
Приобретение изображений MR с помощью специальных последовательностей CMR с контрастной фазой. Нет необходимости вводить контрастное вещество. CMR выполняется во время включения.
Другой: Медицинская консультация с ЭКГ в 12 отведениях
Сбор анамнеза, лечение, физикальное обследование и проведение ЭКГ в 12 отведениях.
Другой: Холтеровская ЭКГ
48 часов записи ЭКГ
Другой: Трансторакальная эхокардиография
В основной лаборатории выполняется трансторакальная эхокардиография со стандартными измерениями.
Биологический: Образец крови
Образец крови в периферической вене направляют в медицинскую лабораторию до дозировки NT pro BNP и уровня тропонина в сыворотке.
Экспериментальный: МРТ сердца у пациентов с ЭУЗИ и непароксизмальной ФП
Ретроспективно пациенты с ЭУЗИ и непароксизмальной ФП (соответствующие критериям группы 1 и 2), которым была проведена МРТ сердца. Это соответствует ретроспективному включению пациентов, которым за год до начала исследования была проведена МРТ.
Другой: Стандартная МРТ
Приобретения MR Imaging

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние скорости кровотока в левом предсердии
Временное ограничение: Один день
Величина скорости (см/с) для всех предсердных вокселей и всех сердечных кадров будет нанесена на гистограмму и нормализована по общему количеству вокселей, чтобы можно было сравнивать между субъектами.
Один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная скорость кровотока в левом предсердии
Временное ограничение: Один день
Величина скорости (см/с) для всех предсердных вокселей и всех сердечных кадров будет нанесена на гистограмму и нормализована по общему количеству вокселей, чтобы можно было сравнивать между субъектами. Локальная пиковая скорость будет получена путем усреднения 5 процентов от всех максимальных значений.
Один день
Стаз левого предсердия
Временное ограничение: Один день
Величина скорости (см/с) для всех предсердных вокселей и всех сердечных кадров будет нанесена на гистограмму и нормализована по общему количеству вокселей, чтобы можно было сравнивать между субъектами. Локальная пиковая скорость будет получена путем усреднения 5 процентов от всех максимальных значений.
Один день
Размер вихря
Временное ограничение: Один день
Вихри в изолированной камере ЛА были обнаружены с помощью метода Lambda2 (λ2), который является объективным и широко распространенным методом идентификации трехмерного вихря.
Один день
Объем левого предсердия
Временное ограничение: Один день
Получено из 3D-МР-реконструкции, выражено в мл/м2 площади поверхности тела.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Philippe CHEVALIER, Pr, Chief of the Arrhythmia Unit at the Academic Hospital of Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL20_0790

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться