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Identifizierung neuer Marker für Vorhofmyopathie bei Patienten mit embryonalem Schlaganfall unbestimmter Quelle (ESUS) anhand von MRT-4D-Daten (IRM 4D-AVC)

20. September 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Vorhofmyopathie gilt als Ursache für einen Großteil der Embolie-Schlaganfälle ungeklärter Ursache. Die Definition dieser Vorhoferkrankung ist jedoch nicht genau definiert, während ihre Identifizierung zur Verschreibung einer Antikoagulation führen könnte, um Schlaganfallrezidive zu vermeiden. Diese Studie zielt darauf ab, neue Marker für atriale Myopathie zu identifizieren und wählte einen multiparametrischen Ansatz mit elektrischen, echographischen, biologischen und 4D-Flow-CMR-abgeleiteten Markern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69677
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service d'urgences neuro-vasculaires, service de neurologie vasculaire Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service Imagerie médicale Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Bron, Frankreich, 69677

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1: Ischämischer embolischer Schlaganfall unbestimmter Ursache (ESUS) gemäß TOAST-Kriterien (N = 10)

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nicht-Gap-ischämischer Schlaganfall, diagnostiziert im MRT- oder CT-Scan des Gehirns (Gap-Schlaganfall definiert als Hirninfarkt ≤ 1,5 cm / ≤ 2,0 cm in Diffusionssequenzen).
  • Keine wesentliche kardioembolische Ursache (Vorhofflimmern oder -flattern > 6 Minuten, intrakardialer Thrombus, LVEF <30 Prozent kürzlicher Myokardinfarkt (<4 Wochen), Mitralstenose, Klappenvegetation oder infektiöse Endokarditis).
  • Keine Atherosklerose, die zu einer Stenose von ≥ 50 Prozent des Lumens der intra- oder extrakraniellen Arterien führt, die den infarktierten Hirnbereich vaskularisieren.
  • Keine andere spezifische Ursache identifiziert (Arteriitis, Arteriendissektion, Migräne/Vasospasmus, toxische Ursache).
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Patient, der die Einwilligung unterzeichnet hat

Gruppe 2: Nicht-paroxysmales Vorhofflimmern (N=10)

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Proband mit dokumentiertem nicht paroxysmalem Vorhofflimmern
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Patient, der die Einwilligung unterzeichnet hat

Gruppe 3: Gesunde Freiwillige (N=10)

Voreinschlusskriterien:

  • Alter ≥ 45 Jahre alt
  • Patient ohne dokumentierte kardiale oder neurovaskuläre Vorgeschichte
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Patient, der die Einwilligung unterzeichnet hat
  • Registrierung in der VRB-Datei (Volontaires Recherches Biomédicales, https://vrb.sante.gouv.fr) oder Reaktion auf die veröffentlichte Ankündigung

Aufnahmekriterien:

  • EKG im Sinusrhythmus
  • Langzeit-EKG: kein Vorhofflimmern
  • Normale transthorakale Echokardiographie
  • Patient ohne neurovaskuläre Vorgeschichte

Gruppe 4: Schlaganfall-ESUS oder nicht-paroxysmales Vorhofflimmern mit Herz-MRT (N=10)

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Proband mit dokumentiertem Schlaganfall-ESUS oder dokumentiertem nicht-paroxysmalem FA
  • Proband mit Herz-MRT
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Das Subjekt hat seinen Nichteinspruch erklärt

Ausschlusskriterien:

Gruppe 1: Ischämischer embolischer Schlaganfall unbestimmter Ursache (ESUS) gemäß TOAST-Kriterien (N = 10)

  • Risiko einer Schwangerschaft oder Schwangerschaft (nachgewiesen durch Befragungsdaten oder Schwangerschaftstest).
  • Kontraindikation für die MRT mit ferromagnetischem Material (insbesondere Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator, Herzklappenprothese, Cochlea-Implantat, Neurostimulator, implantiertes automatisiertes Injektionsmaterial, intraokularer metallischer Fremdkörper, neurochirurgische und vaskuläre Clips, Klaustrophobie)
  • Weniger als 8 Wochen nach der Implantation eines Stents
  • Proband, der an einer anderen Interventionsforschung teilnimmt, einschließlich einer Ausschlussphase, die in der Phase vor der Einbeziehung noch läuft.

Gruppe 2: Nicht-paroxysmales Vorhofflimmern (N=10)

  • Risiko einer Schwangerschaft oder Schwangerschaft (nachgewiesen durch Interviewdaten oder Schwangerschaftstest).
  • Kontraindikation für die MRT mit ferromagnetischem Material (insbesondere Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren, Herzklappenprothesen, Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren, implantierte automatische Injektionsgeräte, intraokulare metallische Fremdkörper, neurochirurgische und vaskuläre Clips, Klaustrophobie).
  • Weniger als 8 Wochen nach der Implantation eines Stents
  • Proband, der an einer anderen Interventionsforschung teilnimmt, einschließlich einer Ausschlussphase, die in der Phase vor der Einbeziehung noch läuft.

Gruppe 4: Schlaganfall-ESUS oder nicht paroxysmales Vorhofflimmern mit Herz-MRT (N=10)

  • Vorgeschichte einer neurovaskulären oder kardialen Pathologie
  • Risiko einer Schwangerschaft oder Schwangerschaft (nachgewiesen durch Befragungsdaten oder Schwangerschaftstest).
  • Kontraindikation für die MRT (ferromagnetisches Material (insbesondere Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator, Herzklappenprothese, Cochlea-Implantat, Neurostimulator, implantiertes automatisiertes Injektionsmaterial, intraokularer metallischer Fremdkörper, neurochirurgische und vaskuläre Clips, Klaustrophobie)
  • Proband, der an einer anderen Interventionsforschung teilnimmt, einschließlich einer Ausschlussphase, die in der Phase vor der Einbeziehung noch läuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit embolischen Schlaganfällen ungeklärter Ursache.
Patienten über 18 Jahre mit embolischen Schlaganfällen unbekannter Ursache, die die TOAST-Kriterien erfüllen. Der Eingriff besteht aus einer 4D-Flow-MRT.
Erfassung der MR-Bildgebung mit speziellen Kontrastphasen-CMR-Sequenzen. Eine Kontrastmittelinjektion ist nicht erforderlich. Die CMR wird zum Zeitpunkt der Aufnahme durchgeführt.
Experimental: Patienten mit nicht paroxysmalem Vorhofflimmern.
Patienten über 18 Jahre mit nicht paroxysmalem Vorhofflimmern. Der Eingriff besteht aus einer 4D-Flow-MRT.
Erfassung der MR-Bildgebung mit speziellen Kontrastphasen-CMR-Sequenzen. Eine Kontrastmittelinjektion ist nicht erforderlich. Die CMR wird zum Zeitpunkt der Aufnahme durchgeführt.
Aktiver Komparator: Heathy-Freiwillige
Zur Kontrollgruppe gehören Freiwillige über 45 Jahre ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder neurovaskulären Erkrankungen. Letzteres wird durch ein Voreinschlussprotokoll zertifiziert, das eine ärztliche Beratung, ein Holter-EKG und eine transthorakale Echokardiographie enthält. Das Alter von 45 Jahren wurde gewählt, um eine vergleichbare Altersgruppe zu erhalten und die Analysen frei von altersbedingten Auswirkungen auf die kardiale Hämodynamik zu machen. Der Eingriff besteht aus einem EKG, einem Langzeit-EKG, einer transthorakalen Echokardiographie (ETT), einer Blutprobe und einem 4D-Flow-MRT.
Erfassung der MR-Bildgebung mit speziellen Kontrastphasen-CMR-Sequenzen. Eine Kontrastmittelinjektion ist nicht erforderlich. Die CMR wird zum Zeitpunkt der Aufnahme durchgeführt.
Erhebung der Krankengeschichte, Behandlung, körperliche Untersuchung und Erstellung eines 12-Kanal-EKG.
48 Stunden EKG-Aufzeichnung
Die transthorakale Echokardiographie mit Standardmessungen wird im Kernlabor durchgeführt.
Blutprobe aus einer peripheren Vene, zur Dosierung von NT pro BNP und Troponin-Serumspiegel an medizinisches Labor senden.
Experimental: Patienten mit ESUS und nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern mit Herz-MRT
Patienten mit ESUS und nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern (die die Kriterien der Gruppen 1 und 2 erfüllen) und die sich einer Herz-MRT unterzogen hatten, retrospektiv. Dies entspricht der retrospektiven Einbeziehung von Patienten, die im Jahr vor Studienbeginn eine MRT hatten.
Erwerb der MR-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Strömungsgeschwindigkeiten im linken Vorhof
Zeitfenster: Einmal
Die Geschwindigkeitsgröße (cm/s) für alle Vorhofvoxel und alle Herzrahmen wird in einem Histogramm dargestellt und durch die Gesamtzahl der Voxel normalisiert, um Vergleiche zwischen Probanden zu ermöglichen
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Strömungsgeschwindigkeiten im linken Vorhof
Zeitfenster: Einmal
Die Geschwindigkeitsgröße (cm/s) für alle Vorhofvoxel und alle Herzrahmen wird in einem Histogramm dargestellt und durch die Gesamtzahl der Voxel normalisiert, um Vergleiche zwischen Probanden zu ermöglichen. Die lokale Spitzengeschwindigkeit wird durch Mittelung von 5 Prozent aller Maximalwerte ermittelt.
Einmal
Stase im linken Vorhof
Zeitfenster: Einmal
Die Geschwindigkeitsgröße (cm/s) für alle Vorhofvoxel und alle Herzrahmen wird in einem Histogramm dargestellt und durch die Gesamtzahl der Voxel normalisiert, um Vergleiche zwischen Probanden zu ermöglichen. Die lokale Spitzengeschwindigkeit wird durch Mittelung von 5 Prozent aller Maximalwerte ermittelt
Einmal
Wirbelgröße
Zeitfenster: Einmal
Wirbel in der isolierten LA-Kammer wurden mit der Lambda2 (λ2)-Methode erkannt, einer objektiven und weithin akzeptierten Methode zur Identifizierung von 3D-Wirbeln.
Einmal
Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: Einmal
Aus der 3D-MR-Rekonstruktion extrahiert, ausgedrückt in ml/m2 Körperoberfläche.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe CHEVALIER, Pr, Chief of the Arrhythmia Unit at the Academic Hospital of Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur 4D-Flow-MRT

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