Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja nowych markerów miopatii przedsionkowej u pacjentów z udarem zatorowym o nieokreślonym źródle (ESUS) na podstawie danych MRI 4D (IRM 4D-AVC)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Uważa się, że miopatia przedsionkowa jest podstawową przyczyną dużej części udarów zatorowych o nieokreślonym źródle. Jednak definicja tego stanu przedsionków nie jest dobrze określona, ​​a jego identyfikacja może prowadzić do przepisania leków przeciwzakrzepowych w celu uniknięcia nawrotów udaru. Celem tego badania jest identyfikacja nowych markerów miopatii przedsionkowej i wybranie podejścia wieloparametrowego z markerami pochodzącymi z elektrycznego, echograficznego, biologicznego i przepływu 4D CMR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service d'urgences neuro-vasculaires, service de neurologie vasculaire Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Bron, Francja, 69677
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service Imagerie médicale Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Bron, Francja, 69677

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1: udar niedokrwienno-zatorowy o nieokreślonym źródle (ESUS) według kryteriów TOAST (N = 10)

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Udar niedokrwienny bez przerwy rozpoznany na podstawie MRI lub tomografii komputerowej mózgu (udar z przerwami definiowany jako zawał mózgu ≤ 1,5 cm / ≤ 2,0 cm w sekwencjach dyfuzyjnych).
  • Brak głównego źródła sercowo-zatorowego (epizod migotania lub trzepotania przedsionków > 6 min, zakrzep wewnątrzsercowy, LVEF < 30% niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<4 tyg.), zwężenie zastawki dwudzielnej, wegetacja zastawek lub zakaźne zapalenie wsierdzia).
  • Brak miażdżycy powodującej zwężenie ≥ 50% światła tętnic wewnątrzczaszkowych lub zewnątrzczaszkowych, które unaczyniają obszar mózgu objęty zawałem.
  • Nie zidentyfikowano żadnej innej konkretnej przyczyny (zapalenie tętnic, rozwarstwienie tętnicy, migrena/skurcz naczyń, przyczyna toksyczna).
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent, który podpisał zgodę

Grupa 2: Nienapadowe AF (N=10)

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Osoba z udokumentowanym nienapadowym AF
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent, który podpisał zgodę

Grupa 3: Zdrowi ochotnicy (N=10)

Kryteria wstępnego włączenia:

  • Wiek ≥ 45 lat
  • Pacjent bez udokumentowanego wywiadu kardiologicznego lub nerwowo-naczyniowego
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent, który podpisał zgodę
  • Rejestracja w pliku VRB (Volontaires Recherches Biomédicales, https://vrb.sante.gouv.fr) lub odpowiedź na opublikowane ogłoszenie

Kryteria włączenia:

  • EKG w rytmie zatokowym
  • Holter EKG: brak AF
  • Prawidłowa echokardiografia przezklatkowa
  • Pacjent bez historii nerwowo-naczyniowej

Grupa 4: Udar-ESUS lub nienapadowe AF z MRI serca (N=10)

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent z udokumentowanym udarem-ESUS lub udokumentowanym nienapadowym FA
  • Podmiot z rezonansem magnetycznym serca
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Podmiot wyraził brak sprzeciwu

Kryteria wyłączenia:

Grupa 1: udar niedokrwienno-zatorowy o nieokreślonym źródle (ESUS) według kryteriów TOAST (N = 10)

  • Ryzyko ciąży lub ciąży (udowodnione na podstawie danych z przesłuchania lub testu ciążowego).
  • Przeciwwskazania do materiałów ferromagnetycznych MRI (w szczególności rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator, proteza zastawki serca, implant ślimakowy, neurostymulator, wszczepiony materiał do automatycznego wstrzykiwania, metalowe ciało obce wewnątrzgałkowe, zaciski neurochirurgiczne i naczyniowe, klaustrofobia)
  • Mniej niż 8 tygodni po implantacji stentu
  • Podmiot biorący udział w innym badaniu interwencyjnym obejmującym okres wykluczenia trwający jeszcze na etapie prewłączenia.

Grupa 2: Nienapadowe AF (N=10)

  • Ryzyko ciąży lub ciąży (udowodnione na podstawie wywiadu lub testu ciążowego).
  • Przeciwwskazania do materiałów ferromagnetycznych MRI (w szczególności rozruszniki serca, wszczepialne defibrylatory, protezy zastawek serca, implant ślimakowy, neurostymulatory, wszczepiane automatyczne urządzenia do iniekcji, metalowe ciała obce wewnątrzgałkowe, zaciski neurochirurgiczne i naczyniowe, klaustrofobia).
  • Mniej niż 8 tygodni po implantacji stentu
  • Podmiot biorący udział w innym badaniu interwencyjnym obejmującym okres wykluczenia trwający jeszcze na etapie prewłączenia.

Grupa 4: Udar-ESUS lub nienapadowe AF z MRI serca (N=10)

  • Historia patologii nerwowo-naczyniowej lub serca
  • Ryzyko ciąży lub ciąży (udowodnione na podstawie danych z przesłuchania lub testu ciążowego).
  • Przeciwwskazania do MRI (materiały ferromagnetyczne (w szczególności rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator, proteza zastawki serca, implant ślimakowy, neurostymulator, wszczepiony materiał do automatycznego wstrzykiwania, metalowe ciało obce wewnątrzgałkowe, zaciski neurochirurgiczne i naczyniowe, klaustrofobia)
  • Podmiot biorący udział w innym badaniu interwencyjnym obejmującym okres wykluczenia trwający jeszcze na etapie prewłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z udarami zatorowymi o nieokreślonym źródle.
Pacjenci powyżej 18 roku życia, z udarami zatorowymi o nieustalonym pochodzeniu, spełniający kryteria TOAST. Interwencja składa się z 4D Flow MRI.
Inny: MRI przepływu 4D
Akwizycje obrazowania MR ze specjalnymi sekwencjami CMR w fazie kontrastowej. Nie ma potrzeby wstrzykiwania środka kontrastowego. CMR przeprowadza się w momencie włączenia.
Eksperymentalny: Pacjenci z nienapadowym AF.
Pacjenci powyżej 18 roku życia z nienapadowym AF. Interwencja składa się z 4D Flow MRI.
Inny: MRI przepływu 4D
Akwizycje obrazowania MR ze specjalnymi sekwencjami CMR w fazie kontrastowej. Nie ma potrzeby wstrzykiwania środka kontrastowego. CMR przeprowadza się w momencie włączenia.
Aktywny komparator: Heathy wolontariusze
Grupa kontrolna obejmie ochotników w wieku powyżej 45 lat bez historii chorób sercowo-naczyniowych lub nerwowo-naczyniowych. Ten ostatni zostanie poświadczony protokołem preinkluzyjnym zawierającym konsultację lekarską, holterowskie EKG oraz echokardiografię przezklatkową. Wybrano wiek 45 lat, aby uzyskać porównywalną grupę wiekową i uwolnić analizy od wpływu wieku na hemodynamikę serca. Interwencja składa się z EKG, holtera EKG, przezklatkowej echokardiografii ETT, próbki krwi i 4D Flow MRI.
Inny: MRI przepływu 4D
Akwizycje obrazowania MR ze specjalnymi sekwencjami CMR w fazie kontrastowej. Nie ma potrzeby wstrzykiwania środka kontrastowego. CMR przeprowadza się w momencie włączenia.
Inny: Konsultacja lekarska z 12 odprowadzeniami EKG
Zbieranie historii choroby, leczenia, badania fizykalnego i wykonanie 12-odprowadzeniowego EKG.
Inny: Holter EKG
48-godzinny zapis EKG
Inny: Echokardiografia przezklatkowa
W pracowni podstawowej wykonuje się echokardiografię przezklatkową z pomiarami standardowymi.
Biologiczny: Próbka krwi
Próbkę krwi w żyle obwodowej wysłać do laboratorium medycznego w celu określenia poziomu NT pro BNP i troponiny w surowicy.
Eksperymentalny: Pacjenci z ESUS i bez napadowego AF z rezonansem magnetycznym serca
Retrospektywnie u pacjentów z ESUS i bez napadowego AF (spełniających kryteria grupy 1 i 2), u których wykonano MRI serca. Odpowiada to retrospektywnemu włączeniu pacjentów, którzy mieli MRI w roku poprzedzającym rozpoczęcie badania.
Inny: Standardowy MRI
Akwizycje obrazowania MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie prędkości przepływu w lewym przedsionku
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wielkość prędkości (cm/s) dla wszystkich wokseli przedsionkowych i wszystkich ramek sercowych zostanie wykreślona na histogramie i znormalizowana przez całkowitą liczbę wokseli, aby umożliwić porównania między pacjentami
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne prędkości przepływu w lewym przedsionku
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wielkość prędkości (cm/s) dla wszystkich wokseli przedsionkowych i wszystkich ramek sercowych zostanie wykreślona na histogramie i znormalizowana przez całkowitą liczbę wokseli, aby umożliwić porównania między osobnikami. Lokalna prędkość szczytowa zostanie uzyskana przez uśrednienie 5 procent wszystkich wartości maksymalnych.
Pewnego dnia
Zastój lewego przedsionka
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wielkość prędkości (cm/s) dla wszystkich wokseli przedsionkowych i wszystkich ramek sercowych zostanie wykreślona na histogramie i znormalizowana przez całkowitą liczbę wokseli, aby umożliwić porównania między osobnikami. Lokalna prędkość szczytowa zostanie uzyskana przez uśrednienie 5 procent wszystkich wartości maksymalnych
Pewnego dnia
Rozmiar wiru
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wiry w izolowanej komorze LA wykrywano metodą Lambda2 (λ2), która jest obiektywną i powszechnie akceptowaną metodą identyfikacji wirów 3D.
Pewnego dnia
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Ekstrakcja z rekonstrukcji 3D MR, wyrażona w ml/m2 powierzchni ciała.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe CHEVALIER, Pr, Chief of the Arrhythmia Unit at the Academic Hospital of Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0790

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI przepływu 4D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj