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MRI 4D データからの原因不明の塞栓性脳卒中 (ESUS) 患者における心房筋症の新しいマーカーの同定 (IRM 4D-AVC)

2023年9月20日 更新者:Hospices Civils de Lyon
心房ミオパチーは、原因不明の塞栓性脳卒中の大部分の根本的な原因であると考えられています。 しかし、この心房疾患の定義は十分に説明されていない一方で、その特定は脳卒中の再発を避けるために抗凝固療法の処方につながる可能性があります。 この研究は、心房ミオパチーの新しいマーカーを特定することを目的としており、電気的、超音波検査、生物学的および 4D フロー CMR 由来のマーカーを使用したマルチパラメトリック アプローチを選択しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bron、フランス、69677
        • まだ募集していません
        • Service d'urgences neuro-vasculaires, service de neurologie vasculaire Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • コンタクト:
      • Bron、フランス、69677
        • まだ募集していません
        • Service Imagerie médicale Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • コンタクト:
      • Bron、フランス、69677
        • 募集
        • Service rythmologie, Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

グループ1:TOAST基準に基づく原因不明の虚血性塞栓性脳卒中(ESUS)(N = 10)

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 脳のMRIまたはCTスキャンで診断された非ギャップ性虚血性脳卒中(ギャップ脳卒中は、拡散シーケンスで≤1.5cm/≤2.0cmの脳梗塞として定義されます)。
  • 主要な心臓塞栓源がないこと(6分を超える心房細動または粗動のエピソード、心臓内血栓、LVEF <30パーセントの最近の心筋梗塞(<4週間)、僧帽弁狭窄症、弁膜症、または感染性心内膜炎)。
  • 梗塞した脳領域を血管化する頭蓋内または頭蓋外動脈の内腔の50パーセント以上に狭窄を引き起こすアテローム性動脈硬化症がない。
  • 他の特定の原因は特定されていません(動脈炎、動脈解離、片頭痛/血管けいれん、中毒性の原因)。
  • 社会保障制度への加入
  • 同意書に署名した患者さん

グループ 2: 非発作性 AF (N=10)

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 非発作性心房細動が記録されている被験者
  • 社会保障制度への加入
  • 同意書に署名した患者さん

グループ 3: 健康なボランティア (N=10)

事前含める基準:

  • 年齢 45 歳以上
  • 心臓または神経血管の病歴が記録されていない患者
  • 社会保障制度への加入
  • 同意書に署名した患者さん
  • VRB ファイルへの登録 (Volontaires Recherches Biomédicales、https://vrb.sante.gouv.fr) または公開された発表に対する応答

含める基準:

  • 洞調律における心電図
  • ホルター心電図: AF なし
  • 通常の経胸壁心エコー検査
  • 神経血管病歴のない患者

グループ 4: 心臓 MRI を伴う脳卒中 ESUS または非発作性 AF (N=10)

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 文書化された脳卒中-ESUSまたは文書化された非発作性FAを有する被験者
  • 心臓MRI検査を受けた被験者
  • 社会保障制度への加入
  • 被験者は反対しないことを表明した

除外基準:

グループ 1: TOAST 基準による原因不明の虚血性塞栓性脳卒中 (ESUS) (N = 10)

  • 妊娠または妊娠のリスク(尋問データまたは妊娠検査で証明される)。
  • MRI強磁性材料の禁忌(特にペースメーカー、植込み型除細動器、人工心臓弁、人工内耳、神経刺激装置、植込み型自動注射材料、眼内金属異物、脳神経外科用クリップおよび血管用クリップ、閉所恐怖症)
  • ステント移植後8週間以内
  • 参加前の段階でまだ進行中の除外期間を含む別の介入研究に参加している被験者。

グループ 2: 非発作性 AF (N=10)

  • 妊娠または妊娠のリスク(面接データまたは妊娠検査で証明される)。
  • MRI 強磁性材料(特にペースメーカー、植込み型除細動器、人工心臓弁、人工内耳、神経刺激装置、植込み型自動注射装置、眼内金属異物、神経外科用クリップおよび血管用クリップ、閉所恐怖症)に対する禁忌。
  • ステント移植後8週間以内
  • 参加前の段階でまだ進行中の除外期間を含む別の介入研究に参加している被験者。

グループ 4: 心臓 MRI を伴う脳卒中 ESUS または非発作性 AF (N=10)

  • 神経血管または心臓の病理学の病歴
  • 妊娠または妊娠のリスク(尋問データまたは妊娠検査で証明される)。
  • MRIの禁忌(強磁性体(特にペースメーカー、植込み型除細動器、人工心臓弁、人工内耳、神経刺激装置、植込み型自動注射材料、眼内金属異物、脳神経外科用クリップおよび血管用クリップ、閉所恐怖症))
  • 参加前の段階でまだ進行中の除外期間を含む別の介入研究に参加している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:原因不明の塞栓性脳卒中を患っている患者。
18歳以上で、原因不明の塞栓性脳卒中を患い、TOAST基準を満たす患者。 この介入は 4D フロー MRI で構成されます。
特殊なコントラスト位相 CMR シーケンスによる MR 画像の取得。 造影剤の注入は必要ありません。 CMR は組み込み時に実行されます。
実験的:非発作性AFの患者。
18歳以上の非発作性AF患者。 この介入は 4D フロー MRI で構成されます。
特殊なコントラスト位相 CMR シーケンスによる MR 画像の取得。 造影剤の注入は必要ありません。 CMR は組み込み時に実行されます。
アクティブコンパレータ:健全なボランティア
対照群には、心血管疾患または神経血管疾患の病歴のない45歳以上のボランティアが含まれます。 最後は、医療相談、ホルター心電図、経胸壁心エコー検査を含む事前検査プロトコルによって認定されます。 45 歳は、同等の年齢グループを取得し、心臓の血行動態に対する年齢に関連した影響を排除して分析を行うために選択されました。 この介入は、ECG、ホルター心電図、経胸腔心エコー検査 ETT、血液サンプル、および 4D フロー MRI で構成されます。
特殊なコントラスト位相 CMR シーケンスによる MR 画像の取得。 造影剤の注入は必要ありません。 CMR は組み込み時に実行されます。
病歴、治療、身体検査の収集、および 12 誘導 ECG の実現。
48時間の心電図記録
標準的な測定による経胸壁心エコー検査は、コアラボで実行されます。
末梢静脈の血液サンプルを医療研究所に送り、NT pro BNP の投与量とトロポニンの血清レベルを調べます。
実験的:心臓 MRI を伴う ESUS および非発作性 AF 患者
ESUSおよび非発作性AF患者(グループ1および2の基準を満たす)で、遡及的に心臓MRI検査を受けた患者。 これは、研究開始の前の年に MRI を受けた患者を遡及的に含めることに相当します。
MR画像の取得

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心房内の平均流速
時間枠:ある日
すべての心房ボクセルとすべての心臓フレームの速度の大きさ (cm/s) がヒストグラムにプロットされ、被験者間の比較を可能にするためにボクセルの総数によって正規化されます。
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心房の最大流速
時間枠:ある日
すべての心房ボクセルとすべての心臓フレームの速度の大きさ (cm/s) がヒストグラムにプロットされ、被験者間の比較を可能にするためにボクセルの総数によって正規化されます。 ローカル ピーク速度は、すべての最大値の 5 パーセントを平均することによって取得されます。
ある日
左心房うっ滞
時間枠:ある日
すべての心房ボクセルとすべての心臓フレームの速度の大きさ (cm/s) がヒストグラムにプロットされ、被験者間の比較を可能にするためにボクセルの総数によって正規化されます。 ローカル ピーク速度は、すべての最大値の 5 パーセントを平均することによって取得されます。
ある日
渦の大きさ
時間枠:ある日
隔離された LA チャンバー内の渦は、3D 渦を識別するための客観的で広く受け入れられている方法である Lambda2 (λ2) 法を使用して検出されました。
ある日
左心房容積
時間枠:ある日
3D MR 再構成から抽出され、体表面積の mL/m2 で表されます。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philippe CHEVALIER, Pr、Chief of the Arrhythmia Unit at the Academic Hospital of Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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