Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av nye markører for atriell myopati hos pasienter med embolisk hjerneslag av ubestemt kilde (ESUS) fra MR 4D-data (IRM 4D-AVC)

20. september 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Atriemyopati anses å være den underliggende årsaken til en stor andel av emboliske slag av ubestemt kilde. Definisjonen av denne atrietilstanden er imidlertid ikke godt avgrenset, mens identifiseringen kan føre til resept på antikoagulasjon for å unngå tilbakefall av hjerneslag. Denne studien tar sikte på å identifisere nye markører for atriemyopati og valgte en multiparametrisk tilnærming med elektriske, ekkografiske, biologiske og 4D flow CMR-avledede markører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service d'urgences neuro-vasculaires, service de neurologie vasculaire Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Ta kontakt med:
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service Imagerie médicale Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Ta kontakt med:
      • Bron, Frankrike, 69677

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe1: Iskemisk embolisk slag av ubestemt kilde (ESUS) i henhold til TOAST-kriterier (N =10)

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Ikke-gap iskemisk slag diagnostisert ved MR eller CT-skanning av hjernen (gap stroke definert som et hjerneinfarkt ≤ 1,5 cm / ≤ 2,0 cm på diffusjonssekvenser).
  • Ingen større kardio-embolisk kilde (episode med atrieflimmer eller flutter > 6min, intrakardial trombe, LVEF <30 prosent nylig hjerteinfarkt (<4 uker), mitralstenose, klaffevegetasjon eller infeksiøs endokarditt).
  • Fravær av aterosklerose som forårsaker stenose ≥ 50 prosent av lumen i de intra- eller ekstra kraniale arteriene som vaskulariserer det infarkterte cerebrale området.
  • Ingen annen spesifikk årsak identifisert (arteritt, arteriell disseksjon, migrene/vasospasme, giftig årsak).
  • Tilknytning til trygdeordning
  • Pasient som signerte samtykket

Gruppe 2: Ikke-paroksysmal AF (N=10)

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Person med dokumentert ikke-paroksysmal AF
  • Tilknytning til trygdeordning
  • Pasient som signerte samtykket

Gruppe 3: Friske frivillige (N=10)

Kriterier før inkludering:

  • Alder ≥ 45 år gammel
  • Pasient uten dokumentert hjerte- eller nevro-vaskulær historie
  • Tilknytning til trygdeordning
  • Pasient som signerte samtykket
  • Registrering på VRB-filen (Volontaires Recherches Biomédicales, https://vrb.sante.gouv.fr) eller svar på den publiserte kunngjøringen

Kriterier for inkludering:

  • EKG i sinusrytme
  • Holter-EKG: ingen AF
  • Normal trans thorax ekkokardiografi
  • Pasient uten nevro-vaskulær historie

Gruppe 4: Slag-ESUS eller ikke-paroksysmal AF med hjerte-MR (N=10)

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Person med dokumentert slag-ESUS eller dokumentert ikke-paroksysmal FA
  • Person med hjerte-MR
  • Tilknytning til trygdeordning
  • Emnet har gitt sin innsigelse

Ekskluderingskriterier:

Gruppe1: Iskemisk embolisk slag av ubestemt kilde (ESUS) i henhold til TOAST-kriterier (N =10)

  • Risiko for graviditet eller graviditet (påvist på avhørsdata eller graviditetstest).
  • Kontraindikasjon for MR ferromagnetisk materiale (spesielt pacemaker, implanterbar defibrillator, hjerteklaffprotese, cochleaimplantat, nevrostimulator, implantert automatisert injeksjonsmateriale, intraokulært metallisk fremmedlegeme, nevrokirurgiske og vaskulære klips, klaustrofobi)
  • Mindre enn 8 uker etter implantasjon av en stent
  • Subjekt som deltar i en annen intervensjonsforskning, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår på pre-inkluderingsstadiet.

Gruppe 2: Ikke-paroksysmal AF (N=10)

  • Risiko for graviditet eller graviditet (påvist på intervjudata eller graviditetstest).
  • Kontraindikasjon for MR ferromagnetisk materiale (spesielt pacemaker, implanterbare defibrillatorer, hjerteklaffproteser, cochleaimplantat, nevrostimulatorer, implantert automatisert injeksjonsutstyr, intraokulært metallisk fremmedlegeme, nevrokirurgiske og vaskulære klips, klaustrofobi).
  • Mindre enn 8 uker etter implantasjon av en stent
  • Subjekt som deltar i en annen intervensjonsforskning, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår på pre-inkluderingsstadiet.

Gruppe 4: Slag-ESUS eller ikke-paroksysmal AF med hjerte-MR (N=10)

  • Historie med nevro-vaskulær eller hjertepatologi
  • Risiko for graviditet eller graviditet (påvist på avhørsdata eller graviditetstest).
  • Kontraindikasjon til MR (ferromagnetisk materiale (spesielt pacemaker, implanterbar defibrillator, hjerteklaffprotese, cochleaimplantat, nevrostimulator, implantert automatisert injeksjonsmateriale, intraokulært metallisk fremmedlegeme, nevrokirurgiske og vaskulære klips, klaustrofobi)
  • Subjekt som deltar i en annen intervensjonsforskning, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår på pre-inkluderingsstadiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med emboliske slag av ubestemt kilde.
Pasienter over 18 år, med emboliske slag av ukjent kilde, som oppfyller TOAST-kriteriene. Intervensjonen består av en 4D Flow MR.
Annen: 4D Flow MR
Anskaffelser av MR-imagining med spesielle kontrastfase CMR-sekvenser. Det er ikke behov for kontrastinjeksjon med middel. CMR utføres på tidspunktet for inkludering.
Eksperimentell: Pasienter med ikke-paroksysmal AF.
Pasienter over 18 år, med ikke-paroksysmal AF. Intervensjonen består av en 4D Flow MR.
Annen: 4D Flow MR
Anskaffelser av MR-imagining med spesielle kontrastfase CMR-sekvenser. Det er ikke behov for kontrastinjeksjon med middel. CMR utføres på tidspunktet for inkludering.
Aktiv komparator: Heavy frivillige
Kontrollgruppen vil inkludere frivillige over 45 år uten historie med kardiovaskulær eller nevro-vaskulær sykdom. Den siste vil bli sertifisert av en pre-inkluderingsprotokoll som inneholder en medisinsk konsultasjon, et Holter-EKG og en trans-thorax ekkokardiografi. 45 år ble valgt for å få sammenlignbar aldersgruppe og frigjøre analysene for den aldersrelaterte effekten på hjertehemodynamikken. Intervensjonen består av EKG, holter-EKG, Trans thorax ekkokardiografi ETT, Blodprøve og 4D Flow MRI.
Annen: 4D Flow MR
Anskaffelser av MR-imagining med spesielle kontrastfase CMR-sekvenser. Det er ikke behov for kontrastinjeksjon med middel. CMR utføres på tidspunktet for inkludering.
Annen: Medisinsk konsultasjon med 12 avledninger EKG
Innsamling av sykehistorie, behandling, fysisk undersøkelse og realisering av 12 avledninger EKG.
Annen: Holter EKG
48 timers EKG-registrering
Annen: Trans thorax ekkokardiografi
Trans thorax ekkokardiografi med standard mål utføres i kjernelaben.
Biologisk: Blodprøve
Blodprøve i en perifer vene, sendes til medisinsk laboratorium til dosering av NT pro BNP og troponinserumnivå.
Eksperimentell: ESUS og ikke-paroksysmal AF-pasienter med hjerte-MR
ESUS og ikke-paroksysmale AF-pasienter (oppfylte gruppe 1 og 2 kriteriene) og som hadde hatt hjerte-MR, på en retrospektiv måte. Det tilsvarer retrospektiv inkludering av pasienter som hadde MR i året før studiestart.
Annen: Standard MR
Anskaffelser av MR imagining

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige strømningshastigheter i venstre atrium
Tidsramme: En dag
Hastighetsstørrelsen (cm/s) for alle atrielle voksler og alle hjerterammer vil bli plottet i et histogram og normalisert med det totale antallet voksler for å tillate sammenligninger mellom forsøkspersoner
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimale strømningshastigheter i venstre atrium
Tidsramme: En dag
Hastighetsstørrelsen (cm/s) for alle atrielle voksler og alle hjerterammer vil bli plottet i et histogram og normalisert med det totale antallet voksler for å tillate sammenligninger mellom forsøkspersoner. Lokal topphastighet vil oppnås ved å snitte 5 prosent av alle maksimalverdier.
En dag
Venstre atrium stase
Tidsramme: En dag
Hastighetsstørrelsen (cm/s) for alle atrielle voksler og alle hjerterammer vil bli plottet i et histogram og normalisert med det totale antallet voksler for å tillate sammenligninger mellom forsøkspersoner. Lokal topphastighet vil oppnås ved å snitte 5 prosent av alle maksimalverdier
En dag
Vortex størrelse
Tidsramme: En dag
Virvler i det isolerte LA-kammeret ble oppdaget ved hjelp av Lambda2 (λ2)-metoden, som er en objektiv og allment akseptert metode for å identifisere 3D-virvel.
En dag
Venstre atrium volum
Tidsramme: En dag
Ekstrahert fra 3D MR-rekonstruksjon, uttrykt i mL/m2 kroppsoverflate.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe CHEVALIER, Pr, Chief of the Arrhythmia Unit at the Academic Hospital of Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL20_0790

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 4D Flow MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere