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MRI 4D 데이터에서 원인 불명의 색전성 뇌졸중(ESUS) 환자의 심방 근병증의 새로운 마커 식별 (IRM 4D-AVC)

2023년 9월 20일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
심방 근병증은 원인 불명의 색전성 뇌졸중의 상당 부분의 근본적인 원인으로 간주됩니다. 그러나, 이 심방 상태의 정의는 잘 기술되어 있지 않으며, 식별이 뇌졸중 재발을 피하기 위해 항응고제 처방으로 이어질 수 있습니다. 이 연구는 심방근병증의 새로운 마커를 식별하는 것을 목표로 하며 전기, 초음파, 생물학적 및 4D 흐름 CMR 파생 마커를 사용하여 다중 매개변수 접근 방식을 선택했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • 아직 모집하지 않음
        • Service d'urgences neuro-vasculaires, service de neurologie vasculaire Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • 연락하다:
      • Bron, 프랑스, 69677
        • 아직 모집하지 않음
        • Service Imagerie médicale Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • 연락하다:
      • Bron, 프랑스, 69677

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

Groupe1: TOAST 기준(N =10)에 따른 원인 불명의 허혈성 색전성 뇌졸중(ESUS)

  • 연령 ≥ 18세
  • 뇌의 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 진단된 비갭 허혈성 뇌졸중(뇌경색으로 정의된 갭 뇌졸중은 확산 시퀀스에서 ≤ 1.5 cm / ≤2.0 cm).
  • 주요 심색전 원인 없음(심방 세동 또는 조동 > 6분, 심장 내 혈전, LVEF < 30% 최근 심근 경색(< 4주), 승모판 협착증, 판막 식생 또는 감염성 심내막염).
  • 경색된 대뇌 영역에 혈관을 형성하는 뇌내 또는 뇌외 동맥 내강의 50% 이상에서 협착을 유발하는 죽상동맥경화증이 없음.
  • 확인된 다른 특정 원인 없음(동맥염, 동맥 박리, 편두통/혈관 경련, 독성 원인).
  • 사회보장제도 가입
  • 동의서에 서명한 환자

그룹 2: 비발작성 AF(N=10)

  • 연령 ≥ 18세
  • 문서화된 비발작성 AF가 있는 피험자
  • 사회보장제도 가입
  • 동의서에 서명한 환자

그룹 3: 건강한 지원자(N=10)

사전 포함 기준:

  • 연령 ≥ 45세
  • 기록된 심장 또는 신경혈관 병력이 없는 환자
  • 사회보장제도 가입
  • 동의서에 서명한 환자
  • VRB 파일 등록(Volontaires Recherches Biomédicales, https://vrb.sante.gouv.fr) 또는 게시된 발표에 대한 응답

포함 기준:

  • 부비동 리듬의 ECG
  • 홀터 ECG: AF 없음
  • 정상 경흉부 심초음파
  • 신경혈관 병력이 없는 환자

그룹 4: 뇌졸중-ESUS 또는 심장 MRI가 있는 비발작성 AF(N=10)

  • 연령 ≥ 18세
  • 문서화된 뇌졸중-ESUS 또는 문서화된 비발작성 FA가 있는 피험자
  • 심장 MRI 대상자
  • 사회보장제도 가입
  • 비 반대를 준 주제

제외 기준:

Groupe1: TOAST 기준(N =10)에 따른 원인 불명의 허혈성 색전성 뇌졸중(ESUS)

  • 임신 또는 임신 위험(심문 데이터 또는 임신 테스트에서 입증됨).
  • MRI 강자성 물질(특히 심박조율기, 이식형 제세동기, 심장판막 보철물, 인공와우, 신경자극기, 이식된 자동주입물질, 안내 금속 이물, 신경외과 및 혈관 클립, 밀실공포증)에 대한 금기
  • 스텐트 이식 후 8주 미만
  • 사전 포함 단계에서 여전히 진행 중인 제외 기간을 포함하여 다른 개입 연구에 참여하는 피험자.

그룹 2: 비발작성 AF(N=10)

  • 임신 또는 임신 위험(인터뷰 데이터 또는 임신 테스트에서 입증됨).
  • MRI 강자성 물질(특히 심박조율기, 이식형 제세동기, 심장판막 보철물, 인공와우 이식, 신경자극기, 이식형 자동 주사 장비, 안내 금속 이물질, 신경외과 및 혈관 클립, 밀실공포증)에 대한 금기.
  • 스텐트 이식 후 8주 미만
  • 사전 포함 단계에서 여전히 진행 중인 제외 기간을 포함하여 다른 개입 연구에 참여하는 피험자.

그룹 4: 뇌졸중-ESUS 또는 심장 MRI가 있는 비발작성 AF(N=10)

  • 신경 혈관 또는 심장 병리의 병력
  • 임신 또는 임신 위험(심문 데이터 또는 임신 테스트에서 입증됨).
  • MRI(강자성 물질(특히 심박 조율기, 이식형 제세동기, 심장판막 보철물, 인공와우 이식, 신경자극기, 이식된 자동 주사 물질, 안내 금속 이물질, 신경외과 및 혈관 클립, 밀실공포증)에 대한 금기)
  • 사전 포함 단계에서 여전히 진행 중인 제외 기간을 포함하여 다른 개입 연구에 참여하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 출처가 불분명한 색전성 뇌졸중 환자.
TOAST 기준을 충족하는 원인 불명의 색전성 뇌졸중이 있는 18세 이상의 환자. 중재는 4D Flow MRI로 구성됩니다.
다른: 4D 플로우 MRI
특수 콘트라스트 위상 CMR 시퀀스를 사용한 MR 이미징 획득. 조영제 주입은 필요하지 않습니다. CMR은 포함 시점에 수행됩니다.
실험적: 비발작성 AF 환자.
비발작성 AF가 있는 18세 이상의 환자. 중재는 4D Flow MRI로 구성됩니다.
다른: 4D 플로우 MRI
특수 콘트라스트 위상 CMR 시퀀스를 사용한 MR 이미징 획득. 조영제 주입은 필요하지 않습니다. CMR은 포함 시점에 수행됩니다.
활성 비교기: 건강한 자원 봉사자
대조군에는 심혈관 또는 신경혈관 질환의 병력이 없는 45세 이상의 지원자가 포함될 것입니다. 마지막은 의료 상담, Holter ECG 및 경흉부 심초음파를 포함하는 사전 포함 프로토콜에 의해 인증됩니다. 45세의 나이는 비슷한 연령군을 얻기 위해 선택되었고 심장 혈역학에 대한 연령 관련 효과가 없는 분석을 설정했습니다. 개입은 ECG, 홀터 ECG, 경 흉부 심초음파 ETT, 혈액 샘플 및 4D Flow MRI로 구성됩니다.
다른: 4D 플로우 MRI
특수 콘트라스트 위상 CMR 시퀀스를 사용한 MR 이미징 획득. 조영제 주입은 필요하지 않습니다. CMR은 포함 시점에 수행됩니다.
다른: 12 리드 ECG와 의료 상담
병력 수집, 치료, 신체 검사 및 12 리드 ECG 구현.
다른: 홀터 심전도
48시간 ECG 기록
다른: 경흉부 심초음파
표준 측정을 통한 경 흉부 심초음파 검사는 핵심 실험실에서 수행됩니다.
생물학적: 혈액 샘플
말초 정맥의 혈액 샘플은 NT pro BNP 및 트로포닌 혈청 수준의 투여량으로 의료 실험실로 보내집니다.
실험적: 심장 MRI가 있는 ESUS 및 비발작성 AF 환자
ESUS 및 비발작성 AF 환자(그룹 1 및 2 기준 충족) 및 심장 MRI를 받은 환자를 후향적으로. 이는 연구가 시작되기 1년 전에 MRI를 받은 환자의 후향적 포함에 해당합니다.
다른: 표준 MRI
MR 이미징 획득

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심방의 평균 흐름 속도
기간: 어느 날
모든 심방 복셀 및 모든 심장 프레임에 대한 속도 크기(cm/s)가 히스토그램으로 표시되고 피험자 간 비교가 가능하도록 총 복셀 수로 정규화됩니다.
어느 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심방의 최대 유속
기간: 어느 날
모든 심방 복셀 및 모든 심장 프레임에 대한 속도 크기(cm/s)가 히스토그램으로 표시되고 총 복셀 수로 정규화되어 피험자 간 비교가 가능합니다. 로컬 피크 속도는 모든 최대값의 평균 5%로 구합니다.
어느 날
좌심방 정체
기간: 어느 날
모든 심방 복셀 및 모든 심장 프레임에 대한 속도 크기(cm/s)가 히스토그램으로 표시되고 총 복셀 수로 정규화되어 피험자 간 비교가 가능합니다. 로컬 최고 속도는 모든 최대값의 평균 5%로 구합니다.
어느 날
소용돌이 크기
기간: 어느 날
격리된 LA 챔버의 와류는 3차원 와류를 식별하기 위해 객관적이고 널리 받아들여지는 방법인 Lambda2(λ2) 방법을 사용하여 감지되었습니다.
어느 날
좌심방 용적
기간: 어느 날
체표면적의 mL/m2로 표현되는 3D MR 재건에서 추출.
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Philippe CHEVALIER, Pr, Chief of the Arrhythmia Unit at the Academic Hospital of Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL20_0790

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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