Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace nových markerů síňové myopatie u pacientů s embolickým mrtvicí neznámého zdroje (ESUS) z MRI 4D dat (IRM 4D-AVC)

20. září 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Síňová myopatie je považována za základní příčinu velké části embolických mrtvic neznámého zdroje. Definice tohoto síňového stavu však není přesně vymezena, zatímco jeho identifikace by mohla vést k předepsání antikoagulace, aby se zabránilo recidivám mrtvice. Tato studie si klade za cíl identifikovat nové markery síňové myopatie a zvolila multiparametrický přístup s elektrickými, echografickými, biologickými a 4D průtokovými markery odvozenými od CMR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Zatím nenabíráme
        • Service d'urgences neuro-vasculaires, service de neurologie vasculaire Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Bron, Francie, 69677
        • Zatím nenabíráme
        • Service Imagerie médicale Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Bron, Francie, 69677

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1: Ischemická embolická mrtvice neurčeného zdroje (ESUS) podle kritérií TOAST (N =10)

  • Věk ≥ 18 let
  • Non-gap ischemická cévní mozková příhoda diagnostikovaná na MRI nebo CT skenu mozku (gap cévní mozková příhoda definovaná jako mozkový infarkt ≤ 1,5 cm / ≤ 2,0 cm na difuzních sekvencích).
  • Žádný významný kardioembolický zdroj (epizoda fibrilace nebo flutteru síní > 6 minut, intrakardiální trombus, LVEF < 30 % nedávného infarktu myokardu (< 4 týdny), mitrální stenóza, chlopenní vegetace nebo infekční endokarditida).
  • Absence aterosklerózy způsobující stenózu ≥ 50 procent lumen intra nebo extra kraniálních tepen, které vaskularizují infarktovou mozkovou oblast.
  • Nebyla zjištěna žádná jiná specifická příčina (arteritida, arteriální disekce, migréna/vazo-spasmus, toxická příčina).
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který podepsal souhlas

Skupina 2: Neparoxysmální AF (N=10)

  • Věk ≥ 18 let
  • Subjekt s dokumentovanou neparoxysmální AF
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který podepsal souhlas

Skupina 3: Zdraví dobrovolníci (N=10)

Kritéria před zařazením:

  • Věk ≥ 45 let
  • Pacient bez zdokumentované srdeční nebo neurovaskulární anamnézy
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který podepsal souhlas
  • Registrace v souboru VRB (Volontaires Recherches Biomédicales, https://vrb.sante.gouv.fr) nebo odpověď na zveřejněné oznámení

Kritéria pro zařazení:

  • EKG v sinusovém rytmu
  • Holter EKG: bez AF
  • Normální transhrudní echokardiografie
  • Pacient bez neurovaskulární anamnézy

Skupina 4: Cévní mozková příhoda-ESUS nebo neparoxysmální FS se srdeční MRI (N=10)

  • Věk ≥ 18 let
  • Subjekt s dokumentovanou mozkovou příhodou-ESUS nebo dokumentovanou neparoxysmální FA
  • Subjekt s MRI srdce
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Subjekt vyjádřil svůj nesouhlas

Kritéria vyloučení:

Skupina 1: Ischemická embolická mrtvice neurčeného zdroje (ESUS) podle kritérií TOAST (N =10)

  • Riziko otěhotnění nebo těhotenství (prokázáno na datech z výslechu nebo těhotenském testu).
  • Kontraindikace feromagnetického materiálu MRI (zejména kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor, protéza srdeční chlopně, kochleární implantát, neurostimulátor, implantovaný automatizovaný injekční materiál, nitrooční kovové cizí těleso, neurochirurgické a cévní klipy, klaustrofobie)
  • Méně než 8 týdnů po implantaci stentu
  • Subjekt účastnící se jiného intervenčního výzkumu včetně období vyloučení, které stále probíhá ve fázi preinkluze.

Skupina 2: Neparoxysmální AF (N=10)

  • Riziko otěhotnění nebo těhotenství (prokázáno údaji z rozhovoru nebo těhotenským testem).
  • Kontraindikace MRI feromagnetického materiálu (zejména kardiostimulátor, implantabilní defibrilátory, protéza srdeční chlopně, kochleární implantát, neurostimulátory, implantovaná automatizovaná injekční zařízení, nitrooční kovové cizí těleso, neurochirurgické a cévní klipy, klaustrofobie).
  • Méně než 8 týdnů po implantaci stentu
  • Subjekt účastnící se jiného intervenčního výzkumu včetně období vyloučení, které stále probíhá ve fázi preinkluze.

Skupina 4: Cévní mozková příhoda-ESUS nebo neparoxysmální FS se srdeční MRI (N=10)

  • Anamnéza neurovaskulární nebo srdeční patologie
  • Riziko otěhotnění nebo těhotenství (prokázáno na datech z výslechu nebo těhotenském testu).
  • Kontraindikace MRI (feromagnetický materiál (zejména kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor, protéza srdeční chlopně, kochleární implantát, neurostimulátor, implantovaný automatizovaný injekční materiál, nitrooční kovové cizí těleso, neurochirurgické a cévní klipy, klaustrofobie)
  • Subjekt účastnící se jiného intervenčního výzkumu včetně období vyloučení, které stále probíhá ve fázi preinkluze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s embolickými mrtvicemi neurčeného zdroje.
Pacienti starší 18 let s embolickými mrtvicemi neurčeného zdroje, splňující kritéria TOAST. Intervence se skládá z 4D Flow MRI.
Jiný: 4D Flow MRI
Akvizice MR zobrazování se speciálními kontrastními fázemi CMR sekvencí. Injekce kontrastní látky není potřeba. CMR se provádí v době zařazení.
Experimentální: Pacienti s neparoxysmální FS.
Pacienti starší 18 let s neparoxysmální FS. Intervence se skládá z 4D Flow MRI.
Jiný: 4D Flow MRI
Akvizice MR zobrazování se speciálními kontrastními fázemi CMR sekvencí. Injekce kontrastní látky není potřeba. CMR se provádí v době zařazení.
Aktivní komparátor: Vřelí dobrovolníci
Kontrolní skupina bude zahrnovat dobrovolníky starší 45 let bez anamnézy kardiovaskulárního nebo neurovaskulárního onemocnění. Poslední bude potvrzena předzařazovacím protokolem obsahujícím lékařskou konzultaci, Holterovo EKG a transtorakální echokardiografii. Pro získání srovnatelné věkové skupiny byl zvolen věk 45 let a analýzy byly zbaveny vlivu věku na srdeční hemodynamiku. Intervence se skládá z EKG, holterového EKG, transthorakální echokardiografické ETT, vzorku krve a 4D Flow MRI.
Jiný: 4D Flow MRI
Akvizice MR zobrazování se speciálními kontrastními fázemi CMR sekvencí. Injekce kontrastní látky není potřeba. CMR se provádí v době zařazení.
Jiný: Lékařská konzultace s 12 svodovým EKG
Sběr anamnézy, léčba, fyzikální vyšetření a realizace 12svodového EKG.
Jiný: Holter EKG
48 hodin záznamu EKG
Jiný: Transhrudní echokardiografie
Transthorakální echokardiografie se standardními měřeními se provádí v základní laboratoři.
Biologický: Krevní vzorek
Vzorek krve v periferní žíle, odeslat do lékařské laboratoře na dávkování NT pro BNP a sérové ​​hladiny troponinu.
Experimentální: ESUS a pacienti s neparoxysmální FS s MRI srdce
Pacienti s ESUS a neparoxysmální FS (splňující kritéria skupiny 1 a 2) a kteří měli srdeční MRI, retrospektivně. Odpovídá retrospektivnímu zařazení pacientů, kteří měli MRI v roce před začátkem studie.
Jiný: Standardní MRI
Akvizice MR imaginace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné rychlosti proudění v levé síni
Časové okno: Jednoho dne
Velikost rychlosti (cm/s) pro všechny síňové voxely a všechny srdeční snímky bude vynesena do histogramu a normalizována celkovým počtem voxelů, aby bylo možné porovnávat mezi subjekty
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální rychlosti proudění v levé síni
Časové okno: Jednoho dne
Velikost rychlosti (cm/s) pro všechny síňové voxely a všechny srdeční snímky bude vynesena do histogramu a normalizována podle celkového počtu voxelů, aby bylo možné porovnávat mezi subjekty. Místní špičková rychlost bude získána zprůměrováním 5 procent všech maximálních hodnot.
Jednoho dne
Stáza levé síně
Časové okno: Jednoho dne
Velikost rychlosti (cm/s) pro všechny síňové voxely a všechny srdeční snímky bude vynesena do histogramu a normalizována podle celkového počtu voxelů, aby bylo možné porovnávat mezi subjekty. Místní špičková rychlost bude získána zprůměrováním 5 procent všech maximálních hodnot
Jednoho dne
Velikost víru
Časové okno: Jednoho dne
Víry v izolované LA komoře byly detekovány pomocí metody Lambda2 (λ2), což je objektivní a široce akceptovaná metoda k identifikaci 3D víru.
Jednoho dne
Objem levé síně
Časové okno: Jednoho dne
Extrahováno z 3D MR rekonstrukce, vyjádřeno v ml/m2 plochy povrchu těla.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe CHEVALIER, Pr, Chief of the Arrhythmia Unit at the Academic Hospital of Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_0790

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4D Flow MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit