Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisen myopatian uusien merkkiaineiden tunnistaminen potilailla, joilla on määrittelemättömän lähteen embolinen aivohalvaus (ESUS) MRI 4D -tiedoista (IRM 4D-AVC)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Eteisen myopatian katsotaan olevan taustalla suuri osa epäselvistä lähteistä peräisin olevia embolisia aivohalvauksia. Tämän eteistilan määritelmää ei kuitenkaan ole tarkasti rajattu, vaikka sen tunnistaminen voi johtaa antikoagulaatiolääkityksen määräämiseen aivohalvauksen uusiutumisen välttämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa uusia eteismyopatian markkereita ja valita moniparametrinen lähestymistapa sähköisillä, kaikukuvallisilla, biologisilla ja 4D-virtauksen CMR-pohjaisilla markkereilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Ei vielä rekrytointia
        • Service d'urgences neuro-vasculaires, service de neurologie vasculaire Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bron, Ranska, 69677
        • Ei vielä rekrytointia
        • Service Imagerie médicale Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bron, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • Service rythmologie, Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1: määrittelemättömän lähteen iskeeminen embolinen aivohalvaus (ESUS) TOAST-kriteerien mukaan (N = 10)

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Ei-aukoinen iskeeminen aivohalvaus, joka on diagnosoitu aivojen MRI- tai TT-skannauksella (aivohalvaus määritellään aivoinfarktiksi ≤ 1,5 cm / ≤ 2,0 cm diffuusiosekvensseissä).
  • Ei merkittävää kardioembolista lähdettä (eteisvärinä tai lepatus > 6 minuuttia, sydämensisäinen trombi, LVEF < 30 prosenttia äskettäinen sydäninfarkti (< 4 viikkoa), mitraalisen ahtauma, läppäkasvu tai tarttuva endokardiitti).
  • Ateroskleroosin puuttuminen, joka aiheuttaa ahtauman ≥ 50 prosenttia kallonsisäisten tai ekstrakraniaalisten valtimoiden ontelosta, joka verisuonittelee infarktin saaneen aivoalueen.
  • Mitään muuta erityistä syytä ei tunnistettu (valtimotulehdus, valtimon dissektio, migreeni/vaso-spasmi, toksinen syy).
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
  • Potilas, joka allekirjoitti suostumuksen

Ryhmä 2: Ei-paroksismaalinen AF (N=10)

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Kohde, jolla on dokumentoitu ei-paroksysmaalinen AF
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
  • Potilas, joka allekirjoitti suostumuksen

Ryhmä 3: Terveet vapaaehtoiset (N=10)

Esivalintakriteerit:

  • Ikä ≥ 45 vuotta vanha
  • Potilas, jolla ei ole dokumentoitua sydän- tai neurovaskulaarista historiaa
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
  • Potilas, joka allekirjoitti suostumuksen
  • Rekisteröityminen VRB-tiedostoon (Volontaires Recherches Biomédicales, https://vrb.sante.gouv.fr) tai vastaus julkaistuun ilmoitukseen

Kriteerit sisällyttämiselle:

  • EKG sinusrytmissä
  • Holter-EKG: ei AF:ää
  • Normaali trans-rintakehokardiografia
  • Potilas, jolla ei ole neurovaskulaarista historiaa

Ryhmä 4: Aivohalvaus-ESUS tai ei-paroksysmaalinen AF sydämen magneettikuvauksella (N=10)

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Kohde, jolla on dokumentoitu aivohalvaus-ESUS tai dokumentoitu ei-paroksysmaalinen FA
  • Kohde, jolla on sydämen MRI
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
  • Aihe on ilmaissut vastustamattomuutensa

Poissulkemiskriteerit:

Ryhmä 1: määrittelemättömän lähteen iskeeminen embolinen aivohalvaus (ESUS) TOAST-kriteerien mukaan (N = 10)

  • Raskauden tai raskauden riski (todennettu kyselytiedoilla tai raskaustestillä).
  • MRI-ferromagneettisen materiaalin vasta-aihe (erityisesti sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori, sydänläppäproteesi, sisäkorvaistute, hermostimulaattori, istutettu automaattinen injektiomateriaali, silmänsisäinen metallinen vieraskappale, neurokirurgiset ja verisuoniklipsit, klaustrofobia)
  • Alle 8 viikkoa stentin istuttamisesta
  • Kohde, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, mukaan lukien poissulkemisjakso, joka on vielä kesken inkluusiota edeltävässä vaiheessa.

Ryhmä 2: Ei-paroksismaalinen AF (N=10)

  • Raskauden tai raskauden riski (todistettu haastattelutiedoilla tai raskaustestillä).
  • MRI-ferromagneettisen materiaalin vasta-aihe (erityisesti sydämentahdistin, implantoitavat defibrillaattorit, sydänläppäproteesit, sisäkorvaistutteet, neurostimulaattorit, implantoidut automatisoidut injektiolaitteet, silmänsisäinen metallinen vieraskappale, neurokirurgiset ja verisuoniklipsit, klaustrofobia).
  • Alle 8 viikkoa stentin istuttamisesta
  • Kohde, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, mukaan lukien poissulkemisjakso, joka on vielä kesken inkluusiota edeltävässä vaiheessa.

Ryhmä 4: Aivohalvaus-ESUS tai ei-kohtauksellinen AF sydämen magneettikuvauksella (N=10)

  • Aiempi neurovaskulaarinen tai sydämen patologia
  • Raskauden tai raskauden riski (todennettu kyselytiedoilla tai raskaustestillä).
  • MRI:n vasta-aihe (ferromagneettinen materiaali (erityisesti sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori, sydänläppäproteesi, sisäkorvaistute, hermostimulaattori, istutettu automaattinen injektiomateriaali, silmänsisäinen metallinen vieraskappale, neurokirurgiset ja verisuoniklipsit, klaustrofobia)
  • Kohde, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, mukaan lukien poissulkemisjakso, joka on vielä kesken inkluusiota edeltävässä vaiheessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on määrittelemättömästä lähteestä johtuva embolinen aivohalvaus.
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on TOAST-kriteerit täyttävät emboliset aivohalvaukset, joiden lähde on määrittelemätön. Interventio koostuu 4D Flow MRI:stä.
Muut: 4D Flow MRI
MR-kuvauksen hankinnat erityisillä kontrastivaiheen CMR-sekvensseillä. Varjoaineinjektiota ei tarvita. CMR suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on ei-kohtauksellinen AF.
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on ei-kohtauksellinen AF. Interventio koostuu 4D Flow MRI:stä.
Muut: 4D Flow MRI
MR-kuvauksen hankinnat erityisillä kontrastivaiheen CMR-sekvensseillä. Varjoaineinjektiota ei tarvita. CMR suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä.
Active Comparator: Terveiset vapaaehtoiset
Kontrolliryhmään kuuluu yli 45-vuotiaita vapaaehtoisia, joilla ei ole aiemmin ollut sydän- tai hermo- ja verisuonisairauksia. Jälkimmäinen varmistetaan pre-inkluusioprotokollalla, joka sisältää lääkärin vastaanoton, Holter-EKG:n ja rintakehän kaikukardiografian. 45 vuoden ikä valittiin vertailukelpoisen ikäryhmän saamiseksi ja analyysien poistamiseksi ikään liittyvistä vaikutuksista sydämen hemodynamiikkaan. Interventio koostuu EKG:stä, holteri-EKG:stä, transthoracic echocardiography ETT:stä, verinäytteestä ja 4D Flow MRI:stä.
Muut: 4D Flow MRI
MR-kuvauksen hankinnat erityisillä kontrastivaiheen CMR-sekvensseillä. Varjoaineinjektiota ei tarvita. CMR suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä.
Muut: Lääkärin konsultaatio 12 kytkentäisellä EKG:llä
Sairaushistorian kerääminen, hoito, fyysinen tutkimus ja 12-kytkentäisen EKG:n toteutus.
Muut: Holterin EKG
48 tunnin EKG-tallennus
Muut: Trans rintakehän kaikukardiografia
Trans-thoracic kaikukardiografia vakiomittauksilla suoritetaan ydinlaboratoriossa.
Biologinen: Verinäyte
Verinäyte ääreislaskimosta, lähetä lääketieteelliseen laboratorioon NT pro BNP -annoksen ja troponiinin seerumin tasoa varten.
Kokeellinen: ESUS ja ei-paroksysmaaliset AF-potilaat, joilla on sydämen MRI
ESUS-potilaat ja ei-kohtaukselliset AF-potilaat (jotka täyttivät ryhmän 1 ja 2 kriteerit) ja joille oli tehty sydämen MRI, takautuvasti. Se vastaa niiden potilaiden retrospektiivistä mukaan ottamista, joille tehtiin MRI tutkimuksen alkua edeltävänä vuonna.
Muut: Normaali MRI
MR-imaginingin hankinnat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset virtausnopeudet vasemmassa eteisessä
Aikaikkuna: Yksi päivä
Nopeuden suuruus (cm/s) kaikille eteisvokseleille ja kaikille sydämen kehyksille piirretään histogrammiin ja normalisoidaan vokselien kokonaismäärällä, jotta kohteiden välillä voidaan vertailla
Yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimivirtausnopeudet vasemmassa eteisessä
Aikaikkuna: Yksi päivä
Nopeuden suuruus (cm/s) kaikille eteisvokseleille ja kaikille sydämen kehyksille piirretään histogrammiin ja normalisoidaan vokselien kokonaismäärällä, jotta kohteiden välillä voidaan vertailla. Paikallinen huippunopeus saadaan laskemalla keskimäärin 5 prosenttia kaikista maksimiarvoista.
Yksi päivä
Vasemman eteisen pysähtyminen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Nopeuden suuruus (cm/s) kaikille eteisvokseleille ja kaikille sydämen kehyksille piirretään histogrammiin ja normalisoidaan vokselien kokonaismäärällä, jotta kohteiden välillä voidaan vertailla. Paikallinen huippunopeus saadaan laskemalla keskimäärin 5 prosenttia kaikista maksimiarvoista
Yksi päivä
Pyörteen koko
Aikaikkuna: Yksi päivä
Pyörteet eristetyssä LA-kammiossa havaittiin käyttämällä Lambda2 (λ2) -menetelmää, joka on objektiivinen ja laajalti hyväksytty menetelmä 3D-pyörteen tunnistamiseen.
Yksi päivä
Vasemman eteisen tilavuus
Aikaikkuna: Yksi päivä
Uutettu 3D MR -rekonstruktiosta, ilmaistuna ml/m2 kehon pinta-alaa.
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe CHEVALIER, Pr, Chief of the Arrhythmia Unit at the Academic Hospital of Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL20_0790

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Embolinen aivohalvaus määrittelemättömästä lähteestä

Kliiniset tutkimukset 4D Flow MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa