暴露于两种虚拟环境的心理和姿势影响 (PREUV)
2023年1月13日 更新者：Gérond'if
本研究的主要目的是比较每种类型的虚拟场景（摇摆和平移）引起的跌倒恐惧。 对跌倒的恐惧将通过对跌倒的恐惧程度的数值来评估。
参与者的好处是发现 Virtuel Reality，意识到他们害怕跌倒及其对姿势的影响，并在必要时转介到专门的康复中心。 本研究将提供有关跌倒恐惧出现背景的证据，以便从正确的角度提出适当的康复管理程序。
研究概览
详细说明
这项双中心研究将按如下方式进行：
- 完整的临床检查，作为您在日间医院咨询的一部分进行。
执行大约 2 小时的虚拟现实会话。 本次会议将按如下方式进行：
- 戴上虚拟现实耳机。 头盔与眼镜的佩戴兼容。
- 查看虚拟场景两分钟，以熟悉该设备。 第一次观看后会有 10 分钟的休息时间。
- 然后将患者放在矩形平台上（Wii 平衡板 - WBB）
- 再次将虚拟现实耳机交给患者，患者将以站立姿势观看 2 分钟系列中的 2 分钟系列，包括移动的虚拟环境（一个向前倾斜，另一个向前平移）。
- 休息 10 分钟后，课程将继续进行其他 4 组，持续时间为 5 分钟（5 次 1 分钟的向前倾斜或向前平移场景）。 这 4 个系列将以 10 分钟的休息时间分开
- 在每次休息期间，参与研究的患者将完成一份关于虚拟现实可能产生的副作用（网络不适）的问卷。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabelle Dufour
- 电话号码：+33(0)185781010
- 邮箱：isabelle.dufour@gerondif.org
研究联系人备份
- 姓名：Prisca Lucas, PhD
- 电话号码：+33(0)185781010
- 邮箱：Prisca.lucas@gerondif.org
学习地点
-
-
Ile-de-France
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Villejuif、Ile-de-France、法国、94804
- 招聘中
- Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
-
接触：
- Emmanuelle DURON, MD
- 电话号码：+33(0)145593843
- 邮箱：emmanuelle.duron@aphp.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 声明能够在没有技术帮助的情况下保持直立状态至少 5 分钟
- 害怕跌倒，跌倒效能量表国际问卷（Falls Efficacy Scale-International questionnaire）得分大于或等于 23（Yardley 等人，2005 年）
- 良好的法语理解
- 受益于社会保障体系
- 已阅读信息通知并签署书面同意书同意参与研究
排除标准：
- 根据 DMS-5 标准的严重认知障碍
- 神经系统疾病的医学诊断
- 距下肢不到 6 个月的外伤
- 前庭或小脑受累的症状
- 严重视力障碍定义为一只或两只眼睛的视力在未经矫正的情况下小于或等于十分之三
- 癫痫发作史：由于靠近屏幕，这是完全禁忌症（虚拟现实伦理委员会，2019）
- 精神障碍（精神分裂症、解离障碍、边缘状态、偏执狂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一种情况
包括的主题将被识别为偶数选择将通过查看摇摆环境然后是翻译环境开始虚拟现实会话
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从虚拟现实会议开始，先观看摇摆环境，然后是翻译环境
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有源比较器：第二种情况
包含的主题将以奇数选择编号标识 将通过查看翻译环境然后是摇摆环境来开始虚拟现实会话
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从虚拟现实会议开始，先查看翻译环境，然后是摇摆环境
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用害怕跌倒的数字量表测量害怕跌倒
大体时间：2小时
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过使用 Wii 平衡板 (WBB) 记录暴露于虚拟现实期间的压力中心坐标来评估姿势
大体时间：2小时
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2小时
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评估稳定性的主观感知，这将使用稳定性感知的数字量表进行评估
大体时间：2小时
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2小时
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网络疾病将通过模拟器疾病问卷进行评估
大体时间：2小时
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Emmanuelle DURON, MD、Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月24日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月18日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2020-A01999-30
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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