Psychologische en posturale effecten van blootstelling aan beide soorten virtuele omgevingen (PREUV)
13 januari 2023 bijgewerkt door: Gérond'if
Het belangrijkste doel van deze studie is om de angst om te vallen die wordt veroorzaakt door elk type virtuele scène (schommelen en translatie) te vergelijken. Valangst wordt beoordeeld met een numerieke schaal voor valangst.
De voordelen voor de deelnemers zijn de ontdekking van Virtuel Reality, het besef van hun valangst en de gevolgen daarvan voor de houding en, indien nodig, doorverwijzing naar gespecialiseerde revalidatiecentra. Deze studie zal bewijs leveren over de context van het ontstaan van de angst om te vallen om, in perspectief, passende procedures voor rehabilitatiebeheer voor te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deze bicentrische studie zal als volgt verlopen:
- Volledig klinisch onderzoek, uitgevoerd als onderdeel van uw consultatie in een dagziekenhuis.
Doe een virtual reality sessie van ongeveer 2 uur. Deze sessie vindt als volgt plaats:
- Draag een virtual reality-headset. De helm is compatibel met het dragen van een bril.
- Bekijk twee minuten lang een virtuele scène om vertrouwd te raken met het apparaat. Deze eerste bezichtiging wordt gevolgd door een pauze van 10 minuten.
- Vervolgens wordt de patiënt op een rechthoekig platform geplaatst (Wii Balance Board - WBB)
- Geef de virtual reality-headset opnieuw aan de patiënt, die een serie van 2 minuten of een serie van 2 minuten staand zal bekijken in een bewegende virtuele omgeving (een naar voren gekanteld en een naar voren gekanteld).
- Na een pauze van 10 minuten gaat de sessie verder met 4 andere sets van 5 minuten (5 keer 1 minuut van een scène met voorwaartse kanteling of voorwaartse vertaling). Deze 4 reeksen worden gescheiden door een pauze van 10 min
- Tijdens elke pauze vult de patiënt die deelneemt aan het onderzoek een vragenlijst in over de mogelijke bijwerkingen van virtual reality (cybermalaise).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Isabelle Dufour
- Telefoonnummer: +33(0)185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Prisca Lucas, PhD
- Telefoonnummer: +33(0)185781010
- E-mail: Prisca.lucas@gerondif.org
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Frankrijk, 94804
- Werving
- Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
-
Contact:
- Emmanuelle DURON, MD
- Telefoonnummer: +33(0)145593843
- E-mail: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Verklaren het rechtopstaande station gedurende minimaal 5 minuten zonder technische assistentie te kunnen onderhouden
- Bang zijn om te vallen met een score groter dan of gelijk aan 23 op de Falls Efficacy Scale-International vragenlijst (Yardley et al., 2005)
- Goede beheersing van de Franse taal
- Profiteren van een socialezekerheidsstelsel
- Het informatiebericht hebben gelezen en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek door een schriftelijke toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen volgens DMS-5-criteria
- Medische diagnose van neurologische ziekte
- Trauma dateert van minder dan 6 maanden aan de onderste ledematen
- Symptomen van vestibulaire of cerebellaire betrokkenheid
- Ernstige visuele stoornis gedefinieerd door gezichtsscherpte van één of beide ogen minder dan of gelijk aan 3/10e zonder correctie
- Geschiedenis van epileptische aanvallen: dit is een totale contra-indicatie vanwege de nabijheid van een scherm (Virtual Reality Ethics Committee, 2019)
- Psychische stoornissen (schizofrenie, dissociatieve stoornissen, borderline, paranoia)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1e situatie
Inbegrepen onderwerpen worden geïdentificeerd met een even selectienummer beginnen de virtual reality-sessie door een rockende omgeving te bekijken, gevolgd door een vertaalomgeving
|
Begin met de virtual reality-sessie door een rockende omgeving te bekijken, gevolgd door een vertaalomgeving
|
|
Actieve vergelijker: 2e situatie
Inbegrepen onderwerpen worden geïdentificeerd met een oneven selectienummer starten de virtual reality-sessie door een vertaalomgeving te bekijken, gevolgd door een rockomgeving
|
Begin met de virtual reality-sessie door een vertaalomgeving te bekijken, gevolgd door een rockomgeving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
meting van angst om te vallen met behulp van een numerieke schaal van angst om te vallen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
houding beoordelen door de coördinaten van het drukpunt vast te leggen tijdens blootstelling aan Virtual Reality met behulp van het Wii Balance Board (WBB)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
|
Evalueer de subjectieve perceptie van stabiliteit die zal worden geëvalueerd met behulp van een numerieke schaal van de perceptie van stabiliteit
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
|
Cyberziekte wordt beoordeeld door de Simulator Sickness Questionnaire
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Emmanuelle DURON, MD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A01999-30
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .