Psykologiske og posturelle effekter av eksponering for begge typer virtuelle miljøer (PREUV)
13. januar 2023 oppdatert av: Gérond'if
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne frykten for å falle indusert av hver type virtuell scene (rocking og oversettelse). Frykt for å falle vil bli vurdert ved en numerisk frykt for å falle skala.
Fordelene for deltakerne ville være oppdagelsen av Virtuel Reality, bevisstheten om deres frykt for å falle og dens konsekvenser for holdning og, om nødvendig, henvisning til spesialiserte rehabiliteringssentre. Denne studien vil gi bevis på konteksten av fremveksten av frykten for å falle for å foreslå, i perspektiv, hensiktsmessige rehabiliteringsledelsesprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne bisentriske studien vil fortsette som følger:
- Fullstendig klinisk undersøkelse, utført som en del av konsultasjonen din på et dagsykehus.
Utfør en virtuell virkelighetsøkt på ca. 2 timer. Denne økten vil foregå som følger:
- Bruk et virtual reality-headset. Hjelmen er kompatibel med bruk av briller.
- Se en virtuell scene i to minutter for å gjøre deg kjent med enheten. Denne første visningen vil bli fulgt av en 10 minutters pause.
- Deretter vil pasienten bli plassert på en rektangulær plattform (Wii Balance Board - WBB)
- Gi virtual reality-hodesettet igjen til pasienten, som vil se en 2-minutters serie av en serie på 2 minutter i stående stilling som omfatter et virtuelt miljø i bevegelse (ett som vipper fremover og et annet i foroversettelse).
- Etter en 10 minutters pause vil økten fortsette med 4 andre sett med 5 minutters varighet (5 ganger 1 minutt med en forovertilt- eller foroversettelsesscene). Disse 4 seriene vil bli adskilt med 10 min pause
- I hver pause vil pasienten som deltar i studien fylle ut et spørreskjema om mulige bivirkninger av virtuell virkelighet (cybermalaise).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Dufour
- Telefonnummer: +33(0)185781010
- E-post: isabelle.dufour@gerondif.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prisca Lucas, PhD
- Telefonnummer: +33(0)185781010
- E-post: Prisca.lucas@gerondif.org
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Frankrike, 94804
- Rekruttering
- Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle DURON, MD
- Telefonnummer: +33(0)145593843
- E-post: emmanuelle.duron@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år gammel
- Erklærer å kunne vedlikeholde den stående stasjonen uten teknisk assistanse i minst 5 minutter
- Å være redd for å falle med en score større enn eller lik 23 på Falls Efficacy Scale-International spørreskjema (Yardley et al., 2005)
- God forståelse av det franske språket
- Dra nytte av et trygdesystem
- Har lest informasjonsmeldingen og har samtykket til å delta i studien ved å signere et skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt i henhold til DMS-5 kriterier
- Medisinsk diagnose av nevrologisk sykdom
- Traumer som dateres mindre enn 6 måneder til underekstremiteten
- Symptomer på vestibulær eller cerebellar involvering
- Større synsforstyrrelse definert av synsskarphet på ett eller begge øyne mindre enn eller lik 3/10 uten korreksjon
- Historie med epileptiske anfall: dette er en total kontraindikasjon på grunn av nærhet til en skjerm (Virtual Reality Ethics Committee, 2019)
- Psykiatriske lidelser (schizofreni, dissosiative lidelser, grensetilstand, paranoia)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. situasjon
Emner som er inkludert vil bli identifisert med et likt utvalgsnummer vil begynne virtual reality-økten ved å se et rockende miljø etterfulgt av et oversettelsesmiljø
|
Start med virtual reality-økten ved å se et rockende miljø etterfulgt av et oversettelsesmiljø
|
|
Aktiv komparator: 2. situasjon
Emner som er inkludert vil bli identifisert med et oddetall, vil starte virtual reality-økten ved å se et oversettelsesmiljø etterfulgt av et gyngende miljø
|
Start med virtual reality-økten ved å se et oversettelsesmiljø etterfulgt av et rockende miljø
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
måling av frykt for å falle ved hjelp av en numerisk skala for frykt for å falle
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurder holdning ved å registrere koordinatene for trykksenter under eksponering for Virtual Reality ved hjelp av Wii Balance Board (WBB)
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Vurder den subjektive oppfatningen av stabilitet som vil bli evaluert ved å bruke en numerisk skala for oppfatningen av stabilitet
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Cybersykdom vil bli vurdert av Simulator Sickness Questionnaire
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Emmanuelle DURON, MD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01999-30
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .